Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til RXC004 i avanserte maligniteter

18. desember 2024 oppdatert av: Redx Pharma Ltd

En modulær multi-arm, fase 1, adaptiv designstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til RXC004, alene og i kombinasjon med anti-kreftbehandlinger, hos pasienter med avanserte maligniteter

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og toleransen til RXC004 som monoterapi og i kombinasjon med Nivolumab hos pasienter med avanserte maligniteter. For å definere doser og tidsplaner for videre klinisk evaluering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av en stigende monoterapidose, dosene er forhåndsdefinert.

Beslutningen om å eskalere vil bli tatt etter vurdering av sikkerhets- og tolerabilitetsdata i den første behandlingssyklusen.

Modul 1 vil starte med en 3+3 doseeskaleringsdesign opp til en anbefalt fase 2 monoterapidose. Pasienter som overvåkes for dosebegrensende toksisiteter ved hvert dosenivå.

Karakterisering av PK-profilen, MTD og/eller anbefalt fase 2-dose vil bli definert på de nye dataene

Modul 2: RXC004 og Nivolumab – Følger en lignende 3+3 dose-eskaleringsdesign ved bruk av RXC004 pluss Nivolumab. MTD- og/eller fase 2-dosen vil bli definert basert på PK-profilen, ny sikkerhet og utseendet til eventuelle dosebegrensende toksisiteter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
46

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle, Storbritannia, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Department of Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

(oppsummert på grunn av begrensning av tegn)

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Har fylt 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftelse av avansert malignitet anses ikke å være hensiktsmessig for videre konvensjonell behandling
  • Pasienter må bruke adekvate prevensjonstiltak under studiens varighet og i 6 måneder etter studien
  • Pasienter må ha tilstrekkelige organfunksjoner
  • Evne til å svelge og beholde orale medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en forbindelse med samme virkningsmekanisme som RXC004
  • Ingen annen kreftbehandling eller undersøkelsesprodukt gjennom hele studien
  • Pasienter med vedvarende grad 2 eller høyere diaré
  • Pasienter med høy risiko for beinbrudd
  • QTc-forlengelse
  • Kjent ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Kjente alvorlige allergier mot aktive eller inaktive ingredienser

I tillegg for modul 2

  • Pasienter med noen kontraindikasjon/overfølsomhet overfor Nivolumab av hjelpestoffer
  • Pasienter med aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser i løpet av de siste 5 årene
  • Pasienter med aktive infeksjoner, inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus
  • Bruk av levende vaksiner mot infeksjonssykdommer (f.eks. influensa, varicella) innen 4 uker (28 dager) etter oppstart av studiebehandling
  • Pasienter med kroppsvekt
  • Pasienter med en historie med allogen organtransplantasjon eller aktiv primær immunsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Modul 1 Arm 1 - monoterapi RXC004 (0,5 mg)
Pasientene ble gitt 0,5 mg RXC004 og overvåket for dosebegrensende toksisiteter.
Legemiddel: RXC004
RXC004 tas oralt, hemmer piggsvin (PORCN) og interagerer med wnt-signalveien.
Eksperimentell: Modul 2 Arm 1 - RXC004 (1,0 mg) pluss nivolumab
Pasientene ble gitt 1,0 mg RXC004 i kombinasjon med en standard dose nivolumab og overvåket for dosebegrensende toksisiteter.
Legemiddel: RXC004
RXC004 tas oralt, hemmer piggsvin (PORCN) og interagerer med wnt-signalveien.
Legemiddel: Nivolumab

RXC004 tas oralt, hemmer piggsvin (PORCN) og interagerer med wnt-signalveien.

Nivolumab er et fullstendig humant monoklonalt immunglobulin G4-antistoff mot PD-1
Eksperimentell: Modul 3 - Intermitterende tidsplaner for monoterapi RXC004
Pasientene fikk 2,0 mg RXC004. Pasientene ble behandlet i 2 uker i samme dose, etterfulgt av 1 uke fri i en 21 dagers syklus.
Legemiddel: RXC004
RXC004 tas oralt, hemmer piggsvin (PORCN) og interagerer med wnt-signalveien.
Eksperimentell: Modul 1 Arm 2 - monoterapi RXC004 (1,0 mg)
Pasientene ble gitt 1,0 mg RXC004 og overvåket for dosebegrensende toksisiteter.
Legemiddel: RXC004
RXC004 tas oralt, hemmer piggsvin (PORCN) og interagerer med wnt-signalveien.
Eksperimentell: Modul 1 Arm 3 - monoterapi RXC004 (1,5 mg)
Pasientene ble gitt 1,5 mg RXC004 og overvåket for dosebegrensende toksisiteter.
Legemiddel: RXC004
RXC004 tas oralt, hemmer piggsvin (PORCN) og interagerer med wnt-signalveien.
Eksperimentell: Modul 1 Arm 4 - Monoterapi RXC004 (2,0 mg)
Pasientene ble gitt 2,0 mg RXC004 og overvåket for dosebegrensende toksisiteter.
Legemiddel: RXC004
RXC004 tas oralt, hemmer piggsvin (PORCN) og interagerer med wnt-signalveien.
Eksperimentell: Modul 1 Arm 5 - Monoterapi RXC004 (3,0 mg)
Pasientene ble gitt 3,0 mg RXC004 og overvåket for dosebegrensende toksisiteter.
Legemiddel: RXC004
RXC004 tas oralt, hemmer piggsvin (PORCN) og interagerer med wnt-signalveien.
Eksperimentell: Modul 1 ARM 6 - monoterapi RXC004 (10,0 mg)
Pasientene ble gitt 10,0 mg RXC004 og overvåket for dosebegrensende toksisiteter.
Legemiddel: RXC004
RXC004 tas oralt, hemmer piggsvin (PORCN) og interagerer med wnt-signalveien.
Eksperimentell: Modul 2 ARM 2 - RXC004 (1,5 mg) pluss nivolumab
Pasientene ble gitt 1,5 mg RXC004 i kombinasjon med en standard dose nivolumab og overvåket for dosebegrensende toksisiteter.
Legemiddel: RXC004
RXC004 tas oralt, hemmer piggsvin (PORCN) og interagerer med wnt-signalveien.
Legemiddel: Nivolumab

RXC004 tas oralt, hemmer piggsvin (PORCN) og interagerer med wnt-signalveien.

Nivolumab er et fullstendig humant monoklonalt immunglobulin G4-antistoff mot PD-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modul 1 - Sikkerhet og tolerabilitet av RXC004 ved vurdering av om noen dosebegrensende toksisiteter (DLT) oppstår fra første dose til slutten av 21 dager med kontinuerlig dosering:
Tidsramme: AE-data ble samlet inn etter hver syklus og inntil 30-dagers oppfølgingsbesøk etter studieutgang. DLT -perioden ble vurdert fra den første dosen til slutten av 21 dager med kontinuerlig dosering i hver syklus til en maksimal tolerert dose (MTD) ble identifisert.

En DLT ble definert som en bivirkning eller unormal laboratorieverdi. Hematologisk toksisitet av CTCAE grad 4 eller høyere i mer enn 4 dager på rad.

Grad 3 nøytropeni av enhver varighet ledsaget av feber 38,5 grader Celsius eller høyere.

Grad 3 trombocytopaeni med blødning. Enhver annen bekreftet hematologisk toksisitet CTCAE grad 4 eller høyere. Ikke-haematologisk toksisitet CTCAE grad 3 eller høyere. Enhver annen toksisitet som blir bedømt til å være en DLT av sikkerhetsgjennomgangskomiteen. En AE som resulterer i forstyrret dosering> 14 dager.
AE-data ble samlet inn etter hver syklus og inntil 30-dagers oppfølgingsbesøk etter studieutgang. DLT -perioden ble vurdert fra den første dosen til slutten av 21 dager med kontinuerlig dosering i hver syklus til en maksimal tolerert dose (MTD) ble identifisert.
Modul 2 - Sikkerhet og tolerabilitet av RXC004 i kombinasjon med nivolumab ved vurdering av om noen dosebegrensende toksisiteter (DLT) oppstår fra første dose til slutten av 28 dager med kontinuerlig dosering.
Tidsramme: DLT -perioden vil bli vurdert fra den første dosen til slutten av 28 dager med kontinuerlig dosering. Dette vil bli fullført for hvert dosenivå til en maksimal tolerert dose (MTD) er identifisert. Estimert tid 12 måneder totalt

En DLT er definert som en bivirkning eller unormal laboratorieverdi. Hematologisk toksisitet av CTCAE grad 4 eller høyere i mer enn 4 dager på rad.

Grad 3 nøytropeni av enhver varighet ledsaget av feber 38,5 grader Celsius eller høyere.

Grad 3 trombocytopaeni med blødning. Enhver annen bekreftet hematologisk toksisitet CTCAE grad 4 eller høyere. Ikke-haematologisk toksisitet CTCAE grad 3 eller høyere. Enhver annen toksisitet som blir bedømt til å være en DLT av sikkerhetsgjennomgangskomiteen. En AE som resulterer i forstyrret dosering> 14 dager. Eventuelle grad 3 eller høyere immunrelaterte bivirkninger
DLT -perioden vil bli vurdert fra den første dosen til slutten av 28 dager med kontinuerlig dosering. Dette vil bli fullført for hvert dosenivå til en maksimal tolerert dose (MTD) er identifisert. Estimert tid 12 måneder totalt
Modul 3 - Sikkerhet og tolerabilitet av RXC004 ved intermitterende doseringsplan.
Tidsramme: Vurderingsperioden vil være fra den første dosen til slutten av 21 dager med periodisk dosering eller innen 7 dager etter at IP -seponering.

Hematologisk toksisitet av CTCAE grad 4 eller høyere til stede i mer enn 4 dager på rad.

Grad 3 nøytropeni av enhver varighet ledsaget av feber 38,5 grader Celsius eller høyere.

Grad 3 trombocytopaeni med blødning. Enhver annen bekreftet hematologisk toksisitet CTCAE grad 4 eller høyere. Ikke-haematologisk toksisitet CTCAE grad 3 eller høyere. Enhver annen toksisitet som blir bedømt til å være en DLT av sikkerhetsgjennomgangskomiteen. En AE som resulterer i forstyrret dosering> 14 dager. Eventuelle grad 3 eller høyere immunrelaterte bivirkninger.
Vurderingsperioden vil være fra den første dosen til slutten av 21 dager med periodisk dosering eller innen 7 dager etter at IP -seponering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modul 1 - PK -profil - AUC på syklus 0 dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver ble analysert fra 0 - 96 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
Område under kurven ble AUC (0-24) for RXC004 beregnet fra måling av gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av RXC004 på forskjellige tidspunkter fra 0 - 96 timer etter enkeltdose på syklus 0 dag1.
Prøver ble analysert fra 0 - 96 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
Modul 1 - PK -profil - C24 på syklus 0 dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver ble analysert fra 0 - 96 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av RXC004 24 timer etter dose beregnet fra måling av gjennomsnittlige RXC004 -konsentrasjoner på forskjellige tidspunkter fra 0 - 96 timer etter enkeltdose på syklus 0 dag1 ..
Prøver ble analysert fra 0 - 96 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
Modul 1 - PK -profil - CMAX på syklus 0 dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver ble analysert fra 0 - 96 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av RXC004 etter enkeltdose beregnet fra måling av gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av RXC004 på forskjellige tidspunkter fra 0 - 96 timer etter enkeltdose på syklus 0 dag1 ..
Prøver ble analysert fra 0 - 96 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
Modul 1 - PK -profil - Halver -Life fra PK -analyse på syklus 0 dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver ble analysert fra 0 - 96 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
Halveringstiden for RXC004 etter enkeltdose på syklus 0 Day1 beregnet fra måling av gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av RXC004 på forskjellige tidspunkter fra 0 - 96 timer etter enkeltdose på syklus 0 dag1 ..
Prøver ble analysert fra 0 - 96 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
Modul 2 - PK -profil - AUC på syklus 0 dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver ble analysert fra 0 - 48 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
AUC ble beregnet ut fra måling av gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av RXC004 på forskjellige tidspunkter fra 0 - 48 timer etter en enkelt dose RXC004 i kombinasjon med nivolumab på syklus 0 dag1.
Prøver ble analysert fra 0 - 48 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
Modul 2 - PK -profil - C24 på syklus 0 dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver ble analysert fra 0 - 48 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av RXC004 24 timer etter dose når det ble gitt i kombinasjon med nivolumab.
Prøver ble analysert fra 0 - 48 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
Modul 2 - PK -profil - CMAX på syklus 0 dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver ble analysert fra 0 - 48 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av RXC004 etter enkeltdose på syklus 0 dag1 når det ble gitt i kombinasjon med nivolumab ..
Prøver ble analysert fra 0 - 48 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
Modul 2 - PK -profil - Halver -Life fra PK -analyse på syklus 0 dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver ble analysert fra 0 - 48 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
Halveringstid for RXC004 etter en enkelt dose på syklus 0 dag1 når det ble gitt i kombinasjon med nivolumab.
Prøver ble analysert fra 0 - 48 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
Modul 3 - PK -profil - AUC på syklus 0 dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver ble analysert fra 0 - 48 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
AUC ble beregnet ut fra måling av gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av RXC004 på forskjellige tidspunkter fra 0 - 48 timer etter en dose RXC004
Prøver ble analysert fra 0 - 48 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
Modul 3 - PK -profil - C24 på syklus 0 dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver ble analysert fra 0 - 48 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av RXC004 24 timer etter dose
Prøver ble analysert fra 0 - 48 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
Modul 3 - PK -profil - CMAX på syklus 0 dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver ble analysert fra 0 - 48 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) av RXC004 etter enkeltdose
Prøver ble analysert fra 0 - 48 timer etter administrering for å evaluere PK -parametere på syklus 0 dag 1.
Modul 3 - PK -profil - Halver -Life on Cycle 0 Day 1 (C0D1)
Tidsramme: Syklus 0 dag 1
Halveringstid for RXC004 etter enkeltdose.
Syklus 0 dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Redx Pharma Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Natalie Cook, The Christie Nhs Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RXC004/0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RXC004

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger