Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System NeuGuide™ do kolpopeksji pochwy w leczeniu wypadania macicy

3 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Pop Medical Solutions

System NeuGuide™ do kolpopeksji pochwy w leczeniu wypadania macicy Obserwacja kliniczna badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek

Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, trwałości skuteczności klinicznej i opłacalności systemu NeuGuide™ stosowanego do kolpopeksji pochwy w leczeniu wypadania macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin-Tempelhof, Niemcy
        • St. Joseph Krankenhaus
      • Berlin-Zehlendorf, Niemcy, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede
      • München, Niemcy
        • Isar Kliniken GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33364
        • Holy Cross Hospital
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Mount Auburn Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • Valley Stream, New York, Stany Zjednoczone, 11580
        • South Nassau Community Hospital Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Cleveland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • The Institute for Female Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
      • Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
        • Female Pelvic Health Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Walnut Hill OB/GYN Associates
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22046
        • INOVA Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani chirurgicznemu leczeniu wypadania macicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z punktem POP-Q C większym niż (-) 1 cm.
  2. Do tego badania mogą zostać włączone pacjentki, które wcześniej przeszły częściową histerektomię z nienaruszoną szyjką macicy.
  3. Kobieta niebędąca w ciąży (kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego).
  4. Pacjent rozumie charakter i potencjalne zagrożenia związane z procedurą i wyraża pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek oceną dotyczącą konkretnego badania.
  5. Pacjent potrafi wypełnić pisemne kwestionariusze.
  6. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania określonych wymagań dotyczących badania i ocen uzupełniających i można się z nim skontaktować telefonicznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana diagnoza nieprawidłowości układu rozrodczego.
  2. Wcześniejsza radioterapia miednicy, jakikolwiek nowotwór złośliwy lub aktywna choroba zapalna miednicy.
  3. Znana historia ciężkiej choroby zapalnej miednicy mniejszej (PID).
  4. Wcześniejsza całkowita histerektomia.
  5. Wcześniejsza operacja wypadania miednicy z użyciem siatki syntetycznej.
  6. Patologiczny PAP w ciągu ostatniego roku.
  7. Umiarkowane lub ciężkie bakteryjne zapalenie szyjki macicy.
  8. Umiarkowany lub silny ból miednicy (> 3 w skali VAS).
  9. Ciężka chorobliwa otyłość (BMI > 45).
  10. Temperatura > 38°C (doustnie lub równoważna), posocznica lub aktywna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
  11. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych.
  12. Aktywny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry.
  13. Planowana operacja (więcej niż drobna) w ciągu najbliższych 30 dni.
  14. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na materiały urządzenia (nikiel, materiał szewny).
  15. Konający pacjent lub pacjent z poważnymi lub pogarszającymi się uszkodzeniami krytycznych układów organizmu.
  16. Każdy stan, który w ocenie badaczy mógłby zakłócić zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania, narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub który mógłby zakłócić interpretację wyników badania.
  17. Równoczesne włączenie do innego badania urządzenia lub leku, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przedmioty
Pacjentki, które są poddawane chirurgicznemu leczeniu wypadania macicy, zostaną włączone do badania i będą leczone przy użyciu systemu NeuGuide™.
Urządzenie: System NeuGuide™
Urządzenie NeuGuide™ jest wskazane do mocowania szwów do więzadeł dna miednicy.
Inne nazwy:
  • przezpochwowe zespolenie więzadła krzyżowo-kolcowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt C oceny ilościowej wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q), oceniany przez pacjentkę objaw wybrzuszenia pochwy po kolpopeksji pochwy wykonanej przy użyciu NeuGuide™ oraz brak dalszego leczenia chirurgicznego wypadania macicy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowy złożony wynik wydajności
12 miesięcy
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą (SAE).
Ramy czasowe: 30 dni
Podstawowe bezpieczeństwo implantacji chirurgicznej odzwierciedlone w zdarzeniach niepożądanych
30 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowe bezpieczeństwo leczenia NeuGuide odzwierciedlone w zdarzeniach niepożądanych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku punktowego POP-Q C od wartości początkowej (cm).
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wtórne wykonanie anatomiczne leczenia NeuGuide
jeden miesiąc
Zmiana średniego wyniku punktowego POP-Q C od wartości początkowej (cm).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wtórne wykonanie anatomiczne leczenia NeuGuide
6 miesięcy
Zmiana średniego wyniku punktowego POP-Q C od wartości początkowej (cm).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Anatomia wtórna leczenia NeuGuide
12 miesięcy
Zmiana średniego wyniku punktowego POP-Q C od wartości początkowej (cm).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wtórna anatomiczna wydajność wyniku leczenia NeuGuide
24 miesiące
Zmiana średniego wyniku punktowego POP-Q C od wartości początkowej (cm).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wtórne wykonanie anatomiczne leczenia NeuGuide
36 miesięcy
Liczba pacjentek wymagających chirurgicznego leczenia wypadania macicy lub nietrzymania moczu.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wydajność drugorzędna: trwałość obróbki NeuGuide
36 miesięcy
Liczba osób, u których utrzymuje się pierwotna objawowa przyczyna naprawy wypadnięcia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wtórne działanie objawowe leczenia NeuGuide
12 miesięcy
Wykorzystanie czasu personelu wykonującego zabieg NeuGuide.
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wynik drugorzędny: Wydajność kosztowa procedury
jeden miesiąc
Wynik etapu POP-Q obliczony na podstawie pomiarów POP-Q, gdzie etapy pomiaru systemu POP-Q są następujące: Etap 0 nie wykazuje wypadania Etap 1 najbardziej dystalna część wypadania znajduje się ponad 1 cm powyżej poziomu błona dziewicza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wynik drugorzędny: wynik etapu POP-Q.
Linia bazowa
Wynik etapu POP-Q obliczony na podstawie pomiarów POP-Q, gdzie etapy pomiaru systemu POP-Q są następujące: Etap 0 nie wykazuje wypadania Etap 1 najbardziej dystalna część wypadania znajduje się ponad 1 cm powyżej poziomu błona dziewicza
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Wynik drugorzędny: wynik etapu POP-Q.
jeden miesiąc
Wynik etapu POP-Q obliczony na podstawie pomiarów POP-Q, gdzie etapy pomiaru systemu POP-Q są następujące: Etap 0 nie wykazuje wypadania Etap 1 najbardziej dystalna część wypadania znajduje się ponad 1 cm powyżej poziomu błona dziewicza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik drugorzędny: wynik etapu POP-Q.
12 miesięcy
Wynik etapu POP-Q obliczony na podstawie pomiarów POP-Q, gdzie etapy pomiaru systemu POP-Q są następujące: Etap 0 nie wykazuje wypadania Etap 1 najbardziej dystalna część wypadania znajduje się ponad 1 cm powyżej poziomu błona dziewicza
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik drugorzędny: wynik etapu POP-Q.
24 miesiące
Wynik etapu POP-Q obliczony na podstawie pomiarów POP-Q, gdzie etapy pomiaru systemu POP-Q są następujące: Etap 0 nie wykazuje wypadania Etap 1 najbardziej dystalna część wypadania znajduje się ponad 1 cm powyżej poziomu błona dziewicza
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wynik drugorzędny: wynik etapu POP-Q.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pop Medical Solutions

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: James C Leiter, M.D., Avania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-CLP-0098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System NeuGuide™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami