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Studio comparativo dell'imaging PET/TC o PET/MRI rispetto all'imaging a risonanza magnetica (MRI) da solo negli uomini con cancro alla prostata

15 febbraio 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio comparativo di fase 2 di 68Ga-PSMA-HBED-CC tomografia a emissione di positroni (PET)/CT o imaging PET/MRI rispetto alla sola risonanza magnetica (MRI) negli uomini con cancro alla prostata

Questo è uno studio che confronta principalmente la risonanza magnetica (MRI) da sola con la tomografia a emissione di positroni (PET)/MRI utilizzando un tracciante sperimentale, 68Ga-PSMA-HBED-CC, tra uomini con cancro alla prostata o recidiva/metastasi del cancro alla prostata. Si ipotizza che questo confronto dimostrerà che la PET che utilizza il tracciante, 68Ga-PSMA-HBED-CC, è più sensibile della sola risonanza magnetica. I potenziali soggetti che non possono essere sottoposti a risonanza magnetica possono invece essere sottoposti a PET/TC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio metodologico multi-lettore che confronta il valore diagnostico di 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT o 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRI rispetto alla sola RM, utilizzando la conferma istologica o il follow-up seriale per un massimo di 2 anni come gold standard per la determinazione del carcinoma prostatico primario o della recidiva/metastasi del carcinoma prostatico. Si ipotizza che ciò dimostrerà la superiorità di 68Ga-PSMA-HBED-CC PET rispetto alla risonanza magnetica per la sensibilità e la non inferiorità di 68Ga-PSMA-HBED-CC PET rispetto alla risonanza magnetica per specificità. design appropriato per valutare statisticamente la differenza di sensibilità e specificità tra le due modalità di imaging. Pertanto, la stima della prevalenza della popolazione non è un obiettivo dello studio e la stima dell'utilità clinica attraverso il calcolo dei valori predittivi positivi e negativi non è appropriata. Gli studi di imaging e le scansioni dei soggetti di follow-up saranno organizzati in modo che un gruppo di lettori indipendenti valuterà gli studi MRI e PET per valutare il livello di sospetto per il cancro alla prostata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
273

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

  1. Maschio di età pari o superiore a 21 anni.
  2. Capacità di fornire il consenso informato firmato e disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
  3. Conferma patologica di adenocarcinoma della ghiandola prostatica o alto sospetto clinico (PSA > 4 ng/mL, o densità del PSA > 0,15 ng/mL2, o tempo di raddoppio del PSA < 2 anni).

  4. Soddisfa uno dei seguenti 5 criteri

    1. Previsto per l'estirpazione chirurgica, che può includere o meno la dissezione dei linfonodi (malattia primaria ad alto rischio)
    2. Previsto per biopsia mirata della lesione primaria
    3. Imaging convenzionale equivoco o indicativo di metastasi del cancro alla prostata
    4. Terapia focale pianificata (con o senza radioterapia) con follow-up seriale
    5. PSA elevato senza imaging convenzionale indicativo di malattia metastatica o ricorrente

  5. UN. Se fa parte della coorte PET/MRI, il soggetto verrà sottoposto a imaging MRI clinicamente indicato prima del trattamento.

    Oppure b. Se parte della coorte PET/TC, il soggetto avrà avuto una risonanza magnetica clinicamente indicata entro 3 mesi prima del trattamento.

  6. I partecipanti devono accettare di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite per tutto il periodo di studio. I partecipanti devono utilizzare i preservativi per un periodo di sette giorni dopo ogni iniezione, se impegnati in attività sessuali.

Criteri di esclusione:

  1. Fattori clinici e/o tecnici che potrebbero compromettere l'analisi statistica della PET e/o della RM.
  2. Se fa parte della coorte PET/MRI e della coorte di pazienti 3 o 5, il soggetto non prevede di sottoporsi a una risonanza magnetica dell'addome e del bacino prescritta
  3. Se fa parte della coorte PET/MRI e della coorte di pazienti 1, 2 o 4, il soggetto non prevede di sottoporsi a una risonanza magnetica pelvica prescritta
  4. Se fa parte della coorte PET/TC e della coorte di pazienti 3 o 5, il soggetto non ha precedenti immagini RM dell'addome e del bacino
  5. Se fa parte della coorte PET/TC e della coorte di pazienti 1, 2 o 4, il soggetto non ha precedenti immagini RM del bacino
  6. Se parte della coorte PET/TC, la revisione dello sperimentatore determina che le precedenti immagini RM non soddisfano gli standard di qualità istituzionali
  7. Se parte della coorte PET/RM, controindicazioni alla risonanza magnetica
  8. Controindicazioni alla somministrazione di PSMA IV
  9. Altri motivi non specificati che, a giudizio degli inquirenti, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO/MRI
PET/MRI con PSMA-HBED-CC marcato con gallio-68: i soggetti avranno una visita durante la quale saranno sottoposti a PET/MRI dopo essere stati iniettati con il farmaco in studio, PSMA-HBED-CC marcato con gallio-68.
Droga: PET/MRI con PSMA-HBED-CC marcato con Gallio-68
I soggetti hanno una visita, durante la quale saranno sottoposti a una PET/MRI con il farmaco in studio, PSMA-HBED-CC marcato con gallio-68, un radiofarmaco
Sperimentale: PET/RM multipli
PET / MRI multipli con PSMA-HBED-CC marcato con gallio-68: i soggetti saranno invitati a partecipare a due visite entro due anni, la seconda è una visita facoltativa. Durante ogni visita, i soggetti verranno sottoposti a PET/MRI dopo essere stati iniettati con il farmaco in studio, PSMA-HBED-CC marcato con gallio-68. Questo braccio sarà riservato ai soggetti che intendono sottoporsi a terapia focale.
Droga: PET/MRI multipli con PSMA-HBED-CC marcato con Gallio-68
I soggetti hanno due visite (la seconda visita è facoltativa) entro due anni. Durante ogni visita, saranno sottoposti a una PET/MRI con il farmaco in studio, PSMA-HBED-CC marcato con gallio-68, un radiofarmaco
Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO/TAC
PET/TC con PSMA-HBED-CC marcato con Gallio-68: i soggetti avranno una visita durante la quale saranno sottoposti a PET/TC dopo essere stati iniettati con il farmaco in studio, PSMA-HBED-CC marcato con Gallio-68. La PET/TC si verifica se a) non è possibile eseguire contemporaneamente una risonanza magnetica; oppure b) il partecipante aveva già una risonanza magnetica dell'addome/bacino o solo del bacino.
Droga: PET/TC con PSMA-HBED-CC marcato con Gallio-68
I soggetti hanno una visita, durante la quale saranno sottoposti a una PET/TC con il farmaco in studio, PSMA-HBED-CC marcato con gallio-68, un radiofarmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con lesioni patologiche rilevate da PSMA PET e PET/TC rispetto a MP MRI
Lasso di tempo: Ad ogni visita, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio, circa 2-3 ore; con un massimo di due visite entro 2 anni o meno
Una scansione è stata considerata positiva se l'interpretazione clinica era sospetta sulla base del giudizio clinico del lettore.
Ad ogni visita, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio, circa 2-3 ore; con un massimo di due visite entro 2 anni o meno
Numero di lesioni patologiche rilevate da PSMA PET/MRI e PET/CT rispetto a MP MRI in pazienti affetti da cancro alla prostata con recidiva biochimica per regione anatomica stratificata per livello di PSA
Lasso di tempo: Ad ogni visita, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio, circa 2-3 ore; con un massimo di due visite entro 2 anni o meno
I pazienti sono stati divisi in sottogruppi in base ai loro livelli di PSA e alla modalità di trattamento primaria. I sottogruppi della modalità di trattamento principale erano post prostatectomia radicale, post radioterapia e post prostatectomia radicale e radioterapia. 109 soggetti su 273 iscritti hanno i dati riportati. Più pazienti hanno cercato assistenza altrove e un piccolo numero di soggetti ha avuto un follow-up di 2 anni. Questo ha portato a un'analisi più piccola.
Ad ogni visita, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio, circa 2-3 ore; con un massimo di due visite entro 2 anni o meno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni patologiche rilevate da PSMA PET/MRI e PET/TC rispetto a MP MRI in pazienti con carcinoma prostatico con recidiva biochimica per regione anatomica
Lasso di tempo: Ad ogni visita, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio, circa 2-3 ore; con un massimo di due visite entro 2 anni o meno
Sono stati confrontati i tassi di veri positivi per il rilevamento di lesioni tra PSMA PET/MRI e MP MRI in varie sedi anatomiche, tra cui prostata/letto prostatico, linfonodi N1, linfonodi N2 e lesioni ossee. Altri siti anatomici sono diversi da ossa, linfonodi e prostata.
Ad ogni visita, immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio, circa 2-3 ore; con un massimo di due visite entro 2 anni o meno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Research & Treatment Fund, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1706018301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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