Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk og respiratorisk toleranse for intermitterende hemodialyse hos kritisk syke pasienter (COOBrA)

27. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Hemodynamisk og respiratorisk toleranse for intermitterende hemodialyse (acetatfri biofiltrering og bikarbonatbasert intermitterende dialyse) hos kritisk syke pasienter

Akutt nyreskade (AKI) rammer opptil 30 % av kritisk syke pasienter og er assosiert med økt dødelighet. Opptil 60 % av pasientene med AKI vil til slutt trenge nyreerstatningsterapi (RRT). Intermitterende hemodialyse (IHD) er en av hovedmetodene for RRT over hele verden. I IHD-bicar er dialysat sammensatt av elektrolytter, inkludert kalsium og bikarbonat. For å unngå utfelling av kalsiumkarbonat må dialysatet suppleres med syrer (sitronsyre, kloridsyre eller eddiksyre). Imidlertid kan IHD-bicar være assosiert med hemodynamisk ustabilitet eller respiratorisk intoleranse, hovedsakelig relatert til CO2-frigjøring i sirkulasjonen under IHD (HCO3- <--> CO2 + H2O). Noen nyere studier viste at acetatfri biofiltrering (AFB-K), en teknikk som ikke krever dialysatforsuring, kan være assosiert med bedre hemodynamisk stabilitet og til en lavere mengde CO2 levert til pasientene. AFB-K kan dermed forbedre den hemodynamiske og respiratoriske toleransen for intermitterende RRT hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive observasjonsstudien tar etterforskerne sikte på å karakterisere de hemodynamiske og respiratoriske toleransene til HDI-bicar og AFB-K hos kritisk syke pasienter som trenger RRT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • Hopital Rangueil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt nyreskade

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år
  • Invasiv overvåking av blodtrykk
  • Ikke motstand mot forskningen
  • Innleggelse på intensivavdelingen
  • Behov for intermitterende hemodialyse

Ekskluderingskriterier:

  • Infusjon av natriumbikarbonat
  • Graviditet eller amming
  • Juridisk beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med bikarbonatbasert intermitterende dialyse
Dialysat er sammensatt av elektrolytter, inkludert kalsium og bikarbonat. For å unngå utfelling av kalsiumkarbonat må dialysatet suppleres med syrer (sitronsyre, kloridsyre eller eddiksyre).
Annen: Innsamling av kliniske og biologiske data under nyreerstatningsbehandling
Innsamling av kliniske og biologiske data under nyreerstatningsbehandling. To ekstra blodprøver tatt under og etter RRT-sesjon (kritisk syke pasienter har alle arterielt kateter, så ytterligere prøver vil ikke trenge ytterligere punktering).
Pasienter med acetatfri biofiltreringsdialyse
Acetatfri biofiltrering (AFB-K) er en teknikk som ikke krever dialysatforsuring
Annen: Innsamling av kliniske og biologiske data under nyreerstatningsbehandling
Innsamling av kliniske og biologiske data under nyreerstatningsbehandling. To ekstra blodprøver tatt under og etter RRT-sesjon (kritisk syke pasienter har alle arterielt kateter, så ytterligere prøver vil ikke trenge ytterligere punktering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hemodynamisk hendelse
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 4 timer

Forekomsten av minst én av følgende hendelser vil betraktes som en hemodynamisk hendelse:

  • Hypotensjon (reduksjon av systolisk eller gjennomsnittlig blodtrykk ≥ 15 og ≥ 10 % henholdsvis)
  • Takykardi (økt hjerteslag ≥ 20 %)
  • Hjertearytmi (krysset takykardi, atrieflimmer, flutter, ventrikkeltakykardi eller fibrillering)
  • Reduksjon av hjertevolum ≥ 15 % (bare hos pasienter med invasiv overvåking av hjertevolum)
  • Start (eller øke dosen) av noradrenalin ≥ 0,1 µg/kg/min.
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i maksimal PaCO2
Tidsramme: 1 time etter begynnelsen av dialyse, opptil 4 timer
Evaluering av PaCO2 ved arteriell blodgasstest
1 time etter begynnelsen av dialyse, opptil 4 timer
Maksimal forskjell på tcPCO2 og etCO2
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 4 timer
Evaluering av TcPCO2 og etCO2 ved transkutan måling
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 4 timer
Endring i den "sterke ioneforskjellen"
Tidsramme: baseline, 4 timer
Evaluering av den "sterke ioneforskjellen" ved blodionogram
baseline, 4 timer
Endring i plasma pH
Tidsramme: 1 time etter begynnelsen av dialyseøkten, opptil 4 timer
Evaluering av plasma pH ved blodionogram
1 time etter begynnelsen av dialyseøkten, opptil 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stanislas Faguer, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/19/0496

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere