Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RXC004:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa

keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Redx Pharma Ltd

Modulaarinen monihaarainen, vaihe 1, mukautuva suunnittelututkimus RXC004:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, yksinään ja yhdessä syöpähoitojen kanssa, potilailla, joilla on pitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää RXC004:n turvallisuus ja siedettävyys monoterapiana ja yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain. Annosten ja aikataulujen määrittämiseksi kliinistä lisäarviointia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu nousevasta monoterapiaannoksesta, annokset ovat ennalta määriteltyjä.

Päätös laajentamisesta tehdään ensimmäisen hoitojakson turvallisuus- ja siedettävyystietojen arvioinnin perusteella.

Moduuli 1 alkaa 3+3 annoksen nostosuunnitelmalla suositeltuun vaiheen 2 monoterapian annokseen asti. Potilaita seurataan annosta rajoittavien toksisuuksien varalta kullakin annostasolla.

PK-profiilin, MTD:n ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen karakterisointi määritellään uusissa tiedoissa

Moduuli 2: RXC004 ja nivolumabi – Noudattaa samanlaista 3+3 annoksen eskalaatiomallia käyttämällä RXC004:ää ja nivolumabia. MTD ja/tai vaiheen 2 annos määritellään PK-profiilin, kehittyvän turvallisuuden ja mahdollisten annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Department of Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

(Yhteenveto merkkirajoituksen vuoksi)

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikää vähintään 18 vuotta
  • Histologinen tai sytologinen vahvistus edenneestä pahanlaatuisuudesta, jota ei pidetä sopivana tavanomaiseen jatkohoitoon
  • Potilaiden on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen
  • Potilailla tulee olla riittävät elintoiminnot
  • Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi käsittely yhdisteellä, jolla on sama vaikutusmekanismi kuin RXC004:llä
  • Ei muuta syöpähoitoa tai tutkimustuotetta koko tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joilla on jatkuva 2. asteen tai korkeampi ripuli
  • Potilaat, joilla on suuri luunmurtumien riski
  • QTc-ajan pidentyminen
  • Tunnettu hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Tunnetut vakavat allergiat aktiivisille tai inaktiivisille aineosille

Lisäksi moduulille 2

  • Potilaat, joilla on vasta-aihe/yliherkkyys nivolumabille tai apuaineille
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu tulehdushäiriöiden autoimmuuni viimeisen 5 vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus
  • Kaikkien elävien rokotteiden käyttö tartuntatauteja (esim. influenssa, vesirokko) vastaan ​​4 viikon (28 päivän) kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  • Potilaat, joilla on ruumiinpaino
  • Potilaat, joilla on ollut allogeeninen elinsiirto tai aktiivinen primaarinen immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Moduuli 1 käsivarsi 1 - monoterapia RXC004 (0,5 mg)
Potilaille annettiin 0,5 mg RXC004 ja tarkkailtiin annosta rajoittavia toksisuuksia.
Lääke: RXC004
RXC004 otetaan suun kautta, se estää porcupine (PORCN) ja on vuorovaikutuksessa wnt-signalointireitin kanssa.
Kokeellinen: Moduuli 2 käsivarsi 1 - RXC004 (1,0 mg) plus nivolumabi
Potilaille annettiin 1,0 mg RXC004 yhdessä nivolumabin tavanomaisen annoksen kanssa ja tarkkailtiin annosta rajoittavia toksisuuksia.
Lääke: RXC004
RXC004 otetaan suun kautta, se estää porcupine (PORCN) ja on vuorovaikutuksessa wnt-signalointireitin kanssa.
Lääke: Nivolumabi

RXC004 otetaan suun kautta, se estää porcupine (PORCN) ja on vuorovaikutuksessa wnt-signalointireitin kanssa.

Nivolumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen immunoglobuliini G4 -vasta-aine PD-1:lle
Kokeellinen: Moduuli 3 - Monoterapian ajoittaiset aikataulut RXC004
Potilaille annettiin 2,0 mg RXC004. Potilaita hoidettiin 2 viikon ajan samalla annoksella, jota seurasi yksi viikko 21 päivän jaksolle.
Lääke: RXC004
RXC004 otetaan suun kautta, se estää porcupine (PORCN) ja on vuorovaikutuksessa wnt-signalointireitin kanssa.
Kokeellinen: Moduuli 1 ARM 2 - Monoterapia RXC004 (1,0 mg)
Potilaille annettiin 1,0 mg RXC004 ja tarkkailtiin annosta rajoittavia toksisuuksia.
Lääke: RXC004
RXC004 otetaan suun kautta, se estää porcupine (PORCN) ja on vuorovaikutuksessa wnt-signalointireitin kanssa.
Kokeellinen: Moduuli 1 ARM 3 - Monoterapia RXC004 (1,5 mg)
Potilaille annettiin 1,5 mg RXC004 ja tarkkailtiin annosta rajoittavia toksisuuksia.
Lääke: RXC004
RXC004 otetaan suun kautta, se estää porcupine (PORCN) ja on vuorovaikutuksessa wnt-signalointireitin kanssa.
Kokeellinen: Moduuli 1 ARM 4 - Monoterapia RXC004 (2,0 mg)
Potilaille annettiin 2,0 mg RXC004 ja tarkkailtiin annosta rajoittavia toksisuuksia.
Lääke: RXC004
RXC004 otetaan suun kautta, se estää porcupine (PORCN) ja on vuorovaikutuksessa wnt-signalointireitin kanssa.
Kokeellinen: Moduuli 1 ARM 5 - Monoterapia RXC004 (3,0 mg)
Potilaille annettiin 3,0 mg RXC004 ja tarkkailtiin annosta rajoittavia toksisuuksia.
Lääke: RXC004
RXC004 otetaan suun kautta, se estää porcupine (PORCN) ja on vuorovaikutuksessa wnt-signalointireitin kanssa.
Kokeellinen: Moduuli 1 ARM 6 - Monoterapia RXC004 (10,0 mg)
Potilaille annettiin 10,0 mg RXC004 ja tarkkailtiin annosta rajoittavia toksisuuksia.
Lääke: RXC004
RXC004 otetaan suun kautta, se estää porcupine (PORCN) ja on vuorovaikutuksessa wnt-signalointireitin kanssa.
Kokeellinen: Moduuli 2 ARM 2 - RXC004 (1,5 mg) plus nivolumabi
Potilaille annettiin 1,5 mg RXC004 yhdessä nivolumabin tavanomaisen annoksen kanssa ja tarkkailtiin annosta rajoittavia toksisuuksia varten.
Lääke: RXC004
RXC004 otetaan suun kautta, se estää porcupine (PORCN) ja on vuorovaikutuksessa wnt-signalointireitin kanssa.
Lääke: Nivolumabi

RXC004 otetaan suun kautta, se estää porcupine (PORCN) ja on vuorovaikutuksessa wnt-signalointireitin kanssa.

Nivolumabi on täysin ihmisen monoklonaalinen immunoglobuliini G4 -vasta-aine PD-1:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moduuli 1 - RXC004: n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla siitä, syntyvätkö annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ensimmäisestä annoksesta jatkuvan annostelun 21 päivän loppuun saakka:
Aikaikkuna: AE-tiedot kerättiin jokaisen syklin jälkeen ja 30 päivän seurantakäyntiin saakka tutkimuksen poistumisen jälkeen. DLT -ajanjakso arvioitiin ensimmäisestä annoksesta 21 päivän jatkuvan annostelun loppuun saakka jokaisessa syklissä, kunnes suurimpi siedetty annos (MTD) tunnistettiin.

DLT määritettiin haittavaikutukseksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi. CTCAE -asteen 4 tai korkeampi hematologinen toksisuus yli 4 peräkkäisen päivän ajan.

Luokan 3 minkä tahansa keston neutropenia, johon liittyy kuume 38,5 astetta tai korkeampi.

Luokan 3 trombosytopaenia verenvuotolla. Mikä tahansa muu vahvistettu hematologinen toksisuus CTCAE -luokka 4 tai korkeampi. Ei-haematologinen toksisuus CTCAE-luokka 3 tai korkeampi. Kaikki muut toksisuudet, jotka turvallisuusarviointivaliokunta arvioi DLT: n. AE, joka johtaa häiriintyneeseen annosteluun> 14 päivää.
AE-tiedot kerättiin jokaisen syklin jälkeen ja 30 päivän seurantakäyntiin saakka tutkimuksen poistumisen jälkeen. DLT -ajanjakso arvioitiin ensimmäisestä annoksesta 21 päivän jatkuvan annostelun loppuun saakka jokaisessa syklissä, kunnes suurimpi siedetty annos (MTD) tunnistettiin.
Moduuli 2 - RXC004: n turvallisuus ja siedettävyys yhdessä nivolumabin kanssa arvioimalla, syntyvätkö annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) ensimmäisestä annoksesta 28 päivän jatkuvan annostelun loppuun saakka.
Aikaikkuna: DLT -ajanjakso arvioidaan ensimmäisestä annoksesta jatkuvan annostelun 28 päivän loppuun saakka. Tämä saadaan päätökseen jokaiselle annostasolle, kunnes suurimman sietävä annos (MTD) tunnistetaan. Arvioitu aika 12 kuukautta

DLT määritellään haittavaikutukseksi tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi. CTCAE -asteen 4 tai korkeampi hematologinen toksisuus yli 4 peräkkäisen päivän ajan.

Luokan 3 minkä tahansa keston neutropenia, johon liittyy kuume 38,5 astetta tai korkeampi.

Luokan 3 trombosytopaenia verenvuotolla. Mikä tahansa muu vahvistettu hematologinen toksisuus CTCAE -luokka 4 tai korkeampi. Ei-haematologinen toksisuus CTCAE-luokka 3 tai korkeampi. Kaikki muut toksisuudet, jotka turvallisuusarviointivaliokunta arvioi DLT: n. AE, joka johtaa häiriintyneeseen annosteluun> 14 päivää. Mikä tahansa luokka 3 tai korkeampi immuuniin liittyvät haittavaikutukset
DLT -ajanjakso arvioidaan ensimmäisestä annoksesta jatkuvan annostelun 28 päivän loppuun saakka. Tämä saadaan päätökseen jokaiselle annostasolle, kunnes suurimman sietävä annos (MTD) tunnistetaan. Arvioitu aika 12 kuukautta
Moduuli 3 - RXC004: n turvallisuus ja siedettävyys ajoittaisella annosaikataululla.
Aikaikkuna: Arviointijakso on ensimmäisestä annoksesta 21 päivän ajoittaisen annostelun loppuun saakka tai 7 päivän kuluessa IP: n lopettamisesta.

CTCAE -asteen 4 tai korkeamman hematologinen toksisuus yli 4 peräkkäisen päivän ajan.

Luokan 3 minkä tahansa keston neutropenia, johon liittyy kuume 38,5 astetta tai korkeampi.

Luokan 3 trombosytopaenia verenvuotolla. Mikä tahansa muu vahvistettu hematologinen toksisuus CTCAE -luokka 4 tai korkeampi. Ei-haematologinen toksisuus CTCAE-luokka 3 tai korkeampi. Kaikki muut toksisuudet, jotka turvallisuusarviointivaliokunta arvioi DLT: n. AE, joka johtaa häiriintyneeseen annosteluun> 14 päivää. Mikä tahansa luokka 3 tai korkeampi immuuniin liittyvät haittavaikutukset.
Arviointijakso on ensimmäisestä annoksesta 21 päivän ajoittaisen annostelun loppuun saakka tai 7 päivän kuluessa IP: n lopettamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moduuli 1 - PK -profiili - AUC sykli 0 päivässä 1 (C0D1)
Aikaikkuna: Näytteet analysoitiin 0 - 96 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
Käyrän alla oleva alue AUC (0-24) RXC004: lle laskettiin RXC004: n keskimääräisen plasmapitoisuuden mittauksesta eri ajankohtina 0 - 96 tuntia yhden annoksen jälkeen sykli 0 päivässä.
Näytteet analysoitiin 0 - 96 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
Moduuli 1 - PK -profiili - C24 sykli 0 päivässä 1 (C0D1)
Aikaikkuna: Näytteet analysoitiin 0 - 96 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
RXC004: n keskimääräinen plasmapitoisuus 24 tunnin jälkeen annoksen jälkeen laskettuna keskimääräisten RXC004 -pitoisuuksien mittauksesta eri ajankohtina 0 - 96 tuntia yhden annoksen jälkeen sykli 0 päivässä.
Näytteet analysoitiin 0 - 96 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
Moduuli 1 - PK -profiili - CMAX sykli 0 päivässä 1 (C0D1)
Aikaikkuna: Näytteet analysoitiin 0 - 96 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
RXC004: n suurin plasmapitoisuus (CMAX) yhden annoksen jälkeen, joka on laskettu RXC004: n keskimääräisen plasmapitoisuuden mittauksesta eri ajankohtina 0 - 96 tuntia yhden annoksen jälkeen sykli 0 päivässä.
Näytteet analysoitiin 0 - 96 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
Moduuli 1 - PK -profiili - puoliintumisaika PK -analyysistä syklin 0 päivässä 1 (C0D1)
Aikaikkuna: Näytteet analysoitiin 0 - 96 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
RXC004: n puoliintumisaika yhden annoksen jälkeen sykli 0 päivä 1 laskettu RXC004: n keskimääräisen plasmapitoisuuden mittauksesta eri ajankohtina 0 - 96 tuntia yhden annoksen jälkeen sykli 0 päivässä.
Näytteet analysoitiin 0 - 96 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
Moduuli 2 - PK -profiili - AUC jaksossa 0 päivä 1 (C0D1)
Aikaikkuna: Näytteet analysoitiin 0 - 48 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
AUC laskettiin RXC004: n keskimääräisen plasmapitoisuuden mittauksesta eri ajankohtina välillä 0 - 48 tuntia RXC004: n yhden annoksen jälkeen yhdistelmänä nvolumabin kanssa sykli 0 päivänä 1.
Näytteet analysoitiin 0 - 48 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
Moduuli 2 - PK -profiili - C24 sykli 0 päivä 1 (C0D1)
Aikaikkuna: Näytteet analysoitiin 0 - 48 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
RXC004: n keskimääräinen plasmapitoisuus 24 tunnin jälkeen annoksen jälkeen, kun ne annetaan yhdessä nivolumabin kanssa.
Näytteet analysoitiin 0 - 48 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
Moduuli 2 - PK -profiili - CMAX sykli 0 päivässä 1 (C0D1)
Aikaikkuna: Näytteet analysoitiin 0 - 48 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
RXC004: n maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX) yhden annoksen jälkeen sykli 0 päivä 1, kun se annetaan yhdessä nivolumabin kanssa ..
Näytteet analysoitiin 0 - 48 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
Moduuli 2 - PK -profiili - puoliintumisaika PK -analyysistä syklin 0 päivässä 1 (C0D1)
Aikaikkuna: Näytteet analysoitiin 0 - 48 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
RXC004: n puoliintumisaika yhden annoksen jälkeen sykli 0 päivä 1, kun se annetaan yhdessä nivolumabin kanssa.
Näytteet analysoitiin 0 - 48 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
Moduuli 3 - PK -profiili - AUC sykli 0 päivässä 1 (C0D1)
Aikaikkuna: Näytteet analysoitiin 0 - 48 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
AUC laskettiin RXC004: n keskimääräisen plasmapitoisuuden mittauksesta eri ajankohtina 0 - 48 tuntia yhden RXC004 -annoksen jälkeen
Näytteet analysoitiin 0 - 48 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
Moduuli 3 - PK -profiili - C24 sykli 0 päivä 1 (C0D1)
Aikaikkuna: Näytteet analysoitiin 0 - 48 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
RXC004: n keskimääräinen plasmapitoisuus 24 tunnin jälkeen annoksen jälkeen
Näytteet analysoitiin 0 - 48 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
Moduuli 3 - PK -profiili - CMAX sykli 0 päivässä 1 (C0D1)
Aikaikkuna: Näytteet analysoitiin 0 - 48 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
RXC004: n maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX) yhden annoksen jälkeen
Näytteet analysoitiin 0 - 48 tuntia antamisen jälkeen PK -parametrien arvioimiseksi sykli 0 päivässä 1.
Moduuli 3 - PK -profiili - puoliintumisaika sykli 0 päivä 1 (C0D1)
Aikaikkuna: Sykli 0 päivä 1
RXC004: n puoliintumisaika yhden annoksen jälkeen.
Sykli 0 päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Redx Pharma Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Natalie Cook, The Christie Nhs Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RXC004/0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset RXC004

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia