Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkingsstudie van PET/CT- of PET/MRI-beeldvorming met alleen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij mannen met prostaatkanker

15 februari 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Een fase 2-vergelijkingsonderzoek van 68Ga-PSMA-HBED-CC positronemissietomografie (PET)/CT- of PET/MRI-beeldvorming met alleen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij mannen met prostaatkanker

Dit is een studie waarin alleen Magnetic Resonance Imaging (MRI) alleen wordt vergeleken met Positron Emission Tomography (PET)/MRI met behulp van een experimentele tracer, 68Ga-PSMA-HBED-CC, bij mannen met prostaatkanker of recidief/metastase van prostaatkanker. Er wordt verondersteld dat deze vergelijking zal aantonen dat PET met behulp van de tracer, 68Ga-PSMA-HBED-CC, gevoeliger is dan alleen MRI. Potentiële proefpersonen die geen MRI kunnen ondergaan, kunnen in plaats daarvan PET/CT ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een methodologisch onderzoek met meerdere lezers waarin de diagnostische waarde van 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT of 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRI wordt vergeleken met alleen MRI, waarbij gebruik wordt gemaakt van histologische bevestiging of seriële follow-up gedurende maximaal 2 jaar als de gouden standaard voor de bepaling van primaire prostaatkanker of recidief/metastase van prostaatkanker. Er wordt verondersteld dat dit de superioriteit van 68Ga-PSMA-HBED-CC PET ten opzichte van MRI voor gevoeligheid zal aantonen, en de non-inferioriteit van 68Ga-PSMA-HBED-CC PET voor specificiteit ten opzichte van MRI. Dit is een gepaarde case-control ontwerp dat geschikt is om het verschil in gevoeligheid en specificiteit tussen de twee beeldvormingsmodaliteiten statistisch te evalueren. Daarom is de schatting van de populatieprevalentie geen onderzoeksdoel en is schatting van de klinische bruikbaarheid door berekening van positieve en negatieve voorspellende waarden niet geschikt. Er zullen beeldvormingsonderzoeken en vervolgscans van proefpersonen worden georganiseerd, zodat een panel van onafhankelijke lezers de MRI- en PET-onderzoeken zal evalueren om de mate van verdenking op prostaatkanker te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
273

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  1. Man van 21 jaar of ouder.
  2. Mogelijkheid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en bereidheid om te voldoen aan de protocolvereisten.
  3. Pathologische bevestiging van adenocarcinoom van de prostaatklier of hoge klinische verdenking (PSA > 4 ng/ml, of PSA-dichtheid > 0,15 ng/ml2, of PSA-verdubbelingstijd < 2 jaar).

  4. Voldoen aan een van de volgende 5 criteria

    1. Gepland voor chirurgische extirpatie, al dan niet inclusief lymfeklierdissectie (primaire ziekte met hoog risico)
    2. Gepland voor gerichte biopsie van primaire laesie
    3. Conventionele beeldvorming twijfelachtig of suggestief voor uitzaaiingen van prostaatkanker
    4. Geplande focale therapie (met of zonder radiotherapie) met seriële follow-up
    5. Verhoogde PSA zonder conventionele beeldvorming die wijst op gemetastaseerde of terugkerende ziekte

  5. A. Als de patiënt deel uitmaakt van het PET/MRI-cohort, zal hij voorafgaand aan de behandeling klinisch geïndiceerde MRI-beeldvorming ondergaan.

    Of b. Als de patiënt deel uitmaakt van het PET/CT-cohort, heeft hij binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling een klinisch geïndiceerde MRI ondergaan.

  6. Deelnemers moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Deelnemers moeten condooms gebruiken gedurende een periode van zeven dagen na elke injectie, als ze betrokken zijn bij seksuele activiteiten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische en/of technische factoren die de statistische analyse van de PET en/of MRI in gevaar kunnen brengen.
  2. Als deel uitmaakt van PET/MRI-cohort en patiëntencohort 3 of 5, is de proefpersoon niet van plan om een ​​voorgeschreven buik- en bekken-MRI te ondergaan
  3. Als deel uitmaakt van PET/MRI-cohort en patiëntencohort 1, 2 of 4, is de proefpersoon niet van plan om een ​​voorgeschreven bekken-MRI te ondergaan
  4. Indien onderdeel van PET/CT-cohort en patiëntencohort 3 of 5, heeft de proefpersoon geen eerdere MR-beeldvorming van de buik en het bekken gehad
  5. Als deel uitmaakt van PET/CT-cohort en patiëntencohort 1, 2 of 4, heeft de proefpersoon geen eerdere MR-beeldvorming van het bekken gehad
  6. Als onderdeel van PET/CT-cohort, bepaalt de beoordeling door de onderzoeker dat eerdere MR-beelden niet voldoen aan de kwaliteitsnormen van de instelling
  7. Indien onderdeel van PET/MRI-cohort, contra-indicaties voor MRI
  8. Contra-indicaties voor toediening van PSMA IV
  9. Andere niet gespecificeerde redenen die, naar de mening van onderzoekers, de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PET/MRI
PET/MRI met Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC: Proefpersonen krijgen één bezoek waarbij ze een PET/MRI ondergaan nadat ze zijn geïnjecteerd met het onderzoeksgeneesmiddel, Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC.
Geneesmiddel: PET/MRI met Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC
Proefpersonen hebben één bezoek, waarbij ze één PET/MRI ondergaan met het onderzoeksgeneesmiddel, Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC, een radiofarmacon
Experimenteel: Meerdere PET/MRI
Meerdere PET/MRI met Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC: Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om binnen twee jaar deel te nemen aan twee bezoeken, de tweede is een optioneel bezoek. Tijdens elk bezoek ondergaan proefpersonen een PET/MRI nadat ze zijn geïnjecteerd met het onderzoeksgeneesmiddel, Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC. Deze arm zal worden beperkt tot proefpersonen die van plan zijn focale therapie te ondergaan.
Geneesmiddel: Meerdere PET/MRI met Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC
Onderwerpen hebben twee bezoeken (het tweede bezoek is optioneel) binnen twee jaar. Tijdens elk bezoek ondergaan ze één PET/MRI met het studiegeneesmiddel, Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC, een radiofarmacon
Experimenteel: PET/CT
PET/CT met Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC: Proefpersonen krijgen één bezoek waarbij ze een PET/CT ondergaan nadat ze zijn geïnjecteerd met het onderzoeksgeneesmiddel, Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC. PET/CT treedt op als a) een MRI niet gelijktijdig kan worden uitgevoerd; of b) de deelnemer heeft al een MRI van de buik/bekken of alleen het bekken gehad.
Geneesmiddel: PET/CT met Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC
Proefpersonen hebben één bezoek, waarin ze één PET/CT ondergaan met het onderzoeksgeneesmiddel, Gallium-68 gelabeld PSMA-HBED-CC, een radiofarmacon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met pathologische laesies gedetecteerd door PSMA PET en PET/CT in vergelijking met MP MRI
Tijdsspanne: Bij elk bezoek, onmiddellijk na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2-3 uur; met maximaal twee bezoeken binnen 2 jaar of minder
Een scan werd als positief beschouwd als de klinische interpretatie verdacht was op basis van het klinische oordeel van de lezer.
Bij elk bezoek, onmiddellijk na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2-3 uur; met maximaal twee bezoeken binnen 2 jaar of minder
Aantal pathologische laesies gedetecteerd door PSMA PET/MRI en PET/CT in vergelijking met MP MRI bij prostaatkankerpatiënten met biochemisch recidief per anatomisch gebied gestratificeerd naar PSA-niveau
Tijdsspanne: Bij elk bezoek, onmiddellijk na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2-3 uur; met maximaal twee bezoeken binnen 2 jaar of minder
Patiënten werden verdeeld in subgroepen op basis van hun PSA-waarden en primaire behandelingsmodaliteit. De subgroepen van de primaire behandelingsmodaliteit waren post-radicale prostatectomie, post-bestralingstherapie en post-radicale prostatectomie en radiotherapie. Van 109 van de 273 ingeschreven proefpersonen zijn gegevens gerapporteerd. Meerdere patiënten zochten elders zorg en een klein aantal proefpersonen kreeg een follow-up van 2 jaar. Dit leidde tot een kleinere analyse.
Bij elk bezoek, onmiddellijk na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2-3 uur; met maximaal twee bezoeken binnen 2 jaar of minder

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pathologische laesies gedetecteerd door PSMA PET/MRI en PET/CT in vergelijking met MP MRI bij prostaatkankerpatiënten met biochemisch recidief per anatomisch gebied
Tijdsspanne: Bij elk bezoek, onmiddellijk na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2-3 uur; met maximaal twee bezoeken binnen 2 jaar of minder
Echt positieve percentages voor het detecteren van laesies tussen PSMA PET/MRI en MP MRI op verschillende anatomische locaties werden vergeleken, waaronder prostaat/prostaatbed, N1-lymfeklieren, N2-lymfeklieren en botlaesies. Andere anatomische locaties zijn anders dan bot, knoop en prostaat.
Bij elk bezoek, onmiddellijk na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeveer 2-3 uur; met maximaal twee bezoeken binnen 2 jaar of minder

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cancer Research & Treatment Fund, Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1706018301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen