Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie PET/CT nebo PET/MRI zobrazení s magnetickou rezonancí (MRI) samostatně u mužů s rakovinou prostaty

15. února 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Fáze 2 srovnávací studie 68Ga-PSMA-HBED-CC pozitronové emisní tomografie (PET)/CT nebo PET/MRI zobrazení a zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) samotného u mužů s rakovinou prostaty

Toto je studie, která primárně srovnává samotné zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s pozitronovou emisní tomografií (PET)/MRI pomocí experimentálního indikátoru 68Ga-PSMA-HBED-CC u mužů s rakovinou prostaty nebo recidivou/metastázou rakoviny prostaty. Předpokládá se, že toto srovnání prokáže, že PET využívající indikátor, 68Ga-PSMA-HBED-CC, je citlivější než samotná MRI. Potenciální subjekty, které nemohou podstoupit MRI, mohou místo toho podstoupit PET/CT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je metodologická studie pro více čtenářů, která srovnává diagnostickou hodnotu 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT nebo 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRI se samotnou MRI, za použití histologického potvrzení nebo sériového sledování po dobu až 2 let jako zlatý standard pro stanovení primárního karcinomu prostaty nebo recidivy/metastázy karcinomu prostaty. Předpokládá se, že to bude demonstrovat nadřazenost 68Ga-PSMA-HBED-CC PET vůči MRI z hlediska citlivosti a noninferioritu 68Ga-PSMA-HBED-CC PET vůči MRI z hlediska specifičnosti. Toto je párová kontrola případu design, který je vhodný pro statistické vyhodnocení rozdílu v senzitivitě a specificitě mezi dvěma zobrazovacími modalitami. Proto odhad populační prevalence není cílem studie a odhad klinické užitečnosti pomocí výpočtu pozitivních a negativních prediktivních hodnot není vhodný. Zobrazovací studie a následné skenování subjektů budou organizovány tak, aby skupina nezávislých čtenářů vyhodnotila studie MRI a PET, aby posoudila úroveň podezření na rakovinu prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
273

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

  1. Muž ve věku 21 let nebo starší.
  2. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a ochotu splnit požadavky protokolu.
  3. Patologické potvrzení adenokarcinomu prostaty nebo vysoké klinické podezření (PSA > 4 ng/ml nebo hustota PSA > 0,15 ng/ml2 nebo doba zdvojnásobení PSA < 2 roky).

  4. Splňte jedno z následujících 5 kritérií

    1. Plánovaná chirurgická exstirpace, která může nebo nemusí zahrnovat disekci lymfatických uzlin (vysoko rizikové primární onemocnění)
    2. Plánováno pro cílenou biopsii primární léze
    3. Konvenční zobrazení nejednoznačné nebo naznačující metastázy/e rakoviny prostaty
    4. Plánovaná fokální terapie (s nebo bez radiační terapie) se sériovým sledováním
    5. Zvýšené PSA bez konvenčního zobrazení svědčící pro metastatické nebo recidivující onemocnění

  5. A. Pokud je součástí PET/MRI kohorty, podstoupí subjekt před léčbou klinicky indikované MRI zobrazení.

    Nebo b. Pokud je součástí PET/CT kohorty, bude mít subjekt klinicky indikovanou MRI během 3 měsíců před léčbou.

  6. Účastníci musí souhlasit s používáním přijatelné formy antikoncepce po celou dobu studie. Účastníci musí používat kondomy po dobu sedmi dnů po každé injekci, pokud se zabývají sexuální aktivitou.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické a/nebo technické faktory, které by ohrozily statistickou analýzu PET a/nebo MRI.
  2. Pokud je součástí PET/MRI kohorty a pacientské kohorty 3 nebo 5, pacient neplánuje mít předepsanou MRI břicha a pánve
  3. Pokud je součástí PET/MRI kohorty a pacientské kohorty 1, 2 nebo 4, subjekt neplánuje mít předepsanou MRI pánve
  4. Pokud je součástí PET/CT kohorty a pacientské kohorty 3 nebo 5, subjekt nemá předchozí MR zobrazení břicha a pánve
  5. Pokud je součástí PET/CT kohorty a pacientské kohorty 1, 2 nebo 4, subjekt nemá předchozí MR zobrazení pánve
  6. Pokud jsou součástí PET/CT kohorty, hodnocení zkoušejícího určí, že předchozí snímky MR nesplňují standardy kvality instituce
  7. Pokud je součástí PET/MRI kohorty, kontraindikace k MRI
  8. Kontraindikace podávání PSMA IV
  9. Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru vyšetřovatelů činí předmět nevhodným pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PET/MRI
PET/MRI s Galliem-68 označeným PSMA-HBED-CC: Subjekty absolvují jednu návštěvu, během které podstoupí PET/MRI poté, co jim byl injekčně podán studovaný lék, Gallium-68 označené PSMA-HBED-CC.
Lék: PET/MRI s Galliem-68 označeným PSMA-HBED-CC
Subjekty mají jednu návštěvu, během které podstoupí jedno PET/MRI se studovaným lékem Galliem-68 označeným PSMA-HBED-CC, radiofarmakem
Experimentální: Více PET/MRI
Vícenásobné PET/MRI s Galliem-68 označené PSMA-HBED-CC: Subjekty budou pozvány k účasti na dvou návštěvách během dvou let, přičemž druhá bude nepovinná. Během každé návštěvy budou subjekty podrobeny PET/MRI poté, co jim byl injekčně podán studovaný lék, Galliem-68 značený PSMA-HBED-CC. Toto rameno bude omezeno na subjekty, které plánují podstoupit fokální terapii.
Lék: Vícenásobné PET/MRI s Galliem-68 označeným PSMA-HBED-CC
Subjekty mají dvě návštěvy (druhá návštěva je nepovinná) během dvou let. Během každé návštěvy podstoupí jedno PET/MRI se studovaným lékem Galliem-68 označeným PSMA-HBED-CC, radiofarmakem
Experimentální: PET/CT
PET/CT s Galliem-68 označeným PSMA-HBED-CC: Subjekty absolvují jednu návštěvu, během které podstoupí PET/CT poté, co jim byl injekčně podán studovaný lék, Gallium-68 označený PSMA-HBED-CC. PET/CT nastane, pokud a) nelze provést MRI současně; nebo b) účastník již měl MRI břicha/pánve nebo pouze pánve.
Lék: PET/CT s Galliem-68 označeným PSMA-HBED-CC
Subjekty mají jednu návštěvu, během které podstoupí jedno PET/CT se studovaným lékem Galliem-68 označeným PSMA-HBED-CC, radiofarmakem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s patologickými lézemi detekovanými pomocí PSMA PET a PET/CT ve srovnání s MP MRI
Časové okno: Při každé návštěvě, bezprostředně po podání studovaného léku, přibližně 2-3 hodiny; s až dvěma návštěvami během 2 let nebo méně
Skenování bylo považováno za pozitivní, pokud byla klinická interpretace na základě klinického úsudku čtenáře podezřelá.
Při každé návštěvě, bezprostředně po podání studovaného léku, přibližně 2-3 hodiny; s až dvěma návštěvami během 2 let nebo méně
Počet patologických lézí detekovaných pomocí PSMA PET/MRI a PET/CT ve srovnání s MP MRI u pacientů s rakovinou prostaty s biochemickou recidivou podle anatomické oblasti stratifikované podle úrovně PSA
Časové okno: Při každé návštěvě, bezprostředně po podání studovaného léku, přibližně 2-3 hodiny; s až dvěma návštěvami během 2 let nebo méně
Pacienti byli rozděleni do podskupin na základě jejich hladiny PSA a primární léčebné modality. Primárními podskupinami léčebné modality byly po radikální prostatektomii, po radiační terapii a po radikální prostatektomii a radiační terapii. Údaje má hlášeno 109 subjektů z 273 zapsaných. Mnoho pacientů vyhledalo péči jinde a malý počet subjektů byl sledován po 2 letech. To vede k menší analýze.
Při každé návštěvě, bezprostředně po podání studovaného léku, přibližně 2-3 hodiny; s až dvěma návštěvami během 2 let nebo méně

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet patologických lézí detekovaných pomocí PSMA PET/MRI a PET/CT ve srovnání s MP MRI u pacientů s rakovinou prostaty s biochemickou recidivou podle anatomické oblasti
Časové okno: Při každé návštěvě, bezprostředně po podání studovaného léku, přibližně 2-3 hodiny; s až dvěma návštěvami během 2 let nebo méně
Byly porovnány skutečné pozitivní míry detekce lézí mezi PSMA PET/MRI a MP MRI v různých anatomických lokalitách, včetně prostaty/prostatického řečiště, lymfatických uzlin N1, lymfatických uzlin N2 a kostních lézí. Další anatomická místa jsou jiná než kost, uzlina a prostata.
Při každé návštěvě, bezprostředně po podání studovaného léku, přibližně 2-3 hodiny; s až dvěma návštěvami během 2 let nebo méně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Research & Treatment Fund, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1706018301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET/MRI s Galliem-68 označeným PSMA-HBED-CC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení