Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desidustat i behandlingen av COVID-19-pasienter

22. april 2021 oppdatert av: Zydus Lifesciences Limited

En fase 2b, multisenter, åpen etikett, randomisert, komparatorkontrollert, studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Desidustat tablett for behandling av COVID-19-pasienter

Denne studien er en fase 2b, multisenter, åpen, randomisert, komparatorkontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Desidustat-tabletter for behandling av milde, moderate og alvorlige COVID-19-pasienter. 100 mg Desidustat vil bli administrert i en periode på 14 dager sammen med anbefalt standardbehandling under forsøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2b, multisenter, åpen, randomisert, komparatorkontrollert klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Desidustat for behandling av COVID-19-pasienter. De første 12 milde til moderate forsøkspersonene (testarm: Desidustat + Standard of care arm, 06 personer og referansearm: Standard of care, 06 personer) vil bli registrert i studien og etter evaluering av sikkerheten til disse 12 forsøkspersonene av Data Monitoring Committee andre 12 alvorlige individer (Testarm: Desidustat + Standard of care arm, 06 subjects og Reference arm: Standard of care arm, 06 subjects) vil bli registrert i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
        • Avant Sante Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og vilje til å signere en skriftlig ICF av subjektet/uhildet vitne.
  2. Menn og kvinner, alder ≥18 år ved påmelding.
  3. Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
  4. Godtar innsamling av svelgprøver og blodprøve i henhold til protokoll.
  5. Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved PCR, eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve innen én uke.

  6. Sykdom av enhver varighet, og minst ett av følgende:

    1. Røntgen infiltrerer ved avbildning (røntgen thorax)
    2. Klinisk vurdering (bevis på raser/knitring eller andre kliniske symptomer ved undersøkelse).
  7. Kvinner i fertil alder må godta å bruke minst én primær form for prevensjon under studiens varighet (akseptable metoder vil bli bestemt av stedet).

Ekskluderingskriterier:

  1. ALT/AST >5 ganger øvre normalgrense.
  2. Stage V CKD (dvs. eGFR <15 ml/min/1,73 m2 eller krever dialyse).
  3. Gravid eller ammer.
  4. Alvorlig komorbiditet (f. ukontrollert hypertensjon og ukontrollert DM, systemisk sykdom som påvirker alvorlighetsgraden av de vitale organene, immunkompromitterte pasienter osv.) i henhold til etterforskerens vurdering.
  5. Komorbid tilstand som hjerteinfarkt eller hjertesvikt innen 90 dager etter rekruttering.
  6. Forleng QT-intervallet (>450 ms).
  7. Pasienter på invasiv mekanisk ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Desidustat + Standard of Care

Test: Desidustat + Standard for omsorg

Desidustat 100 mg for en varighet på 14 dager sammen med den anbefalte standarden for omsorg på tidspunktet for gjennomføringen av forsøket.
Legemiddel: Desidustat
100 mg en gang daglig
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg i henhold til lokale myndigheter
Aktiv komparator: Velferdstandard

Kontroll: Standard for omsorg

Standard behandling i 14 dager på tidspunktet for gjennomføringen av forsøket.
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorg i henhold til lokale myndigheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk status for forsøkspersonen på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: Uke 2
  1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter.
  2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter.
  3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen.
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen.
  5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater.
  6. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
  7. Død.
Uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR test
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
PCR for SARS-CoV-2 i faryngeal vattpinne
Uke 2 og uke 4
Supplerende oksygen
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Forekomst av ekstra oksygen
Uke 2 og uke 4
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Forekomst av mekanisk ventilasjon
Uke 2 og uke 4
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Forekomst av uønskede hendelser
Uke 2 og uke 4
Laboratorievurderinger
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Laboratorievurderinger
Uke 2 og uke 4
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Inflammatorisk biomarkør
Uke 2 og uke 4
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Inflammatorisk biomarkør
Uke 2 og uke 4
D-dimer
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Inflammatorisk biomarkør
Uke 2 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zydus Lifesciences Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Dr Deven Parmar, MD, Cadila Healthcare Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DESI.20.004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Desidustat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere