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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RXC004 nei tumori maligni avanzati

18 dicembre 2024 aggiornato da: Redx Pharma Ltd

Uno studio modulare multi-braccio, fase 1, di progettazione adattiva per valutare la sicurezza e la tollerabilità di RXC004, da solo e in combinazione con trattamenti antitumorali, in pazienti con tumori maligni avanzati

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di RXC004 in monoterapia e in combinazione con Nivolumab in pazienti con tumori maligni avanzati. Al fine di definire le dosi e i programmi per un'ulteriore valutazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in una dose crescente in monoterapia, le dosi sono predefinite.

La decisione di intensificare verrà presa in base alla valutazione dei dati di sicurezza e tollerabilità nel primo ciclo di trattamento.

Il Modulo 1 inizierà con un progetto di escalation della dose 3+3 fino a una dose raccomandata in monoterapia di Fase 2. Pazienti monitorati per tossicità dose-limitanti a ciascun livello di dose.

La caratterizzazione del profilo PK, della MTD e/o della dose raccomandata di Fase 2 sarà definita sui dati emergenti

Modulo 2: RXC004 e Nivolumab - Segue un simile progetto di escalation della dose 3+3 utilizzando RXC004 più Nivolumab. La dose MTD e/o di Fase 2 sarà definita in base al profilo farmacocinetico, alla sicurezza emergente e alla comparsa di eventuali tossicità dose-limitanti

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Newcastle, Regno Unito, NE77DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Trials Research Centre
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Department of Oncology
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital, Institute of Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

(Riassunti per limitazione di caratteri)

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età minima 18 anni
  • Conferma istologica o citologica di malignità avanzata non considerata appropriata per un ulteriore trattamento convenzionale
  • I pazienti devono utilizzare adeguate misure contraccettive per la durata dello studio e per 6 mesi dopo lo studio
  • I pazienti devono avere funzioni organiche adeguate
  • Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con un composto con lo stesso meccanismo d'azione di RXC004
  • Nessun'altra terapia antitumorale o prodotto sperimentale durante lo studio
  • Pazienti con diarrea persistente di grado 2 o superiore
  • Pazienti ad alto rischio di fratture ossee
  • Prolungamento del QTc
  • Malattia intercorrente incontrollata nota
  • Allergie gravi note a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo

Inoltre per il Modulo 2

  • Pazienti con qualsiasi controindicazione/ipersensibilità a Nivolumab degli eccipienti
  • Pazienti con disturbi infiammatori autoimmuni attivi o precedentemente documentati negli ultimi 5 anni
  • Pazienti con infezioni attive, tra cui tubercolosi, epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana
  • Uso di qualsiasi vaccino vivo contro malattie infettive (ad es. influenza, varicella) entro 4 settimane (28 giorni) dall'inizio del trattamento in studio
  • Pazienti con peso corporeo
  • Pazienti con una storia di trapianto d'organo allogenico o immunodeficienza primaria attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modulo 1 ARM 1 - Monoterapia RXC004 (0,5 mg)
Ai pazienti sono stati somministrati 0,5 mg di RXC004 e monitorati per le tossicità limitanti della dose.
Droga: RXC004
RXC004 viene assunto per via orale, inibisce l'istrice (PORCN) e interagisce con la via di segnalazione wnt.
Sperimentale: Modulo 2 ARM 1 - RXC004 (1,0 mg) più nivolumab
Ai pazienti sono stati somministrati 1,0 mg RXC004 in combinazione con una dose standard di nivolumab e monitorati per le tossicità limitanti della dose.
Droga: RXC004
RXC004 viene assunto per via orale, inibisce l'istrice (PORCN) e interagisce con la via di segnalazione wnt.
Droga: Nivolumab

RXC004 viene assunto per via orale, inibisce l'istrice (PORCN) e interagisce con la via di segnalazione wnt.

Nivolumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 completamente umano contro PD-1
Sperimentale: Modulo 3 - Spegni intermittenti della monoterapia RXC004
Ai pazienti sono stati somministrati 2,0 mg RXC004. I pazienti sono stati trattati per 2 settimane alla stessa dose, seguita da 1 settimana di riposo per un ciclo di 21 giorni.
Droga: RXC004
RXC004 viene assunto per via orale, inibisce l'istrice (PORCN) e interagisce con la via di segnalazione wnt.
Sperimentale: Modulo 1 ARM 2 - Monoterapia RXC004 (1,0 mg)
Ai pazienti sono stati somministrati 1,0 mg RXC004 e monitorati per le tossicità limitanti della dose.
Droga: RXC004
RXC004 viene assunto per via orale, inibisce l'istrice (PORCN) e interagisce con la via di segnalazione wnt.
Sperimentale: Modulo 1 ARM 3 - Monoterapia RXC004 (1,5 mg)
Ai pazienti sono stati somministrati 1,5 mg di RXC004 e monitorati per le tossicità limitanti della dose.
Droga: RXC004
RXC004 viene assunto per via orale, inibisce l'istrice (PORCN) e interagisce con la via di segnalazione wnt.
Sperimentale: Modulo 1 ARM 4 - Monoterapia RXC004 (2,0 mg)
Ai pazienti sono stati somministrati 2,0 mg RXC004 e monitorati per le tossicità limitanti della dose.
Droga: RXC004
RXC004 viene assunto per via orale, inibisce l'istrice (PORCN) e interagisce con la via di segnalazione wnt.
Sperimentale: Modulo 1 ARM 5 - Monoterapia RXC004 (3,0 mg)
Ai pazienti sono stati somministrati 3,0 mg RXC004 e monitorati per le tossicità limitanti della dose.
Droga: RXC004
RXC004 viene assunto per via orale, inibisce l'istrice (PORCN) e interagisce con la via di segnalazione wnt.
Sperimentale: Modulo 1 ARM 6 - Monoterapia RXC004 (10,0 mg)
Ai pazienti sono stati somministrati 10,0 mg RXC004 e monitorati per le tossicità limitanti della dose.
Droga: RXC004
RXC004 viene assunto per via orale, inibisce l'istrice (PORCN) e interagisce con la via di segnalazione wnt.
Sperimentale: Modulo 2 ARM 2 - RXC004 (1,5 mg) più nivolumab
Ai pazienti sono stati somministrati 1,5 mg RXC004 in combinazione con una dose standard di nivolumab e monitorati per le tossicità limitanti della dose.
Droga: RXC004
RXC004 viene assunto per via orale, inibisce l'istrice (PORCN) e interagisce con la via di segnalazione wnt.
Droga: Nivolumab

RXC004 viene assunto per via orale, inibisce l'istrice (PORCN) e interagisce con la via di segnalazione wnt.

Nivolumab è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G4 completamente umano contro PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo 1 - Sicurezza e tollerabilità di RXC004 mediante valutazione se eventuali tossicità di limitazione della dose (DLT) derivano dalla prima dose fino alla fine di 21 giorni di dosaggio continuo:
Lasso di tempo: I dati AE sono stati raccolti dopo ogni ciclo e fino alla visita di follow-up di 30 giorni dopo l'uscita dello studio. Il periodo DLT è stato valutato dalla prima dose fino alla fine di 21 giorni di dosaggio continuo in ciascun ciclo fino a quando non è stata identificata una dose massima tollerata (MTD).

Un DLT è stato definito come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale. Tossicità ematologica di CTCAE Grado 4 o superiore per più di 4 giorni consecutivi.

Neutropenia di grado 3 di qualsiasi durata accompagnata dalla febbre di 38,5 gradi Celsius o superiore.

Trombocitopaenia di grado 3 con sanguinamento. Qualsiasi altro tossicità ematologica confermata CTCAE grado 4 o superiore. Tossicità non ematologica CTCAE Grado 3 o superiore. Qualsiasi altra tossicità che viene giudicata come DLT dal comitato di revisione della sicurezza. Un AE con conseguente dosaggio interrotto> 14 giorni.
I dati AE sono stati raccolti dopo ogni ciclo e fino alla visita di follow-up di 30 giorni dopo l'uscita dello studio. Il periodo DLT è stato valutato dalla prima dose fino alla fine di 21 giorni di dosaggio continuo in ciascun ciclo fino a quando non è stata identificata una dose massima tollerata (MTD).
Modulo 2 - Sicurezza e tollerabilità di RXC004 in combinazione con Nivolumab mediante valutazione se eventuali tossicità limitanti (DLT) derivano dalla prima dose fino alla fine di 28 giorni di dosaggio continuo.
Lasso di tempo: Il periodo DLT sarà valutato dalla prima dose fino alla fine di 28 giorni di dosaggio continuo. Questo sarà completato per ciascun livello di dose fino a quando non viene identificata una dose massima tollerata (MTD). Tempo stimato 12 mesi in totale

Un DLT è definito come un evento avverso o un valore di laboratorio anormale. Tossicità ematologica di CTCAE Grado 4 o superiore per più di 4 giorni consecutivi.

Neutropenia di grado 3 di qualsiasi durata accompagnata dalla febbre di 38,5 gradi Celsius o superiore.

Trombocitopaenia di grado 3 con sanguinamento. Qualsiasi altro tossicità ematologica confermata CTCAE grado 4 o superiore. Tossicità non ematologica CTCAE Grado 3 o superiore. Qualsiasi altra tossicità che viene giudicata come DLT dal comitato di revisione della sicurezza. Un AE con conseguente dosaggio interrotto> 14 giorni. Eventuali eventi avversi immuno-correlati di grado 3 o superiore
Il periodo DLT sarà valutato dalla prima dose fino alla fine di 28 giorni di dosaggio continuo. Questo sarà completato per ciascun livello di dose fino a quando non viene identificata una dose massima tollerata (MTD). Tempo stimato 12 mesi in totale
Modulo 3 - Sicurezza e tollerabilità di RXC004 al programma di dosaggio intermittente.
Lasso di tempo: Il periodo di valutazione sarà dalla prima dose fino alla fine di 21 giorni di dosaggio intermittente o entro 7 giorni dalla discontinuazione IP.

Tossicità ematologica di CTCAE Grado 4 o superiore presente per più di 4 giorni consecutivi.

Neutropenia di grado 3 di qualsiasi durata accompagnata dalla febbre di 38,5 gradi Celsius o superiore.

Trombocitopaenia di grado 3 con sanguinamento. Qualsiasi altro tossicità ematologica confermata CTCAE grado 4 o superiore. Tossicità non ematologica CTCAE Grado 3 o superiore. Qualsiasi altra tossicità che viene giudicata come DLT dal comitato di revisione della sicurezza. Un AE con conseguente dosaggio interrotto> 14 giorni. Eventuali eventi avversi immuno-correlati di grado 3 o superiore.
Il periodo di valutazione sarà dalla prima dose fino alla fine di 21 giorni di dosaggio intermittente o entro 7 giorni dalla discontinuazione IP.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo 1 - Profilo PK - AUC sul ciclo 0 giorno 1 (C0D1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati analizzati da 0 a 96 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
Area sotto la curva, AUC (0-24) per RXC004 è stata calcolata dalla misurazione della concentrazione plasmatica media di RXC004 in vari punti temporali da 0 a 96 ore dopo la dose singola sul ciclo 0 day1.
I campioni sono stati analizzati da 0 a 96 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
Modulo 1 - Profilo PK - C24 sul ciclo 0 giorno 1 (C0D1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati analizzati da 0 a 96 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
Concentrazione plasmatica media di RXC004 a 24 ore dopo la dose calcolata dalla misurazione delle concentrazioni medie di RXC004 in vari punti temporali da 0 a 96 ore dopo la dose singola sul ciclo 0 day1 ..
I campioni sono stati analizzati da 0 a 96 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
Modulo 1 - Profilo PK - CMAX sul ciclo 0 giorno 1 (C0D1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati analizzati da 0 a 96 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di RXC004 dopo una dose singola calcolata dalla misurazione della concentrazione plasmatica media di RXC004 in vari punti temporali da 0 a 96 ore dopo la dose singola sul ciclo 0 giorno1 ..
I campioni sono stati analizzati da 0 a 96 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
Modulo 1 - Profilo PK - Emivita dall'analisi PK sul ciclo 0 giorno 1 (C0D1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati analizzati da 0 a 96 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
L'emivita di RXC004 dopo una singola dose sul ciclo 0 Day1 calcolata dalla misurazione della concentrazione plasmatica media di RXC004 in vari punti temporali da 0 a 96 ore dopo la dose singola sul ciclo 0 day1 ..
I campioni sono stati analizzati da 0 a 96 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
Modulo 2 - Profilo PK - AUC sul ciclo 0 giorno 1 (C0D1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati analizzati da 0 a 48 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
L'AUC è stata calcolata dalla misurazione della concentrazione plasmatica media di RXC004 in vari punti temporali da 0 a 48 ore dopo la singola dose di RXC004 in combinazione con nivolumab sul ciclo 0 day1.
I campioni sono stati analizzati da 0 a 48 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
Modulo 2 - Profilo PK - C24 sul ciclo 0 giorno 1 (C0D1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati analizzati da 0 a 48 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
Concentrazione plasmatica media di RXC004 a 24 ore dopo la dose se somministrata in combinazione con nivolumab.
I campioni sono stati analizzati da 0 a 48 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
Modulo 2 - Profilo PK - CMAX sul ciclo 0 giorno 1 (C0D1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati analizzati da 0 a 48 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di RXC004 a seguito di una singola dose sul ciclo 0 day1 se somministrato in combinazione con nivolumab ..
I campioni sono stati analizzati da 0 a 48 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
Modulo 2 - Profilo PK - Emivita dall'analisi PK sul ciclo 0 giorno 1 (C0D1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati analizzati da 0 a 48 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
L'emivita di RXC004 dopo una singola dose sul ciclo 0 giorni1 se somministrata in combinazione con nivolumab.
I campioni sono stati analizzati da 0 a 48 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
Modulo 3 - Profilo PK - AUC sul ciclo 0 giorno 1 (C0D1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati analizzati da 0 a 48 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
L'AUC è stato calcolato dalla misurazione della concentrazione plasmatica media di RXC004 in vari punti temporali da 0 a 48 ore dopo la dose singola di RXC004
I campioni sono stati analizzati da 0 a 48 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
Modulo 3 - Profilo PK - C24 sul ciclo 0 giorno 1 (C0D1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati analizzati da 0 a 48 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
Concentrazione plasmatica media di RXC004 a 24 ore dopo la dose
I campioni sono stati analizzati da 0 a 48 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
Modulo 3 - Profilo PK - CMAX ON CYLE 0 GIORNO 1 (C0D1)
Lasso di tempo: I campioni sono stati analizzati da 0 a 48 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
Concentrazione plasmatica massima (CMAX) di RXC004 dopo una dose singola
I campioni sono stati analizzati da 0 a 48 ore dopo la somministrazione per valutare i parametri PK sul ciclo 0 giorno 1.
Modulo 3 - Profilo PK - Half -Life on Cycle 0 Day 1 (C0D1)
Lasso di tempo: Ciclo 0 giorno 1
Half-life di RXC004 dopo una dose singola.
Ciclo 0 giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Redx Pharma Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natalie Cook, The Christie Nhs Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RXC004/0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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