Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система NeuGuide™ для вагинальной кольпопексии при лечении пролапса матки

3 августа 2025 г. обновлено: Pop Medical Solutions

Система NeuGuide™ для вагинальной кольпопексии в лечении пролапса матки. Послепродажное клиническое исследование.

Целью исследования является оценка долгосрочной безопасности, продолжительности клинической эффективности и экономической эффективности системы NeuGuide™ при использовании для вагинальной кольпопексии при лечении пролапса матки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin-Tempelhof, Германия
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Германия, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Германия
        • Isar Kliniken GmbH
  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль
        • Soroka Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Соединенные Штаты, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22046
        • INOVA Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которым проводится хирургическое лечение опущения матки.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с точкой C POP-Q больше (-) 1 см.
  2. Пациентки, у которых ранее была частичная гистерэктомия, при которой шейка матки не повреждена, могут быть включены в это исследование.
  3. Небеременная женщина (женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность).
  4. Пациент понимает характер и потенциальные опасности процедуры и дает письменное информированное согласие до проведения каких-либо конкретных оценок исследования.
  5. Пациент может заполнить письменные анкеты.
  6. Пациент желает и может соблюдать указанные требования исследования и последующих оценок, и с ним можно связаться по телефону.

Критерий исключения:

  1. Известный диагноз аномалий репродуктивного тракта.
  2. Предыдущая лучевая терапия органов малого таза, любое злокачественное новообразование или активное воспалительное заболевание органов малого таза.
  3. Известный анамнез тяжелого воспалительного заболевания органов малого таза (ВЗОМТ).
  4. Предшествующая тотальная гистерэктомия.
  5. Предшествующая операция по поводу пролапса таза с использованием синтетической сетки.
  6. Патологический ЛАП в прошлом году.
  7. Умеренный или тяжелый бактериальный цервицит.
  8. Умеренная или сильная тазовая боль (> 3 баллов по ВАШ).
  9. Тяжелое морбидное ожирение (ИМТ>45).
  10. Температура > 38°C (перорально или эквивалентно), сепсис или активная инфекция, требующая внутривенного антимикробного лечения.
  11. Значительные когнитивные нарушения.
  12. Активное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи.
  13. Планируемое хирургическое вмешательство (более мелкое) в ближайшие 30 дней.
  14. Пациент имеет известную гиперчувствительность к материалам устройства (никель, шовный материал).
  15. Умирающий пациент или пациент с тяжелыми или прогрессирующими повреждениями критических систем организма.
  16. Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, подвергать субъекта повышенному риску или может исказить интерпретацию результатов исследования.
  17. Одновременная регистрация в другом испытании устройства или лекарственного средства, которое не завершило первичную конечную точку или клинически мешает текущим конечным точкам исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Предметы
Субъекты, которые проходят хирургическое лечение пролапса матки, будут включены в исследование и будут лечиться с помощью системы NeuGuide™.
Устройство: Система НойГайд™
Устройство NeuGuide™ предназначено для фиксации швов к связкам тазового дна.
Другие имена:
  • фиксация трансвагинальной крестцово-остистой связки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупность баллов C по количественной оценке пролапса тазовых органов (POP-Q), оцененного пациенткой симптома вагинального выпячивания после вагинальной кольпопексии, проведенной с использованием NeuGuide™, и отсутствия дальнейшего хирургического лечения пролапса матки.
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичный композитный результат производительности
12 месяцев
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством/процедурой.
Временное ограничение: 30 дней
Первичная безопасность хирургической имплантации по нежелательным явлениям
30 дней
Количество серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений.
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная безопасность лечения NeuGuide по нежелательным явлениям
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла POP-Q C по сравнению с исходным уровнем (см).
Временное ограничение: один месяц
Вторичная анатомическая эффективность лечения NeuGuide
один месяц
Изменение среднего балла POP-Q C по сравнению с исходным уровнем (см).
Временное ограничение: 6 месяцев
Вторичная анатомическая эффективность лечения NeuGuide
6 месяцев
Изменение среднего балла POP-Q C по сравнению с исходным уровнем (см).
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичная анатомия лечения NeuGuide
12 месяцев
Изменение среднего балла POP-Q C по сравнению с исходным уровнем (см).
Временное ограничение: 24 месяца
Вторичная анатомическая характеристика результата лечения NeuGuide
24 месяца
Изменение среднего балла POP-Q C по сравнению с исходным уровнем (см).
Временное ограничение: 36 месяцев
Вторичная анатомическая эффективность лечения NeuGuide
36 месяцев
Количество субъектов, которым требуется хирургическое лечение пролапса матки или недержания мочи.
Временное ограничение: 36 месяцев
Вторичная производительность: долговечность обработки NeuGuide
36 месяцев
Количество субъектов, у которых первичная симптоматическая причина устранения пролапса сохраняется.
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичная симптоматическая эффективность лечения NeuGuide
12 месяцев
Использование времени персоналом, выполняющим процедуру NeuGuide.
Временное ограничение: один месяц
Вторичный результат: экономическая эффективность процедуры
один месяц
Оценка стадии POP-Q, рассчитанная на основе измерений POP-Q, где этапы измерения системы POP-Q следующие: Стадия 0 пролапса не наблюдается Стадия 1 самая дистальная часть пролапса более чем на 1 см выше уровня девственная плева
Временное ограничение: Базовый уровень
Вторичный результат: оценка этапа POP-Q.
Базовый уровень
Оценка стадии POP-Q, рассчитанная на основе измерений POP-Q, где этапы измерения системы POP-Q следующие: Стадия 0 пролапса не наблюдается Стадия 1 самая дистальная часть пролапса более чем на 1 см выше уровня девственная плева
Временное ограничение: один месяц
Вторичный результат: оценка этапа POP-Q.
один месяц
Оценка стадии POP-Q, рассчитанная на основе измерений POP-Q, где этапы измерения системы POP-Q следующие: Стадия 0 пролапса не наблюдается Стадия 1 самая дистальная часть пролапса более чем на 1 см выше уровня девственная плева
Временное ограничение: 12 месяцев
Вторичный результат: оценка этапа POP-Q.
12 месяцев
Оценка стадии POP-Q, рассчитанная на основе измерений POP-Q, где этапы измерения системы POP-Q следующие: Стадия 0 пролапса не наблюдается Стадия 1 самая дистальная часть пролапса более чем на 1 см выше уровня девственная плева
Временное ограничение: 24 месяца
Вторичный результат: оценка этапа POP-Q.
24 месяца
Оценка стадии POP-Q, рассчитанная на основе измерений POP-Q, где этапы измерения системы POP-Q следующие: Стадия 0 пролапса не наблюдается Стадия 1 самая дистальная часть пролапса более чем на 1 см выше уровня девственная плева
Временное ограничение: 36 месяцев
Вторичный результат: оценка этапа POP-Q.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Pop Medical Solutions

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: James C Leiter, M.D., Avania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 06-CLP-0098

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать данные отдельных участников доступными для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками