Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeuGuide™-systemet for vaginal kolpopeksi ved behandling av livmorprolaps

3. august 2025 oppdatert av: Pop Medical Solutions

NeuGuide™-systemet for vaginal kolpopeksi ved behandling av uterin prolaps Post-markedsovervåking klinisk studie

Målet med studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten, holdbarheten til klinisk effektivitet og kostnadseffektiviteten til NeuGuide™-systemet når det brukes for vaginal kolpopeksi i behandling av livmorprolaps.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Forente stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Forente stater, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22046
        • INOVA Women's Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin-Tempelhof, Tyskland
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Tyskland
        • Isar Kliniken GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som gjennomgår kirurgisk behandling for livmorprolaps.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med POP-Q C-punkt større enn (-) 1 cm.
  2. Pasienter som tidligere har hatt en delvis hysterektomi der livmorhalsen er intakt kan inkluderes i denne studien.
  3. Ikke-gravid kvinne (kvinnelig i fertil alder må ha negativ graviditetstest).
  4. Pasienten forstår arten og potensielle farer ved prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke vurderinger.
  5. Pasienten kan fylle ut skriftlige spørreskjemaer.
  6. Pasienten er villig og i stand til å etterleve spesifiserte studiekrav og oppfølgingsvurderinger, og kan kontaktes på telefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent diagnose av avvik i reproduktive kanaler.
  2. Tidligere bekkenstrålebehandling, enhver malignitet eller aktiv bekkenbetennelsessykdom.
  3. Kjent historie med alvorlig bekkenbetennelsessykdom (PID).
  4. Tidligere total hysterektomi.
  5. Tidligere bekkenprolapsoperasjon ved bruk av syntetisk netting.
  6. Patologisk PAP det siste året.
  7. Moderat eller alvorlig bakteriell cervicitt.
  8. Moderat eller alvorlig bekkensmerter (> 3 på VAS).
  9. Alvorlig sykelig overvekt (BMI >45).
  10. Temperatur > 38°C (oral eller tilsvarende), sepsis eller aktiv infeksjon som krever IV antimikrobiell behandling.
  11. Betydelig kognitiv svikt.
  12. Aktiv malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft.
  13. Planlagt operasjon (mer enn en mindre) i løpet av de neste 30 dagene.
  14. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor utstyrsmaterialer (nikkel, suturmateriale).
  15. Døende pasient eller pasient med alvorlig eller forverret skade i kritiske kroppssystemer.
  16. Enhver tilstand som etter etterforskernes vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, sette forsøkspersonen i økt risiko, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
  17. Samtidig påmelding til en annen enhet eller medikamentutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller klinisk forstyrrer de gjeldende studieendepunktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Emner
Personer som gjennomgår kirurgisk behandling for livmorprolaps vil bli inkludert i studien og vil bli behandlet med NeuGuide™-systemet.
Enhet: NeuGuide™-systemet
NeuGuide™-enheten er indikert for forankring av suturer til ligamenter i bekkenbunnen.
Andre navn:
  • transvaginal sakrospinøs ligamentfiksering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En sammensetning av bekkenorganprolapskvantifisering (POP-Q) C-poengscore, pasientvurdert symptom på vaginal buling etter vaginal kolpopeksi utført ved bruk av NeuGuide™ og fravær av ytterligere kirurgisk behandling for livmorprolaps.
Tidsramme: 12 måneder
Primært sammensatt ytelsesresultat
12 måneder
Antall enheter/prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 30 dager
Primær sikkerhet ved kirurgisk implantasjon som reflektert av uønskede hendelser
30 dager
Antall alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser.
Tidsramme: 12 måneder
Primær sikkerhet ved NeuGuide-behandling som reflektert av uønskede hendelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig POP-Q C poengscore fra baseline (cm).
Tidsramme: en måned
Sekundær anatomisk ytelse av NeuGuide-behandlingen
en måned
Endring i gjennomsnittlig POP-Q C poengscore fra baseline (cm).
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær anatomisk ytelse av NeuGuide-behandlingen
6 måneder
Endring i gjennomsnittlig POP-Q C poengscore fra baseline (cm).
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær anatomisk av NeuGuide-behandlingen
12 måneder
Endring i gjennomsnittlig POP-Q C poengscore fra baseline (cm).
Tidsramme: 24 måneder
Sekundær anatomisk ytelse av NeuGuide-behandlingsresultatet
24 måneder
Endring i gjennomsnittlig POP-Q C poengscore fra baseline (cm).
Tidsramme: 36 måneder
Sekundær anatomisk ytelse av NeuGuide-behandlingen
36 måneder
Antall personer som trenger kirurgisk behandling av livmorprolaps eller urininkontinens.
Tidsramme: 36 måneder
Sekundær ytelse: holdbarheten til NeuGuide-behandlingen
36 måneder
Antall forsøkspersoner der den primære symptomatiske årsaken til reparasjon av prolaps vedvarer.
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær symptomatisk ytelse av NeuGuide-behandlingen
12 måneder
Tidsutnyttelsen til personalet som utfører NeuGuide-prosedyren.
Tidsramme: en måned
Sekundært resultat: Kostnadsutførelse av prosedyren
en måned
POP-Q Stage Score beregnet fra POP-Q-målinger, der stadier av POP-Q-systemmåling er som følger: Stadium 0 ingen prolaps er demonstrert Stadium 1 den mest distale delen av prolapsen er mer enn 1 cm over nivået av jomfruhinnen
Tidsramme: Grunnlinje
Sekundært utfall: POP-Q Stage Score.
Grunnlinje
POP-Q Stage Score beregnet fra POP-Q-målinger, der stadier av POP-Q-systemmåling er som følger: Stadium 0 ingen prolaps er demonstrert Stadium 1 den mest distale delen av prolapsen er mer enn 1 cm over nivået av jomfruhinnen
Tidsramme: en måned
Sekundært utfall: POP-Q Stage Score.
en måned
POP-Q Stage Score beregnet fra POP-Q-målinger, der stadier av POP-Q-systemmåling er som følger: Stadium 0 ingen prolaps er demonstrert Stadium 1 den mest distale delen av prolapsen er mer enn 1 cm over nivået av jomfruhinnen
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært utfall: POP-Q Stage Score.
12 måneder
POP-Q Stage Score beregnet fra POP-Q-målinger, der stadier av POP-Q-systemmåling er som følger: Stadium 0 ingen prolaps er demonstrert Stadium 1 den mest distale delen av prolapsen er mer enn 1 cm over nivået av jomfruhinnen
Tidsramme: 24 måneder
Sekundært utfall: POP-Q Stage Score.
24 måneder
POP-Q Stage Score beregnet fra POP-Q-målinger, der stadier av POP-Q-systemmåling er som følger: Stadium 0 ingen prolaps er demonstrert Stadium 1 den mest distale delen av prolapsen er mer enn 1 cm over nivået av jomfruhinnen
Tidsramme: 36 måneder
Sekundært utfall: POP-Q Stage Score.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pop Medical Solutions

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: James C Leiter, M.D., Avania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06-CLP-0098

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger