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Il sistema NeuGuide™ per la colpopessi vaginale nel trattamento del prolasso uterino

3 agosto 2025 aggiornato da: Pop Medical Solutions

Il sistema NeuGuide™ per la colpopessi vaginale nel trattamento del prolasso uterino Studio clinico di sorveglianza post-marketing

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine, la durata dell'efficacia clinica e l'efficacia in termini di costi del sistema NeuGuide™ quando utilizzato per la colpopessi vaginale nel trattamento del prolasso uterino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin-Tempelhof, Germania
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Germania, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Germania
        • Isar Kliniken GmbH
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele
        • Soroka Medical Center
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Stati Uniti, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22046
        • INOVA Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a trattamento chirurgico per prolasso uterino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con punto POP-Q C maggiore di (-) 1 cm.
  2. I pazienti che hanno precedentemente subito un'isterectomia parziale in cui la cervice è intatta possono essere inclusi in questo studio.
  3. Donna non incinta (la donna in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo).
  4. Il paziente comprende la natura e i potenziali rischi della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  5. Il paziente è in grado di completare questionari scritti.
  6. Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio specificati e le valutazioni di follow-up e può essere contattato telefonicamente.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi nota di anomalie del tratto riproduttivo.
  2. Precedente radioterapia pelvica, qualsiasi tumore maligno o malattia infiammatoria pelvica attiva.
  3. Storia nota di grave malattia infiammatoria pelvica (PID).
  4. Precedente isterectomia totale.
  5. Precedente intervento chirurgico al prolasso pelvico con rete sintetica.
  6. PAP patologico nell'ultimo anno.
  7. Cervicite batterica moderata o grave.
  8. Dolore pelvico moderato o severo (> 3 su VAS).
  9. Obesità patologica grave (BMI >45).
  10. Temperatura > 38°C (orale o equivalente), sepsi o infezione attiva che richieda trattamento antimicrobico EV.
  11. Compromissione cognitiva significativa.
  12. Malignità attiva diversa dal cancro della pelle non melanoma.
  13. Intervento programmato (più di uno minore) nei prossimi 30 giorni.
  14. Il paziente ha una nota ipersensibilità ai materiali del dispositivo (nichel, materiale di sutura).
  15. Paziente moribondo o paziente con danni gravi o in via di deterioramento nei sistemi corporei critici.
  16. Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, esporre il soggetto a un rischio maggiore o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  17. Iscrizione simultanea a un altro dispositivo o sperimentazione farmacologica che non ha completato l'endpoint primario o interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti
I soggetti sottoposti a trattamento chirurgico per il prolasso uterino saranno inclusi nello studio e saranno trattati utilizzando il sistema NeuGuide™.
Dispositivo: Sistema NeuGuide™
Il dispositivo NeuGuide™ è indicato per ancorare le suture ai legamenti del pavimento pelvico.
Altri nomi:
  • fissazione del legamento sacrospinoso transvaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un punteggio composito del punteggio C della quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q), sintomo valutato dalla paziente di rigonfiamento vaginale dopo colpopessi vaginale eseguita utilizzando la NeuGuide™ e l'assenza di ulteriore terapia chirurgica per il prolasso uterino.
Lasso di tempo: 12 mesi
Risultato primario composito delle prestazioni
12 mesi
Il numero di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo/procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni
Sicurezza primaria dell'impianto chirurgico come riflesso da eventi avversi
30 giorni
Il numero di eventi avversi gravi e di eventi avversi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza primaria del trattamento con NeuGuide come evidenziato dagli eventi avversi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio POP-Q C medio rispetto al basale (cm).
Lasso di tempo: un mese
Prestazioni anatomiche secondarie del trattamento NeuGuide
un mese
Variazione del punteggio POP-Q C medio rispetto al basale (cm).
Lasso di tempo: 6 mesi
Prestazioni anatomiche secondarie del trattamento NeuGuide
6 mesi
Variazione del punteggio POP-Q C medio rispetto al basale (cm).
Lasso di tempo: 12 mesi
Anatomia secondaria del trattamento NeuGuide
12 mesi
Variazione del punteggio POP-Q C medio rispetto al basale (cm).
Lasso di tempo: 24 mesi
Prestazioni anatomiche secondarie dell'esito del trattamento NeuGuide
24 mesi
Variazione del punteggio POP-Q C medio rispetto al basale (cm).
Lasso di tempo: 36 mesi
Prestazioni anatomiche secondarie del trattamento NeuGuide
36 mesi
Numero di soggetti che necessitano di terapia chirurgica del prolasso uterino o dell'incontinenza urinaria.
Lasso di tempo: 36 mesi
Prestazioni secondarie: durata del trattamento NeuGuide
36 mesi
Numero di soggetti in cui persiste il motivo sintomatico primario per la riparazione del prolasso.
Lasso di tempo: 12 mesi
Prestazioni sintomatiche secondarie del trattamento NeuGuide
12 mesi
L'utilizzo del tempo del personale che esegue la procedura NeuGuide.
Lasso di tempo: un mese
Esito secondario: prestazioni in termini di costi della procedura
un mese
Il POP-Q Stage Score calcolato dalle misurazioni POP-Q, dove le fasi di misurazione del sistema POP-Q sono le seguenti: Stadio 0 nessun prolasso è dimostrato Stadio 1 la porzione più distale del prolasso è più di 1 cm al di sopra del livello di l'imene
Lasso di tempo: Linea di base
Esito secondario: POP-Q Stage Score.
Linea di base
Il POP-Q Stage Score calcolato dalle misurazioni POP-Q, dove le fasi di misurazione del sistema POP-Q sono le seguenti: Stadio 0 nessun prolasso è dimostrato Stadio 1 la porzione più distale del prolasso è più di 1 cm al di sopra del livello di l'imene
Lasso di tempo: un mese
Esito secondario: POP-Q Stage Score.
un mese
Il POP-Q Stage Score calcolato dalle misurazioni POP-Q, dove le fasi di misurazione del sistema POP-Q sono le seguenti: Stadio 0 nessun prolasso è dimostrato Stadio 1 la porzione più distale del prolasso è più di 1 cm al di sopra del livello di l'imene
Lasso di tempo: 12 mesi
Esito secondario: POP-Q Stage Score.
12 mesi
Il POP-Q Stage Score calcolato dalle misurazioni POP-Q, dove le fasi di misurazione del sistema POP-Q sono le seguenti: Stadio 0 nessun prolasso è dimostrato Stadio 1 la porzione più distale del prolasso è più di 1 cm al di sopra del livello di l'imene
Lasso di tempo: 24 mesi
Esito secondario: POP-Q Stage Score.
24 mesi
Il POP-Q Stage Score calcolato dalle misurazioni POP-Q, dove le fasi di misurazione del sistema POP-Q sono le seguenti: Stadio 0 nessun prolasso è dimostrato Stadio 1 la porzione più distale del prolasso è più di 1 cm al di sopra del livello di l'imene
Lasso di tempo: 36 mesi
Esito secondario: POP-Q Stage Score.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pop Medical Solutions

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: James C Leiter, M.D., Avania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-CLP-0098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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