Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het NeuGuide™-systeem voor vaginale colpopexie bij de behandeling van baarmoederverzakking

3 augustus 2025 bijgewerkt door: Pop Medical Solutions

Het NeuGuide™-systeem voor vaginale colpopexie bij de behandeling van baarmoederverzakking Klinische postmarketingsurveillancestudie

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid op lange termijn, de duurzaamheid van de klinische effectiviteit en de kosteneffectiviteit van het NeuGuide™-systeem bij gebruik voor vaginale colpopexie bij de behandeling van baarmoederverzakking.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin-Tempelhof, Duitsland
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Duitsland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Duitsland
        • Isar Kliniken GmbH
  • Israël
      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Verenigde Staten, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22046
        • INOVA Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een chirurgische behandeling ondergaan voor baarmoederverzakking.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met POP-Q C-punt groter dan (-) 1 cm.
  2. Patiënten die eerder een gedeeltelijke hysterectomie hebben ondergaan waarbij de baarmoederhals intact is, kunnen in deze studie worden opgenomen.
  3. Niet-zwangere vrouw (vrouw die zwanger kan worden moet een negatieve zwangerschapstest hebben).
  4. De patiënt begrijpt de aard en mogelijke gevaren van de procedure en geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke beoordelingen.
  5. Patiënt kan schriftelijke vragenlijsten invullen.
  6. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de gestelde onderzoekseisen en vervolgbeoordelingen en is telefonisch bereikbaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende diagnose van afwijkingen aan het voortplantingsstelsel.
  2. Voorafgaande bekkenbestralingstherapie, elke maligniteit of actieve bekkenontstekingsziekte.
  3. Bekende geschiedenis van ernstige bekkenontstekingsziekte (PID).
  4. Eerdere totale hysterectomie.
  5. Voorafgaande bekkenverzakkingsoperatie met behulp van synthetische mesh.
  6. Pathologische PAP in het afgelopen jaar.
  7. Matige of ernstige bacteriële cervicitis.
  8. Matige of ernstige bekkenpijn (> 3 op VAS).
  9. Ernstige morbide obesitas (BMI >45).
  10. Temperatuur > 38°C (oraal of equivalent), sepsis of actieve infectie die intraveneuze antimicrobiële behandeling vereist.
  11. Aanzienlijke cognitieve stoornissen.
  12. Actieve maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker.
  13. Geplande operatie (meer dan een kleine) in de komende 30 dagen.
  14. Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor materialen van hulpmiddelen (nikkel, hechtmateriaal).
  15. Stervende patiënt of patiënt met ernstige of verslechterende schade aan kritieke lichaamssystemen.
  16. Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoekers zou interfereren met het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies na te leven, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
  17. Gelijktijdige inschrijving in een ander apparaat of geneesmiddelonderzoek dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of klinisch interfereert met de huidige onderzoekseindpunten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Onderwerpen
Proefpersonen die een chirurgische behandeling voor baarmoederverzakking ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen en zullen worden behandeld met behulp van het NeuGuide™-systeem.
Apparaat: NeuGuide™-systeem
Het NeuGuide™-apparaat is geïndiceerd voor het verankeren van hechtingen aan ligamenten van de bekkenbodem.
Andere namen:
  • transvaginale sacrospinale ligamentfixatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een samenstelling van de Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) C-puntscore, door de patiënt beoordeeld symptoom van vaginale uitpuiling na vaginale colpopexie uitgevoerd met de NeuGuide™ en de afwezigheid van verdere chirurgische therapie voor baarmoederverzakking.
Tijdsspanne: 12 maanden
Primair samengesteld prestatieresultaat
12 maanden
Het aantal apparaat-/proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE).
Tijdsspanne: 30 dagen
Primaire veiligheid van chirurgische implantatie zoals blijkt uit bijwerkingen
30 dagen
Het aantal ernstige ongewenste voorvallen en ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 12 maanden
Primaire veiligheid van behandeling met NeuGuide, zoals blijkt uit bijwerkingen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde POP-Q C-puntscore vanaf baseline (cm).
Tijdsspanne: een maand
Secundaire anatomische prestatie van de NeuGuide-behandeling
een maand
Verandering in gemiddelde POP-Q C-puntscore vanaf baseline (cm).
Tijdsspanne: 6 maanden
Secundaire anatomische prestatie van de NeuGuide-behandeling
6 maanden
Verandering in gemiddelde POP-Q C-puntscore vanaf baseline (cm).
Tijdsspanne: 12 maanden
Secundaire anatomie van de NeuGuide-behandeling
12 maanden
Verandering in gemiddelde POP-Q C-puntscore vanaf baseline (cm).
Tijdsspanne: 24 maanden
Secundaire anatomische prestatie van het resultaat van de NeuGuide-behandeling
24 maanden
Verandering in gemiddelde POP-Q C-puntscore vanaf baseline (cm).
Tijdsspanne: 36 maanden
Secundaire anatomische prestatie van de NeuGuide-behandeling
36 maanden
Aantal proefpersonen dat chirurgische behandeling van baarmoederverzakking of urine-incontinentie nodig heeft.
Tijdsspanne: 36 maanden
Secundaire prestaties: duurzaamheid van de NeuGuide-behandeling
36 maanden
Aantal proefpersonen bij wie de primaire symptomatische reden voor herstel van verzakking aanhoudt.
Tijdsspanne: 12 maanden
Secundaire symptomatische uitvoering van de NeuGuide-behandeling
12 maanden
De tijdsbesteding van het personeel dat de NeuGuide-procedure uitvoert.
Tijdsspanne: een maand
Secundaire uitkomst: Kostenprestatie van de procedure
een maand
De POP-Q-stadiumscore berekend op basis van POP-Q-metingen, waarbij de stadia van de POP-Q-systeemmeting als volgt zijn: Stadium 0 er is geen verzakking aangetoond Stadium 1 het meest distale deel van de verzakking bevindt zich meer dan 1 cm boven het niveau van het maagdenvlies
Tijdsspanne: Basislijn
Secundaire uitkomst: POP-Q Stage Score.
Basislijn
De POP-Q-stadiumscore berekend op basis van POP-Q-metingen, waarbij de stadia van de POP-Q-systeemmeting als volgt zijn: Stadium 0 er is geen verzakking aangetoond Stadium 1 het meest distale deel van de verzakking bevindt zich meer dan 1 cm boven het niveau van het maagdenvlies
Tijdsspanne: een maand
Secundaire uitkomst: POP-Q Stage Score.
een maand
De POP-Q-stadiumscore berekend op basis van POP-Q-metingen, waarbij de stadia van de POP-Q-systeemmeting als volgt zijn: Stadium 0 er is geen verzakking aangetoond Stadium 1 het meest distale deel van de verzakking bevindt zich meer dan 1 cm boven het niveau van het maagdenvlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Secundaire uitkomst: POP-Q Stage Score.
12 maanden
De POP-Q-stadiumscore berekend op basis van POP-Q-metingen, waarbij de stadia van de POP-Q-systeemmeting als volgt zijn: Stadium 0 er is geen verzakking aangetoond Stadium 1 het meest distale deel van de verzakking bevindt zich meer dan 1 cm boven het niveau van het maagdenvlies
Tijdsspanne: 24 maanden
Secundaire uitkomst: POP-Q Stage Score.
24 maanden
De POP-Q-stadiumscore berekend op basis van POP-Q-metingen, waarbij de stadia van de POP-Q-systeemmeting als volgt zijn: Stadium 0 er is geen verzakking aangetoond Stadium 1 het meest distale deel van de verzakking bevindt zich meer dan 1 cm boven het niveau van het maagdenvlies
Tijdsspanne: 36 maanden
Secundaire uitkomst: POP-Q Stage Score.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Pop Medical Solutions

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: James C Leiter, M.D., Avania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 06-CLP-0098

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen