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Vergleichsstudie von PET/CT- oder PET/MRT-Bildgebung mit Magnetresonanztomographie (MRT) allein bei Männern mit Prostatakrebs

15. Februar 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine Phase-2-Vergleichsstudie von 68Ga-PSMA-HBED-CC-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT- oder PET/MRT-Bildgebung mit Magnetresonanztomographie (MRT) allein bei Männern mit Prostatakrebs

Dies ist eine Studie, in der hauptsächlich die Magnetresonanztomographie (MRT) allein mit der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/MRT unter Verwendung eines experimentellen Tracers, 68Ga-PSMA-HBED-CC, bei Männern mit Prostatakrebs oder Prostatakrebsrezidiv/-metastasen verglichen wird. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dieser Vergleich zeigen wird, dass PET mit dem Tracer 68Ga-PSMA-HBED-CC empfindlicher ist als MRI allein. Potenzielle Probanden, die sich keiner MRT unterziehen können, können sich stattdessen einer PET/CT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine methodische Multi-Reader-Studie, die den diagnostischen Wert von 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT oder 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRT gegenüber MRT allein vergleicht, unter Verwendung histologischer Bestätigung oder serieller Nachsorge für bis zu 2 Jahre als Goldstandard für die Bestimmung von primärem Prostatakrebs oder Prostatakrebs-Rezidiv/Metastasierung. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dies die Überlegenheit von 68Ga-PSMA-HBED-CC-PET gegenüber MRT in Bezug auf Sensitivität und die Nicht-Unterlegenheit von 68Ga-PSMA-HBED-CC-PET gegenüber MRT in Bezug auf Spezifität demonstrieren wird. Dies ist eine gepaarte Fallkontrolle Design, das geeignet ist, den Unterschied in Sensitivität und Spezifität zwischen den beiden Bildgebungsmodalitäten statistisch zu bewerten. Daher ist die Schätzung der Bevölkerungsprävalenz kein Studienziel, und die Schätzung des klinischen Nutzens durch Berechnung positiver und negativer prädiktiver Werte ist nicht angemessen. Imaging-Studien und Follow-up-Scans der Probanden werden organisiert, damit ein Gremium unabhängiger Leser die MRT- und PET-Studien auswertet, um den Grad des Verdachts auf Prostatakrebs zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
273

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  1. Männlich ab 21 Jahren.
  2. Fähigkeit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und Bereitschaft, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  3. Pathologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata oder hoher klinischer Verdacht (PSA > 4 ng/ml oder PSA-Dichte > 0,15 ng/ml2 oder PSA-Verdopplungszeit < 2 Jahre).

  4. Erfüllen Sie eines der folgenden 5 Kriterien

    1. Geplante chirurgische Exstirpation, die eine Lymphknotendissektion beinhalten kann oder nicht (Primärerkrankung mit hohem Risiko)
    2. Geplant für die gezielte Biopsie der primären Läsion
    3. Konventionelle Bildgebung zweifelhaft oder deutet auf Metastasen von Prostatakrebs hin
    4. Geplante fokale Therapie (mit oder ohne Strahlentherapie) mit serieller Nachsorge
    5. Erhöhter PSA-Wert ohne konventionelle Bildgebung, der auf eine metastasierte oder rezidivierende Erkrankung hindeutet

  5. A. Wenn das Subjekt Teil einer PET/MRT-Kohorte ist, wird es vor der Behandlung einer klinisch indizierten MRT-Bildgebung unterzogen.

    Oder b. Wenn Teil einer PET / CT-Kohorte, muss der Proband innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung eine klinisch indizierte MRT gehabt haben.

  6. Die Teilnehmer müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Teilnehmer müssen nach jeder Injektion für einen Zeitraum von sieben Tagen Kondome verwenden, wenn sie an sexuellen Aktivitäten beteiligt sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische und/oder technische Faktoren, die die statistische Analyse der PET und/oder MRT beeinträchtigen würden.
  2. Wenn der Patient Teil der PET/MRT-Kohorte und der Patientenkohorte 3 oder 5 ist, plant er keine vorgeschriebene MRT von Bauch und Becken
  3. Wenn der Patient Teil der PET/MRT-Kohorte und der Patientenkohorte 1, 2 oder 4 ist, plant er keine vorgeschriebene MRT des Beckens
  4. Wenn Teil der PET/CT-Kohorte und Patientenkohorte 3 oder 5, hat der Proband keine vorherige MR-Bildgebung von Bauch und Becken
  5. Wenn Teil der PET/CT-Kohorte und der Patientenkohorte 1, 2 oder 4, hat der Proband keine vorherige MR-Bildgebung des Beckens
  6. Wenn Teil einer PET/CT-Kohorte, stellt der Prüfarzt fest, dass frühere MR-Bilder nicht den Qualitätsstandards der Institution entsprechen
  7. Wenn Teil einer PET/MRT-Kohorte, Kontraindikationen für MRT
  8. Kontraindikationen für die Verabreichung von PSMA IV
  9. Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Meinung der Ermittler das Thema für die Einschreibung ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PET/MRT
PET/MRT mit Gallium-68-markiertem PSMA-HBED-CC: Die Probanden erhalten einen Besuch, bei dem sie sich einer PET/MRT unterziehen, nachdem ihnen das Studienmedikament, Gallium-68-markiertes PSMA-HBED-CC, injiziert wurde.
Arzneimittel: PET/MRT mit Gallium-68-markiertem PSMA-HBED-CC
Die Probanden haben einen Besuch, bei dem sie sich einer PET/MRT mit dem Studienmedikament, Gallium-68-markiertem PSMA-HBED-CC, einem Radiopharmakon, unterziehen
Experimental: Mehrere PET/MRT
Multiple PET/MRT mit Gallium-68 mit der Bezeichnung PSMA-HBED-CC: Die Probanden werden eingeladen, innerhalb von zwei Jahren an zwei Besuchen teilzunehmen, wobei der zweite Besuch optional ist. Bei jedem Besuch werden die Probanden einer PET/MRT unterzogen, nachdem ihnen das Studienmedikament, Gallium-68-markiertes PSMA-HBED-CC, injiziert wurde. Dieser Arm ist auf Probanden beschränkt, die sich einer fokalen Therapie unterziehen möchten.
Arzneimittel: Mehrere PET/MRT mit Gallium-68-markiertem PSMA-HBED-CC
Die Probanden haben zwei Besuche (der zweite Besuch ist optional) innerhalb von zwei Jahren. Bei jedem Besuch werden sie einer PET/MRT mit dem Studienmedikament, Gallium-68-markiertem PSMA-HBED-CC, einem Radiopharmakon, unterzogen
Experimental: PET/CT
PET/CT mit Gallium-68-markiertem PSMA-HBED-CC: Die Probanden erhalten einen Besuch, bei dem sie sich einer PET/CT unterziehen, nachdem ihnen das Studienmedikament, Gallium-68-markiertes PSMA-HBED-CC, injiziert wurde. PET/CT kommt zum Einsatz, wenn a) ein MRT nicht gleichzeitig durchgeführt werden kann; oder b) der Teilnehmer hatte bereits eine MRT des Abdomens/Beckens oder nur des Beckens.
Arzneimittel: PET/CT mit Gallium-68 markiert PSMA-HBED-CC
Die Probanden haben einen Besuch, bei dem sie sich einem PET/CT mit dem Studienmedikament, Gallium-68-markiertem PSMA-HBED-CC, einem Radiopharmakon, unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit pathologischen Läsionen, die durch PSMA-PET und PET/CT im Vergleich zu MP-MRT erkannt wurden
Zeitfenster: Bei jedem Besuch, unmittelbar nach Verabreichung des Studienmedikaments, etwa 2–3 Stunden; mit bis zu zwei Besuchen innerhalb von 2 Jahren oder weniger
Ein Scan wurde als positiv gewertet, wenn die klinische Interpretation basierend auf dem klinischen Urteil des Lesers verdächtig war.
Bei jedem Besuch, unmittelbar nach Verabreichung des Studienmedikaments, etwa 2–3 Stunden; mit bis zu zwei Besuchen innerhalb von 2 Jahren oder weniger
Anzahl der durch PSMA-PET/MRT und PET/CT festgestellten pathologischen Läsionen im Vergleich zu MP-MRT bei Prostatakrebspatienten mit biochemischem Rezidiv nach anatomischer Region, stratifiziert nach PSA-Wert
Zeitfenster: Bei jedem Besuch, unmittelbar nach Verabreichung des Studienmedikaments, etwa 2–3 Stunden; mit bis zu zwei Besuchen innerhalb von 2 Jahren oder weniger
Die Patienten wurden basierend auf ihren PSA-Werten und der primären Behandlungsmethode in Untergruppen eingeteilt. Die Untergruppen der primären Behandlungsmodalitäten waren postradikale Prostatektomie, postradikale Prostatektomie und postradikale Prostatektomie und Strahlentherapie. 109 von 273 eingeschriebenen Probanden haben Daten gemeldet. Mehrere Patienten suchten anderswo Behandlung auf, und eine kleine Anzahl von Probanden wurde 2 Jahre lang nachbeobachtet. Dies führte zu einer kleineren Analyse.
Bei jedem Besuch, unmittelbar nach Verabreichung des Studienmedikaments, etwa 2–3 Stunden; mit bis zu zwei Besuchen innerhalb von 2 Jahren oder weniger

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch PSMA-PET/MRT und PET/CT festgestellten pathologischen Läsionen im Vergleich zur MP-MRT bei Prostatakrebspatienten mit biochemischem Rezidiv nach anatomischer Region
Zeitfenster: Bei jedem Besuch, unmittelbar nach Verabreichung des Studienmedikaments, etwa 2–3 Stunden; mit bis zu zwei Besuchen innerhalb von 2 Jahren oder weniger
Richtig positive Raten für die Erkennung von Läsionen zwischen PSMA-PET/MRT und MP-MRT an verschiedenen anatomischen Stellen wurden verglichen, einschließlich Prostata/Prostatabett, N1-Lymphknoten, N2-Lymphknoten und Knochenläsionen. Andere anatomische Stellen sind andere als Knochen, Knoten und Prostata.
Bei jedem Besuch, unmittelbar nach Verabreichung des Studienmedikaments, etwa 2–3 Stunden; mit bis zu zwei Besuchen innerhalb von 2 Jahren oder weniger

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cancer Research & Treatment Fund, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1706018301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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