Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsundersøgelse af PET/CT- eller PET/MRI-billeddannelse til Magnetic Resonance Imaging (MRI) alene hos mænd med prostatakræft

15. februar 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et fase 2 sammenligningsstudie af 68Ga-PSMA-HBED-CC Positron Emission Tomography (PET)/CT eller PET/MRI billeddannelse til Magnetic Resonance Imaging (MRI) alene hos mænd med prostatakræft

Dette er en undersøgelse, der primært sammenligner Magnetic Resonance Imaging (MRI) alene med Positron Emission Tomography (PET)/MRI ved hjælp af et eksperimentelt sporstof, 68Ga-PSMA-HBED-CC, blandt mænd med prostatacancer eller prostatacancer recidiv/metastaser. Det antages, at denne sammenligning vil vise, at PET, der anvender sporstoffet, 68Ga-PSMA-HBED-CC, er mere følsomt end MRI alene. Potentielle forsøgspersoner, der ikke kan gennemgå MR, kan i stedet gennemgå PET/CT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multi-reader metodologisk undersøgelse, der sammenligner den diagnostiske værdi af 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT eller 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRI over MRI alene, ved brug af histologisk bekræftelse eller seriel opfølgning i op til 2 år som guldstandarden for bestemmelse af primær prostatacancer eller prostatacancer recidiv/metastaser. Det antages, at dette vil demonstrere overlegenheden af ​​68Ga-PSMA-HBED-CC PET til MRI for sensitivitet, og non-inferioriteten af ​​68Ga-PSMA-HBED-CC PET til MRI for specificitet. Dette er en parret case-kontrol design, der er passende til statistisk at evaluere forskellen i sensitivitet og specificitet mellem de to billeddannelsesmodaliteter. Derfor er estimering af populationsprævalens ikke et undersøgelsesmål, og estimering af klinisk nytte ved beregning af positive og negative prædiktive værdier er ikke passende. Billeddiagnostiske undersøgelser og opfølgende emnescanninger vil blive organiseret, så et panel af uafhængige læsere vil evaluere MR- og PET-undersøgelserne for at vurdere mistankeniveauet for prostatacancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
273

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

  1. Mand på 21 år eller ældre.
  2. Evne til at give underskrevet informeret samtykke og vilje til at overholde protokolkrav.
  3. Patologisk bekræftelse af adenocarcinom i prostatakirtlen eller høj klinisk mistanke (PSA > 4 ng/ml, eller PSA-densitet > 0,15 ng/mL2, eller PSA-fordoblingstid < 2 år).

  4. Opfyld et af følgende 5 kriterier

    1. Planlagt til kirurgisk eksstirpation, som muligvis omfatter lymfeknudedissektion (primær højrisikosygdom)
    2. Planlagt til målrettet biopsi af primær læsion
    3. Konventionel billeddannelse, der er tvetydig eller tyder på prostatacancermetastaser/-er
    4. Planlagt fokalterapi (med eller uden strålebehandling) med seriel opfølgning
    5. Forhøjet PSA uden konventionel billeddannelse, der tyder på metastatisk eller tilbagevendende sygdom

  5. en. Hvis en del af PET/MRI-kohorten, vil forsøgspersonen gennemgå klinisk indiceret MR-billeddannelse før behandling.

    eller b. Hvis en del af PET/CT-kohorte, vil forsøgspersonen have haft klinisk indiceret MR inden for 3 måneder før behandling.

  6. Deltagerne skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Deltagerne skal bruge kondom i en periode på syv dage efter hver injektion, hvis de er involveret i seksuel aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske og/eller tekniske faktorer, der ville kompromittere statistisk analyse af PET og/eller MR.
  2. Hvis en del af PET/MRI-kohorte og patientkohorte 3 eller 5, planlægger forsøgspersonen ikke at have en ordineret abdomen- og bækken-MR
  3. Hvis en del af PET/MRI-kohorte og patientkohorte 1, 2 eller 4, planlægger forsøgspersonen ikke at få en ordineret bækken-MR
  4. Hvis en del af PET/CT-kohorte og patientkohorte 3 eller 5, har forsøgspersonen ikke tidligere MR-billeddannelse af mave og bækken
  5. Hvis en del af PET/CT-kohorte og patientkohorte 1, 2 eller 4, har forsøgspersonen ikke tidligere MR-billeddannelse af bækken
  6. Hvis en del af PET/CT-kohorte, fastslår forskergennemgang, at tidligere MR-billeder ikke opfylder institutionelle kvalitetsstandarder
  7. Hvis en del af PET/MRI kohorte, kontraindikationer til MR
  8. Kontraindikationer til administration af PSMA IV
  9. Andre uspecificerede årsager, der efter efterforskernes opfattelse gør emnet uegnet til optagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PET/MRI
PET/MRI med Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC: Forsøgspersonerne vil have ét besøg, hvor de vil gennemgå en PET/MRI efter at være blevet injiceret med undersøgelseslægemidlet, Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC.
Medicin: PET/MRI med Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC
Forsøgspersonerne har ét besøg, hvorunder de vil gennemgå én PET/MRI med undersøgelseslægemidlet, Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC, et radiofarmaceutikum
Eksperimentel: Flere PET/MRI
Multiple PET/MRI med Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC: Forsøgspersoner vil blive inviteret til at deltage i to besøg inden for to år, hvor det andet er et valgfrit besøg. Under hvert besøg vil forsøgspersonerne gennemgå en PET/MRI efter at være blevet injiceret med undersøgelseslægemidlet, Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC. Denne arm vil være begrænset til personer, der planlægger at gennemgå fokalterapi.
Medicin: Multiple PET/MRI med Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC
Forsøgspersoner har to besøg (det andet besøg er valgfrit) inden for to år. Under hvert besøg vil de gennemgå en PET/MRI med undersøgelseslægemidlet, Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC, et radiofarmaceutisk middel
Eksperimentel: PET/CT
PET/CT med Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC: Forsøgspersonerne vil have ét besøg, hvor de vil gennemgå en PET/CT efter at være blevet injiceret med undersøgelseslægemidlet, Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC. PET/CT opstår, hvis a) en MR ikke kan udføres samtidigt; eller b) deltageren allerede havde en MR af abdomen/bækkenet eller kun bækkenet.
Medicin: PET/CT med Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC
Forsøgspersonerne har ét besøg, hvor de vil gennemgå én PET/CT med undersøgelseslægemidlet, Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC, et radiofarmaceutikum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med patologiske læsioner påvist af PSMA PET og PET/CT sammenlignet med MP MRI
Tidsramme: Ved hvert besøg, umiddelbart efter administration af undersøgelseslægemidlet, ca. 2-3 timer; med op til to besøg inden for 2 år eller mindre
En scanning blev betragtet som positiv, hvis den kliniske fortolkning var mistænkelig baseret på læserens kliniske vurdering.
Ved hvert besøg, umiddelbart efter administration af undersøgelseslægemidlet, ca. 2-3 timer; med op til to besøg inden for 2 år eller mindre
Antal patologiske læsioner påvist af PSMA PET/MRI og PET/CT sammenlignet med MP MRI hos prostatacancerpatienter med biokemisk recidiv efter anatomisk region Stratificeret efter PSA-niveau
Tidsramme: Ved hvert besøg, umiddelbart efter administration af undersøgelseslægemidlet, ca. 2-3 timer; med op til to besøg inden for 2 år eller mindre
Patienterne blev opdelt i undergrupper baseret på deres PSA-niveauer og primære behandlingsmodalitet. De primære behandlingsmodalitetsundergrupper var postradikal prostatektomi, poststrålebehandling og postradikal prostatektomi og strålebehandling. 109 forsøgspersoner ud af 273 tilmeldte har indberettet data. Flere patienter søgte pleje andre steder, og et lille antal forsøgspersoner havde 2-års opfølgning. Dette førte til en mindre analyse.
Ved hvert besøg, umiddelbart efter administration af undersøgelseslægemidlet, ca. 2-3 timer; med op til to besøg inden for 2 år eller mindre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patologiske læsioner påvist af PSMA PET/MRI og PET/CT sammenlignet med MP MRI hos prostatacancerpatienter med biokemisk tilbagefald efter anatomisk region
Tidsramme: Ved hvert besøg, umiddelbart efter administration af undersøgelseslægemidlet, ca. 2-3 timer; med op til to besøg inden for 2 år eller mindre
Sande positive rater for påvisning af læsioner mellem PSMA PET/MRI og MP MRI på forskellige anatomiske steder blev sammenlignet, herunder prostata/prostata seng, N1 lymfeknuder, N2 lymfeknuder og knoglelæsioner. Andre anatomiske steder er andre end knogle, knude og prostata.
Ved hvert besøg, umiddelbart efter administration af undersøgelseslægemidlet, ca. 2-3 timer; med op til to besøg inden for 2 år eller mindre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Research & Treatment Fund, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1706018301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET/MRI med Gallium-68 mærket PSMA-HBED-CC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger