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Studio sull'effetto del trapianto di microbiota intestinale nell'epatite cronica B (CHB)

5 febbraio 2018 aggiornato da: Zhongshan Hospital Xiamen University

Uno studio randomizzato sul trapianto di microbiota intestinale per l'epatite cronica B in combinazione con la terapia antivirale

L'epatite cronica B (CHB) è una malattia infettiva comune che colpisce fino a 2 miliardi di persone in tutto il mondo. Ogni anno circa 650mila persone muoiono di insufficienza epatica, cirrosi e cancro al fegato primario causato dall'epatite B cronica. L'età è il fattore principale che influenza la cronicità dell'epatite B, mentre il 90% e il 25-30% dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV) nel periodo perinatale e infantile si svilupperanno rispettivamente in un'infezione cronica. Considerando che la percentuale nei pazienti di età superiore a 5 anni è solo dal 5% al ​​10%. Il microbiota intestinale svolge un ruolo importante nel mantenimento della normale funzione fisiologica dell'intestino e della funzione immunitaria del corpo. È stato riscontrato che il disturbo del microbiota intestinale è associato a numerose malattie intestinali e parenterali. Il trapianto di microbiota intestinale (IMT) è un metodo significativo per ricostruire la flora intestinale. Recentemente è stata rivendicata la relazione tra risposta immunitaria e microbiota intestinale. In uno studio precedente che utilizzava l'IMT per il trattamento di pazienti con epatite B cronica HBeAg positiva in combinazione con una terapia antivirale, l'80% di loro aveva raggiunto la clearance dell'HBeAg. I ricercatori propongono uno studio randomizzato di IMT in pazienti con epatite cronica B in combinazione con terapia antivirale. Gli investigatori valuteranno l'HBsAg sierico, l'anti-HBs, l'HBeAg, l'anti-HBe, l'antigene core anti-epatite B, il sollievo dei sintomi gastrointestinali e il microbiota fecale prima e dopo l'IMT. I pazienti saranno randomizzati alla terapia antivirale o alla terapia antivirale combinata IMT per un periodo di 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà reclutato un gruppo di 60 pazienti con epatite cronica B in combinazione con terapia antivirale per lo studio, che ha comportato un IMT 6 volte con gastroduodenoscopia e l'intervallo di tempo è generalmente di 2 settimane. Tutti i partecipanti manterranno la loro attuale terapia antivirale. Tutti i partecipanti saranno valutati al basale, dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dal basale al fine di valutare i possibili cambiamenti in: (1) Diminuzione dei livelli sierici dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) (misurati in UI/mL ) e livelli di antigene del virus e dell'epatite B (HBeAg) (misurati in S/CO); (2) Aspetto dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B nel siero (anti-HBs) e dell'antigene del virus dell'epatite B (anti-HBe); (3) Sollievo dai sintomi gastrointestinali: l'insorgenza e la durata dei sintomi gastrointestinali saranno valutate dalla "Tabella dei punteggi di valutazione dei sintomi gastrointestinali"; (4) Cambiamenti del microbiota intestinale: i cambiamenti del microbiota intestinale saranno valutati mediante sequenziamento ad alto rendimento (16S rRNA) in campioni fecali di pazienti reclutati prima e dopo l'IMT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso/assenso informato scritto, se del caso
  • dai 18 ai 65 anni
  • Nessun consumo di alcol o consumo di alcol <140 g a settimana negli uomini e <70 g a settimana nelle donne
  • Mi è stata diagnosticata l'epatite cronica B

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica alcolica (ALD), epatite cronica C, malattia epatica autoimmune, malattia di Wilson
  • Trattamento farmacologico (tamoxifen, amiodarone, valproato di sodio, metotrexato, glucocorticoidi, ecc.), nutrizione parenterale totale, malattia infiammatoria intestinale, ipotiroidismo, sindrome di Cushing, carenza di beta lipoproteine, sindromi correlate all'insulino-resistenza (diabete mellito con perdita di lipidi, sindrome di Mauriac), disturbi gastrointestinali chirurgia
  • Carcinoma epatocellulare (HCC), malattie delle vie biliari e assunzione o assunzione di medicinali cinesi e occidentali che possono portare a un aumento degli enzimi epatici nel prossimo futuro.
  • Danno renale moderato e grave (creatinina sierica > 2 mg/dL o 177 mmol/L), broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata e grave, ipertensione grave, accidente cerebrovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile.
  • Trattamento antibiotico in 7 giorni prima del reclutamento e riluttanza a interromperlo, farmaci ipolipemizzanti a lungo termine, farmaci antidiabetici e altri farmaci per la protezione del fegato
  • Antibiotici, altri probiotici, farmaci per la motilità gastrointestinale e altri preparati che possono influenzare il trattamento del microbiota intestinale
  • Altre malattie gravi che possono interferire con il reclutamento o pregiudicare la sopravvivenza, come il cancro o la sindrome da immunodeficienza acquisita
  • Persona mentalmente o legalmente disabile
  • Preparazione per la gravidanza
  • Condizione medica o sociale che, secondo il ricercatore principale, interferirebbe con o impedirebbe il regolare follow-up
  • Partecipazione ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IMT combinato con terapia antivirale

60 pazienti con epatite cronica B in corso di terapia antivirale saranno reclutati per lo studio, che ha comportato un trapianto di microbiota intestinale 6 volte e l'intervallo di tempo è generalmente di 2 settimane.

Interventi:

Procedura: trapianto di microbiota intestinale Procedura: terapia antivirale
Altro: trapianto di microbiota intestinale
I partecipanti al gruppo sperimentale prendono 6 volte IMT con intervalli di 2 settimane.
Droga: Agenti antivirali
Tutti i partecipanti continuano a presentare la terapia antivirale per 12 mesi.
Altro: Agenti antivirali

60 pazienti con epatite cronica B in corso di terapia antivirale saranno reclutati per lo studio, che ha comportato 12 mesi di terapia antivirale.

Interventi:

Procedura: terapia antivirale
Droga: Agenti antivirali
Tutti i partecipanti continuano a presentare la terapia antivirale per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello sierico del virus dell'epatite B e dell'antigene (HBeAg).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
I livelli sierici del virus dell'epatite B e dell'antigene (HBeAg) sono misurati in S/CO
1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello sierico dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg).
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
I livelli sierici dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) sono misurati in IU/mL.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Modifica dell'antigene sierico del virus e anti-epatite B (anti-HBe)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
La comparsa dell'antigene sierico del virus e dell'epatite B (anti-HBe) suggerisce la capacità del corpo di resistere all'HBV.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Modifica dell'antigene di superficie del virus anti-epatite B nel siero (anti-HBs)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'aspetto dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B nel siero (anti-HBs) suggerisce la capacità del corpo di resistere all'HBV.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti del microbiota intestinale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Diversità alfa e beta del microbiota gastrointestinale mediante sequenziamento ad alto rendimento (16S rRNA) al basale e 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo il trattamento
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
sollievo dalla stitichezza
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'insorgenza e la durata della stitichezza saranno valutate dalla "Tabella dei punteggi di valutazione dei sintomi gastrointestinali".
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
sollievo dalla diarrea
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'insorgenza e la durata della diarrea saranno valutate dalla "Tabella dei punteggi di valutazione dei sintomi gastrointestinali".
1 mese, 3 mesi, 6 mesi
sollievo dal dolore addominale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'insorgenza e la durata del dolore addominale saranno valutate dalla "Tabella dei punteggi di valutazione dei sintomi gastrointestinali".
1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhongshan Hospital Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

Prove cliniche su trapianto di microbiota intestinale

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