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Estudo comparativo de PET/CT ou PET/MRI com ressonância magnética (MRI) isoladamente em homens com câncer de próstata

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Um estudo de comparação de fase 2 de 68Ga-PSMA-HBED-CC Tomografia por emissão de pósitrons (PET)/CT ou PET/MRI com imagens de ressonância magnética (MRI) isoladamente em homens com câncer de próstata

Este é um estudo comparando principalmente a Ressonância Magnética (MRI) sozinha com a Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/MRI usando um traçador experimental, 68Ga-PSMA-HBED-CC, entre homens com câncer de próstata ou recorrência/metástase de câncer prostático. Supõe-se que esta comparação demonstrará que a PET usando o traçador, 68Ga-PSMA-HBED-CC, é mais sensível do que a RM sozinha. Sujeitos em potencial que não podem passar por ressonância magnética podem passar por PET/CT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo metodológico multi-reader comparando o valor diagnóstico de 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/CT ou 68Ga-PSMA-HBED-CC PET/MRI sobre MRI sozinho, usando confirmação histológica ou acompanhamento serial por até 2 anos como padrão-ouro para determinação de câncer de próstata primário ou recorrência/metástase de câncer de próstata. Supõe-se que isso demonstrará a superioridade de 68Ga-PSMA-HBED-CC PET em relação à ressonância magnética para sensibilidade e a não inferioridade de 68Ga-PSMA-HBED-CC PET em relação à ressonância magnética para especificidade. Este é um caso-controle pareado design adequado para avaliar estatisticamente a diferença de sensibilidade e especificidade entre as duas modalidades de imagem. Portanto, a estimativa da prevalência populacional não é um objetivo do estudo, e a estimativa da utilidade clínica por meio do cálculo de valores preditivos positivos e negativos não é apropriada. Estudos de imagem e exames de acompanhamento serão organizados para que um painel de leitores independentes avalie os estudos de ressonância magnética e PET para avaliar o nível de suspeita de câncer de próstata.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
273

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

  1. Homem com idade igual ou superior a 21 anos.
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado assinado e vontade de cumprir os requisitos do protocolo.
  3. Confirmação patológica de adenocarcinoma da próstata ou alta suspeita clínica (PSA > 4 ng/mL, ou densidade de PSA > 0,15 ng/mL2, ou tempo de duplicação do PSA < 2 anos).

  4. Atende a um dos 5 critérios a seguir

    1. Planejado para extirpação cirúrgica, que pode ou não incluir dissecção de linfonodo (doença primária de alto risco)
    2. Planejado para biópsia direcionada de lesão primária
    3. Exames de imagem convencionais duvidosos ou sugestivos de metástases de câncer de próstata
    4. Terapia focal planejada (com ou sem radioterapia) com acompanhamento seriado
    5. PSA elevado sem imagens convencionais sugestivas de doença metastática ou recorrente

  5. a. Se fizer parte da coorte PET/MRI, o sujeito será submetido a imagens de ressonância magnética clinicamente indicadas antes do tratamento.

    Ou b. Se fizer parte da coorte de PET/CT, o sujeito terá RM clinicamente indicada dentro de 3 meses antes do tratamento.

  6. Os participantes devem concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo. Os participantes devem usar preservativos por um período de sete dias após cada injeção, se estiverem envolvidos em atividade sexual.

Critério de exclusão:

  1. Fatores clínicos e/ou técnicos que comprometessem a análise estatística do PET e/ou RM.
  2. Se fizer parte da coorte de PET/RM e da coorte de pacientes 3 ou 5, o sujeito não planeja ter uma ressonância magnética de abdômen e pelve prescrita
  3. Se fizer parte da coorte de PET/MRI e da coorte de pacientes 1, 2 ou 4, o sujeito não planeja fazer uma ressonância magnética da pelve prescrita
  4. Se fizer parte da coorte de PET/CT e da coorte de pacientes 3 ou 5, o sujeito não possui imagens anteriores de RM do abdome e da pelve
  5. Se fizer parte da coorte de PET/CT e da coorte de pacientes 1, 2 ou 4, o sujeito não possui imagem anterior de RM da pelve
  6. Se fizer parte da coorte de PET/CT, a revisão do investigador determina que as imagens de RM anteriores não atendem aos padrões de qualidade institucionais
  7. Se fizer parte da coorte PET/MRI, contra-indicações para MRI
  8. Contra-indicações para a administração de PSMA IV
  9. Outras razões não especificadas que, na opinião dos investigadores, tornam o sujeito inadequado para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PET/RM
PET/MRI com PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68: Os indivíduos terão uma visita durante a qual serão submetidos a um PET/MRI após serem injetados com o medicamento do estudo, PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68.
Medicamento: PET/MRI com PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68
Os indivíduos têm uma visita, durante a qual serão submetidos a um PET/MRI com o medicamento do estudo, PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68, um radiofármaco
Experimental: Múltiplos PET/MRI
Múltiplos PET/MRI com PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68: Os indivíduos serão convidados a participar de duas visitas dentro de dois anos, sendo a segunda uma visita opcional. Durante cada visita, os indivíduos serão submetidos a um PET/MRI após serem injetados com o medicamento do estudo, PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68. Este braço será restrito a indivíduos que planejam se submeter à terapia focal.
Medicamento: Múltiplos PET/MRI com PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68
Os indivíduos têm duas visitas (sendo a segunda visita opcional) dentro de dois anos. Durante cada visita, eles serão submetidos a um PET/MRI com o medicamento do estudo, PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68, um radiofármaco
Experimental: PET/TC
PET/CT com PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68: Os indivíduos terão uma visita durante a qual serão submetidos a um PET/CT após serem injetados com o medicamento do estudo, PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68. PET/CT ocorre se a) uma ressonância magnética não puder ser realizada simultaneamente; ou b) o participante já fez ressonância magnética de abdome/pelve ou apenas da pelve.
Medicamento: PET/CT com PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68
Os indivíduos têm uma consulta, durante a qual serão submetidos a um PET/CT com o medicamento do estudo, PSMA-HBED-CC marcado com Gálio-68, um radiofármaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com lesões patológicas detectadas por PSMA PET e PET/CT em comparação com MP MRI
Prazo: Em cada visita, imediatamente após a administração do medicamento do estudo, aproximadamente 2-3 horas; com até duas visitas em 2 anos ou menos
Um exame foi considerado positivo se a interpretação clínica fosse suspeita com base no julgamento clínico do leitor.
Em cada visita, imediatamente após a administração do medicamento do estudo, aproximadamente 2-3 horas; com até duas visitas em 2 anos ou menos
Número de lesões patológicas detectadas por PSMA PET/MRI e PET/CT em comparação com MP MRI em pacientes com câncer de próstata com recorrência bioquímica por região anatômica estratificada por nível de PSA
Prazo: Em cada visita, imediatamente após a administração do medicamento do estudo, aproximadamente 2-3 horas; com até duas visitas em 2 anos ou menos
Os pacientes foram divididos em subgrupos com base em seus níveis de PSA e modalidade de tratamento primário. Os subgrupos de modalidade de tratamento primário foram pós-prostatectomia radical, pós-radioterapia e pós-prostatectomia radical e radioterapia. 109 indivíduos de 273 inscritos têm dados relatados. Vários pacientes procuraram atendimento em outro lugar e um pequeno número de indivíduos teve acompanhamento de 2 anos. Isso leva a uma análise menor.
Em cada visita, imediatamente após a administração do medicamento do estudo, aproximadamente 2-3 horas; com até duas visitas em 2 anos ou menos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões patológicas detectadas por PSMA PET/MRI e PET/CT em comparação com MP MRI em pacientes com câncer de próstata com recorrência bioquímica por região anatômica
Prazo: Em cada visita, imediatamente após a administração do medicamento do estudo, aproximadamente 2-3 horas; com até duas visitas em 2 anos ou menos
As taxas de verdadeiro positivo para detectar lesões entre PSMA PET/MRI e MP MRI em várias localizações anatômicas foram comparadas, incluindo próstata/leito prostático, linfonodos N1, linfonodos N2 e lesões ósseas. Outros locais anatômicos são diferentes do osso, nódulo e próstata.
Em cada visita, imediatamente após a administração do medicamento do estudo, aproximadamente 2-3 horas; com até duas visitas em 2 anos ou menos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cancer Research & Treatment Fund, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Joseph Osborne, M.D., Ph.D., Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1706018301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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