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Auswirkungen des motorischen Bildtrainings auf Gang- und Gehirnaktivierungsmuster von Personen mit Parkinson-Krankheit

5. Februar 2019 aktualisiert von: Ana Raquel Rodrigues Lindquist, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Auswirkungen von Motorik- und Aktionsbeobachtungstraining auf Gang- und Gehirnaktivierungsmuster von Personen mit Parkinson-Krankheit: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

EINLEITUNG: Mentale Praxis (MP) und Handlungsbeobachtung (AO) werden als kognitive Strategien charakterisiert, die zur motorischen Planung und zum Lernen in verschiedenen Bevölkerungsgruppen beitragen. Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) sind aktuelle Ziele, da sie mit fortschreitender Krankheit externe Strategien zur Unterstützung der motorischen Organisation benötigen. Allerdings gibt es noch keine Belege für die Wirksamkeit von MP und AO im Gangbild der Parkinson-Krankheit. ZIELE: Vergleich der Auswirkungen von körperlicher Betätigung vor MP und AO auf die Gangleistung bei Personen mit idiopathischer Parkinson-Krankheit (IPD). METHODEN: Es wird eine kontrollierte, randomisierte, einfach verblindete klinische Studie mit 66 Personen mit IPD im Alter zwischen 50 und 75 Jahren ohne kognitive Defizite und in der moderaten Phase der Erkrankung durchgeführt. Für die Aufnahme und Charakterisierung der Probe werden folgende Instrumente/Geräte verwendet: (1) Identifikationsformular (soziodemografische, klinische und anthropometrische Aspekte); (2) Mini Mental State Examination und Montreal Cognitive Assessment (kognitives Niveau); (3) Hoehn- und Yahr-Skala (Grad der körperlichen Behinderung); (4) Überarbeiteter Fragebogen zu Bewegungsbildern (Schärfe des mentalen Bildes); (5) Qualisys Motion Capture Systems® (Gangkinematik); (6) Emotiv Epoc + (elektroenzephalographische Aktivität); (7) Unified Parkinson's Disease Rating Scale – UPDRS (motorische Funktion und Aktivitäten des täglichen Lebens); (8) Timed Up and Go Test – TUG-Test (Mobilität); und (9) Fragebogen zur Parkinson-Krankheit – PDQ-39 (Lebensqualität). Die eingeschlossenen Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: experimentell (n = 33), die an MP + AO und körperlicher Gangübung teilnehmen; und Kontrollgruppe (n = 33), die nur an der körperlichen Gangübung teilnimmt. Beide Gruppen durchlaufen 12 Trainingseinheiten (3x pro Woche, 4 Wochen lang) und werden 10 Minuten, 7 Tage und 30 Tage nach der letzten Trainingseinheit hinsichtlich der Punkte (4), (5), (6) neu bewertet. und (8) der Bewertung. Primäre Ergebnisse sind Geschwindigkeit, Schrittlänge und Bewegungsumfang der Hüfte, sekundäre Ergebnisse sind die Schärfe des mentalen Bildes, die elektroenzephalographische Aktivität und die Leistung im TUG-Test. Die Normalität der Datenverteilung wird durch den Shapiro-Wilk-Test überprüft. Der „t“-Test und der Mann-Whitney-Test werden verwendet, um die Homogenität der Gruppen in der Basislinie zu überprüfen. Eine ANOVA mit wiederholten Messungen überprüft die Interaktion zwischen den Gruppen zu den beobachteten Zeitpunkten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Keine zusätzlichen Informationen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Parnamirim, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59148-520
        • Rekrutierung
        • Lorenna Santiago
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Parkinson-Krankheit gemäß dem Bericht eines Neurologen;
  • Alter zwischen 50 und 75 Jahren;
  • Im mittelschweren Stadium der Erkrankung (zwischen Stadium 2 und 3 der Hoehn- und Yahr-Skala);
  • Verwendung von Antiparkinson-Medikamenten;
  • Laut Mini Mental State Examination (MMSE) keine kognitiven Defizite aufweisen. Der Grenzwert wird unter Berücksichtigung der Schulbildung der Person festgelegt (Analphabeten: 18; Mit Schulunterricht: 24);
  • Fähigkeit, sich motorische Handlungen im kinästhetischen Modus vorzustellen (gemäß dem Revised Movement Imagery Questionnaire – MIQ-R). Der Grenzwert für die kinästhetische Modalität liegt bei 20, was darauf hinweist, dass die kinästhetisch vorgestellte Bewegung zumindest „ein wenig leicht zu spüren“ ist;
  • Sie haben sich keiner stereotaktischen Operation unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anderen assoziierten neurologischen Erkrankungen;
  • Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen, die nicht mit der Krankheit zusammenhängen, aber den Gang beeinträchtigen;
  • Personen mit hämodynamischer Instabilität vor oder während des Trainings;
  • Personen mit unkorrigierten visuellen oder auditiven Veränderungen;
  • Personen, die einen Teil des Trainingsprotokolls nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geistige und körperliche Praxis

Aktionsbeobachtung: wird in dieser Studie als die Beobachtung der motorischen Aktion durch ein Video definiert.

Mentale Übung: ist definiert als motorisches Vorstellungstraining mit dem Ziel, die motorische Leistung zu verbessern. Ist die Vorstellung einer motorischen Aktion ohne deren physische Umsetzung.

Körperliche Übung: ist die Ausführung der motorischen Aktion.
Sonstiges: Geistige und körperliche Praxis
  1. Die Probanden sehen ein Video des typischen Gangs und versuchen, den Ablauf des Gangzyklus zu analysieren.
  2. Sie werden sich vorstellen, 2 Minuten lang in der Ich-Perspektive (kinästhetisch) zu gehen und dabei den Gang des nicht-pathologischen Musters zu verwenden.
  3. Von der 1. bis 4. Sitzung führen die Probanden 2 Minuten lang Gangübungen mit zuvor im Video identifizierten Korrekturen durch.
  4. Von der 5. bis 8. Sitzung: Die Probanden führen das bereits beschriebene Protokoll durch, der vorgestellte Gang erfolgt jedoch ebenfalls für 2 Minuten in einer Umgebung mit Hindernissen. Sie werden mit der körperlichen Übung des Gangs mit Hindernissen fortfahren.
  5. Von der 9. bis zur letzten Trainingseinheit: sowohl geistiges als auch körperliches Üben des Dual-Task-Gangs.
Aktiver Komparator: Körperliche Praxis
Körperliche Übung: ist die Ausführung der motorischen Aktion.
Sonstiges: Körperliche Praxis
  1. Die Probanden sehen ein Video über die Parkinson-Krankheit, in dem physiotherapeutische Behandlungen im Zusammenhang mit dem Gang nicht erwähnt werden, und sie werden ihr Verständnis für das Thema erläutern.
  2. Anschließend erstellen die Patienten das körperliche Gangprotokoll. Die Patienten werden aufgefordert, den Gang auf flachem und festem Boden mit einer Länge von 60 Metern auszuführen. Die Ausführung wird 10 Minuten lang durchgeführt.
  3. Von der 5. bis 8. Sitzung werden die Probanden den Gang mit Hindernissen körperlich üben (dies wird sein: durch zwei Kegel im Zickzack gehen, 1 Stufe auf und ab gehen, durch eine schmale Tür gehen, 1 Rampe auf und ab gehen, über eine Kiste Schuhe gehen, eine Rampe hinaufsteigen, eine Stufe hinuntergehen) für 2 Minuten.
  4. Von der 9. bis zur letzten Trainingseinheit üben die Probanden den Dual-Task-Gang körperlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit
Zeitfenster: Änderung der Grundgeschwindigkeit 1 Tag, 7 Tage und 30 Tage nach den Trainingseinheiten
Ganggeschwindigkeit in Metern/Sekunde, ausgewertet mit dem Qualisys Motion Capture System
Änderung der Grundgeschwindigkeit 1 Tag, 7 Tage und 30 Tage nach den Trainingseinheiten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalographische Aktivität
Zeitfenster: Änderung der elektroenzephalographischen Ausgangsaktivität 1 Tag, 7 Tage und 30 Tage nach den Trainingseinheiten
Schärfe des mentalen Bildes, bewertet mit dem Emotiv Epoc +
Änderung der elektroenzephalographischen Ausgangsaktivität 1 Tag, 7 Tage und 30 Tage nach den Trainingseinheiten
Mobilität
Zeitfenster: Änderung der Basismobilität 1 Tag, 7 Tage und 30 Tage nach den Trainingseinheiten
Leistung im Timed Up and Go-Test
Änderung der Basismobilität 1 Tag, 7 Tage und 30 Tage nach den Trainingseinheiten
Schrittlänge
Zeitfenster: Änderung der Grundschrittlänge 1 Tag, 7 Tage und 30 Tage nach den Trainingseinheiten
Schrittlänge beim Gehen des am stärksten betroffenen Unterschenkels, bewertet mit dem Qualisys Motion Capture System
Änderung der Grundschrittlänge 1 Tag, 7 Tage und 30 Tage nach den Trainingseinheiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CEP-UFRN 2.057.658

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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