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Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de RXC004 en neoplasias malignas avanzadas

18 de diciembre de 2024 actualizado por: Redx Pharma Ltd

Un estudio de diseño adaptativo modular de varios brazos, fase 1, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de RXC004, solo y en combinación con tratamientos contra el cáncer, en pacientes con neoplasias malignas avanzadas

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y tolerabilidad de RXC004 como monoterapia y en combinación con Nivolumab en pacientes con neoplasias malignas avanzadas. Con el fin de definir las dosis y horarios para su posterior evaluación clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio consistirá en una dosis de monoterapia ascendente, las dosis están predefinidas.

La decisión de escalar se tomará tras la evaluación de los datos de seguridad y tolerabilidad en el primer ciclo de tratamiento.

El Módulo 1 comenzará con un diseño de escalada de dosis de 3+3 hasta una dosis de monoterapia de Fase 2 recomendada. Pacientes monitoreados por toxicidades limitantes de dosis en cada nivel de dosis.

La caracterización del perfil farmacocinético, la MTD y/o la dosis de fase 2 recomendada se definirán en los datos emergentes

Módulo 2: RXC004 y Nivolumab: sigue un diseño similar de escalada de dosis 3+3 usando RXC004 más Nivolumab. La dosis de MTD y/o Fase 2 se definirá en función del perfil farmacocinético, la seguridad emergente y la aparición de cualquier toxicidad limitante de la dosis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Department of Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

(Resumido por limitación de caracteres)

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Mayor de 18 años
  • La confirmación histológica o citológica de malignidad avanzada no se considera apropiada para un tratamiento convencional adicional
  • Los pacientes deben usar medidas anticonceptivas adecuadas durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores al estudio.
  • Los pacientes deben tener funciones orgánicas adecuadas.
  • Capacidad para tragar y retener la medicación oral.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con un compuesto del mismo mecanismo de acción que RXC004
  • Ninguna otra terapia contra el cáncer o producto en investigación durante todo el estudio
  • Pacientes con diarrea persistente de grado 2 o superior
  • Pacientes con alto riesgo de fracturas óseas
  • Prolongación del intervalo QTc
  • Enfermedad intercurrente no controlada conocida
  • Alergias graves conocidas a cualquier ingrediente activo o inactivo.

Además para el Módulo 2

  • Pacientes con alguna contraindicación/hipersensibilidad a Nivolumab o excipientes
  • Pacientes con trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados en los últimos 5 años
  • Pacientes con infecciones activas, incluidas la tuberculosis, la hepatitis B, la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana
  • Uso de cualquier vacuna viva contra enfermedades infecciosas (p. ej., influenza, varicela) dentro de las 4 semanas (28 días) posteriores al inicio del tratamiento del estudio
  • Pacientes con peso corporal
  • Pacientes con antecedentes de trasplante alogénico de órganos o inmunodeficiencia primaria activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Módulo 1 Arm 1 - Monoterapia RXC004 (0.5 mg)
Los pacientes recibieron 0,5 mg de RXC004 y se monitorearon las toxicidades que limitan la dosis.
Droga: RXC004
RXC004 se toma por vía oral, inhibe el puercoespín (PORCN) e interactúa con la vía de señalización wnt.
Experimental: Módulo 2 Arm 1 - RXC004 (1.0 mg) más nivolumab
Los pacientes recibieron 1,0 mg RXC004 en combinación con una dosis estándar de nivolumab y se monitoreó para obtener toxicidades que limitan la dosis.
Droga: RXC004
RXC004 se toma por vía oral, inhibe el puercoespín (PORCN) e interactúa con la vía de señalización wnt.
Droga: Nivolumab

RXC004 se toma por vía oral, inhibe el puercoespín (PORCN) e interactúa con la vía de señalización wnt.

Nivolumab es un anticuerpo de inmunoglobulina G4 monoclonal completamente humano contra PD-1
Experimental: Módulo 3: horarios intermitentes de monoterapia RXC004
Los pacientes recibieron 2.0 mg RXC004. Los pacientes fueron tratados durante 2 semanas a la misma dosis, seguidas de 1 semana libre para un ciclo de 21 días.
Droga: RXC004
RXC004 se toma por vía oral, inhibe el puercoespín (PORCN) e interactúa con la vía de señalización wnt.
Experimental: Módulo 1 Arm 2 - Monoterapia RXC004 (1.0 mg)
Los pacientes recibieron 1,0 mg RXC004 y se monitorearon para detectar toxicidades que limitan la dosis.
Droga: RXC004
RXC004 se toma por vía oral, inhibe el puercoespín (PORCN) e interactúa con la vía de señalización wnt.
Experimental: Módulo 1 Arm 3 - Monoterapia RXC004 (1.5 mg)
Los pacientes recibieron 1,5 mg RXC004 y se monitorearon para detectar toxicidades que limitan la dosis.
Droga: RXC004
RXC004 se toma por vía oral, inhibe el puercoespín (PORCN) e interactúa con la vía de señalización wnt.
Experimental: Módulo 1 Arm 4 - Monoterapia RXC004 (2.0 mg)
Los pacientes recibieron 2.0 mg RXC004 y se monitorearon para detectar toxicidades que limitan la dosis.
Droga: RXC004
RXC004 se toma por vía oral, inhibe el puercoespín (PORCN) e interactúa con la vía de señalización wnt.
Experimental: Módulo 1 Arm 5 - Monoterapia RXC004 (3.0 mg)
Los pacientes recibieron 3.0 mg RXC004 y se monitorearon para detectar toxicidades que limitan la dosis.
Droga: RXC004
RXC004 se toma por vía oral, inhibe el puercoespín (PORCN) e interactúa con la vía de señalización wnt.
Experimental: Módulo 1 Arm 6 - Monoterapia RXC004 (10.0 mg)
Los pacientes recibieron 10.0 mg RXC004 y se monitorearon para detectar toxicidades que limitan la dosis.
Droga: RXC004
RXC004 se toma por vía oral, inhibe el puercoespín (PORCN) e interactúa con la vía de señalización wnt.
Experimental: Módulo 2 Arm 2 - RXC004 (1.5 mg) más nivolumab
Los pacientes recibieron 1,5 mg RXC004 en combinación con una dosis estándar de nivolumab y se monitoreó para obtener toxicidades que limitan la dosis.
Droga: RXC004
RXC004 se toma por vía oral, inhibe el puercoespín (PORCN) e interactúa con la vía de señalización wnt.
Droga: Nivolumab

RXC004 se toma por vía oral, inhibe el puercoespín (PORCN) e interactúa con la vía de señalización wnt.

Nivolumab es un anticuerpo de inmunoglobulina G4 monoclonal completamente humano contra PD-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Módulo 1 - Seguridad y tolerabilidad de RXC004 mediante la evaluación de si alguna toxicidad limitante de dosis (DLT) surge desde la primera dosis hasta el final de los 21 días de dosificación continua:
Periodo de tiempo: Los datos de AE ​​se recopilaron después de cada ciclo y hasta la visita de seguimiento de 30 días después de la salida del estudio. El período DLT se evaluó desde la primera dosis hasta el final de 21 días de dosificación continua en cada ciclo hasta que se identificó una dosis máxima tolerada (MTD).

Un DLT se definió como un evento adverso o un valor de laboratorio anormal. Toxicidad hematológica de CTCAE Grado 4 o superior durante más de 4 días consecutivos.

Grado 3 Neutropenia de cualquier duración acompañada de fiebre 38.5 grados Celsius o superior.

Trombocitopenia de grado 3 con sangrado. Cualquier otra toxicidad hematológica confirmada CTCAE Grado 4 o superior. Toxicidad no hematológica CTCAE Grado 3 o superior. Cualquier otra toxicidad que el Comité de Revisión de Seguridad sea un DLT. Un AE que resulta en dosificación interrumpida> 14 días.
Los datos de AE ​​se recopilaron después de cada ciclo y hasta la visita de seguimiento de 30 días después de la salida del estudio. El período DLT se evaluó desde la primera dosis hasta el final de 21 días de dosificación continua en cada ciclo hasta que se identificó una dosis máxima tolerada (MTD).
Módulo 2: seguridad y tolerabilidad de RXC004 en combinación con nivolumab mediante la evaluación de si alguna dosis que limita las toxicidades (DLT) surgen desde la primera dosis hasta el final de 28 días de dosificación continua.
Periodo de tiempo: El período DLT se evaluará desde la primera dosis hasta el final de los 28 días de dosificación continua. Esto se completará para cada nivel de dosis hasta que se identifique una dosis máxima tolerada (MTD). Tiempo estimado 12 meses en total

Un DLT se define como un evento adverso o un valor de laboratorio anormal. Toxicidad hematológica de CTCAE Grado 4 o superior durante más de 4 días consecutivos.

Grado 3 Neutropenia de cualquier duración acompañada de fiebre 38.5 grados Celsius o superior.

Trombocitopenia de grado 3 con sangrado. Cualquier otra toxicidad hematológica confirmada CTCAE Grado 4 o superior. Toxicidad no hematológica CTCAE Grado 3 o superior. Cualquier otra toxicidad que el Comité de Revisión de Seguridad sea un DLT. Un AE que resulta en dosificación interrumpida> 14 días. Cualquier eventos adversos inmunes de grado 3 o superiores
El período DLT se evaluará desde la primera dosis hasta el final de los 28 días de dosificación continua. Esto se completará para cada nivel de dosis hasta que se identifique una dosis máxima tolerada (MTD). Tiempo estimado 12 meses en total
Módulo 3: seguridad y tolerabilidad de RXC004 en el programa de dosificación intermitente.
Periodo de tiempo: El período de evaluación será desde la primera dosis hasta el final de los 21 días de dosificación intermitente o dentro de los 7 días de la interrupción de IP.

Toxicidad hematológica de CTCAE de grado 4 o superior presente durante más de 4 días consecutivos.

Grado 3 Neutropenia de cualquier duración acompañada de fiebre 38.5 grados Celsius o superior.

Trombocitopenia de grado 3 con sangrado. Cualquier otra toxicidad hematológica confirmada CTCAE Grado 4 o superior. Toxicidad no hematológica CTCAE Grado 3 o superior. Cualquier otra toxicidad que el Comité de Revisión de Seguridad sea un DLT. Un AE que resulta en dosificación interrumpida> 14 días. Cualquier evento adverso relacionado con el grado 3 o superior.
El período de evaluación será desde la primera dosis hasta el final de los 21 días de dosificación intermitente o dentro de los 7 días de la interrupción de IP.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Módulo 1 - Perfil PK - AUC en el ciclo 0 Día 1 (C0D1)
Periodo de tiempo: Las muestras se analizaron de 0 a 96 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
Área bajo la curva, AUC (0-24) para RXC004 se calculó a partir de la medición de la concentración plasmática media de RXC004 en varios puntos de tiempo de 0 a 96 horas después de la dosis única en el ciclo 0 Día1.
Las muestras se analizaron de 0 a 96 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
Módulo 1 - Perfil PK - C24 en el ciclo 0 Día 1 (C0D1)
Periodo de tiempo: Las muestras se analizaron de 0 a 96 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
Concentración plasmática media de RXC004 a las 24 h después de la dosis calculada a partir de la medición de las concentraciones medias de RXC004 en varios puntos de tiempo de 0 a 96 horas después de la dosis única en el ciclo 0 Día1 ..
Las muestras se analizaron de 0 a 96 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
Módulo 1 - Perfil PK - Cmax en el ciclo 0 Día 1 (C0D1)
Periodo de tiempo: Las muestras se analizaron de 0 a 96 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
Concentración plasmática máxima (CMAX) de RXC004 después de una dosis única calculada a partir de la medición de la concentración plasmática media de RXC004 en varios puntos de tiempo de 0 a 96 horas después de la dosis única en el ciclo 0 Día1 ..
Las muestras se analizaron de 0 a 96 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
Módulo 1 - Perfil PK - Vida media del análisis PK en el ciclo 0 Día 1 (C0D1)
Periodo de tiempo: Las muestras se analizaron de 0 a 96 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
La vida media de RXC004 después de la dosis única en el ciclo 0 día1 calculada a partir de la medición de la concentración plasmática media de RXC004 en varios puntos de tiempo de 0 a 96 horas después de la dosis única en el ciclo 0 Día1 ..
Las muestras se analizaron de 0 a 96 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
Módulo 2 - Perfil PK - AUC en el ciclo 0 Día 1 (C0D1)
Periodo de tiempo: Las muestras se analizaron de 0 a 48 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
AUC se calculó a partir de la medición de la concentración plasmática media de RXC004 en varios puntos de tiempo de 0 a 48 horas después de la dosis única de RXC004 en combinación con nivolumab en el ciclo 0 Día1.
Las muestras se analizaron de 0 a 48 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
Módulo 2 - Perfil PK - C24 en el ciclo 0 Día 1 (C0D1)
Periodo de tiempo: Las muestras se analizaron de 0 a 48 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
Concentración plasmática media de RXC004 a las 24 h después de la dosis cuando se administra en combinación con nivolumab.
Las muestras se analizaron de 0 a 48 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
Módulo 2 - Perfil PK - Cmax en el ciclo 0 Día 1 (C0D1)
Periodo de tiempo: Las muestras se analizaron de 0 a 48 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
Concentración plasmática máxima (CMAX) de RXC004 después de la dosis única en el ciclo 0 Día1 cuando se administra en combinación con nivolumab.
Las muestras se analizaron de 0 a 48 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
Módulo 2 - Perfil PK - Vida media del análisis PK en el ciclo 0 Día 1 (C0D1)
Periodo de tiempo: Las muestras se analizaron de 0 a 48 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
Vida media de RXC004 después de la dosis única en el ciclo 0 día1 cuando se administra en combinación con nivolumab.
Las muestras se analizaron de 0 a 48 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
Módulo 3 - Perfil PK - AUC en el ciclo 0 Día 1 (C0D1)
Periodo de tiempo: Las muestras se analizaron de 0 a 48 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
AUC se calculó a partir de la medición de la concentración plasmática media de RXC004 en varios puntos de tiempo de 0 a 48 horas después de la dosis única de RXC004
Las muestras se analizaron de 0 a 48 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
Módulo 3 - Perfil PK - C24 en el ciclo 0 Día 1 (C0D1)
Periodo de tiempo: Las muestras se analizaron de 0 a 48 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
Concentración plasmática media de RXC004 a las 24 h después de la dosis
Las muestras se analizaron de 0 a 48 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
Módulo 3 - Perfil PK - Cmax en el ciclo 0 Día 1 (C0D1)
Periodo de tiempo: Las muestras se analizaron de 0 a 48 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
Concentración plasmática máxima (CMAX) de RXC004 después de una dosis única
Las muestras se analizaron de 0 a 48 horas después de la administración para evaluar los parámetros de PK en el ciclo 0 Día 1.
Módulo 3 - Perfil PK - Half -Life en el ciclo 0 Día 1 (C0D1)
Periodo de tiempo: Ciclo 0 día 1
Vida media de RXC004 después de una dosis única.
Ciclo 0 día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Redx Pharma Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Natalie Cook, The Christie Nhs Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RXC004/0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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