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進行性悪性腫瘍における RXC004 の安全性と忍容性を評価するための研究

2024年12月18日 更新者：Redx Pharma Ltd

進行性悪性腫瘍患者における RXC004 単独および抗がん治療との併用の安全性と忍容性を評価するモジュラー マルチアーム、フェーズ 1、アダプティブ デザイン研究

この研究の目的は、RXC004 の単剤療法および進行性悪性腫瘍患者におけるニボルマブとの併用療法の安全性と忍容性を判断することです。 さらなる臨床評価のための用量とスケジュールを定義するため。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、単剤療法の用量を漸増させることで構成され、用量は事前に定義されています。

エスカレートする決定は、治療の最初のサイクルにおける安全性と忍容性のデータの評価に基づいて行われます。

モジュール 1 は、推奨される第 2 相単剤療法用量までの 3+3 用量漸増設計から始まります。 各用量レベルでの用量制限毒性についてモニタリングされている患者。

PK プロファイル、MTD、および/または推奨されるフェーズ 2 用量の特徴付けは、新たなデータに基づいて定義されます。

モジュール 2: RXC004 とニボルマブ - RXC004 とニボルマブを使用した同様の 3+3 用量漸増設計に従います。 MTD および/またはフェーズ 2 の用量は、PK プロファイル、出現する安全性、および用量制限毒性の出現に基づいて定義されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
46

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle、イギリス、NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Department of Oncology
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

(文字数制限のため要約しています)

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • 進行した悪性腫瘍の組織学的または細胞学的確認は、さらなる従来の治療に適しているとは考えられていません
  • -患者は、研究期間中および研究後6か月間、適切な避妊手段を使用する必要があります
  • 患者は十分な臓器機能を持っている必要があります
  • 経口薬を飲み込み保持する能力

除外基準:

  • RXC004と同じ作用機序の化合物による前治療
  • -研究全体で他の抗がん療法または治験薬はありません
  • グレード2以上の下痢が持続する患者
  • 骨折のリスクが高い患者
  • QTc延長
  • -既知の制御されていない併発疾患
  • 有効成分または不活性成分に対する既知の重度のアレルギー

モジュール 2 に加えて

  • 賦形剤のニボルマブに対する禁忌/過敏症のある患者
  • -過去5年以内に炎症性疾患の活動的または以前に記録された自己免疫のある患者
  • -結核、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスを含む活動性感染症の患者
  • -感染症（例、インフルエンザ、水痘）に対する生ワクチンの使用 研究治療の開始から4週間（28日）以内
  • 体重のある患者
  • -同種臓器移植または活動性原発性免疫不全の病歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モジュール1アーム1-単剤療法RXC004（0.5 mg）
患者に0.5 mg RXC004を投与され、毒性を制限する用量を監視しました。
薬：RXC004
RXC004 は経口摂取され、ヤマアラシ (PORCN) を阻害し、wnt シグナル伝達経路と相互作用します。
実験的：モジュール2アーム1 -RXC004（1.0 mg）とニボルマブ
患者は、標準的な用量のニボルマブと組み合わせて1.0 mg RXC004を投与され、用量制限毒性を監視しました。
薬：RXC004
RXC004 は経口摂取され、ヤマアラシ (PORCN) を阻害し、wnt シグナル伝達経路と相互作用します。
薬：ニボルマブ

RXC004 は経口摂取され、ヤマアラシ (PORCN) を阻害し、wnt シグナル伝達経路と相互作用します。

ニボルマブは、PD-1 に対する完全ヒトモノクローナル免疫グロブリン G4 抗体です。
実験的：モジュール3-単剤療法RXC004の断続的なスケジュール
患者に2.0 mg RXC004が投与されました。 患者は同じ用量で2週間治療され、その後21日間のサイクルで1週間の休暇を取りました。
薬：RXC004
RXC004 は経口摂取され、ヤマアラシ (PORCN) を阻害し、wnt シグナル伝達経路と相互作用します。
実験的：モジュール1アーム2-単剤療法RXC004（1.0 mg）
患者に1.0 mg RXC004を投与され、毒性を制限する用量を監視しました。
薬：RXC004
RXC004 は経口摂取され、ヤマアラシ (PORCN) を阻害し、wnt シグナル伝達経路と相互作用します。
実験的：モジュール1アーム3-単剤療法RXC004（1.5 mg）
患者に1.5 mg RXC004を投与され、毒性を制限する用量を監視しました。
薬：RXC004
RXC004 は経口摂取され、ヤマアラシ (PORCN) を阻害し、wnt シグナル伝達経路と相互作用します。
実験的：モジュール1アーム4-単剤療法RXC004（2.0 mg）
患者に2.0 mg RXC004を投与され、毒性を制限する用量を監視しました。
薬：RXC004
RXC004 は経口摂取され、ヤマアラシ (PORCN) を阻害し、wnt シグナル伝達経路と相互作用します。
実験的：モジュール1アーム5-単剤療法RXC004（3.0 mg）
患者に3.0 mg RXC004を投与され、毒性を制限する用量を監視しました。
薬：RXC004
RXC004 は経口摂取され、ヤマアラシ (PORCN) を阻害し、wnt シグナル伝達経路と相互作用します。
実験的：モジュール1アーム6-単剤療法RXC004（10.0 mg）
患者に10.0 mg RXC004を投与され、毒性を制限する用量を監視しました。
薬：RXC004
RXC004 は経口摂取され、ヤマアラシ (PORCN) を阻害し、wnt シグナル伝達経路と相互作用します。
実験的：モジュール2アーム2 -RXC004（1.5 mg）とニボルマブ
患者には、標準的な用量のニボルマブと組み合わせて1.5 mg RXC004を投与され、用量制限毒性を監視しました。
薬：RXC004
RXC004 は経口摂取され、ヤマアラシ (PORCN) を阻害し、wnt シグナル伝達経路と相互作用します。
薬：ニボルマブ

RXC004 は経口摂取され、ヤマアラシ (PORCN) を阻害し、wnt シグナル伝達経路と相互作用します。

ニボルマブは、PD-1 に対する完全ヒトモノクローナル免疫グロブリン G4 抗体です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モジュール1- RXC004の安全性と忍容性は、用量制限毒性（DLT）が最初の用量から21日間の連続投与の終わりまで発生するかどうかを評価することによる：
時間枠：AEデータは、各サイクルの後に、学習終了後30日間のフォローアップ訪問まで収集されました。 DLT期間は、最大容認された用量（MTD）が特定されるまで、各サイクルでの21日間の連続投与の終わりまで、最初の用量から評価されました。

DLTは、有害事象または異常な実験室価値として定義されていました。 4日間以上のCTCAEグレード4以上の血液学的毒性。

38.5度以上の発熱を伴うあらゆる期間のグレード3好中球減少症。

出血を伴うグレード3の血小板節。 他の確認された血液学的毒性CTCAEグレード4以上。 非血液学的毒性CTCAEグレード3以上。 安全審査委員会によってDLTであると判断された他の毒性。 14日以上の投与量が破壊されるAE。
AEデータは、各サイクルの後に、学習終了後30日間のフォローアップ訪問まで収集されました。 DLT期間は、最大容認された用量（MTD）が特定されるまで、各サイクルでの21日間の連続投与の終わりまで、最初の用量から評価されました。
モジュール2-用量制限毒性（DLT）が最初の用量から28日間の連続投与の終わりまで発生するかどうかを評価することにより、ニボルマブと組み合わせたRXC004の安全性と忍容性。
時間枠：DLT期間は、28日間の連続投与の終わりまで最初の用量から評価されます。これは、最大耐量（MTD）が識別されるまで、各用量レベルで完了します。合計12か月の推定時間

DLTは、有害事象または異常な実験室価値として定義されます。 4日間以上のCTCAEグレード4以上の血液学的毒性。

38.5度以上の発熱を伴うあらゆる期間のグレード3好中球減少症。

出血を伴うグレード3の血小板節。 他の確認された血液学的毒性CTCAEグレード4以上。 非血液学的毒性CTCAEグレード3以上。 安全審査委員会によってDLTであると判断された他の毒性。 14日以上の投与量が破壊されるAE。 グレード3以上の免疫関連の有害事象
DLT期間は、28日間の連続投与の終わりまで最初の用量から評価されます。これは、最大耐量（MTD）が識別されるまで、各用量レベルで完了します。合計12か月の推定時間
モジュール3-断続的な投与スケジュールでのRXC004の安全性と忍容性。
時間枠：評価期間は、断続的な投与の21日間の終了まで、またはIPの中止から7日以内に行われます。

CTCAEグレード4以下の液血毒性は、4日間以上連続して存在します。

38.5度以上の発熱を伴うあらゆる期間のグレード3好中球減少症。

出血を伴うグレード3の血小板節。 他の確認された血液学的毒性CTCAEグレード4以上。 非血液学的毒性CTCAEグレード3以上。 安全審査委員会によってDLTであると判断された他の毒性。 14日以上の投与量が破壊されるAE。 グレード3以上の免疫関連の有害事象。
評価期間は、断続的な投与の21日間の終了まで、またはIPの中止から7日以内に行われます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モジュール1 -PKプロファイル - サイクルのAUC 0日1（C0D1）
時間枠：サイクル0日1のPKパラメーターを評価するために、投与の0〜96時間後にサンプルを分析しました。
曲線下の面積RXC004のAUC（0-24）は、サイクル0日1の単回投与後0〜96時間後のさまざまな時点でのRXC004の平均血漿濃度の測定から計算されました。
サイクル0日1のPKパラメーターを評価するために、投与の0〜96時間後にサンプルを分析しました。
モジュール1 -PKプロファイル-C24サイクル0日1日（C0D1）
時間枠：サイクル0日1のPKパラメーターを評価するために、投与の0〜96時間後にサンプルを分析しました。
サイクル0日の単回投与後0〜96時間後のさまざまな時点での平均RXC004濃度の測定から計算された投与後24時間後のRXC004の平均血漿濃度。
サイクル0日1のPKパラメーターを評価するために、投与の0〜96時間後にサンプルを分析しました。
モジュール1 -PKプロファイル - サイクルのCMAX 0日目（C0D1）
時間枠：サイクル0日1のPKパラメーターを評価するために、投与の0〜96時間後にサンプルを分析しました。
サイクル0日1の単回投与後0〜96時間後のさまざまな時点でのRXC004の平均血漿濃度の測定から計算された単回投与後のRXC004の最大血漿濃度（CMAX）。
サイクル0日1のPKパラメーターを評価するために、投与の0〜96時間後にサンプルを分析しました。
モジュール1 -PKプロファイル - サイクル1日のPK分析からの半減期（C0D1）
時間枠：サイクル0日1のPKパラメーターを評価するために、投与の0〜96時間後にサンプルを分析しました。
サイクル0日1の単回投与後のRXC004の半減期は、サイクル0日1の単回投与後0〜96時間後のさまざまな時点でRXC004の平均血漿濃度の測定から計算されました。
サイクル0日1のPKパラメーターを評価するために、投与の0〜96時間後にサンプルを分析しました。
モジュール2 -PKプロファイル - サイクルのAUC 0日1日（C0D1）
時間枠：サンプルは、投与後0〜48時間で分析して、サイクル0日1のPKパラメーターを評価しました。
AUCは、サイクル0日1のニボルマブと組み合わせて、RXC004の単回投与後0〜48時間後のさまざまな時点でのRXC004の平均血漿濃度の測定から計算されました。
サンプルは、投与後0〜48時間で分析して、サイクル0日1のPKパラメーターを評価しました。
モジュール2 -PKプロファイル-C24サイクル0日1日（C0D1）
時間枠：サンプルは、投与後0〜48時間で分析して、サイクル0日1のPKパラメーターを評価しました。
ニボルマブと組み合わせて投与すると、投与後24時間後のRXC004の平均血漿濃度。
サンプルは、投与後0〜48時間で分析して、サイクル0日1のPKパラメーターを評価しました。
モジュール2 -PKプロファイル - サイクルのCMAX 0日目（C0D1）
時間枠：サンプルは、投与後0〜48時間で分析して、サイクル0日1のPKパラメーターを評価しました。
Nivolumabと組み合わせて与えられた場合、サイクル0日1の単回投与後のRXC004の最大血漿濃度（CMAX）。
サンプルは、投与後0〜48時間で分析して、サイクル0日1のPKパラメーターを評価しました。
モジュール2 -PKプロファイル - サイクル1日のPK分析からの半減期（C0D1）
時間枠：サンプルは、投与後0〜48時間で分析して、サイクル0日1のPKパラメーターを評価しました。
ニボルマブと組み合わせて与えられた場合、サイクル0日1の単回投与後のRXC004の半減期。
サンプルは、投与後0〜48時間で分析して、サイクル0日1のPKパラメーターを評価しました。
モジュール3 -PKプロファイル-AUCサイクル1日1日（C0D1）
時間枠：サンプルは、投与後0〜48時間で分析して、サイクル0日1のPKパラメーターを評価しました。
AUCは、RXC004の単回投与後0〜48時間後のさまざまな時点でのRXC004の平均血漿濃度の測定から計算されました。
サンプルは、投与後0〜48時間で分析して、サイクル0日1のPKパラメーターを評価しました。
モジュール3 -PKプロファイル-C24サイクル0日1日（C0D1）
時間枠：サンプルは、投与後0〜48時間で分析して、サイクル0日1のPKパラメーターを評価しました。
投与後24時間でのRXC004の平均血漿濃度
サンプルは、投与後0〜48時間で分析して、サイクル0日1のPKパラメーターを評価しました。
モジュール3 -PKプロファイル - サイクルのCMAX 0日1日（C0D1）
時間枠：サンプルは、投与後0〜48時間で分析して、サイクル0日1のPKパラメーターを評価しました。
単回投与後のRXC004の最大血漿濃度（CMAX）
サンプルは、投与後0〜48時間で分析して、サイクル0日1のPKパラメーターを評価しました。
モジュール3 -PKプロファイル - サイクルの半減期0日1（C0D1）
時間枠：サイクル0日1
単回投与後のRXC004の半減期。
サイクル0日1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Redx Pharma Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Natalie Cook、The Christie Nhs Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年9月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RXC004/0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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