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Estudio de comparación de imágenes PET/CT o PET/MRI con imágenes por resonancia magnética (MRI) solas en hombres con cáncer de próstata

15 de febrero de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Un estudio de comparación de fase 2 de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)/CT o PET/MRI con 68Ga-PSMA-HBED-CC con imágenes de resonancia magnética (MRI) solas en hombres con cáncer de próstata

Este es un estudio que compara principalmente la resonancia magnética nuclear (RMN) sola con la tomografía por emisión de positrones (PET)/RMN usando un trazador experimental, 68Ga-PSMA-HBED-CC, entre hombres con cáncer de próstata o recurrencia/metástasis de cáncer de próstata. Se supone que esta comparación demostrará que la TEP con el marcador 68Ga-PSMA-HBED-CC es más sensible que la RM sola. Los sujetos potenciales que no pueden someterse a una resonancia magnética pueden someterse a una PET/TC en su lugar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio metodológico de múltiples lectores que compara el valor diagnóstico de la PET/TC con 68Ga-PSMA-HBED-CC o la PET/RM con 68Ga-PSMA-HBED-CC frente a la RM sola, mediante confirmación histológica o seguimiento en serie de hasta 2 años como el estándar de oro para la determinación del cáncer de próstata primario o la recurrencia/metástasis del cáncer de próstata. Se supone que esto demostrará la superioridad de la PET con 68Ga-PSMA-HBED-CC frente a la RM en cuanto a sensibilidad, y la no inferioridad de la PET con 68Ga-PSMA-HBED-CC frente a la RM en cuanto a especificidad. diseño apropiado para evaluar estadísticamente la diferencia de sensibilidad y especificidad entre las dos modalidades de imagen. Por lo tanto, la estimación de la prevalencia poblacional no es un objetivo del estudio, y la estimación de la utilidad clínica mediante el cálculo de valores predictivos positivos y negativos no es adecuada. Se organizarán estudios de imágenes y exploraciones de seguimiento de los sujetos para que un panel de lectores independientes evalúe los estudios de MRI y PET para evaluar el nivel de sospecha de cáncer de próstata.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
273

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

  1. Varón de 21 años o más.
  2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado y voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo.
  3. Confirmación anatomopatológica de adenocarcinoma de próstata o alta sospecha clínica (PSA > 4 ng/mL, o densidad de PSA > 0,15 ng/mL2, o tiempo de duplicación de PSA < 2 años).

  4. Cumplir con uno de los siguientes 5 criterios

    1. Planeado para extirpación quirúrgica, que puede o no incluir disección de ganglios linfáticos (enfermedad primaria de alto riesgo)
    2. Planificado para biopsia dirigida de lesión primaria
    3. Imágenes convencionales equívocas o sugestivas de metástasis de cáncer de próstata
    4. Terapia focal planificada (con o sin radioterapia) con seguimiento seriado
    5. PSA elevado sin imágenes convencionales que sugieran enfermedad metastásica o recurrente

  5. a. Si forma parte de la cohorte de PET/MRI, el sujeto se someterá a imágenes de MRI clínicamente indicadas antes del tratamiento.

    o b. Si forma parte de la cohorte PET/CT, el sujeto habrá tenido una resonancia magnética clínicamente indicada dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento.

  6. Los participantes deben aceptar usar una forma aceptable de control de la natalidad durante todo el período del estudio. Los participantes deben usar condones por un período de siete días después de cada inyección, si tienen actividad sexual.

Criterio de exclusión:

  1. Factores clínicos y/o técnicos que comprometieran el análisis estadístico de la PET y/o la RM.
  2. Si es parte de la cohorte PET/MRI y la cohorte de pacientes 3 o 5, el sujeto no planea someterse a una resonancia magnética de abdomen y pelvis prescrita
  3. Si es parte de la cohorte PET/MRI y la cohorte de pacientes 1, 2 o 4, el sujeto no planea someterse a una resonancia magnética pélvica prescrita
  4. Si es parte de la cohorte PET/CT y la cohorte de pacientes 3 o 5, el sujeto no tiene imágenes de RM previas del abdomen y la pelvis
  5. Si es parte de la cohorte de PET/CT y la cohorte de pacientes 1, 2 o 4, el sujeto no tiene una resonancia magnética previa de la pelvis
  6. Si es parte de la cohorte PET/CT, la revisión del investigador determina que las imágenes de RM anteriores no cumplen con los estándares de calidad institucionales
  7. Si es parte de la cohorte PET/MRI, contraindicaciones para la MRI
  8. Contraindicaciones para la administración de PSMA IV
  9. Otras razones no especificadas que, en opinión de los investigadores, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TEP/RM
PET/MRI con PSMA-HBED-CC marcado con galio-68: los sujetos tendrán una visita durante la cual se someterán a una PET/MRI después de que se les inyecte el fármaco del estudio, PSMA-HBED-CC marcado con galio-68.
Droga: PET/MRI con galio-68 marcado PSMA-HBED-CC
Los sujetos tienen una visita, durante la cual se someterán a una PET/MRI con el fármaco del estudio, PSMA-HBED-CC marcado con galio-68, un radiofármaco
Experimental: Múltiples PET/RM
Múltiples PET/MRI con Gallium-68 etiquetado como PSMA-HBED-CC: Se invitará a los sujetos a participar en dos visitas dentro de dos años, siendo la segunda una visita opcional. Durante cada visita, los sujetos se someterán a una PET/MRI después de que se les inyecte el fármaco del estudio, PSMA-HBED-CC marcado con galio-68. Este brazo estará restringido a sujetos que planean someterse a terapia focal.
Droga: Múltiples PET/MRI con galio-68 marcado PSMA-HBED-CC
Los sujetos tienen dos visitas (la segunda visita es opcional) dentro de dos años. Durante cada visita, se someterán a una PET/MRI con el fármaco del estudio, galio-68 etiquetado como PSMA-HBED-CC, un radiofármaco
Experimental: TEP/TC
PET/TC con PSMA-HBED-CC marcado con galio-68: los sujetos tendrán una visita durante la cual se les realizará una PET/TC después de que se les inyecte el fármaco del estudio, PSMA-HBED-CC marcado con galio-68. PET/CT ocurre si a) una resonancia magnética no se puede realizar al mismo tiempo; o b) el participante ya tenía una resonancia magnética del abdomen/pelvis o pelvis solamente.
Droga: PET/CT con galio-68 etiquetado PSMA-HBED-CC
Los sujetos tienen una visita, durante la cual se someterán a una PET/CT con el fármaco del estudio, galio-68 etiquetado como PSMA-HBED-CC, un radiofármaco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con lesiones patológicas detectadas por PSMA PET y PET/CT en comparación con MP MRI
Periodo de tiempo: En cada visita, inmediatamente después de la administración del fármaco del estudio, aproximadamente 2-3 horas; con hasta dos visitas en 2 años o menos
Una exploración se consideró positiva si la interpretación clínica era sospechosa según el juicio clínico del lector.
En cada visita, inmediatamente después de la administración del fármaco del estudio, aproximadamente 2-3 horas; con hasta dos visitas en 2 años o menos
Número de lesiones patológicas detectadas por PSMA PET/MRI y PET/CT en comparación con MP MRI en pacientes con cáncer de próstata con recurrencia bioquímica por región anatómica estratificada por nivel de PSA
Periodo de tiempo: En cada visita, inmediatamente después de la administración del fármaco del estudio, aproximadamente 2-3 horas; con hasta dos visitas en 2 años o menos
Los pacientes se dividieron en subgrupos según sus niveles de PSA y la modalidad de tratamiento principal. Los subgrupos de modalidad de tratamiento primario fueron post prostatectomía radical, post radioterapia y post prostatectomía radical y radioterapia. 109 sujetos de 273 inscritos tienen datos informados. Múltiples pacientes buscaron atención en otro lugar y un pequeño número de sujetos tuvo un seguimiento de 2 años. Esto conduce a un análisis más pequeño.
En cada visita, inmediatamente después de la administración del fármaco del estudio, aproximadamente 2-3 horas; con hasta dos visitas en 2 años o menos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones patológicas detectadas por PSMA PET/MRI y PET/CT en comparación con MP MRI en pacientes con cáncer de próstata con recurrencia bioquímica por región anatómica
Periodo de tiempo: En cada visita, inmediatamente después de la administración del fármaco del estudio, aproximadamente 2-3 horas; con hasta dos visitas en 2 años o menos
Se compararon las tasas positivas verdaderas para la detección de lesiones entre PSMA PET/MRI y MP MRI en varias ubicaciones anatómicas, incluida la próstata/lecho prostático, los ganglios linfáticos N1, los ganglios linfáticos N2 y las lesiones óseas. Otros sitios anatómicos son distintos del hueso, los ganglios y la próstata.
En cada visita, inmediatamente después de la administración del fármaco del estudio, aproximadamente 2-3 horas; con hasta dos visitas en 2 años o menos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cancer Research & Treatment Fund, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1706018301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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