Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av motorisk bildeopplæring på gang- og hjerneaktiveringsmønster for personer med Parkinsons sykdom

5. februar 2019 oppdatert av: Ana Raquel Rodrigues Lindquist, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Effekter av motoriske bilder og handlingsobservasjonstrening på gang- og hjerneaktiveringsmønster for personer med Parkinsons sykdom: Randomisert kontrollert klinisk forsøk

INNLEDNING: Mental praksis (MP) og handlingsobservasjon (AO) karakteriseres som kognitive strategier som bidrar til motorisk planlegging og læring i ulike populasjoner. Personer med Parkinsons sykdom (PD) er nylige mål, siden de med sykdomsprogresjon trenger eksterne strategier for å hjelpe til med motorisk organisering. Imidlertid er det fortsatt ingen bevis på effekten av MP og AO i gangarten til PD. MÅL: Å sammenligne effekten av fysisk praksis foran MP og AO på gangytelse hos personer med idiopatisk PD (IPD). METODER: En kontrollert, randomisert, enkeltblind klinisk studie med 66 personer med IPD, i alderen 50 til 75 år, uten kognitiv svikt og i moderat fase av sykdommen vil bli utført. For inkludering og karakterisering av prøven vil følgende instrumenter/utstyr bli brukt: (1) Identifikasjonsskjema (sosiodemografiske, kliniske og antropometriske aspekter); (2) Mini Mental State Examination og Montreal Cognitive Assessment (kognitivt nivå); (3) Hoehn og Yahr-skala (nivå av fysisk funksjonshemming); (4) Revidert Movement Imagery Questionnaire (skarphet i det mentale bildet); (5) Qualisys Motion Capture Systems® (gangskinematikk); (6) Emotiv Epoc + (elektroencefalografisk aktivitet); (7) Unified Parkinsons Disease Rating Scale - UPDRS (motorisk funksjon og daglige aktiviteter); (8) Tidsbestemt og gå-test - TUG-test (mobilitet); og (9) Parkinsons Disease Questionnaire - PDQ-39 (livskvalitet). Deltakerne som er inkludert vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: eksperimentelle (n = 33), som vil delta i MP + AO og fysisk gangtrening; og kontrollgruppe (n = 33), som kun vil delta i fysisk utøvelse av gangart. Begge gruppene vil bli underkastet 12 treningsøkter (3x/uke, i 4 uker) og vil bli revurdert 10 minutter, 7 dager og 30 dager etter siste treningsøkt med hensyn til punkt (4), (5), (6) og (8) av evalueringen. Primære utfall vil være hastighet, skrittlengde og bevegelsesområde i hoften og de sekundære vil være skarphet i det mentale bildet, elektroencefalografisk aktivitet og ytelse i TUG-testen. Normaliteten i datafordelingen vil bli verifisert gjennom Shapiro-Wilk-testen. "t"-testen og Mann-Whitney-testen vil bli brukt for å verifisere homogeniteten til gruppene i grunnlinjen. En gjentatt tiltak ANOVA vil verifisere interaksjonen mellom gruppene i de observerte øyeblikkene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ingen tilleggsinformasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Parnamirim, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59148-520
        • Rekruttering
        • Lorenna Santiago
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av PD i henhold til rapporten fra en nevrolog;
  • Alder mellom 50 og 75 år;
  • I det moderate stadiet av sykdommen (mellom stadier 2 og 3 av Hoehn og Yahr-skalaen);
  • Bruk av antiparkinsonmedisin;
  • Ikke presenter kognitive mangler, ifølge Mini Mental State Examination - MMSE. Skjæringspunktet vil bli definert med tanke på den enkeltes skolegang (Analfabeter: 18; Med skoleundervisning: 24);
  • Evne til å forestille seg motoriske handlinger i kinestetisk modus (i henhold til Revised Movement Imagery Questionnaire - MIQ-R). Avskjæringspunktet vil være 20 for den kinestetiske modaliteten, noe som indikerer at det i det minste er "litt lett å føle" den kinestetisk tenkte bevegelsen;
  • Har ikke gjennomgått stereotaksisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med andre assosierte nevrologiske sykdommer;
  • Personer med muskel- og skjelettplager, ikke relatert til sykdommen, men som svekker gangarten;
  • Personer med hemodynamisk ustabilitet før eller under trening;
  • Personer med ukorrigerte visuelle eller auditive endringer;
  • Personer som ikke forstår et stadium av treningsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mental og fysisk praksis

Handlingsobservasjon: er definert som observasjon av den motoriske handlingen, i denne studien, gjennom en video.

Mental Praksis: er definert som motorisk bildeopplæring med sikte på å forbedre motorytelsen. Er fantasien til en motorisk handling uten dens fysiske gjennomføring.

Fysisk praksis: er utførelsen av den motoriske handlingen.
Annen: Mental og fysisk praksis
  1. Forsøkspersonene vil se en video av den typiske gangarten og vil forsøke å analysere sekvensen av gangsyklusen.
  2. De vil forestille seg at de går i førstepersonsperspektiv (kinestetisk) ved å bruke det ikke-patologiske mønsterets gange i løpet av 2 minutter.
  3. Fra 1. til 4. økt vil forsøkspersonene utføre gangart med korrigeringer identifisert i tidligere i videoen i 2 minutter.
  4. Fra 5. til 8. økt: forsøkspersonene vil gjøre protokollen som allerede er beskrevet, men den forestilte gangen vil være i et miljø med hindringer, også i 2 minutter. De vil fortsette med den fysiske øvelsen av gangarten med hindringer.
  5. Fra 9. til siste treningsøkt: både mental og fysisk øving av den doble oppgavegangen.
Aktiv komparator: Fysisk praksis
Fysisk praksis: er utførelsen av den motoriske handlingen.
Annen: Fysisk praksis
  1. Forsøkspersonene vil se en video om PD som ikke nevner fysioterapibehandlinger relatert til gangart, og de vil forklare sin forståelse av temaet.
  2. Deretter vil pasientene lage den fysiske gangprotokollen. Pasienter vil bli invitert til å utføre gangen, i flatt og fast underlag med en lengde på 60 meter. Utførelsen vil bli utført i 10 minutter.
  3. Fra 5. til 8. økt vil forsøkspersonene gjøre den fysiske øvelsen av gangarten med hindringer (som vil være: gå gjennom 2 kjegler i sikksakk, gå opp og ned 1 trinn, gå gjennom en smal dør, gå opp og ned 1 rampe, gå over 1 eske med sko, klatre opp en rampe, gå ned 1 trinn) i 2 minutter.
  4. Fra den 9. til den siste treningsøkten vil forsøkspersonene trene fysisk øvelse av dobbeltoppgavegangen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet
Tidsramme: Bytt fra Baseline Velocity 1 dag, 7 dager og 30 dager etter treningsøkter
Ganghastighet i meter/sekund evaluert med Qualisys Motion Capture System
Bytt fra Baseline Velocity 1 dag, 7 dager og 30 dager etter treningsøkter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline elektroencefalografisk aktivitet 1 dag, 7 dager og 30 dager etter treningsøkter
Skarphet i det mentale bildet evaluert av Emotiv Epoc +
Endring fra baseline elektroencefalografisk aktivitet 1 dag, 7 dager og 30 dager etter treningsøkter
Mobilitet
Tidsramme: Bytt fra Baseline Mobility 1 dag, 7 dager og 30 dager etter treningsøkter
Ytelse i Timed Up and Go-testen
Bytt fra Baseline Mobility 1 dag, 7 dager og 30 dager etter treningsøkter
Skritt lengde
Tidsramme: endre fra Baseline Skrittlengde ved 1 dag, 7 dager og 30 dager etter treningsøkter
Skrittlengde under gange for de mest berørte nedre evaluert med Qualisys Motion Capture System
endre fra Baseline Skrittlengde ved 1 dag, 7 dager og 30 dager etter treningsøkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CEP-UFRN 2.057.658

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger