NeuGuide™-järjestelmä emättimen kolpopeksiaan kohdun esiinluiskahduksen hoidossa
NeuGuide™-järjestelmä emättimen kolpopeksiaan kohdun esiinluiskahduksen hoidossa Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin-Tempelhof, Saksa
- St. Joseph Krankenhaus
-
Berlin-Zehlendorf, Saksa, 14163
- Krankenhaus Waldfriede
-
München, Saksa
- Isar Kliniken GmbH
-
-
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33364
- Holy Cross Hospital
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
- Maimonides Medical Center
-
Valley Stream, New York, Yhdysvallat, 11580
- South Nassau Community Hospital Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
- Female Pelvic Health Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Walnut Hill OB/GYN Associates
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22046
- INOVA Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka POP-Q C-piste on suurempi kuin (-) 1 cm.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty osittainen kohdunpoisto, jossa kohdunkaula on ehjä, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
- Ei-raskaana oleva nainen (hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti).
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja mahdolliset vaarat ja antaa kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia arviointeja.
- Potilas pystyy vastaamaan kirjallisiin kyselyihin.
- Potilas haluaa ja pystyy noudattamaan määriteltyjä tutkimusvaatimuksia ja seuranta-arviointeja, ja häneen voidaan ottaa yhteyttä puhelimitse.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu diagnoosi lisääntymiselinten poikkeavuuksista.
- Aiempi lantion sädehoito, mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain tai aktiivinen lantion tulehdussairaus.
- Tunnettu vakava lantion tulehdussairaus (PID).
- Aikaisempi täydellinen kohdunpoisto.
- Aiempi lantion prolapsin leikkaus synteettisellä verkolla.
- Patologinen PAP kuluneen vuoden aikana.
- Keskivaikea tai vaikea bakteeriperäinen kohdunkaulantulehdus.
- Keskivaikea tai vaikea lantion kipu (> 3 VAS:ssa).
- Vaikea sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 45).
- Lämpötila > 38°C (suun kautta tai vastaava), sepsis tai aktiivinen infektio, joka vaatii IV antimikrobista hoitoa.
- Merkittävä kognitiivinen häiriö.
- Aktiivinen pahanlaatuinen muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä.
- Suunniteltu leikkaus (enemmän kuin pieni) seuraavan 30 päivän aikana.
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys laitteen materiaaleille (nikkeli, ommelmateriaali).
- Kuoleva potilas tai potilas, jolla on vakavia tai pahenevia vaurioita kriittisissä kehon järjestelmissä.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden arvion mukaan häiritsisi tutkittavan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, saattaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin tai joka saattaisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen laite- tai lääketutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Aiheet
Koehenkilöt, jotka saavat kirurgista hoitoa kohdun esiinluiskahduksen vuoksi, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heitä hoidetaan NeuGuide™-järjestelmällä.
|
NeuGuide™-laite on tarkoitettu ompeleiden kiinnittämiseen lantionpohjan nivelsiteisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifioinnin (POP-Q) C-pistemäärästä, potilaan arvioimasta emättimen pullistuman oireesta NeuGuide™-laitteella suoritetun emättimen kolpopeksian jälkeen ja kohdun esiinluiskahduksen lisäkirurgisen hoidon puuttumisesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen yhdistetty suoritustulos
|
12 kuukautta
|
|
Laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kirurgisen implantaation ensisijainen turvallisuus haittatapahtumien perusteella
|
30 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NeuGuide-hoidon ensisijainen turvallisuus haittatapahtumien perusteella
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä POP-Q C -pistepisteessä lähtötasosta (cm).
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
NeuGuide-hoidon toissijainen anatominen suorituskyky
|
yksi kuukausi
|
|
Muutos keskimääräisessä POP-Q C -pistepisteessä lähtötasosta (cm).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
NeuGuide-hoidon toissijainen anatominen suorituskyky
|
6 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä POP-Q C -pistepisteessä lähtötasosta (cm).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NeuGuide-hoidon toissijainen anatomia
|
12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä POP-Q C -pistepisteessä lähtötasosta (cm).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
NeuGuide-hoitotuloksen toissijainen anatominen suorituskyky
|
24 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä POP-Q C -pistepisteessä lähtötasosta (cm).
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
NeuGuide-hoidon toissijainen anatominen suorituskyky
|
36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa kohdun esiinluiskahduksen tai virtsankarkailun vuoksi.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toissijainen suorituskyky: NeuGuide-käsittelyn kestävyys
|
36 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla prolapsin korjaamisen ensisijainen oireenmukainen syy jatkuu.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NeuGuide-hoidon toissijainen oireenmukainen suoritus
|
12 kuukautta
|
|
NeuGuide-menettelyä suorittavan henkilöstön ajankäyttö.
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Toissijainen tulos: Toimenpiteen kustannustehokkuus
|
yksi kuukausi
|
|
POP-Q-vaiheen pistemäärä, joka on laskettu POP-Q-mittauksista, joissa POP-Q-järjestelmän mittauksen vaiheet ovat seuraavat: Vaihe 0, prolapsia ei ole osoitettu Vaihe 1 prolapsin distaalisin osa on yli 1 cm tason yläpuolella. hymen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toissijainen tulos: POP-Q Stage Score.
|
Perustaso
|
|
POP-Q-vaiheen pistemäärä, joka on laskettu POP-Q-mittauksista, joissa POP-Q-järjestelmän mittauksen vaiheet ovat seuraavat: Vaihe 0, prolapsia ei ole osoitettu Vaihe 1 prolapsin distaalisin osa on yli 1 cm tason yläpuolella. hymen
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Toissijainen tulos: POP-Q Stage Score.
|
yksi kuukausi
|
|
POP-Q-vaiheen pistemäärä, joka on laskettu POP-Q-mittauksista, joissa POP-Q-järjestelmän mittauksen vaiheet ovat seuraavat: Vaihe 0, prolapsia ei ole osoitettu Vaihe 1 prolapsin distaalisin osa on yli 1 cm tason yläpuolella. hymen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen tulos: POP-Q Stage Score.
|
12 kuukautta
|
|
POP-Q-vaiheen pistemäärä, joka on laskettu POP-Q-mittauksista, joissa POP-Q-järjestelmän mittauksen vaiheet ovat seuraavat: Vaihe 0, prolapsia ei ole osoitettu Vaihe 1 prolapsin distaalisin osa on yli 1 cm tason yläpuolella. hymen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toissijainen tulos: POP-Q Stage Score.
|
24 kuukautta
|
|
POP-Q-vaiheen pistemäärä, joka on laskettu POP-Q-mittauksista, joissa POP-Q-järjestelmän mittauksen vaiheet ovat seuraavat: Vaihe 0, prolapsia ei ole osoitettu Vaihe 1 prolapsin distaalisin osa on yli 1 cm tason yläpuolella. hymen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Toissijainen tulos: POP-Q Stage Score.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: James C Leiter, M.D., Avania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Prolapsi
- Kohdun prolapsi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-CLP-0098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .