Alexitymi ved Bekhterevs sykdom
22. mars 2020 oppdatert av: Bilinç Doğruöz Karatekin, Istanbul Medeniyet University
Studien inkluderte 55 pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) i minst 1 år diagnostisert i henhold til ASAS-klassifiseringskriteriene som ble presentert for sykehusets poliklinikk og 55 friske forsøkspersoner.
Demografiske data ble registrert for 55 AS-pasienter som deretter ble vurdert ved bruk av BASMI (Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index) når det gjelder elastisitet og spinal mobilitet, samt BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index) for å bestemme funksjonsstatus, BASDAI (Bath) Ankyloserende spondylitt Disease Activity Index) for å vurdere sykdomsaktiviteten og ASQoL (Ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire) for å evaluere livskvalitet.
Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) ble brukt for vurdering av alexithymia og Beck's Depression Inventory (BDI) for depresjon blant pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Diagnostisk test: Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI)
- Diagnostisk test: Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
- Diagnostisk test: Bad Bekhterevs Functional Index (BASFI)
- Diagnostisk test: Ankyloserende spondylitt livskvalitetsspørreskjema (ASQoL)
- Diagnostisk test: Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20)
- Diagnostisk test: Becks depresjonsinventar (BDI)
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte 55 pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) i minst 1 år diagnostisert i henhold til ASAS-klassifiseringskriteriene som ble presentert for sykehusets poliklinikk og 55 friske forsøkspersoner.
Demografiske data ble registrert for 55 AS-pasienter som deretter ble vurdert ved bruk av BASMI (Bath Ankylosing Spondylitt Metrology Index) når det gjelder elastisitet og spinal mobilitet, samt BASFI (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index) for å bestemme funksjonsstatus, BASDAI (Bath) Ankyloserende spondylitt Disease Activity Index) for å vurdere sykdomsaktiviteten og ASQoL (Ankyloserende spondylitt Quality of Life Questionnaire) for å evaluere livskvalitet.
Toronto Alexithymia Scale-20 (TAS-20) ble brukt for vurdering av alexithymia og Beck's Depression Inventory (BDI) for depresjon blant pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
110
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34732
- Istanbul Medeniyet University Faculty of Medicine, Physical Medicine and Rehabilitation Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderte 55 pasienter med AS i minst 1 år diagnostisert i henhold til ASAS-klassifiseringskriteriene som ble presentert for sykehusets poliklinikk og 55 friske forsøkspersoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som AS i minst 1 år i henhold til ASAS klassifiseringskriterier
- over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- fibromyalgi
- alder under 18 år
- syns- og hørselshemming
- nevrologisk sykdom (Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebrovaskulær sykdom),
- historie med en psykiatrisk lidelse (schizofreni, bipolar lidelse)
- historie med kronisk tilstand (DM, skjoldbruskkjertelsykdom) eller malignitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ankyloserende spondylitt
55 pasienter med ankyloserende spondylitt (AS) i minst 1 år diagnostisert i henhold til ASAS-klassifiseringskriteriene som presenterte seg for sykehusets poliklinikk
|
Det karakteriserer spinal mobilitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt.
Cervikal rotasjon, tragus-vegg avstand, lateral lumbal fleksjon, fremre lumbal fleksjon (modifisert schober), intermalleolar avstand ble målt.
Totalskåren på de 5 målingene ble tatt, skårområdet var 0-10, den lave skåren gjorde at ryggmargsbevegelsen var bedre.
Den vurderer sykdomsaktiviteten.
Det ble evaluert med et 6-spørsmål.
Etter å ha tatt svaret på hvert spørsmål av 10, ble summen av poengene beregnet ved å dele antall spørsmål.
Den vurderer funksjonsstatus.
Det ble evaluert med et spørreskjema på 10 spørsmål.
Etter å ha tatt svaret på hvert spørsmål av 10, ble summen av poengene beregnet ved å dele antall spørsmål.
Den vurderer livskvalitet.
Hvert utsagn på ASQoL (18-element) får en poengsum på "1" eller "0".
En poengsum på "1" er gitt der elementet er bekreftet, noe som indikerer ugunstig QoL.
Alle punktscore summeres for å gi en total poengsum eller indeks.
Poeng kan variere fra 0 (god QoL) til 18 (dårlig QoL).
Den vurderer aleksithymi.
Det er et spørreskjema på 20 punkter og hvert element vurderes i en Likert-skala med fem intervaller (1= helt uenig, 5=helt enig).
Den totale aleksithymi-skåren er summen av svar på alle 20 elementene, mens poengsummen for hver underskalafaktor er summen av svarene til den underskalaen.
TAS-20 bruker cutoff-scoring: lik eller mindre enn 51 = ikke-alexithymia, lik eller større enn 61 = alexithymia.
Poeng på 52 til 60 = mulig aleksithymi.
Den vurderer depresjonsstatus.
Det er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, hvert sett er rangert i forhold til alvorlighetsgrad og scoret fra 0 til 3 med et totalt summert poengområde på 0-63.
Høyere skårer indikerer større depressiv alvorlighetsgrad.
Konvensjonelle grenseverdier er 0-9 for normalområdet, 10-18 for mild til moderat depresjon, 19-29 for moderat til alvorlig depresjon og 30-63 for alvorlig depresjon.
|
|
sunn kontroll
alder og kjønn samsvarte med sunne kontroller
|
Det karakteriserer spinal mobilitet hos pasienter med ankyloserende spondylitt.
Cervikal rotasjon, tragus-vegg avstand, lateral lumbal fleksjon, fremre lumbal fleksjon (modifisert schober), intermalleolar avstand ble målt.
Totalskåren på de 5 målingene ble tatt, skårområdet var 0-10, den lave skåren gjorde at ryggmargsbevegelsen var bedre.
Den vurderer sykdomsaktiviteten.
Det ble evaluert med et 6-spørsmål.
Etter å ha tatt svaret på hvert spørsmål av 10, ble summen av poengene beregnet ved å dele antall spørsmål.
Den vurderer funksjonsstatus.
Det ble evaluert med et spørreskjema på 10 spørsmål.
Etter å ha tatt svaret på hvert spørsmål av 10, ble summen av poengene beregnet ved å dele antall spørsmål.
Den vurderer livskvalitet.
Hvert utsagn på ASQoL (18-element) får en poengsum på "1" eller "0".
En poengsum på "1" er gitt der elementet er bekreftet, noe som indikerer ugunstig QoL.
Alle punktscore summeres for å gi en total poengsum eller indeks.
Poeng kan variere fra 0 (god QoL) til 18 (dårlig QoL).
Den vurderer aleksithymi.
Det er et spørreskjema på 20 punkter og hvert element vurderes i en Likert-skala med fem intervaller (1= helt uenig, 5=helt enig).
Den totale aleksithymi-skåren er summen av svar på alle 20 elementene, mens poengsummen for hver underskalafaktor er summen av svarene til den underskalaen.
TAS-20 bruker cutoff-scoring: lik eller mindre enn 51 = ikke-alexithymia, lik eller større enn 61 = alexithymia.
Poeng på 52 til 60 = mulig aleksithymi.
Den vurderer depresjonsstatus.
Det er en 21-spørsmål flervalgs selvrapportering, hvert sett er rangert i forhold til alvorlighetsgrad og scoret fra 0 til 3 med et totalt summert poengområde på 0-63.
Høyere skårer indikerer større depressiv alvorlighetsgrad.
Konvensjonelle grenseverdier er 0-9 for normalområdet, 10-18 for mild til moderat depresjon, 19-29 for moderat til alvorlig depresjon og 30-63 for alvorlig depresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alexithymiarate hos AS-pasienter og kontroller i henhold til Toronto Alexithymia Scale-20
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Depresjonsrate hos AS-pasienter og kontroller i henhold til Beck Depression Inventory
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
|
Forholdet mellom aleksitimi og depresjon og funksjonelle indekser (BASFI, BASMI, BASDAI, ASQoL)
Tidsramme: 7 måneder
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MedeniyetRomato
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt
-
Diakonhjemmet HospitalUniversity of OsloFullførtAnkyloserende spondylitisNorge
Kliniske studier på Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI)
-
Bezmialem Vakif UniversityFullført