Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém NeuGuide™ pro vaginální kolpopexe při léčbě prolapsu dělohy

3. srpna 2025 aktualizováno: Pop Medical Solutions

Systém NeuGuide™ pro vaginální kolpopexe při léčbě prolapsu dělohy Klinická studie sledování po uvedení na trh

Cílem studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost, trvanlivost klinické účinnosti a nákladovou efektivitu systému NeuGuide™ při použití pro vaginální kolpopexe při léčbě prolapsu dělohy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
  • Německo
      • Berlin-Tempelhof, Německo
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Německo, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Německo
        • Isar Kliniken GmbH
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Spojené státy, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22046
        • INOVA Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstupují chirurgickou léčbu prolapsu dělohy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s bodem POP-Q C větším než (-) 1 cm.
  2. Do této studie mohou být zařazeny pacientky, které již dříve prodělaly částečnou hysterektomii, při které je děložní hrdlo intaktní.
  3. Netěhotná žena (žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test).
  4. Pacient rozumí povaze a potenciálním rizikům postupu a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmkoli hodnocením specifickým pro studii.
  5. Pacient je schopen vyplnit písemné dotazníky.
  6. Pacient je ochoten a schopen vyhovět specifikovaným studijním požadavkům a následným hodnocením a lze jej kontaktovat telefonicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá diagnóza abnormalit reprodukčního traktu.
  2. Předchozí radiační terapie pánve, jakákoli malignita nebo aktivní zánětlivé onemocnění pánve.
  3. Známá anamnéza závažného zánětlivého onemocnění pánve (PID).
  4. Předchozí totální hysterektomie.
  5. Předchozí operace prolapsu pánve pomocí syntetické síťky.
  6. Patologický PAP v minulém roce.
  7. Středně těžká nebo těžká bakteriální cervicitida.
  8. Středně těžká nebo těžká pánevní bolest (> 3 na VAS).
  9. Těžká morbidní obezita (BMI > 45).
  10. Teplota > 38 °C (orální nebo ekvivalentní), sepse nebo aktivní infekce vyžadující IV antimikrobiální léčbu.
  11. Významná kognitivní porucha.
  12. Aktivní malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže.
  13. Plánovaná operace (více než malá) v příštích 30 dnech.
  14. Pacient má známou přecitlivělost na materiály zařízení (nikl, šicí materiál).
  15. Umírající pacient nebo pacient s vážným nebo zhoršujícím se poškozením kritických tělesných systémů.
  16. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie.
  17. Souběžné zařazení do jiného zařízení nebo studie léku, které nedokončilo primární cílový bod nebo klinicky interferuje s aktuálními cílovými body studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Předměty
Subjekty, které podstupují chirurgickou léčbu prolapsu dělohy, budou zahrnuty do studie a budou léčeny pomocí systému NeuGuide™.
Přístroj: Systém NeuGuide™
Zařízení NeuGuide™ je indikováno pro ukotvení stehů k vazům pánevního dna.
Ostatní jména:
  • transvaginální fixace sakrospinózního vazu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený bod C bodového skóre kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POP-Q), pacientem hodnocený příznak vaginálního vyklenutí po vaginální kolpopexe provedené pomocí NeuGuide™ a absence další chirurgické terapie prolapsu dělohy.
Časové okno: 12 měsíců
Primární výsledek kompozitního výkonu
12 měsíců
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením/postupem.
Časové okno: 30 dní
Primární bezpečnost chirurgické implantace odrážející se nežádoucími účinky
30 dní
Počet závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod.
Časové okno: 12 měsíců
Primární bezpečnost léčby NeuGuide, jak se odráží v nežádoucích účincích
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného bodového skóre POP-Q C od výchozí hodnoty (cm).
Časové okno: jeden měsíc
Sekundární anatomický výkon léčby NeuGuide
jeden měsíc
Změna průměrného bodového skóre POP-Q C od výchozí hodnoty (cm).
Časové okno: 6 měsíců
Sekundární anatomický výkon léčby NeuGuide
6 měsíců
Změna průměrného bodového skóre POP-Q C od výchozí hodnoty (cm).
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární anatomická úprava NeuGuide
12 měsíců
Změna průměrného bodového skóre POP-Q C od výchozí hodnoty (cm).
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární anatomický výkon výsledku léčby NeuGuide
24 měsíců
Změna průměrného bodového skóre POP-Q C od výchozí hodnoty (cm).
Časové okno: 36 měsíců
Sekundární anatomický výkon léčby NeuGuide
36 měsíců
Počet subjektů, které vyžadují chirurgickou léčbu prolapsu dělohy nebo močové inkontinence.
Časové okno: 36 měsíců
Sekundární výkon: trvanlivost úpravy NeuGuide
36 měsíců
Počet subjektů, u kterých přetrvává primární symptomatický důvod k nápravě prolapsu.
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární symptomatický výkon léčby NeuGuide
12 měsíců
Časové využití personálu provádějícího proceduru NeuGuide.
Časové okno: jeden měsíc
Sekundární výsledek: Náklady na provedení postupu
jeden měsíc
Skóre POP-Q Stage Score vypočítané z měření POP-Q, kde fáze měření systému POP-Q jsou následující: Fáze 0 není prokázán prolaps Fáze 1 nejvzdálenější část prolapsu je více než 1 cm nad úrovní panenská blána
Časové okno: Základní linie
Sekundární výsledek: POP-Q Stage Score.
Základní linie
Skóre POP-Q Stage Score vypočítané z měření POP-Q, kde fáze měření systému POP-Q jsou následující: Fáze 0 není prokázán prolaps Fáze 1 nejvzdálenější část prolapsu je více než 1 cm nad úrovní panenská blána
Časové okno: jeden měsíc
Sekundární výsledek: POP-Q Stage Score.
jeden měsíc
Skóre POP-Q Stage Score vypočítané z měření POP-Q, kde fáze měření systému POP-Q jsou následující: Fáze 0 není prokázán prolaps Fáze 1 nejvzdálenější část prolapsu je více než 1 cm nad úrovní panenská blána
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární výsledek: POP-Q Stage Score.
12 měsíců
Skóre POP-Q Stage Score vypočítané z měření POP-Q, kde fáze měření systému POP-Q jsou následující: Fáze 0 není prokázán prolaps Fáze 1 nejvzdálenější část prolapsu je více než 1 cm nad úrovní panenská blána
Časové okno: 24 měsíců
Sekundární výsledek: POP-Q Stage Score.
24 měsíců
Skóre POP-Q Stage Score vypočítané z měření POP-Q, kde fáze měření systému POP-Q jsou následující: Fáze 0 není prokázán prolaps Fáze 1 nejvzdálenější část prolapsu je více než 1 cm nad úrovní panenská blána
Časové okno: 36 měsíců
Sekundární výsledek: POP-Q Stage Score.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pop Medical Solutions

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: James C Leiter, M.D., Avania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-CLP-0098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém NeuGuide™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení