Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsestudie av PET/CT- eller PET/MRI-avbildning med magnetisk resonanstomografi (MRT) ensam hos män med prostatacancer

15 februari 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

En jämförelsestudie av fas 2 av 68Ga-PSMA-HBED-CC Positron Emission Tomography (PET)/CT eller PET/MRI avbildning med magnetisk resonanstomografi (MRT) ensam hos män med prostatacancer

Detta är en studie som i första hand jämför magnetisk resonanstomografi (MRT) ensam med Positron Emission Tomography (PET)/MRT med ett experimentellt spårämne, 68Ga-PSMA-HBED-CC, bland män med prostatacancer eller recidiv/metastasering av prostatacancer. Det antas att denna jämförelse kommer att visa att PET som använder spårämnet, 68Ga-PSMA-HBED-CC, är känsligare än MRT enbart. Potentiella försökspersoner som inte kan genomgå MRT kan genomgå PET/CT istället.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en metodologisk studie med flera läsare som jämför det diagnostiska värdet av 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT eller 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRI över MRT enbart, med hjälp av histologisk bekräftelse eller seriell uppföljning i upp till 2 år som guldstandarden för bestämning av primär prostatacancer eller recidiv/metastasering av prostatacancer. Det antas att detta kommer att visa överlägsenheten av 68Ga-PSMA-HBED-CC PET till MRI för känslighet, och icke-underlägsenheten av 68Ga-PSMA-HBED-CC PET till MRI för specificitet. Detta är en parad fallkontroll design som är lämplig för att statistiskt utvärdera skillnaden i sensitivitet och specificitet mellan de två avbildningsmodaliteterna. Därför är uppskattningen av populationsprevalens inte ett studiemål, och uppskattning av klinisk nytta genom beräkning av positiva och negativa prediktiva värden är inte lämplig. Avbildningsstudier och uppföljningsundersökningar kommer att organiseras så att en panel av oberoende läsare kommer att utvärdera MRI- och PET-studierna för att bedöma misstankenivån för prostatacancer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
273

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

  1. Man 21 år eller äldre.
  2. Förmåga att ge undertecknat informerat samtycke och vilja att följa protokollkrav.
  3. Patologisk bekräftelse av adenokarcinom i prostatakörteln eller hög klinisk misstanke (PSA > 4 ng/ml, eller PSA-densitet > 0,15 ng/mL2, eller PSA-fördubblingstid < 2 år).

  4. Uppfyll ett av följande 5 kriterier

    1. Planerad för kirurgisk exstirpation, som kan eller kanske inte inkluderar lymfkörteldissektion (högrisk primär sjukdom)
    2. Planerad för riktad biopsi av primär lesion
    3. Konventionell bildbehandling som är tvetydig eller tyder på prostatacancermetastaser
    4. Planerad fokalterapi (med eller utan strålbehandling) med seriell uppföljning
    5. Förhöjd PSA utan konventionell avbildning som tyder på metastaserande eller återkommande sjukdom

  5. a. Om en del av PET/MRT-kohorten kommer patienten att genomgå kliniskt indikerad MRT-avbildning före behandling.

    eller b. Om en del av PET/CT-kohorten kommer patienten att ha fått kliniskt indikerad MRT inom 3 månader före behandling.

  6. Deltagarna måste gå med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studieperioden. Deltagarna måste använda kondom under en period av sju dagar efter varje injektion, om de är engagerade i sexuell aktivitet.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniska och/eller tekniska faktorer som skulle äventyra statistisk analys av PET och/eller MRI.
  2. Om en del av PET/MRT-kohort och patientkohort 3 eller 5, planerar patienten inte att ha en föreskriven mag- och bäcken-MR
  3. Om en del av PET/MRT-kohort och patientkohort 1, 2 eller 4, planerar patienten inte att ha en föreskriven bäcken-MR
  4. Om en del av PET/CT-kohort och patientkohort 3 eller 5, har patienten inte tidigare MR-avbildning av buken och bäckenet
  5. Om en del av PET/CT-kohort och patientkohort 1, 2 eller 4, har patienten inte tidigare MR-avbildning av bäckenet
  6. Om en del av PET/CT-kohorten, fastställer utredarens granskning att tidigare MR-bilder inte uppfyller institutionella kvalitetsstandarder
  7. Om en del av PET/MRI-kohorten, kontraindikationer för MRT
  8. Kontraindikationer för administrering av PSMA IV
  9. Andra ospecificerade skäl som enligt utredarnas mening gör ämnet olämpligt för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PET/MRI
PET/MRT med Gallium-68-märkt PSMA-HBED-CC: Försökspersonerna kommer att ha ett besök under vilket de kommer att genomgå en PET/MRT efter att ha injicerats med studieläkemedlet, Gallium-68-märkt PSMA-HBED-CC.
Läkemedel: PET/MRI med Gallium-68 märkt PSMA-HBED-CC
Försökspersoner har ett besök, under vilket de kommer att genomgå en PET/MRI med studieläkemedlet, Gallium-68-märkt PSMA-HBED-CC, ett radiofarmaceutiskt läkemedel
Experimentell: Flera PET/MRI
Multipel PET/MRT med Gallium-68 märkt PSMA-HBED-CC: Försökspersoner kommer att bjudas in att delta i två besök inom två år, det andra är ett valfritt besök. Under varje besök kommer försökspersonerna att genomgå en PET/MRT efter att ha injicerats med studieläkemedlet, Gallium-68 märkt PSMA-HBED-CC. Denna arm kommer att vara begränsad till personer som planerar att genomgå fokalterapi.
Läkemedel: Multipel PET/MRT med Gallium-68 märkt PSMA-HBED-CC
Försökspersoner har två besök (det andra besöket är valfritt) inom två år. Under varje besök kommer de att genomgå en PET/MRT med studieläkemedlet, Gallium-68 märkt PSMA-HBED-CC, ett radiofarmaceutiskt läkemedel
Experimentell: PET/CT
PET/CT med Gallium-68-märkt PSMA-HBED-CC: Försökspersonerna kommer att ha ett besök under vilket de kommer att genomgå en PET/CT efter att ha injicerats med studieläkemedlet, Gallium-68-märkt PSMA-HBED-CC. PET/CT inträffar om a) en MRT inte kan utföras samtidigt; eller b) deltagaren redan hade en MRT av buken/bäckenet eller endast bäckenet.
Läkemedel: PET/CT med Gallium-68 märkt PSMA-HBED-CC
Försökspersoner har ett besök, under vilket de kommer att genomgå en PET/CT med studieläkemedlet, Gallium-68 märkt PSMA-HBED-CC, ett radiofarmaceutiskt läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med patologiska lesioner detekterade av PSMA PET och PET/CT jämfört med MP MRT
Tidsram: Vid varje besök, omedelbart efter administrering av studieläkemedlet, cirka 2-3 timmar; med upp till två besök inom 2 år eller mindre
En skanning ansågs vara positiv om den kliniska tolkningen var misstänkt baserat på läsarens kliniska bedömning.
Vid varje besök, omedelbart efter administrering av studieläkemedlet, cirka 2-3 timmar; med upp till två besök inom 2 år eller mindre
Antal patologiska lesioner som upptäckts av PSMA PET/MRI och PET/CT jämfört med MP MRT hos prostatacancerpatienter med biokemiskt återfall efter anatomisk region stratifierad efter PSA-nivå
Tidsram: Vid varje besök, omedelbart efter administrering av studieläkemedlet, cirka 2-3 timmar; med upp till två besök inom 2 år eller mindre
Patienterna delades in i undergrupper baserat på deras PSA-nivåer och primära behandlingssätt. De primära behandlingsmodalitetsundergrupperna var postradikal prostatektomi, poststrålbehandling och postradikal prostatektomi och strålbehandling. 109 försökspersoner av 273 inskrivna har rapporterade data. Flera patienter sökte vård på annat håll och ett litet antal försökspersoner hade 2-årsuppföljning. Detta ledde till en mindre analys.
Vid varje besök, omedelbart efter administrering av studieläkemedlet, cirka 2-3 timmar; med upp till två besök inom 2 år eller mindre

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patologiska lesioner upptäckta av PSMA PET/MRI och PET/CT jämfört med MP MRT hos prostatacancerpatienter med biokemiskt återfall efter anatomisk region
Tidsram: Vid varje besök, omedelbart efter administrering av studieläkemedlet, cirka 2-3 timmar; med upp till två besök inom 2 år eller mindre
Sant positiva frekvenser för att upptäcka lesioner mellan PSMA PET/MRI och MP MRI på olika anatomiska platser jämfördes, inklusive prostata/prostatabädd, N1-lymfkörtlar, N2-lymfkörtlar och benskador. Andra anatomiska platser är andra än ben, nod och prostata.
Vid varje besök, omedelbart efter administrering av studieläkemedlet, cirka 2-3 timmar; med upp till två besök inom 2 år eller mindre

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Cancer Research & Treatment Fund, Inc

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
3 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 februari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1706018301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar