Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RXC004 i avancerede maligniteter

18. december 2024 opdateret af: Redx Pharma Ltd

En modulær multi-arm, fase 1, adaptiv designundersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RXC004, alene og i kombination med anti-cancer behandlinger, hos patienter med avancerede maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RXC004 som monoterapi og i kombination med Nivolumab hos patienter med fremskredne maligniteter. For at definere doser og tidsplaner for yderligere klinisk evaluering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil bestå af en stigende monoterapidosis, doserne er foruddefinerede.

Beslutningen om at eskalere vil blive truffet efter vurdering af sikkerheds- og tolerabilitetsdata i den første behandlingscyklus.

Modul 1 vil begynde med et 3+3 dosiseskaleringsdesign op til en anbefalet fase 2 monoterapidosis. Patienter, der overvåges for dosisbegrænsende toksiciteter ved hvert dosisniveau.

Karakterisering af PK-profilen, MTD og/eller anbefalet fase 2-dosis vil blive defineret på de nye data

Modul 2: RXC004 og Nivolumab - Følger et lignende 3+3 dosiseskaleringsdesign ved brug af RXC004 plus Nivolumab. MTD- og/eller fase 2-dosis vil blive defineret baseret på PK-profilen, ny sikkerhed og forekomsten af ​​enhver dosisbegrænsende toksicitet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Department of Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

(Opsummeret på grund af begrænsning af tegn)

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Alder mindst 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskreden malignitet anses ikke for at være passende for yderligere konventionel behandling
  • Patienter skal anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter undersøgelsen
  • Patienterne skal have tilstrækkelige organfunktioner
  • Evne til at sluge og beholde oral medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med en forbindelse med samme virkningsmekanisme som RXC004
  • Ingen anden anti-cancerterapi eller undersøgelsesprodukt gennem hele undersøgelsen
  • Patienter med vedvarende grad 2 eller højere diarré
  • Patienter med høj risiko for knoglebrud
  • QTc forlængelse
  • Kendt ukontrolleret interkurrent sygdom
  • Kendte alvorlige allergier over for aktive eller inaktive ingredienser

Derudover til modul 2

  • Patienter med enhver kontraindikation/overfølsomhed over for Nivolumab af hjælpestoffer
  • Patienter med aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser inden for de seneste 5 år
  • Patienter med aktive infektioner, herunder tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus
  • Brug af levende vacciner mod infektionssygdomme (f.eks. influenza, skoldkopper) inden for 4 uger (28 dage) efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
  • Patienter med kropsvægt
  • Patienter med en historie med allogen organtransplantation eller aktiv primær immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modul 1 ARM 1 - Monoterapi RXC004 (0,5 mg)
Patienter fik 0,5 mg RXC004 og overvåget for dosisbegrænsende toksiciteter.
Medicin: RXC004
RXC004 indtages oralt, hæmmer porcupine (PORCN) og interagerer med wnt-signalvejen.
Eksperimentel: Modul 2 arm 1 - RXC004 (1,0 mg) plus nivolumab
Patienter fik 1,0 mg RXC004 i kombination med en standarddosis af nivolumab og overvåget for dosisbegrænsende toksiciteter.
Medicin: RXC004
RXC004 indtages oralt, hæmmer porcupine (PORCN) og interagerer med wnt-signalvejen.
Medicin: Nivolumab

RXC004 indtages oralt, hæmmer porcupine (PORCN) og interagerer med wnt-signalvejen.

Nivolumab er et fuldt humant monoklonalt immunoglobulin G4-antistof mod PD-1
Eksperimentel: Modul 3 - Intermitterende tidsplaner for monoterapi RXC004
Patienter fik 2,0 mg RXC004. Patienterne blev behandlet i 2 uger i den samme dosis, efterfulgt af 1 uges fri i en 21 dages cyklus.
Medicin: RXC004
RXC004 indtages oralt, hæmmer porcupine (PORCN) og interagerer med wnt-signalvejen.
Eksperimentel: Modul 1 ARM 2 - Monoterapi RXC004 (1,0 mg)
Patienter fik 1,0 mg RXC004 og overvåget for dosisbegrænsende toksiciteter.
Medicin: RXC004
RXC004 indtages oralt, hæmmer porcupine (PORCN) og interagerer med wnt-signalvejen.
Eksperimentel: Modul 1 ARM 3 - Monoterapi RXC004 (1,5 mg)
Patienter fik 1,5 mg RXC004 og overvåget for dosisbegrænsende toksiciteter.
Medicin: RXC004
RXC004 indtages oralt, hæmmer porcupine (PORCN) og interagerer med wnt-signalvejen.
Eksperimentel: Modul 1 ARM 4 - Monoterapi RXC004 (2,0 mg)
Patienter fik 2,0 mg RXC004 og overvåget for dosisbegrænsende toksiciteter.
Medicin: RXC004
RXC004 indtages oralt, hæmmer porcupine (PORCN) og interagerer med wnt-signalvejen.
Eksperimentel: Modul 1 ARM 5 - Monoterapi RXC004 (3,0 mg)
Patienter fik 3,0 mg RXC004 og overvåget for dosisbegrænsende toksiciteter.
Medicin: RXC004
RXC004 indtages oralt, hæmmer porcupine (PORCN) og interagerer med wnt-signalvejen.
Eksperimentel: Modul 1 ARM 6 - Monoterapi RXC004 (10,0 mg)
Patienter fik 10,0 mg RXC004 og overvåget for dosisbegrænsende toksiciteter.
Medicin: RXC004
RXC004 indtages oralt, hæmmer porcupine (PORCN) og interagerer med wnt-signalvejen.
Eksperimentel: Modul 2 ARM 2 - RXC004 (1,5 mg) plus nivolumab
Patienter fik 1,5 mg RXC004 i kombination med en standarddosis af nivolumab og overvåget for dosisbegrænsende toksiciteter.
Medicin: RXC004
RXC004 indtages oralt, hæmmer porcupine (PORCN) og interagerer med wnt-signalvejen.
Medicin: Nivolumab

RXC004 indtages oralt, hæmmer porcupine (PORCN) og interagerer med wnt-signalvejen.

Nivolumab er et fuldt humant monoklonalt immunoglobulin G4-antistof mod PD-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modul 1 - Sikkerhed og tolerabilitet af RXC004 ved vurdering af, om der opstår nogen dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) fra første dosis indtil udgangen af ​​21 dage med kontinuerlig dosering:
Tidsramme: AE-data blev indsamlet efter hver cyklus og indtil 30-dages opfølgningsbesøg efter studieudgang. DLT -perioden blev vurderet fra den første dosis indtil udgangen af ​​21 dage med kontinuerlig dosering i hver cyklus, indtil en maksimal tolereret dosis (MTD) blev identificeret.

En DLT blev defineret som en bivirkning eller unormal laboratorieværdi. Haematologisk toksicitet af CTCAE -grad 4 eller højere i mere end 4 på hinanden følgende dage.

Grad 3 neutropeni af enhver varighed ledsaget af feber 38,5 grader celsius eller højere.

Grad 3 thrombocytopaenia med blødning. Enhver anden bekræftet hæmatologisk toksicitet CTCAE grad 4 eller højere. Ikke-hæmatologisk toksicitet CTCAE grad 3 eller højere. Enhver anden toksicitet, der vurderes som en DLT af Safety Review Committee. En AE, der resulterer i forstyrret dosering> 14 dage.
AE-data blev indsamlet efter hver cyklus og indtil 30-dages opfølgningsbesøg efter studieudgang. DLT -perioden blev vurderet fra den første dosis indtil udgangen af ​​21 dage med kontinuerlig dosering i hver cyklus, indtil en maksimal tolereret dosis (MTD) blev identificeret.
Modul 2 - Sikkerhed og tolerabilitet af RXC004 i kombination med nivolumab ved vurdering af, om der opstår nogen dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) fra den første dosis til udgangen af ​​28 dage med kontinuerlig dosering.
Tidsramme: DLT -perioden vurderes fra den første dosis indtil udgangen af ​​28 dage med kontinuerlig dosering. Dette vil blive afsluttet for hvert dosisniveau, indtil en maksimal tolereret dosis (MTD) er identificeret. Estimeret tid 12 måneder i alt

En DLT er defineret som en bivirkning eller unormal laboratorieværdi. Haematologisk toksicitet af CTCAE -grad 4 eller højere i mere end 4 på hinanden følgende dage.

Grad 3 neutropeni af enhver varighed ledsaget af feber 38,5 grader celsius eller højere.

Grad 3 thrombocytopaenia med blødning. Enhver anden bekræftet hæmatologisk toksicitet CTCAE grad 4 eller højere. Ikke-hæmatologisk toksicitet CTCAE grad 3 eller højere. Enhver anden toksicitet, der vurderes som en DLT af Safety Review Committee. En AE, der resulterer i forstyrret dosering> 14 dage. Enhver grad 3 eller højere immunrelaterede bivirkninger
DLT -perioden vurderes fra den første dosis indtil udgangen af ​​28 dage med kontinuerlig dosering. Dette vil blive afsluttet for hvert dosisniveau, indtil en maksimal tolereret dosis (MTD) er identificeret. Estimeret tid 12 måneder i alt
Modul 3 - Sikkerhed og tolerabilitet af RXC004 ved intermitterende doseringsplan.
Tidsramme: Evalueringsperioden kommer fra den første dosis indtil udgangen af ​​21 dage med intermitterende dosering eller inden for 7 dage efter IP -seponering.

Haematologisk toksicitet af CTCAE -klasse 4 eller højere til stede i mere end 4 på hinanden følgende dage.

Grad 3 neutropeni af enhver varighed ledsaget af feber 38,5 grader celsius eller højere.

Grad 3 thrombocytopaenia med blødning. Enhver anden bekræftet hæmatologisk toksicitet CTCAE grad 4 eller højere. Ikke-hæmatologisk toksicitet CTCAE grad 3 eller højere. Enhver anden toksicitet, der vurderes som en DLT af Safety Review Committee. En AE, der resulterer i forstyrret dosering> 14 dage. Enhver grad 3 eller højere immunrelaterede bivirkninger.
Evalueringsperioden kommer fra den første dosis indtil udgangen af ​​21 dage med intermitterende dosering eller inden for 7 dage efter IP -seponering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modul 1 - PK -profil - AUC på cyklus 0 Dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver blev analyseret fra 0 - 96 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
Område under kurven blev AUC (0-24) for RXC004 beregnet ud fra måling af gennemsnitlig plasmakoncentration af RXC004 på forskellige tidspunkter fra 0 - 96 timer efter enkelt dosis på cyklus 0 Day1.
Prøver blev analyseret fra 0 - 96 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
Modul 1 - PK -profil - C24 på cyklus 0 Dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver blev analyseret fra 0 - 96 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
Gennemsnitlig plasmakoncentration af RXC004 ved 24 timer efter dosis beregnet ud fra måling af gennemsnitlige RXC004 -koncentrationer på forskellige tidspunkter fra 0 - 96 timer efter enkelt dosis på cyklus 0 Day1 ..
Prøver blev analyseret fra 0 - 96 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
Modul 1 - PK -profil - Cmax på cyklus 0 Dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver blev analyseret fra 0 - 96 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af RXC004 efter enkelt dosis beregnet ud fra måling af gennemsnitlig plasmakoncentration af RXC004 på forskellige tidspunkter fra 0 - 96 timer efter enkelt dosis på cyklus 0 Day1 ..
Prøver blev analyseret fra 0 - 96 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
Modul 1 - PK -profil - Half -levetid fra PK -analyse på cyklus 0 Dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver blev analyseret fra 0 - 96 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
Halveringstid på RXC004 efter enkelt dosis på cyklus 0 Day1 beregnet ud fra måling af gennemsnitlig plasmakoncentration af RXC004 på forskellige tidspunkter fra 0 - 96 timer efter enkelt dosis på cyklus 0 Day1 ..
Prøver blev analyseret fra 0 - 96 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
Modul 2 - PK -profil - AUC på cyklus 0 Dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver blev analyseret fra 0 - 48 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
AUC blev beregnet ud fra måling af gennemsnitlig plasmakoncentration af RXC004 på forskellige tidspunkter fra 0 - 48 timer efter enkelt dosis af RXC004 i kombination med nivolumab på cyklus 0 dag1.
Prøver blev analyseret fra 0 - 48 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
Modul 2 - PK -profil - C24 på cyklus 0 Dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver blev analyseret fra 0 - 48 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
Gennemsnitlig plasmakoncentration af RXC004 ved 24 timer efter dosis, når den gives i kombination med nivolumab.
Prøver blev analyseret fra 0 - 48 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
Modul 2 - PK -profil - Cmax på cyklus 0 Dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver blev analyseret fra 0 - 48 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af RXC004 efter enkelt dosis på cyklus 0 Day1, når det gives i kombination med nivolumab ..
Prøver blev analyseret fra 0 - 48 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
Modul 2 - PK -profil - Half -levetid fra PK -analyse på cyklus 0 Dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver blev analyseret fra 0 - 48 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
Halveringstid på RXC004 efter enkelt dosis på cyklus 0 dag1, når den gives i kombination med nivolumab.
Prøver blev analyseret fra 0 - 48 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
Modul 3 - PK -profil - AUC på cyklus 0 Dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver blev analyseret fra 0 - 48 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
AUC blev beregnet ud fra måling af gennemsnitlig plasmakoncentration af RXC004 på forskellige tidspunkter fra 0 - 48 timer efter enkelt dosis af RXC004
Prøver blev analyseret fra 0 - 48 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
Modul 3 - PK -profil - C24 på cyklus 0 Dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver blev analyseret fra 0 - 48 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
Gennemsnitlig plasmakoncentration af RXC004 ved 24 timer efter dosis
Prøver blev analyseret fra 0 - 48 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
Modul 3 - PK -profil - Cmax på cyklus 0 Dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Prøver blev analyseret fra 0 - 48 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af RXC004 efter enkelt dosis
Prøver blev analyseret fra 0 - 48 timer efter administration for at evaluere PK -parametre på cyklus 0 dag 1.
Modul 3 - PK -profil - Half -levetid på cyklus 0 Dag 1 (C0D1)
Tidsramme: Cyklus 0 Dag 1
Halveringstid på RXC004 efter enkelt dosis.
Cyklus 0 Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Redx Pharma Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Natalie Cook, The Christie Nhs Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RXC004/0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RXC004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger