Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NeuGuide™-systemet til vaginal kolpopeksi til behandling af livmoderprolaps

3. august 2025 opdateret af: Pop Medical Solutions

NeuGuide™-systemet til vaginal kolpopeksi i behandling af livmoderprolaps Klinisk undersøgelse efter markedsovervågning

Formålet med undersøgelsen er at vurdere den langsigtede sikkerhed, holdbarheden af ​​den kliniske effektivitet og omkostningseffektiviteten af ​​NeuGuide™-systemet, når det bruges til vaginal kolpopeksi til behandling af uterusprolaps.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Forenede Stater, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22046
        • INOVA Women's Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin-Tempelhof, Tyskland
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Tyskland
        • Isar Kliniken GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk behandling for uterusprolaps.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med POP-Q C-punkt større end (-) 1 cm.
  2. Patienter, der tidligere har fået foretaget en delvis hysterektomi, hvor livmoderhalsen er intakt, kan inkluderes i denne undersøgelse.
  3. Ikke-gravid kvinde (kvinde i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest).
  4. Patienten forstår arten og de potentielle farer ved proceduren og giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke vurderinger.
  5. Patienten er i stand til at udfylde skriftlige spørgeskemaer.
  6. Patienten er villig og i stand til at efterleve de specificerede undersøgelseskrav og opfølgende vurderinger og kan kontaktes telefonisk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt diagnose af abnormiteter i reproduktionskanalen.
  2. Forudgående bækkenstrålebehandling, enhver malignitet eller aktiv bækkenbetændelse.
  3. Kendt historie med svær bækkenbetændelse (PID).
  4. Før total hysterektomi.
  5. Forudgående bækkenprolapsoperation ved hjælp af syntetisk mesh.
  6. Patologisk PAP i det forløbne år.
  7. Moderat eller svær bakteriel cervicitis.
  8. Moderat eller svær bækkensmerter (> 3 på VAS).
  9. Svær morbid fedme (BMI >45).
  10. Temperatur > 38°C (oral eller tilsvarende), sepsis eller aktiv infektion, der kræver IV antimikrobiel behandling.
  11. Betydelig kognitiv svækkelse.
  12. Aktiv malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft.
  13. Planlagt operation (mere end en mindre) inden for de næste 30 dage.
  14. Patienten har en kendt overfølsomhed over for udstyrsmaterialer (nikkel, suturmateriale).
  15. Døende patient eller patient med alvorlig eller forværret skade i kritiske kropssystemer.
  16. Enhver betingelse, som efter investigatorernes vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, placere forsøgspersonen i øget risiko, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
  17. Samtidig tilmelding til en anden enheds- eller lægemiddelforsøg, som ikke har fuldført det primære endepunkt eller klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Emner
Forsøgspersoner, der gennemgår kirurgisk behandling for uterusprolaps, vil blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive behandlet ved hjælp af NeuGuide™-systemet.
Enhed: NeuGuide™ System
NeuGuide™-enheden er indiceret til forankring af suturer til ledbånd i bækkenbunden.
Andre navne:
  • transvaginal sacrospinøs ligamentfiksering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sammensætning af Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) C-pointscore, patientvurderet symptom på vaginal svulmning efter vaginal kolpopeksi udført ved brug af NeuGuide™ og fravær af yderligere kirurgisk behandling for uterusprolaps.
Tidsramme: 12 måneder
Primært sammensat præstationsresultat
12 måneder
Antallet af enheds-/procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: 30 dage
Primær sikkerhed ved kirurgisk implantation som afspejlet af uønskede hændelser
30 dage
Antallet af alvorlige bivirkninger og uønskede hændelser.
Tidsramme: 12 måneder
Primær sikkerhed ved NeuGuide-behandling som afspejlet af bivirkninger
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig POP-Q C pointscore fra baseline (cm).
Tidsramme: en måned
Sekundær anatomisk ydeevne af NeuGuide-behandlingen
en måned
Ændring i gennemsnitlig POP-Q C pointscore fra baseline (cm).
Tidsramme: 6 måneder
Sekundær anatomisk ydeevne af NeuGuide-behandlingen
6 måneder
Ændring i gennemsnitlig POP-Q C pointscore fra baseline (cm).
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær anatomisk af NeuGuide-behandlingen
12 måneder
Ændring i gennemsnitlig POP-Q C pointscore fra baseline (cm).
Tidsramme: 24 måneder
Sekundær anatomisk ydeevne af NeuGuide-behandlingsresultatet
24 måneder
Ændring i gennemsnitlig POP-Q C pointscore fra baseline (cm).
Tidsramme: 36 måneder
Sekundær anatomisk ydeevne af NeuGuide-behandlingen
36 måneder
Antal forsøgspersoner, der kræver kirurgisk behandling af livmoderprolaps eller urininkontinens.
Tidsramme: 36 måneder
Sekundær ydeevne: holdbarheden af ​​NeuGuide-behandlingen
36 måneder
Antal forsøgspersoner, hvor den primære symptomatiske årsag til reparation af prolaps fortsætter.
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær symptomatisk udførelse af NeuGuide-behandlingen
12 måneder
Tidsudnyttelsen af ​​personale, der udfører NeuGuide-proceduren.
Tidsramme: en måned
Sekundært resultat: Omkostningsudførelse af proceduren
en måned
POP-Q Stage Score beregnet ud fra POP-Q målinger, hvor stadierne af POP-Q system måling er som følger: Stadium 0 ingen prolaps er påvist Stadie 1 den mest distale del af prolapsen er mere end 1 cm over niveauet af jomfruhinden
Tidsramme: Baseline
Sekundært resultat: POP-Q Stage Score.
Baseline
POP-Q Stage Score beregnet ud fra POP-Q målinger, hvor stadierne af POP-Q system måling er som følger: Stadium 0 ingen prolaps er påvist Stadie 1 den mest distale del af prolapsen er mere end 1 cm over niveauet af jomfruhinden
Tidsramme: en måned
Sekundært resultat: POP-Q Stage Score.
en måned
POP-Q Stage Score beregnet ud fra POP-Q målinger, hvor stadierne af POP-Q system måling er som følger: Stadium 0 ingen prolaps er påvist Stadie 1 den mest distale del af prolapsen er mere end 1 cm over niveauet af jomfruhinden
Tidsramme: 12 måneder
Sekundært resultat: POP-Q Stage Score.
12 måneder
POP-Q Stage Score beregnet ud fra POP-Q målinger, hvor stadierne af POP-Q system måling er som følger: Stadium 0 ingen prolaps er påvist Stadie 1 den mest distale del af prolapsen er mere end 1 cm over niveauet af jomfruhinden
Tidsramme: 24 måneder
Sekundært resultat: POP-Q Stage Score.
24 måneder
POP-Q Stage Score beregnet ud fra POP-Q målinger, hvor stadierne af POP-Q system måling er som følger: Stadium 0 ingen prolaps er påvist Stadie 1 den mest distale del af prolapsen er mere end 1 cm over niveauet af jomfruhinden
Tidsramme: 36 måneder
Sekundært resultat: POP-Q Stage Score.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pop Medical Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: James C Leiter, M.D., Avania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-CLP-0098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderprolaps uden vaginal vægprolaps

Kliniske forsøg med NeuGuide™ System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger