Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

21. oktober 2024 oppdatert av: Hamilton Medical AG
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av INTELLiVENT-ASV (Adaptive Support Ventilation) hos voksne ICU-pasienter sammenlignet med ikke-automatisert ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EASiVENT er en prospektiv, multisenter, randomisert (1:1), kontrollert studie. Denne studien er enkeltblind fordi bare forsøkspersonen vil være uvitende om ventilasjonsmodaliteten som administreres. Referansebehandlingen som brukes til sammenligning er en kombinasjon av kontrollerte moduser for passive personer (volumkontroll eller trykkkontroll) og assisterte/spontane moduser for aktive personer (synkronisert intermitterende mekanisk ventilasjon eller trykkstøtte)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1150-199
        • Centro Hospitalar Universitário de Lisboa Central

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Vekt over 40 kg
  • Under invasiv ventilasjon
  • Forventes å være mekanisk ventilert etter innmelding i minst 24 timer
  • Godtar å ikke delta i andre intervensjonelle forskningsstudier som involverer mekanisk ventilasjon under studiens varighet
  • Signatur på informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes pårørende i henhold til landets eller statens forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfylling av avvenningskriterier i henhold til avvenningsprosedyren til intensivavdelingen
  • Behov for "redningsterapi" (f.eks. ECMO)
  • Hjernedødsstatus
  • Respiratorisk kjøreforstyrrelse (Cheyne-Stokes puste)
  • Arteriell hypoksi på grunn av en ikke-pulmonal tilstand (shunting fra høyre til venstre på grunn av medfødt sykdom, hepato-pulmonal syndrom, )
  • Bronko-pleural fistel
  • Kronisk eller akutt dyshemoglobinemi: f.eks.: akutt CO-forgiftning
  • Kronisk respirasjonssvikt som krever langvarig invasiv ventilasjon;
  • Døende pasient
  • Pasient under vergemål, fratatt friheter
  • Enhver annen betingelse, som etter IoRs/designerens oppfatning vil utelukke informert samtykke (fra ektefellen/nærmeste pårørende), gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene.
  • Lav kvalitetsindeks på SpO2-målingen (oksygenmetning målt ved pulsoksymetri)
  • Pasienter som allerede er registrert i denne studien i en tidligere episode med akutt respirasjonssvikt
  • Høyt PaCO2 - ETCO2 gap (> 2,6 kPa eller 19,5 mmHg) i > 3 timer
  • Pasient trakeostomisert ved inklusjonstidspunktet
  • Pasient ventilert med helium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV er et programvaretilbehør som automatisk justerer ventilasjons- og oksygeneringsvariabler for å holde pasienten innenfor klinikerens angitte målområder, fra intubasjon til ekstubering.
Enhet: INTELLiVENT-ASV
INTELLiVENT-ASV er programvaretilbehør som automatisk justerer ventilasjons- og oksygeneringsvariabler for å holde pasienten innenfor klinikerens angitte målområder.
Aktiv komparator: Ikke-automatisert ventilasjon
I konvensjonelle ventilasjonsmoduser justerer og modifiserer klinikere oksygenerings- og ventilasjonsparametrene manuelt.
Enhet: Ikke-automatisert ventilasjon
I konvensjonelle ventilasjonsmoduser justerer og modifiserer klinikere oksygenerings- og ventilasjonsparametrene manuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet målt som prosentandel av tid brukt i optimalt område
Tidsramme: inntil 7 dager etter påmelding
Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av undersøkelsesautomatisert ventilasjon (INTELLiVENT-ASV) med en kontrollventilasjonsgruppe (konvensjonell ikke-automatisert ventilasjon) hos pasienter med intensivavdeling. Hypotesen er at INTELLiVENT-ASV er bedre enn konvensjonell ikke-automatisert ventilasjon når det gjelder effektivitet. Effektendepunkter er sammensatte endepunkter og er basert på seks variabler som vil bli kontinuerlig registrert i løpet av studieperioden: Disse 6 variablene: tidalvolum, respirasjonsfrekvens, slutttidal CO2, SpO2, maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt inspirasjonstrykk minus positivt endeekspiratorisk trykk. Hvert pust ble analysert og pusten ble ansett som optimal når alle seks variablene var innenfor forhåndsdefinerte optimale områder
inntil 7 dager etter påmelding
Sikkerhet målt som prosentandel av tid brukt i suboptimalt område
Tidsramme: 7 dager etter påmelding.
Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten til undersøkelsesautomatisert ventilasjon (INTELLiVENT-ASV) med en kontrollventilasjonsgruppe (konvensjonell ikke-automatisert ventilasjon) hos pasienter med intensivavdeling. Hypotesen er at INTELLiVENT-ASV er bedre enn konvensjonell ikke-automatisert ventilasjon når det gjelder sikkerhet. Sikkerhetsendepunkter er sammensatte endepunkter og er basert på seks variabler som vil bli registrert kontinuerlig i løpet av studieperioden: suboptimalt område: tidevolum, respirasjonsfrekvens, slutttidal CO2, SpO2, maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt inspirasjonstrykk minus positivt slutt- ekspirasjonstrykk. Hvert pust ble analysert og pusten ble ansett som suboptimal når minst én av de seks variablene var innenfor forhåndsdefinerte suboptimale områder.
7 dager etter påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjon av inspirasjonsoksygen (FiO2) (%)
Tidsramme: inntil 28 dager etter innmelding
FiO2 ble målt pust for pust for alle studieperiodene.
inntil 28 dager etter innmelding
Ekspiratorisk tidskonstant (er)
Tidsramme: inntil 28 dager etter innmelding
Ekspirasjonstidskonstanten ble beregnet pust-for-pust som forholdet mellom volum delt på strømning ved 75 % av utløpt volum.
inntil 28 dager etter innmelding
Positivt sluttekspirasjonstrykk (PEEP) (cm H2O)
Tidsramme: inntil 28 dager etter innmelding
PEEP ble målt pust for pust i hele studieperioden.
inntil 28 dager etter innmelding
Tidevannsvolum (ml)
Tidsramme: inntil 28 dager etter innmelding
Tidalvolum ble målt pust for pust for hele studieperioden.
inntil 28 dager etter innmelding
Tidevannsvolum mL/kg ideell kroppsvekt (IBW)
Tidsramme: inntil 28 dager etter innmelding
Tidalvolum mL/kg ideell kroppsvekt (IBW) vil bli vurdert automatisk pust for pust
inntil 28 dager etter innmelding
Ventilasjon - Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: inntil 28 dager etter innmelding
Respirasjonsfrekvensen ble målt pust for pust i hele studieperioden.
inntil 28 dager etter innmelding
Antall manuelle innstillingerendringer per dag
Tidsramme: inntil 28 dager etter innmelding
Det totale antallet automatiske innstillingsendringer ble registrert i løpet av studieperioden. Automatiske innstillinger inkluderte inspirasjonstrykk, trykkstøtte, respirasjonsfrekvens, PEEP og inspirert oksygenfraksjon.
inntil 28 dager etter innmelding
Automatiske endringer i innstillinger per dag
Tidsramme: inntil 28 dager etter innmelding
Det totale antallet automatiske innstillingsendringer ble registrert i løpet av studieperioden. Automatiske innstillinger inkluderte inspirasjonstrykk, trykkstøtte, respirasjonsfrekvens, PEEP og inspirert oksygenfraksjon.
inntil 28 dager etter innmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet ved 28 dager (n (%))
Tidsramme: inntil 28 dager etter innmelding
inntil 28 dager etter innmelding
Varighet invasiv mekanisk ventilasjon (dager)
Tidsramme: inntil 28 dager fra påmelding
Mekanisk ventilasjonsvarighet ble registrert fra datoen for intubasjon til datoen for siste ekstubasjon eller død hvis pasienten døde mens den fortsatt var intubert.
inntil 28 dager fra påmelding
Passiv ventilasjonsvarighet (t)
Tidsramme: inntil 28 dager fra påmelding
Passiv ventilasjon er definert når prosentandelen av forsøkspersonens utløste pust er lavere enn 25 % av total respirasjonsfrekvens.
inntil 28 dager fra påmelding
Ventilatorfrie dager på dag 28 (d)
Tidsramme: inntil 28 dager fra påmelding
inntil 28 dager fra påmelding
Prosent av tid i tildelt modus (%)
Tidsramme: inntil 28 dager etter innmelding
Prosentandelen av tid i den tildelte modusen ble beregnet pust-for-pust i henhold til ventilasjonsmodusen som ble brukt.
inntil 28 dager etter innmelding
Effektivitet målt som prosentandel av tid brukt i optimalt område
Tidsramme: inntil 28 dager fra påmelding
Prosentandel av tid brukt i optimal rekkevidde ble beregnet pust for pust i løpet av hele studieperioden. Pusten ble klassifisert som optimal når alle seks variablene var i forhåndsdefinert optimalt område: tidalvolum, respirasjonsfrekvens, slutttidal CO2, SpO2, maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt inspirasjonstrykk minus positivt sluttekspirasjonstrykk.
inntil 28 dager fra påmelding
Sikkerhet målt som prosentandel av tid brukt i suboptimalt område
Tidsramme: inntil 28 dager fra påmelding
Prosentandel av tid brukt i suboptimalt område ble beregnet pust for pust i løpet av hele studieperioden. Pusten ble klassifisert som suboptimal når minst én variabel var i forhåndsdefinert suboptimalt område: tidalvolum, respirasjonsfrekvens, slutttidal CO2, SpO2, maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt inspirasjonstrykk minus positivt sluttekspirasjonstrykk.
inntil 28 dager fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Medical AG

Samarbeidspartnere

Hamilton Medical Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EASiVENT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på INTELLiVENT-ASV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere