Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NeuGuide™-systemet för vaginal kolpopexi vid behandling av livmoderframfall

3 augusti 2025 uppdaterad av: Pop Medical Solutions

NeuGuide™-systemet för vaginal kolpopexi vid behandling av livmoderframfall, klinisk studie efter marknadsövervakning

Syftet med studien är att bedöma den långsiktiga säkerheten, hållbarheten hos klinisk effektivitet och kostnadseffektiviteten hos NeuGuide™-systemet när det används för vaginal kolpopexi vid behandling av livmoderframfall.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Förenta staterna, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22046
        • INOVA Women's Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
  • Tyskland
      • Berlin-Tempelhof, Tyskland
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Tyskland
        • Isar Kliniken GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som genomgår kirurgisk behandling för livmoderframfall.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med POP-Q C-punkt större än (-) 1 cm.
  2. Patienter som tidigare har genomgått en partiell hysterektomi där livmoderhalsen är intakt kan inkluderas i denna studie.
  3. Icke-gravid kvinna (kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest).
  4. Patienten förstår arten och potentiella faror med proceduren och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika bedömningar.
  5. Patienten kan fylla i skriftliga frågeformulär.
  6. Patienten är villig och kan följa de angivna studiekraven och uppföljningsbedömningar och kan kontaktas per telefon.

Exklusions kriterier:

  1. Känd diagnos av avvikelser i reproduktionsorganen.
  2. Tidigare bäckenstrålbehandling, eventuell malignitet eller aktiv bäckeninflammatorisk sjukdom.
  3. Känd historia av allvarlig bäckeninflammatorisk sjukdom (PID).
  4. Tidigare total hysterektomi.
  5. Tidigare bäckenframfallsoperation med syntetiskt nät.
  6. Patologisk PAP under det senaste året.
  7. Måttlig eller svår bakteriell cervicit.
  8. Måttlig eller svår bäckensmärta (> 3 på VAS).
  9. Svår sjuklig fetma (BMI >45).
  10. Temperatur > 38°C (oral eller motsvarande), sepsis eller aktiv infektion som kräver IV antimikrobiell behandling.
  11. Betydande kognitiv funktionsnedsättning.
  12. Aktiv malignitet annan än icke-melanom hudcancer.
  13. Planerad operation (mer än en mindre) under de kommande 30 dagarna.
  14. Patienten har en känd överkänslighet mot apparatens material (nickel, suturmaterial).
  15. Dödande patient eller patient med allvarlig eller försämrad skada i kritiska kroppssystem.
  16. Varje villkor som enligt utredarnas bedömning skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, utsätta försökspersonen för ökad risk eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten.
  17. Samtidig registrering i en annan enhets- eller läkemedelsprövning som inte har slutfört det primära effektmåttet eller som kliniskt stör de aktuella studiens effektmått.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Ämnen
Försökspersoner som genomgår kirurgisk behandling för livmoderframfall kommer att inkluderas i studien och kommer att behandlas med NeuGuide™-systemet.
Enhet: NeuGuide™ System
NeuGuide™-enheten är indikerad för att förankra suturer till ligament i bäckenbotten.
Andra namn:
  • transvaginal sacrospinous ligament fixering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En sammansättning av Bäckenorganets prolapskvantifiering (POP-Q) C-poäng, patientbedömda symptom på vaginal utbuktning efter vaginal kolpopexi utförd med NeuGuide™ och frånvaron av ytterligare kirurgisk behandling för livmoderframfall.
Tidsram: 12 månader
Primärt sammansatt prestandaresultat
12 månader
Antalet enhets-/procedurrelaterade allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: 30 dagar
Primär säkerhet vid kirurgisk implantation som återspeglas av biverkningar
30 dagar
Antalet allvarliga biverkningar och biverkningar.
Tidsram: 12 månader
Primär säkerhet för NeuGuide-behandling som återspeglas av biverkningar
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig POP-Q C-poäng från baslinjen (cm).
Tidsram: en månad
Sekundär anatomisk prestanda av NeuGuide-behandlingen
en månad
Förändring i genomsnittlig POP-Q C-poäng från baslinjen (cm).
Tidsram: 6 månader
Sekundär anatomisk prestanda av NeuGuide-behandlingen
6 månader
Förändring i genomsnittlig POP-Q C-poäng från baslinjen (cm).
Tidsram: 12 månader
Sekundär anatomisk av NeuGuide-behandlingen
12 månader
Förändring i genomsnittlig POP-Q C-poäng från baslinjen (cm).
Tidsram: 24 månader
Sekundär anatomisk prestanda av NeuGuide-behandlingsresultatet
24 månader
Förändring i genomsnittlig POP-Q C-poäng från baslinjen (cm).
Tidsram: 36 månader
Sekundär anatomisk prestanda av NeuGuide-behandlingen
36 månader
Antal försökspersoner som behöver kirurgisk behandling av livmoderframfall eller urininkontinens.
Tidsram: 36 månader
Sekundär prestanda: hållbarheten hos NeuGuide-behandlingen
36 månader
Antal försökspersoner hos vilka den primära symtomatiska orsaken till reparation av framfall kvarstår.
Tidsram: 12 månader
Sekundär symtomatisk prestation av NeuGuide-behandlingen
12 månader
Tidsutnyttjandet av personal som utför NeuGuide-proceduren.
Tidsram: en månad
Sekundärt resultat: Kostnadsutförande av förfarandet
en månad
POP-Q-stadiepoängen beräknad från POP-Q-mätningar, där stadierna för POP-Q-systemmätning är följande: Steg 0 inget framfall visas Steg 1 den mest distala delen av framfallet är mer än 1 cm över nivån på mödomshinnan
Tidsram: Baslinje
Sekundärt resultat: POP-Q Stage Score.
Baslinje
POP-Q-stadiepoängen beräknad från POP-Q-mätningar, där stadierna för POP-Q-systemmätning är följande: Steg 0 inget framfall visas Steg 1 den mest distala delen av framfallet är mer än 1 cm över nivån på mödomshinnan
Tidsram: en månad
Sekundärt resultat: POP-Q Stage Score.
en månad
POP-Q-stadiepoängen beräknad från POP-Q-mätningar, där stadierna för POP-Q-systemmätning är följande: Steg 0 inget framfall visas Steg 1 den mest distala delen av framfallet är mer än 1 cm över nivån på mödomshinnan
Tidsram: 12 månader
Sekundärt resultat: POP-Q Stage Score.
12 månader
POP-Q-stadiepoängen beräknad från POP-Q-mätningar, där stadierna för POP-Q-systemmätning är följande: Steg 0 inget framfall visas Steg 1 den mest distala delen av framfallet är mer än 1 cm över nivån på mödomshinnan
Tidsram: 24 månader
Sekundärt resultat: POP-Q Stage Score.
24 månader
POP-Q-stadiepoängen beräknad från POP-Q-mätningar, där stadierna för POP-Q-systemmätning är följande: Steg 0 inget framfall visas Steg 1 den mest distala delen av framfallet är mer än 1 cm över nivån på mödomshinnan
Tidsram: 36 månader
Sekundärt resultat: POP-Q Stage Score.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Pop Medical Solutions

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: James C Leiter, M.D., Avania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 06-CLP-0098

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra enskilda deltagares data tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar