Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjoldbruskhormonerstatning for subklinisk hypotyreose og dyslipidemi i ASCVD (ThyroHeart-Lipid Study)

18. mars 2019 oppdatert av: Shaochun.Li

Skjoldbruskhormonerstatning for subklinisk hypotyreose og dyslipidemi hos pasienter med aterosklerotiske kardiovaskulære sykdommer (TyroHeart-lipidstudie)

Hos ASCVD-pasienter komplisert med subklinisk hypotyreose, er prosentandelen av de som ikke nådde målet for lipidsenkende terapi (LDL-C>1,8 mmol/L) vanligvis høyere enn i populasjonen med normal skjoldbruskkjertelfunksjon. Denne studien tar sikte på å tilfeldig sammenligne to lipidsenkende terapeutiske strategier (kun statiner vs statiner kombinert med tyreoideahormontilskudd).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

248

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100031
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Ta kontakt med:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0086-10-88396171
          • E-post: wwypumc@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid kvinne;
  2. Stabil eller ustabil angina med tegn på myokardiskemi; koronar angiografi avslører stenoselesjoner;
  3. Subklinisk hypotyreose definert som mild TSH-økning innenfor 5-10mIU/L og normale serumnivåer av tyreoideahormoner innenfor referanseområder;
  4. Nivået av LDL-C er mer enn 1,8 mmol/L før randomisering.
  5. Delta frivillig i rettssaken og signer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som har deltatt i andre kliniske studier med legemidler eller terapiutstyr, men som ikke nådde tidsgrensen for hovedstudiens endepunkt;
  2. Symptomer på alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III og høyere) eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 % (ultralyd eller venstre ventrikkel ngiografi);
  3. Gravide eller ammende kvinner;
  4. Komplisert med alvorlig organdysfunksjon: stort antall perikardial effusjon; akutt hjerteinfarkt; akutt myokarditt; akutt venstre hjertesvikt; kardiogent sjokk; alvorlig arytmi, slik som ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, hyppig atrie/ventrikulær prematur slag, dårlig kontroll over rask ventrikkelflimmer og bradykardi som krever pacemakerbehandling, etc.
  5. Pasienter som ikke er i stand til å tåle lipidsenkende terapi eller tyreoideahormonerstatning på grunn av allergi mot statiner eller levotyroksin;
  6. Serum AST/ALT er tre ganger høyere enn de øvre grensene for normalen.
  7. Pasientens forventede levetid er mindre enn 12 måneder;
  8. De som venter på hjertetransplantasjon;
  9. Pasienter som av forskerne anses å ha lav etterlevelse og ute av stand til å overholde kravene og fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Pivastatin og placebo
Etter randomisering vil pasienter i Pivastatin + placebo-gruppen få pitavastatin og placebo.
Legemiddel: Pitavastatin og placebo
Startdosen av pitavastatin er 2 mg, og den vil bli regulert i henhold til nivået av LDL-C og den øvre grensen er 4 mg. Siden etterforskerne er blinde for armene, vil den falske reguleringen av placebo-dosen være den samme som pitavastatin og levotyroksingruppen.
Eksperimentell: Pivastatin og LT-4
Etter randomisering vil pasienter i kombinasjonsgruppen få pitavastatin som lipidsenkende terapi og ta levotyroksin som skjoldbruskhormontilskudd.
Legemiddel: Pitavastatin og levotyroksin
Startdosen av pitavastatin er 2 mg og startdosen levotyroksin er 12,5 ug. Doseringen av levotyroksin vil bli regulert i henhold til skjoldbruskfunksjonstest hver 2.-3. uke. Reguleringen av pitavastatindosen er den samme som monoterapigruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av LDL-C-nivåer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder.
Absolutt endringsverdi av serum-LDL-C-nivåer mellom baseline og 6-måneders vurdering.
Baseline og 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ikke-LDL-lipidnivåer (TC, TG, HDL-C, ikke-HDL-C)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Absolutt endringsverdi av ikke-LDL-lipidnivåer i serum (inkludert TC, TG, HDL-C, ikke-HDL-C) mellom baseline og 6-måneders vurdering.
Baseline og 6 måneder
LDL-C kontrollhastighet
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Prosentandeler av pasienter som hadde LDL-C-verdier under behandlingsmålet (LDL-C
Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Dosering av behandlingsmedisiner (pitavastatin og levotyroksin)
Tidsramme: Ved 6-måneders vurdering.
Doseringen av pitavastatin og levotyroksin i kombinasjonsgruppen ved 6-måneders vurdering; Doseringen av pitavastatin i kontrollgruppen ved 6-måneders vurdering
Ved 6-måneders vurdering.
Nivåer av skjoldbruskhormoner ved 6-måneders vurdering
Tidsramme: Ved 6-måneders vurdering.
Nivåer av skjoldbruskkjertelhormoner (skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, fritt trijodtyronin, fritt tyroksin, totalt trijodtyronin og totalt tyroksin) ved 6-måneders vurdering
Ved 6-måneders vurdering.
Hyppigheter av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser ved 6-måneders vurdering
Tidsramme: I løpet av 6 måneders oppfølging.
Hyppighet av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE, inkludert hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering av målkar og cerebrovaskulære hendelser) i løpet av 6 måneders oppfølging.
I løpet av 6 måneders oppfølging.
Nivåer av glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) ved 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Sikkerhetsendepunkt: parametere for levende skade, inkludert nivåer av glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) og glutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST).
Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Nivåer av glutamin-oksaloeddiksyretransaminase (AST) ved 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Sikkerhetsendepunkt: parametere for levende skade, inkludert nivåer av glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (ALT) og glutaminoksaloeddiksyretransaminase (AST).
Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Nivåer av serumkreatinkinase (CK) ved 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering
Tidsramme: Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.
Sikkerhetsendepunkt: muskelskadeparameter - serumkreatinkinase (CK)
Baseline og 1-, 2-, 3- og 6-måneders vurdering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shaochun.Li

Samarbeidspartnere

Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yi-Da Tang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-zx7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på Pitavastatin og placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere