Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti RXC004 u pokročilých malignit

18. prosince 2024 aktualizováno: Redx Pharma Ltd

Modulární víceramenná, fáze 1, studie adaptivního designu k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti RXC004, samotného a v kombinaci s protinádorovou léčbou, u pacientů s pokročilými malignitami

Účelem této studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost RXC004 v monoterapii a v kombinaci s nivolumabem u pacientů s pokročilými malignitami. Aby bylo možné definovat dávky a schémata pro další klinické hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie se bude skládat ze stoupající monoterapeutické dávky, dávky jsou předem definované.

Rozhodnutí o eskalaci bude učiněno po vyhodnocení údajů o bezpečnosti a snášenlivosti v prvním cyklu léčby.

Modul 1 začne s 3+3 eskalačním návrhem dávky až na doporučenou monoterapeutickou dávku fáze 2. Pacienti byli monitorováni na toxicitu omezující dávku při každé úrovni dávky.

Charakterizace PK profilu, MTD a/nebo doporučená dávka 2. fáze bude definována na nových datech

Modul 2: RXC004 a Nivolumab – následuje podobný návrh eskalace 3+3 dávek pomocí RXC004 plus Nivolumab. MTD a/nebo dávka fáze 2 bude definována na základě farmakokinetického profilu, objevující se bezpečnosti a výskytu jakýchkoli toxicit omezujících dávku

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle, Spojené království, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Department of Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

(Shrnutí kvůli omezení znaků)

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Stáří minimálně 18 let
  • Histologické nebo cytologické potvrzení pokročilé malignity není považováno za vhodné pro další konvenční léčbu
  • Pacienti musí používat adekvátní antikoncepční opatření po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po studii
  • Pacienti musí mít odpovídající orgánové funkce
  • Schopnost polykat a uchovávat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba sloučeninou se stejným mechanismem účinku jako RXC004
  • Žádná jiná protirakovinná terapie nebo hodnocený produkt v průběhu studie
  • Pacienti s přetrvávajícím průjmem stupně 2 nebo vyšším
  • Pacienti s vysokým rizikem zlomenin kostí
  • prodloužení QTc
  • Známé nekontrolované interkurentní onemocnění
  • Známé těžké alergie na aktivní nebo neaktivní složky

Navíc pro modul 2

  • Pacienti s jakoukoli kontraindikací/přecitlivělostí na pomocné látky nivolumabu
  • Pacienti s aktivním nebo dříve dokumentovaným autoimunitním zánětlivým onemocněním během posledních 5 let
  • Pacienti s aktivními infekcemi, včetně tuberkulózy, hepatitidy B, hepatitidy C nebo viru lidské imunodeficience
  • Použití jakýchkoli živých vakcín proti infekčním onemocněním (např. chřipka, plané neštovice) do 4 týdnů (28 dnů) od zahájení studijní léčby
  • Pacienti s tělesnou hmotností
  • Pacienti s anamnézou alogenní transplantace orgánů nebo aktivní primární imunodeficiencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modul 1 ARM 1 - Monoterapie RXC004 (0,5 mg)
Pacienti dostali 0,5 mg RXC004 a monitorováni na toxicitu omezující dávku.
Lék: RXC004
RXC004 se užívá perorálně, inhibuje porcupine (PORCN) a interaguje se signální dráhou wnt.
Experimentální: Modul 2 ARM 1 - RXC004 (1,0 mg) plus nivolumab
Pacienti dostali 1,0 mg RXC004 v kombinaci se standardní dávkou nivolumabu a monitorováni na toxicitu omezující dávku.
Lék: RXC004
RXC004 se užívá perorálně, inhibuje porcupine (PORCN) a interaguje se signální dráhou wnt.
Lék: Nivolumab

RXC004 se užívá perorálně, inhibuje porcupine (PORCN) a interaguje se signální dráhou wnt.

Nivolumab je plně lidská monoklonální protilátka imunoglobulinu G4 proti PD-1
Experimentální: Modul 3 - přerušované plány monoterapie RXC004
Pacienti dostali 2,0 mg RXC004. Pacienti byli léčeni po dobu 2 týdnů ve stejné dávce, následoval 1 týden volna po 21denní cyklus.
Lék: RXC004
RXC004 se užívá perorálně, inhibuje porcupine (PORCN) a interaguje se signální dráhou wnt.
Experimentální: Modul 1 ARM 2 - Monoterapie RXC004 (1,0 mg)
Pacienti dostali 1,0 mg RXC004 a monitorováni na toxicitu omezující dávku.
Lék: RXC004
RXC004 se užívá perorálně, inhibuje porcupine (PORCN) a interaguje se signální dráhou wnt.
Experimentální: Modul 1 ARM 3 - Monoterapie RXC004 (1,5 mg)
Pacienti dostali 1,5 mg RXC004 a monitorováni na toxicitu omezující dávku.
Lék: RXC004
RXC004 se užívá perorálně, inhibuje porcupine (PORCN) a interaguje se signální dráhou wnt.
Experimentální: Modul 1 ARM 4 - Monoterapie RXC004 (2,0 mg)
Pacienti dostali 2,0 mg RXC004 a monitorováni na toxicitu omezující dávku.
Lék: RXC004
RXC004 se užívá perorálně, inhibuje porcupine (PORCN) a interaguje se signální dráhou wnt.
Experimentální: Modul 1 ARM 5 - Monoterapie RXC004 (3,0 mg)
Pacienti dostali 3,0 mg RXC004 a monitorováni na toxicitu omezující dávku.
Lék: RXC004
RXC004 se užívá perorálně, inhibuje porcupine (PORCN) a interaguje se signální dráhou wnt.
Experimentální: Modul 1 ARM 6 - Monoterapie RXC004 (10,0 mg)
Pacienti dostali 10,0 mg RXC004 a monitorováni na toxicitu omezující dávku.
Lék: RXC004
RXC004 se užívá perorálně, inhibuje porcupine (PORCN) a interaguje se signální dráhou wnt.
Experimentální: Modul 2 ARM 2 - RXC004 (1,5 mg) plus nivolumab
Pacienti dostali 1,5 mg RXC004 v kombinaci se standardní dávkou nivolumabu a monitorováni z hlediska toxicity omezující dávku.
Lék: RXC004
RXC004 se užívá perorálně, inhibuje porcupine (PORCN) a interaguje se signální dráhou wnt.
Lék: Nivolumab

RXC004 se užívá perorálně, inhibuje porcupine (PORCN) a interaguje se signální dráhou wnt.

Nivolumab je plně lidská monoklonální protilátka imunoglobulinu G4 proti PD-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modul 1 - Bezpečnost a snášenlivost RXC004 posouzením, zda jakákoli toxicita omezující dávku (DLT) vzniká z první dávky do konce 21 dnů nepřetržitého dávkování:
Časové okno: Data AE byla shromážděna po každém cyklu a až do 30denní následné návštěvy po odchodu ze studie. Období DLT bylo hodnoceno od první dávky do konce 21 dnů kontinuálního dávkování v každém cyklu, dokud nebyla identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD).

DLT byl definován jako nežádoucí událost nebo abnormální laboratorní hodnota. Hematologická toxicita CTCAE stupně 4 nebo vyšší déle než 4 po sobě jdoucí dny.

Neutropenie stupně 3 jakéhokoli trvání doprovázené horečkou 38,5 stupňů Celsia nebo vyšší.

Trombocytopaenie třídy 3 s krvácením. Jakákoli jiná potvrzená hematologická toxicita CTCAE stupeň 4 nebo vyšší. Ne Haematologická toxicita CTCAE stupeň 3 nebo vyšší. Jakákoli jiná toxicita, která je považována za DLT Výborem pro přezkum bezpečnosti. AE vedoucí k narušenému dávkování> 14 dní.
Data AE byla shromážděna po každém cyklu a až do 30denní následné návštěvy po odchodu ze studie. Období DLT bylo hodnoceno od první dávky do konce 21 dnů kontinuálního dávkování v každém cyklu, dokud nebyla identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD).
Modul 2 - Bezpečnost a snášenlivost RXC004 v kombinaci s nivolumabem posouzením, zda jakákoli toxicita omezující dávku (DLT) vzniká z první dávky do konce 28 dnů nepřetržitého dávkování.
Časové okno: Období DLT bude hodnoceno od první dávky do konce 28 dnů kontinuálního dávkování. To bude dokončeno pro každou úroveň dávky, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD). Odhadovaný čas celkem 12 měsíců

DLT je definována jako nežádoucí účinek nebo abnormální laboratorní hodnota. Hematologická toxicita CTCAE stupně 4 nebo vyšší déle než 4 po sobě jdoucí dny.

Neutropenie stupně 3 jakéhokoli trvání doprovázené horečkou 38,5 stupňů Celsia nebo vyšší.

Trombocytopaenie třídy 3 s krvácením. Jakákoli jiná potvrzená hematologická toxicita CTCAE stupeň 4 nebo vyšší. Ne Haematologická toxicita CTCAE stupeň 3 nebo vyšší. Jakákoli jiná toxicita, která je považována za DLT Výborem pro přezkum bezpečnosti. AE vedoucí k narušenému dávkování> 14 dní. Jakékoli nežádoucí účinky související s imunitou třídy 3 nebo vyšší
Období DLT bude hodnoceno od první dávky do konce 28 dnů kontinuálního dávkování. To bude dokončeno pro každou úroveň dávky, dokud není identifikována maximální tolerovaná dávka (MTD). Odhadovaný čas celkem 12 měsíců
Modul 3 - Bezpečnost a snášenlivost RXC004 při přerušovaném dávkovém plánu.
Časové okno: Doba hodnocení bude od první dávky do konce 21 dnů přerušovaného dávkování nebo do 7 dnů od přerušení IP.

Hematologická toxicita CTCAE stupně 4 nebo vyšší přítomná po dobu více než 4 po sobě jdoucích dnů.

Neutropenie stupně 3 jakéhokoli trvání doprovázené horečkou 38,5 stupňů Celsia nebo vyšší.

Trombocytopaenie třídy 3 s krvácením. Jakákoli jiná potvrzená hematologická toxicita CTCAE stupeň 4 nebo vyšší. Ne Haematologická toxicita CTCAE stupeň 3 nebo vyšší. Jakákoli jiná toxicita, která je považována za DLT Výborem pro přezkum bezpečnosti. AE vedoucí k narušenému dávkování> 14 dní. Jakékoli nežádoucí účinky související s imunitou třídy 3 nebo vyšší.
Doba hodnocení bude od první dávky do konce 21 dnů přerušovaného dávkování nebo do 7 dnů od přerušení IP.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modul 1 - PK profil - AUC v cyklu 0 den 1 (C0D1)
Časové okno: Vzorky byly analyzovány od 0 do 96 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
Plocha pod křivkou byla AUC (0-24) pro RXC004 vypočtena z měření průměrné plazmatické koncentrace RXC004 v různých časových bodech od 0 - 96 hodin po jedné dávce v cyklu 0 den1.
Vzorky byly analyzovány od 0 do 96 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
Modul 1 - PK profil - C24 v cyklu 0 den 1 (C0D1)
Časové okno: Vzorky byly analyzovány od 0 do 96 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
Průměrná plazmatická koncentrace RXC004 po 24 hodinách po dávce vypočtená z měření průměrných koncentrací RXC004 v různých časových bodech od 0 do 96 hodin po jedné dávce v cyklu 0 den1 ..
Vzorky byly analyzovány od 0 do 96 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
Modul 1 - PK Profil - CMAX v cyklu 0 den 1 (C0D1)
Časové okno: Vzorky byly analyzovány od 0 do 96 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) RXC004 po jedné dávce vypočtené z měření průměrné plazmatické koncentrace RXC004 v různých časových bodech od 0 - 96 hodin po jedné dávce v cyklu 0 den1 ..
Vzorky byly analyzovány od 0 do 96 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
Modul 1 - PK Profil - Half -Life z analýzy PK v cyklu 0 den 1 (C0D1)
Časové okno: Vzorky byly analyzovány od 0 do 96 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
Poločas RXC004 po jedné dávce v cyklu 0 den1 vypočtený z měření průměrné plazmatické koncentrace RXC004 v různých časových bodech od 0 do 96 hodin po jedné dávce v cyklu 0 den1 ..
Vzorky byly analyzovány od 0 do 96 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
Modul 2 - PK profil - AUC v cyklu 0 den 1 (C0D1)
Časové okno: Vzorky byly analyzovány od 0 do 48 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
AUC byla vypočtena z měření průměrné plazmatické koncentrace RXC004 v různých časových bodech od 0 do 48 hodin po jedné dávce RXC004 v kombinaci s nivolumabem v cyklu 0 den1.
Vzorky byly analyzovány od 0 do 48 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
Modul 2 - PK profil - C24 v cyklu 0 den 1 (C0D1)
Časové okno: Vzorky byly analyzovány od 0 do 48 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
Průměrná plazmatická koncentrace RXC004 24 hodin po dávce, pokud je podávána v kombinaci s nivolumabem.
Vzorky byly analyzovány od 0 do 48 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
Modul 2 - PK profil - CMAX v cyklu 0 den 1 (C0D1)
Časové okno: Vzorky byly analyzovány od 0 do 48 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) RXC004 po jedné dávce v cyklu 0 den1, když je uvedena v kombinaci s nivolumabem ..
Vzorky byly analyzovány od 0 do 48 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
Modul 2 - PK Profil - Half -Life z analýzy PK v cyklu 0 den 1 (C0D1)
Časové okno: Vzorky byly analyzovány od 0 do 48 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
Poločas RXC004 po jedné dávce v cyklu 0 den1, když je podáván v kombinaci s nivolumabem.
Vzorky byly analyzovány od 0 do 48 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
Modul 3 - PK profil - AUC v cyklu 0 den 1 (C0D1)
Časové okno: Vzorky byly analyzovány od 0 do 48 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
AUC byla vypočtena z měření průměrné plazmatické koncentrace RXC004 v různých časových bodech od 0 do 48 hodin po jedné dávce RXC004
Vzorky byly analyzovány od 0 do 48 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
Modul 3 - PK profil - C24 v cyklu 0 den 1 (C0D1)
Časové okno: Vzorky byly analyzovány od 0 do 48 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
Průměrná plazmatická koncentrace RXC004 po 24 hodinách po dávce
Vzorky byly analyzovány od 0 do 48 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
Modul 3 - PK profil - CMAX v cyklu 0 den 1 (C0D1)
Časové okno: Vzorky byly analyzovány od 0 do 48 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) RXC004 po jedné dávce
Vzorky byly analyzovány od 0 do 48 hodin po podání pro vyhodnocení parametrů PK v cyklu 0 den 1.
Modul 3 - PK Profil - Half -Life v cyklu 0 den 1 (C0D1)
Časové okno: Cyklus 0 den 1
Poloviční život RXC004 po jedné dávce.
Cyklus 0 den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Redx Pharma Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natalie Cook, The Christie Nhs Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RXC004/0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RXC004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení