Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование ПЭТ/КТ или ПЭТ/МРТ с магнитно-резонансной томографией (МРТ) у мужчин с раком простаты

15 февраля 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Сравнительное исследование фазы 2 68Ga-PSMA-HBED-CC позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ или ПЭТ/МРТ с магнитно-резонансной томографией (МРТ) отдельно у мужчин с раком простаты

Это исследование, в основном сравнивающее только магнитно-резонансную томографию (МРТ) с позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ)/МРТ с использованием экспериментального индикатора 68Ga-PSMA-HBED-CC у мужчин с раком предстательной железы или рецидивом/метастазом рака предстательной железы. Предполагается, что это сравнение продемонстрирует, что ПЭТ с использованием индикатора 68Ga-PSMA-HBED-CC более чувствительна, чем только МРТ. Потенциальные субъекты, которые не могут пройти МРТ, могут вместо этого пройти ПЭТ / КТ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это методологическое исследование с несколькими читателями, сравнивающее диагностическую ценность ПЭТ/КТ 68Ga-PSMA-HBED-CC или ПЭТ/МРТ 68Ga-PSMA-HBED-CC по сравнению с одной только МРТ, с использованием гистологического подтверждения или серийного наблюдения до 2 лет в качестве золотого стандарта для определения первичного рака предстательной железы или рецидива/метастазов рака предстательной железы. Предполагается, что это продемонстрирует превосходство ПЭТ с 68Ga-PSMA-HBED-CC по сравнению с МРТ по чувствительности и не уступает ПЭТ с 68Ga-PSMA-HBED-CC по сравнению с МРТ по специфичности. Это парное исследование случай-контроль. дизайн, который подходит для статистической оценки разницы в чувствительности и специфичности между двумя методами визуализации. Следовательно, оценка распространенности в популяции не является целью исследования, а оценка клинической полезности путем расчета положительных и отрицательных прогностических значений неуместна. Визуализирующие исследования и последующее сканирование субъектов будут организованы таким образом, чтобы группа независимых читателей оценила исследования МРТ и ПЭТ, чтобы определить уровень подозрения на рак предстательной железы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
273

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  1. Мужчина от 21 года и старше.
  2. Способность предоставить подписанное информированное согласие и готовность соблюдать требования протокола.
  3. Патологическое подтверждение аденокарциномы предстательной железы или высокое клиническое подозрение (ПСА > 4 нг/мл, или плотность ПСА > 0,15 нг/мл2, или время удвоения ПСА < 2 лет).

  4. Соответствовать одному из следующих 5 критериев

    1. Планируется хирургическая экстирпация, которая может включать или не включать диссекцию лимфатических узлов (первичное заболевание высокого риска)
    2. Планируется прицельная биопсия первичного очага
    3. Традиционная визуализация сомнительна или предполагает наличие метастазов рака предстательной железы
    4. Плановая фокальная терапия (с лучевой терапией или без нее) с последовательным последующим наблюдением
    5. Повышенный ПСА без обычной визуализации, указывающей на метастатическое или рецидивирующее заболевание

  5. а. Если субъект входит в когорту ПЭТ / МРТ, перед лечением субъект будет подвергнут МРТ по клиническим показаниям.

    Или б. Если субъект входит в когорту ПЭТ / КТ, ему будет проведена МРТ с клиническими показаниями в течение 3 месяцев до лечения.

  6. Участники должны согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования. Участники должны использовать презервативы в течение семи дней после каждой инъекции, если они занимаются сексом.

Критерий исключения:

  1. Клинические и/или технические факторы, которые могут поставить под угрозу статистический анализ ПЭТ и/или МРТ.
  2. Если субъект входит в когорту ПЭТ / МРТ и когорту пациентов 3 или 5, субъект не планирует проходить МРТ брюшной полости и таза по назначению.
  3. Если часть когорты ПЭТ/МРТ и когорты пациентов 1, 2 или 4, субъект не планирует проходить предписанную МРТ таза
  4. Если субъект входит в когорту ПЭТ/КТ и когорту пациентов 3 или 5, у субъекта ранее не было МРТ брюшной полости и таза.
  5. Если часть когорты ПЭТ / КТ и когорты пациентов 1, 2 или 4, субъект не имел предыдущей МРТ таза
  6. Если часть когорты ПЭТ / КТ, проверка исследователя определяет, что предыдущие МРТ-изображения не соответствуют институциональным стандартам качества.
  7. Если вы входите в когорту ПЭТ/МРТ, противопоказания к МРТ
  8. Противопоказания к внутривенному введению ПСМА
  9. Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователей, делают испытуемого непригодным для зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПЭТ/МРТ
ПЭТ/МРТ с PSMA-HBED-CC, помеченным галлием-68: Субъектам будет назначено одно посещение, во время которого они пройдут ПЭТ/МРТ после инъекции исследуемого препарата, PSMA-HBED-CC, помеченного галлием-68.
Лекарство: ПЭТ/МРТ с галлием-68, меченным PSMA-HBED-CC
У субъектов есть один визит, во время которого они пройдут одну ПЭТ / МРТ с исследуемым препаратом, галлием-68, меченным PSMA-HBED-CC, радиофармацевтическим препаратом.
Экспериментальный: Множественная ПЭТ/МРТ
Множественная ПЭТ/МРТ с галлием-68, помеченным как PSMA-HBED-CC: Субъектам будет предложено принять участие в двух визитах в течение двух лет, второй визит будет необязательным. Во время каждого визита субъекты будут проходить ПЭТ/МРТ после инъекции исследуемого препарата, галлия-68, меченного PSMA-HBED-CC. Эта группа будет ограничена субъектами, которые планируют пройти фокальную терапию.
Лекарство: Множественная ПЭТ / МРТ с галлием-68, меченным PSMA-HBED-CC
Субъекты имеют два визита (второй визит не является обязательным) в течение двух лет. Во время каждого визита они будут проходить одну ПЭТ/МРТ с исследуемым препаратом, галлием-68, меченным PSMA-HBED-CC, радиофармацевтическим препаратом.
Экспериментальный: ПЭТ/КТ
ПЭТ/КТ с PSMA-HBED-CC, меченым галлием-68: Субъектам будет назначено одно посещение, во время которого они пройдут ПЭТ/КТ после инъекции исследуемого препарата, PSMA-HBED-CC, меченного галлием-68. ПЭТ/КТ проводится, если: а) одновременно нельзя провести МРТ; или б) участник уже прошел МРТ брюшной полости/таза или только таза.
Лекарство: ПЭТ/КТ с галлием-68 с маркировкой PSMA-HBED-CC
У субъектов есть один визит, во время которого они пройдут одну ПЭТ / КТ с исследуемым препаратом, галлием-68, меченным PSMA-HBED-CC, радиофармацевтическим препаратом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с патологическими поражениями, обнаруженными с помощью ПСМА ПЭТ и ПЭТ/КТ по ​​сравнению с МП МРТ
Временное ограничение: При каждом посещении сразу после введения исследуемого препарата примерно через 2-3 часа; до двух посещений в течение 2 лет или менее
Сканирование считалось положительным, если клиническая интерпретация была подозрительной на основании клинического суждения читателя.
При каждом посещении сразу после введения исследуемого препарата примерно через 2-3 часа; до двух посещений в течение 2 лет или менее
Количество патологических образований, выявленных с помощью ПСМА ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ по ​​сравнению с МП МРТ у пациентов с раком предстательной железы с биохимическим рецидивом по анатомическим областям, стратифицированным по уровню ПСА
Временное ограничение: При каждом посещении сразу после введения исследуемого препарата примерно через 2-3 часа; до двух посещений в течение 2 лет или менее
Пациенты были разделены на подгруппы в зависимости от уровня ПСА и основного метода лечения. Подгруппы первичного лечения включали после радикальной простатэктомии, после лучевой терапии и после радикальной простатэктомии и лучевой терапии. 109 субъектов из 273 зарегистрированных представили данные. Несколько пациентов обратились за помощью в другие места, и небольшое количество субъектов наблюдалось в течение 2 лет. Это приводит к меньшему анализу.
При каждом посещении сразу после введения исследуемого препарата примерно через 2-3 часа; до двух посещений в течение 2 лет или менее

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество патологических образований, выявленных с помощью ПСМА ПЭТ/МРТ и ПЭТ/КТ по ​​сравнению с МП МРТ у больных раком предстательной железы с биохимическим рецидивом по анатомическим областям
Временное ограничение: При каждом посещении сразу после введения исследуемого препарата примерно через 2-3 часа; до двух посещений в течение 2 лет или менее
Сравнивали истинные положительные показатели обнаружения поражений между PSMA PET/MRI и MP MRI в различных анатомических местах, включая предстательную железу/простатическое ложе, лимфатические узлы N1, лимфатические узлы N2 и костные поражения. Другие анатомические участки отличаются от костей, узлов и предстательной железы.
При каждом посещении сразу после введения исследуемого препарата примерно через 2-3 часа; до двух посещений в течение 2 лет или менее

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cancer Research & Treatment Fund, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1706018301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками