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Das NeuGuide™ System für die vaginale Kolpopexie bei der Behandlung von Uterusprolaps

3. August 2025 aktualisiert von: Pop Medical Solutions

Das NeuGuide™ System für die vaginale Kolpopexie bei der Behandlung von Uterusprolaps Klinische Überwachungsstudie nach der Markteinführung

Ziel der Studie ist es, die langfristige Sicherheit, Dauerhaftigkeit der klinischen Wirksamkeit und Kosteneffektivität des NeuGuide™-Systems bei der Verwendung zur vaginalen Kolpopexie bei der Behandlung von Uterusprolaps zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin-Tempelhof, Deutschland
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Deutschland
        • Isar Kliniken GmbH
  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Vereinigte Staaten, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22046
        • INOVA Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen Uterusprolaps unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit POP-Q-C-Punkt größer als (-) 1 cm.
  2. Patientinnen, die zuvor eine partielle Hysterektomie hatten, bei der der Gebärmutterhals intakt war, können in diese Studie aufgenommen werden.
  3. Nicht schwangere Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben).
  4. Der Patient versteht die Art und die potenziellen Gefahren des Verfahrens und gibt vor studienspezifischen Bewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  5. Der Patient ist in der Lage, schriftliche Fragebögen auszufüllen.
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, die festgelegten Studienanforderungen und Nachuntersuchungen einzuhalten, und kann telefonisch kontaktiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Diagnose von Anomalien der Fortpflanzungsorgane.
  2. Frühere Strahlentherapie des Beckens, jede Malignität oder aktive entzündliche Erkrankung des Beckens.
  3. Bekannte Vorgeschichte einer schweren entzündlichen Beckenerkrankung (PID).
  4. Vorherige totale Hysterektomie.
  5. Vorherige Beckenprolapsoperation mit synthetischem Netz.
  6. Pathologische PAP im vergangenen Jahr.
  7. Mittelschwere oder schwere bakterielle Zervizitis.
  8. Mäßiger oder schwerer Beckenschmerz (> 3 auf VAS).
  9. Schwere krankhafte Adipositas (BMI >45).
  10. Temperatur > 38 °C (oral oder gleichwertig), Sepsis oder aktive Infektion, die eine intravenöse antimikrobielle Behandlung erfordert.
  11. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung.
  12. Andere aktive Malignität als nicht-melanozytärer Hautkrebs.
  13. Geplante Operation (mehr als eine geringfügige) in den nächsten 30 Tagen.
  14. Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Gerätematerialien (Nickel, Nahtmaterial).
  15. Moribunder Patient oder Patient mit schweren oder sich verschlechternden Schäden in kritischen Körpersystemen.
  16. Jede Bedingung, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten, den Probanden einem erhöhten Risiko auszusetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.
  17. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere Geräte- oder Arzneimittelstudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fächer
Probanden, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen Uterusprolaps unterziehen, werden in die Studie aufgenommen und mit dem NeuGuide™ System behandelt.
Gerät: NeuGuide™-System
Das NeuGuide™-Gerät ist für die Verankerung von Nähten an Bändern des Beckenbodens indiziert.
Andere Namen:
  • transvaginale sacrospinale Bandfixierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Zusammensetzung aus dem C-Punkt-Score der Pelvic Organ Prolaps Quantification (POP-Q), dem patientenbewerteten Symptom der Vaginalvorwölbung nach vaginaler Kolpopexie, die mit dem NeuGuide™ durchgeführt wurde, und dem Fehlen einer weiteren chirurgischen Therapie des Uterusprolaps.
Zeitfenster: 12 Monate
Primäres zusammengesetztes Leistungsergebnis
12 Monate
Die Anzahl der geräte-/verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: 30 Tage
Primäre Sicherheit der chirurgischen Implantation, wie sie sich in unerwünschten Ereignissen widerspiegelt
30 Tage
Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 12 Monate
Primäre Sicherheit der NeuGuide-Behandlung, die sich in unerwünschten Ereignissen widerspiegelt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren POP-Q-C-Punktwertes gegenüber dem Ausgangswert (cm).
Zeitfenster: ein Monat
Sekundäre anatomische Leistung der NeuGuide-Behandlung
ein Monat
Veränderung des mittleren POP-Q-C-Punktwertes gegenüber dem Ausgangswert (cm).
Zeitfenster: 6 Monate
Sekundäre anatomische Leistung der NeuGuide-Behandlung
6 Monate
Veränderung des mittleren POP-Q-C-Punktwertes gegenüber dem Ausgangswert (cm).
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre Anatomie der NeuGuide-Behandlung
12 Monate
Veränderung des mittleren POP-Q-C-Punktwertes gegenüber dem Ausgangswert (cm).
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäre anatomische Leistung des NeuGuide-Behandlungsergebnisses
24 Monate
Veränderung des mittleren POP-Q-C-Punktwertes gegenüber dem Ausgangswert (cm).
Zeitfenster: 36 Monate
Sekundäre anatomische Leistung der NeuGuide-Behandlung
36 Monate
Anzahl der Probandinnen, die eine chirurgische Therapie eines Uterusprolapses oder einer Harninkontinenz benötigen.
Zeitfenster: 36 Monate
Sekundärleistung: Haltbarkeit der NeuGuide-Behandlung
36 Monate
Anzahl der Probanden, bei denen der primäre symptomatische Grund für die Reparatur des Prolaps fortbesteht.
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäre symptomatische Leistung der NeuGuide-Behandlung
12 Monate
Die Zeitnutzung des Personals, das das NeuGuide-Verfahren durchführt.
Zeitfenster: ein Monat
Sekundäres Ergebnis: Kostenleistung des Verfahrens
ein Monat
Der POP-Q-Stufenwert wird aus POP-Q-Messungen berechnet, wobei die Stufen der POP-Q-Systemmessung wie folgt sind: Stufe 0, kein Prolaps wird nachgewiesen. Stufe 1, der am weitesten distal gelegene Teil des Prolaps liegt mehr als 1 cm über dem Niveau von das Jungfernhäutchen
Zeitfenster: Grundlinie
Sekundäres Ergebnis: POP-Q Stage Score.
Grundlinie
Der POP-Q-Stufenwert wird aus POP-Q-Messungen berechnet, wobei die Stufen der POP-Q-Systemmessung wie folgt sind: Stufe 0, kein Prolaps wird nachgewiesen. Stufe 1, der am weitesten distal gelegene Teil des Prolaps liegt mehr als 1 cm über dem Niveau von das Jungfernhäutchen
Zeitfenster: ein Monat
Sekundäres Ergebnis: POP-Q Stage Score.
ein Monat
Der POP-Q-Stufenwert wird aus POP-Q-Messungen berechnet, wobei die Stufen der POP-Q-Systemmessung wie folgt sind: Stufe 0, kein Prolaps wird nachgewiesen. Stufe 1, der am weitesten distal gelegene Teil des Prolaps liegt mehr als 1 cm über dem Niveau von das Jungfernhäutchen
Zeitfenster: 12 Monate
Sekundäres Ergebnis: POP-Q Stage Score.
12 Monate
Der POP-Q-Stufenwert wird aus POP-Q-Messungen berechnet, wobei die Stufen der POP-Q-Systemmessung wie folgt sind: Stufe 0, kein Prolaps wird nachgewiesen. Stufe 1, der am weitesten distal gelegene Teil des Prolaps liegt mehr als 1 cm über dem Niveau von das Jungfernhäutchen
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundäres Ergebnis: POP-Q Stage Score.
24 Monate
Der POP-Q-Stufenwert wird aus POP-Q-Messungen berechnet, wobei die Stufen der POP-Q-Systemmessung wie folgt sind: Stufe 0, kein Prolaps wird nachgewiesen. Stufe 1, der am weitesten distal gelegene Teil des Prolaps liegt mehr als 1 cm über dem Niveau von das Jungfernhäutchen
Zeitfenster: 36 Monate
Sekundäres Ergebnis: POP-Q Stage Score.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pop Medical Solutions

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: James C Leiter, M.D., Avania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-CLP-0098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uterusprolaps ohne Vaginalwandprolaps

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