Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningsstudie av PET/CT- eller PET/MRI-avbildning med magnetisk resonansavbildning (MRI) alene hos menn med prostatakreft

15. februar 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En fase 2-sammenligningsstudie av 68Ga-PSMA-HBED-CC Positron Emission Tomography (PET)/CT eller PET/MRI avbildning til magnetisk resonanstomografi (MRI) alene hos menn med prostatakreft

Dette er en studie som primært sammenligner Magnetic Resonance Imaging (MRI) alene med Positron Emission Tomography (PET)/MRI ved bruk av et eksperimentelt sporstoff, 68Ga-PSMA-HBED-CC, blant menn med prostatakreft eller residiv/metastase av prostatakreft. Det antas at denne sammenligningen vil vise at PET som bruker sporstoffet, 68Ga-PSMA-HBED-CC, er mer følsomt enn MR alene. Potensielle forsøkspersoner som ikke kan gjennomgå MR kan gjennomgå PET/CT i stedet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en metodologisk studie med flere lesere som sammenligner den diagnostiske verdien av 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT eller 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRI over MR alene, ved bruk av histologisk bekreftelse eller seriell oppfølging i opptil 2 år som gullstandard for bestemmelse av primær prostatakreft eller prostatakreft residiv/metastase. Det antas at dette vil demonstrere overlegenheten til 68Ga-PSMA-HBED-CC PET til MR for sensitivitet, og ikke-underlegenheten til 68Ga-PSMA-HBED-CC PET til MR for spesifisitet. Dette er en paret case-kontroll design som er hensiktsmessig for statistisk å evaluere forskjellen i sensitivitet og spesifisitet mellom de to avbildningsmodalitetene. Derfor er ikke estimering av populasjonsprevalens et studiemål, og estimering av klinisk nytte ved beregning av positive og negative prediktive verdier er ikke hensiktsmessig. Bildeundersøkelser og oppfølgingsundersøkelser vil bli organisert slik at et panel av uavhengige lesere vil evaluere MR- og PET-studiene for å vurdere mistankenivået for prostatakreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
273

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

  1. Mann på 21 år eller eldre.
  2. Evne til å gi signert informert samtykke og vilje til å overholde protokollkrav.
  3. Patologisk bekreftelse av adenokarsinom i prostatakjertelen eller høy klinisk mistanke (PSA > 4 ng/ml, eller PSA-tetthet > 0,15 ng/mL2, eller PSA-doblingstid < 2 år).

  4. Oppfyll ett av følgende 5 kriterier

    1. Planlagt for kirurgisk ekstirpasjon, som kanskje inkluderer lymfeknutedisseksjon (primærsykdom med høy risiko)
    2. Planlagt for målrettet biopsi av primær lesjon
    3. Konvensjonell bildediagnostikk som er tvetydig eller tyder på prostatakreftmetastaser/-er
    4. Planlagt fokalterapi (med eller uten strålebehandling) med seriell oppfølging
    5. Forhøyet PSA uten konvensjonell bildediagnostikk som tyder på metastatisk eller tilbakevendende sykdom

  5. en. Hvis en del av PET/MR-kohorten, vil pasienten gjennomgå klinisk indisert MR-avbildning før behandling.

    Eller b. Hvis en del av PET/CT-kohorten, vil pasienten ha hatt klinisk indisert MR innen 3 måneder før behandling.

  6. Deltakerne må godta å bruke en akseptabel form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Deltakerne må bruke kondom i en periode på syv dager etter hver injeksjon, hvis de er engasjert i seksuell aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske og/eller tekniske faktorer som ville kompromittere statistisk analyse av PET og/eller MR.
  2. Hvis en del av PET/MR-kohort og pasientkohort 3 eller 5, planlegger ikke forsøkspersonen å ha en foreskrevet mage- og bekken-MR
  3. Hvis en del av PET/MR-kohort og pasientkohort 1, 2 eller 4, planlegger ikke forsøkspersonen å ha en foreskrevet bekken-MR
  4. Hvis en del av PET/CT-kohort og pasientkohort 3 eller 5, har ikke forsøkspersonen tidligere MR-avbildning av mage og bekken
  5. Hvis en del av PET/CT-kohort og pasientkohort 1, 2 eller 4, har ikke forsøkspersonen tidligere MR-avbildning av bekkenet
  6. Hvis en del av PET/CT-kohorten, fastslår etterforskers gjennomgang at tidligere MR-bilder ikke oppfyller institusjonelle kvalitetsstandarder
  7. Hvis en del av PET/MR-kohorten, kontraindikasjoner for MR
  8. Kontraindikasjoner for administrering av PSMA IV
  9. Andre uspesifiserte årsaker som etter utredernes mening gjør faget uegnet for opptak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PET/MR
PET/MRI med Gallium-68 merket PSMA-HBED-CC: Forsøkspersonene vil ha ett besøk hvor de vil gjennomgå en PET/MRI etter å ha blitt injisert med studiemedikamentet, Gallium-68 merket PSMA-HBED-CC.
Legemiddel: PET/MRI med Gallium-68 merket PSMA-HBED-CC
Forsøkspersonene har ett besøk, hvor de vil gjennomgå én PET/MRI med studiemedisinen, Gallium-68-merket PSMA-HBED-CC, et radiofarmasøytisk middel
Eksperimentell: Flere PET/MR
Multippel PET/MRI med Gallium-68 merket PSMA-HBED-CC: Forsøkspersonene vil bli invitert til å delta i to besøk innen to år, det andre er et valgfritt besøk. Under hvert besøk vil forsøkspersonene gjennomgå en PET/MRI etter å ha blitt injisert med studiemedikamentet, Gallium-68 merket PSMA-HBED-CC. Denne armen vil være begrenset til personer som planlegger å gjennomgå fokalterapi.
Legemiddel: Multippel PET/MRI med Gallium-68 merket PSMA-HBED-CC
Fagene har to besøk (det andre besøket er valgfritt) innen to år. Under hvert besøk vil de gjennomgå én PET/MRI med studiemedisinen, Gallium-68 merket PSMA-HBED-CC, et radiofarmasøytisk middel
Eksperimentell: PET/CT
PET/CT med Gallium-68 merket PSMA-HBED-CC: Forsøkspersonene vil ha ett besøk hvor de vil gjennomgå en PET/CT etter å ha blitt injisert med studiemedikamentet, Gallium-68 merket PSMA-HBED-CC. PET/CT oppstår hvis a) en MR ikke kan utføres samtidig; eller b) deltakeren allerede hadde en MR av magen/bekkenet eller kun bekkenet.
Legemiddel: PET/CT med Gallium-68 merket PSMA-HBED-CC
Forsøkspersonene har ett besøk, hvor de vil gjennomgå én PET/CT med studiemedisinen, Gallium-68 merket PSMA-HBED-CC, et radiofarmasøytisk middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med patologiske lesjoner oppdaget av PSMA PET og PET/CT sammenlignet med MP MR
Tidsramme: Ved hvert besøk, umiddelbart etter administrering av studiemedikamentet, ca. 2-3 timer; med inntil to besøk innen 2 år eller mindre
En skanning ble ansett som positiv hvis den kliniske tolkningen var mistenkelig basert på den kliniske vurderingen til leseren.
Ved hvert besøk, umiddelbart etter administrering av studiemedikamentet, ca. 2-3 timer; med inntil to besøk innen 2 år eller mindre
Antall patologiske lesjoner oppdaget av PSMA PET/MRI og PET/CT sammenlignet med MP MRI hos prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall etter anatomisk region Stratifisert etter PSA-nivå
Tidsramme: Ved hvert besøk, umiddelbart etter administrering av studiemedikamentet, ca. 2-3 timer; med inntil to besøk innen 2 år eller mindre
Pasientene ble delt inn i undergrupper basert på deres PSA-nivåer og primærbehandlingsmodalitet. De primære behandlingsmodalitetsundergruppene var postradikal prostatektomi, poststrålebehandling og postradikal prostatektomi og strålebehandling. 109 personer av 273 påmeldte har data rapportert. Flere pasienter søkte omsorg andre steder og et lite antall forsøkspersoner hadde 2-års oppfølging. Dette førte til en mindre analyse.
Ved hvert besøk, umiddelbart etter administrering av studiemedikamentet, ca. 2-3 timer; med inntil to besøk innen 2 år eller mindre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall patologiske lesjoner oppdaget av PSMA PET/MRI og PET/CT sammenlignet med MP MR hos prostatakreftpasienter med biokjemisk tilbakefall etter anatomisk region
Tidsramme: Ved hvert besøk, umiddelbart etter administrering av studiemedikamentet, ca. 2-3 timer; med inntil to besøk innen 2 år eller mindre
Sanne positive rater for påvisning av lesjoner mellom PSMA PET/MRI og MP MRI på forskjellige anatomiske steder ble sammenlignet, inkludert prostata/prostataseng, N1-lymfeknuter, N2-lymfeknuter og ossøse lesjoner. Andre anatomiske steder er andre enn bein, node og prostata.
Ved hvert besøk, umiddelbart etter administrering av studiemedikamentet, ca. 2-3 timer; med inntil to besøk innen 2 år eller mindre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Research & Treatment Fund, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1706018301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger