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진행성 악성 종양에서 RXC004의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구

2024년 12월 18일 업데이트: Redx Pharma Ltd

진행성 악성 종양 환자에서 RXC004 단독 및 항암 치료와의 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 모듈식 다중 암, 1상, 적응 설계 연구

이 연구의 목적은 진행성 악성 종양 환자에서 RXC004의 단일 요법 및 Nivolumab과의 병용 요법의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 추가 임상 평가를 위한 용량 및 일정을 정의하기 위해.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구는 증가하는 단일 요법 용량으로 구성되며 용량은 미리 정의됩니다.

증량 결정은 치료의 첫 번째 주기에서 안전성 및 내약성 데이터를 평가한 후 내려집니다.

모듈 1은 권장되는 2상 단일 요법 용량까지 3+3 용량 증량 설계로 시작됩니다. 각 용량 수준에서 용량 제한 독성에 대해 환자를 모니터링합니다.

PK 프로필, MTD 및/또는 권장되는 2상 용량의 특성화는 새로운 데이터에서 정의됩니다.

모듈 2: RXC004 및 Nivolumab - RXC004 + Nivolumab을 사용하여 유사한 3+3 용량 증량 설계를 따릅니다. MTD 및/또는 2상 용량은 PK 프로필, 새로운 안전성 및 용량 제한 독성의 출현을 기반으로 정의됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
46

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle, 영국, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Department of Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

(글자 제한으로 요약)

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 18세 이상
  • 추가 기존 치료에 적합하지 않은 것으로 간주되는 진행성 악성 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인
  • 환자는 연구 기간 동안 및 연구 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  • 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력

제외 기준:

  • RXC004와 동일한 작용기전의 화합물로 선행치료
  • 연구 기간 동안 다른 항암 요법 또는 연구 제품 없음
  • 2등급 이상의 지속성 설사 환자
  • 골절 위험이 높은 환자
  • QTc 연장
  • 알려진 조절되지 않는 병발성 질병
  • 활성 또는 비활성 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기

추가로 모듈 2

  • 니볼루맙 부형제에 대한 금기/과민증이 있는 환자
  • 지난 5년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 염증성 질환 자가면역이 있는 환자
  • 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염이 있는 환자
  • 연구 치료 시작 4주(28일) 이내에 감염성 질병(예: 인플루엔자, 수두)에 대한 모든 생백신 사용
  • 체중이 있는 환자
  • 동종이계 장기이식 또는 활동성 원발성 면역결핍 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 모듈 1 암 1- 단일 요법 RXC004 (0.5 mg)
환자에게 0.5 mg RXC004를 제공하고 용량 제한 독성을 모니터링 하였다.
의약품: RXC004
RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.
실험적: 모듈 2 암 1 -RXC004 (1.0 mg) + 니볼 루맙
환자에게 표준 용량의 니볼 루맙과 조합하여 1.0 mg RXC004를 제공하고 용량 제한 독성을 모니터링 하였다.
의약품: RXC004
RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.
의약품: 니볼루맙

RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.

Nivolumab은 PD-1에 대한 완전 인간 단클론 면역글로불린 G4 항체입니다.
실험적: 모듈 3- 단독 요법 RXC004의 간헐적 일정
환자에게 2.0 mg RXC004를 제공 하였다. 환자는 동일한 용량으로 2 주 동안 치료 한 후 21 일 주기로 1 주일 휴식을 취했다.
의약품: RXC004
RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.
실험적: 모듈 1 암 2- 단일 요법 RXC004 (1.0 mg)
환자에게 1.0 mg RXC004를 제공하고 용량 제한 독성을 모니터링 하였다.
의약품: RXC004
RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.
실험적: 모듈 1 암 3- 단일 요법 RXC004 (1.5 mg)
환자에게 1.5 mg RXC004를 제공하고 용량 제한 독성을 모니터링 하였다.
의약품: RXC004
RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.
실험적: 모듈 1 암 4- 단일 요법 RXC004 (2.0 mg)
환자에게 2.0 mg RXC004를 제공하고 용량 제한 독성을 모니터링 하였다.
의약품: RXC004
RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.
실험적: 모듈 1 암 5- 단일 요법 RXC004 (3.0 mg)
환자에게 3.0 mg RXC004를 제공하고 용량 제한 독성을 모니터링 하였다.
의약품: RXC004
RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.
실험적: 모듈 1 암 6- 단일 요법 RXC004 (10.0 mg)
환자에게 10.0 mg RXC004를 제공하고 용량 제한 독성을 모니터링 하였다.
의약품: RXC004
RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.
실험적: 모듈 2 암 2 -RXC004 (1.5 mg) + Nivolumab
환자에게 표준 용량의 니볼 루맙과 조합하여 1.5 mg RXC004를 제공하고 용량 제한 독성을 모니터링 하였다.
의약품: RXC004
RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.
의약품: 니볼루맙

RXC004는 경구 복용하고 포큐핀(PORCN)을 억제하며 wnt 신호 전달 경로와 상호 작용합니다.

Nivolumab은 PD-1에 대한 완전 인간 단클론 면역글로불린 G4 항체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모듈 1- 선량 제한 독성 (DLT)이 연속 투여의 21 일이 끝날 때까지, 임의의 용량 제한 독성 (DLT)이 발생하는지 여부를 평가함으로써 RXC004의 안전성 및 내약성 :
기간: AE 데이터는 각주기 후 및 연구 출구 후 30 일 후속 방문까지 수집되었습니다. DLT 기간은 최대 내성 용량 (MTD)이 확인 될 때까지 각 사이클에서 연속 투여의 21 일 말까지 첫 번째 용량으로부터 평가되었다.

DLT는 부작용 또는 비정상적인 실험실 가치로 정의되었습니다. 4 일 이상 CTCAE 등급 4 이상의 혈액 학적 독성.

3 등급의 호중구 감소증은 섭씨 38.5도 이상의 열이 동반됩니다.

출혈이있는 3 등급 혈소판 세대. 다른 확인 된 혈액 학적 독성 CTCAE 등급 4 이상. 비 영양 학적 독성 CTCAE 등급 3 이상. 안전 검토위원회가 DLT로 판단되는 다른 독성. 14 일> 14 일이 중단되는 AE.
AE 데이터는 각주기 후 및 연구 출구 후 30 일 후속 방문까지 수집되었습니다. DLT 기간은 최대 내성 용량 (MTD)이 확인 될 때까지 각 사이클에서 연속 투여의 21 일 말까지 첫 번째 용량으로부터 평가되었다.
모듈 2- 임의의 용량 제한 독성 (DLT)이 연속 투여의 28 일까지 발생하는 경우까지의 선량 제한 독성 (DLT)이 발생하는지 여부를 평가함으로써 Nivolumab과 함께 RXC004의 안전성 및 내약성.
기간: DLT 기간은 연속 투여의 28 일이 끝날 때까지 첫 번째 용량으로부터 평가 될 것이다. 이것은 최대 내약성 용량 (MTD)이 확인 될 때까지 각 용량 수준에 대해 완료됩니다. 총 12 개월 추정 시간

DLT는 부작용 또는 비정상적인 실험실 가치로 정의됩니다. 4 일 이상 CTCAE 등급 4 이상의 혈액 학적 독성.

3 등급의 호중구 감소증은 섭씨 38.5도 이상의 열을 동반합니다.

출혈이있는 3 등급 혈소판 세대. 다른 확인 된 혈액 학적 독성 CTCAE 등급 4 이상. 비 영양 학적 독성 CTCAE 등급 3 이상. 안전 검토위원회가 DLT로 판단되는 다른 독성. 14 일> 14 일이 중단되는 AE. 3 등급 이상의 면역 관련 부작용
DLT 기간은 연속 투여의 28 일이 끝날 때까지 첫 번째 용량으로부터 평가 될 것이다. 이것은 최대 내약성 용량 (MTD)이 확인 될 때까지 각 용량 수준에 대해 완료됩니다. 총 12 개월 추정 시간
모듈 3- 간헐적 투약 일정에서 RXC004의 안전성 및 내약성.
기간: 평가 기간은 간헐적 투여의 21 일이 끝날 때까지 또는 IP 중단 후 7 일 이내에 이루어집니다.

CTCAE 등급 4 이상의 혈액 학적 독성은 4 일 이상 동안 존재합니다.

3 등급의 호중구 감소증은 섭씨 38.5도 이상의 열을 동반합니다.

출혈이있는 3 등급 혈소판 세대. 다른 확인 된 혈액 학적 독성 CTCAE 등급 4 이상. 비 영양 학적 독성 CTCAE 등급 3 이상. 안전 검토위원회가 DLT로 판단되는 다른 독성. 14 일> 14 일이 중단되는 AE. 3 등급 이상의 면역 관련 부작용.
평가 기간은 간헐적 투여의 21 일이 끝날 때까지 또는 IP 중단 후 7 일 이내에 이루어집니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
모듈 1- PK 프로파일 -AUC 사이클 0 일 1 일 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-96 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
곡선 하의 면적, RXC004에 대한 AUC (0-24)는 사이클 0 일 1 일에 단일 용량 후 0-96 시간으로부터 다양한 시점에서 RXC004의 평균 혈장 농도의 측정으로부터 계산되었다.
샘플을 투여 후 0-96 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 1 -PK 프로파일 -C24 사이클 0 일 1 일 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-96 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
24 시간에서 24 시간에서 RXC004의 평균 혈장 농도는주기 0 일 1 일에 단일 용량 후 0-96 시간으로부터 다양한 시점에서 평균 RXC004 농도의 측정에서 계산 된 것으로 계산되었습니다.
샘플을 투여 후 0-96 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 1 -PK 프로파일 -CMAX 사이클 0 일 1 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-96 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
사이클에서 단일 용량 1 일 후 0-96 시간으로부터 다양한 시점에서 RXC004의 평균 혈장 농도의 측정에서 계산 된 단일 용량에 따라 RXC004의 최대 혈장 농도 (CMAX).
샘플을 투여 후 0-96 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 1 -PK 프로파일 - 사이클 0 일 1 일에 대한 PK 분석에서 반감기 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-96 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
사이클에서 단일 용량에 따른 RXC004의 반감기 0 Day1의 반감기 0 Days에서 단일 용량 후 0-96 시간으로부터 다양한 시점에서 RXC004의 평균 혈장 농도의 측정에서 계산 된 1 ..
샘플을 투여 후 0-96 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 2- PK 프로파일 -AUC 사이클 0 일 1 일 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
AUC는 순환 0 일에 니볼 루맙과 조합하여 단일 용량의 RXC004 후에 0-48 시간으로부터 다양한 시점에서 RXC004의 평균 혈장 농도의 측정으로부터 계산되었다.
샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 2 -PK 프로파일 -C24 사이클 0 일 1 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
니볼 루맙과 함께 제공 될 때 투여 후 24 시간에서 RXC004의 평균 혈장 농도.
샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 2 -PK 프로파일 -CMAX 사이클 0 일 1 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
Nivolumab과 조합하여주기 0 Day1에서 단일 용량 후 RXC004의 최대 혈장 농도 (CMAX) ..
샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 2 -PK 프로파일 - 사이클 0 일 1 일에 대한 PK 분석에서 반감기 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
Nivolumab과 조합하여주기 1 일 사이클에서 단일 용량에 따른 RXC004의 반감기.
샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 3- PK 프로파일 -AUC 사이클 0 일 1 일 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
RXC004의 단일 용량 후 0-48 시간의 다양한 시점에서 RXC004의 평균 혈장 농도의 측정에서 AUC를 계산 하였다.
샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 3 -PK 프로파일 -C24 사이클 0 일 1 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
복용 후 24 시간에서 RXC004의 평균 혈장 농도
샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 3 -PK 프로파일 -CMAX 사이클 0 일 1 (C0D1)
기간: 샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
단일 용량 후 RXC004의 최대 혈장 농도 (CMAX)
샘플을 투여 후 0-48 시간으로부터 분석하여 사이클 0 일 1에서 PK 파라미터를 평가 하였다.
모듈 3 -PK 프로파일 - 사이클 0 일 1 일 반감기 (C0D1)
기간: 사이클 0 일 1
단일 용량 후 RXC004의 반감기.
사이클 0 일 1

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Redx Pharma Ltd

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Natalie Cook, The Christie Nhs Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 18일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RXC004/0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

RXC004에 대한 임상 시험

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