Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over utviklingen av diagnostiserte og/eller innlagte pasienter for lungeemboli under Covid-19-pandemien (COVID-EP)

19. januar 2026 oppdatert av: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Register over utviklingen av diagnostiserte og/eller sykehusinnlagte pasienter for lungeemboli under Covid-19-pandemien: retrospektiv og prospektiv multisentrisk studie.

Hensikten med studien COVID-EP er å klassifisere alle komplikasjoner som oppstår etter diagnosen lungeemboli hos pasienter testet opprinnelig COVID-19 positive og negative ved RT-PCR (på nasopharyngeal prøve) under toppen av pandemien i Frankrike (april) 2020). Pasientene vil bli fulgt i 1 år for å gi kliniske og parakliniske data som ennå ikke er publisert i litteraturen. For å sekundært bekrefte COVID-19-statusen til opprinnelig negative COVID-19-pasienter (ved RT-PCR), vil en serologisk test bli utført. De innsamlede komplikasjonene vil deretter bli sammenlignet mellom hver av de 3 følgende gruppene: [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg] versus [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos] versus [PCR- COVID 19-Pos].

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Saint Joseph Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient diagnostisert og/eller innlagt på sykehus for PE i april 2020 (covid-19-pandemien)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen ≥ 18 år,
  • Diagnostisert for lungeemboli mellom 1. april og 30. april 2020; (behandlet av ambulerende behandling eller innlagt på sykehus),
  • Etter å ha gitt fritt og informert skriftlig samtykke,
  • Å være tilknyttet eller nyte godt av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Med forbehold om et tiltak til beskyttelse av rettferdighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
[PCR-COVID 19-Pos] gruppe
Å ha en mikrobiologisk diagnose som bekrefter COVID-19-infeksjon (dvs. positiv RT-PCR på nasofaryngeal vattpinne) og/eller kliniske/CT-tegn
[PCR-COVID 19-Neg] gruppe
Å ha en mikrobiologisk diagnose som bekrefter fravær av COVID-19-infeksjon (dvs. negativ RT-PCR på nasofaryngeal vattpinne) og fravær av kliniske /CT-tegn
Diagnostisk test: Serologisk test for COVID-19

For å sekundært bekrefte COVID-19-statusen til opprinnelig negative COVID-19-pasienter (ved RT-PCR), vil en serologisk test bli utført i to deler:

  1. ELISA test
  2. Raske diagnostiske tester (bare hvis ELISA-testen er positiv)
[PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos] gruppe
  • Å ha en mikrobiologisk diagnose som bekrefter fravær av COVID-19-infeksjon (dvs. negativ RT-PCR på nasofaryngeal vattpinne) og fravær av kliniske /CT-tegn
  • Etter å ha blitt testet positivt i en serologisk test for COVID-19 på M3
[PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg] gruppe
  • Å ha en mikrobiologisk diagnose som bekrefter fravær av COVID-19-infeksjon (dvs. negativ RT-PCR på nasofaryngeal vattpinne) og fravær av kliniske /CT-tegn
  • Etter å ha blitt testet negativt i en serologisk test for COVID-19 på M3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene for hver gruppe som presenterer forekomsten av PE-komplikasjoner definert av forekomsten av minst EN av følgende hendelser opptil 6 måneder etter PE-diagnose.
Tidsramme: 6 måneder etter PE-diagnose

PE-komplikasjoner:

  • Kronisk interstitiell patologi, eller
  • Gjentakelse av PE, eller
  • Pulmonal hypertensjon, eller
  • Død.
6 måneder etter PE-diagnose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene for hver gruppe og undergruppe som presenterer forekomsten av PE-komplikasjoner definert av forekomsten av minst EN av følgende hendelser opptil 12 måneder etter PE-diagnose.
Tidsramme: 12 måneder etter PE-diagnose

PE-komplikasjoner:

  • Kronisk interstitiell patologi, eller
  • Gjentakelse av PE, eller
  • Pulmonal hypertensjon, eller
  • Død.
12 måneder etter PE-diagnose
% av pasientene i hver gruppe som presenterer forekomsten av hver av følgende hendelser ved hver oppfølging (3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter PE-diagnose).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter PE-diagnose

PE-komplikasjoner:

  • Kronisk interstitiell patologi, eller
  • Gjentakelse av PE, eller
  • Pulmonal hypertensjon, eller
  • Død.
3, 6 og 12 måneder etter PE-diagnose
% av pasientene diagnostisert COVID - ved M0 ved RT-PCR på nasofaryngeal vattpinne og diagnostisert COVID + av serologi 3 måneder etter PE-diagnose
Tidsramme: 3 måneder etter PE-diagnose
3 måneder etter PE-diagnose
Effektiviteten av de forskjellige behandlingskategoriene som brukes hos alle pasienter og i gruppene: % av forekomsten av PE-komplikasjoner for hver behandlingskategori
Tidsramme: 12 måneder etter PE-diagnose

Kategori av behandlinger:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC

PE komplikasjon:

  • Kronisk interstitiell patologi, eller
  • Gjentakelse av PE, eller
  • Pulmonal hypertensjon, eller
  • Død.
12 måneder etter PE-diagnose
Effektiviteten av de forskjellige behandlingskategoriene som brukes hos alle pasienter og i gruppene: % av pasientene med forekomst av blødningskomplikasjoner for hver behandlingskategori
Tidsramme: 12 måneder etter PE-diagnose

Kategori av behandlinger:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC

Blødningskomplikasjoner: klassifisering 1-2-3-5 i henhold til BARC
12 måneder etter PE-diagnose
Effektiviteten av de forskjellige behandlingskategoriene som brukes hos alle pasienter og i gruppene: % av pasientene uten forekomst av komplikasjoner for hver behandlingskategori
Tidsramme: 12 måneder etter PE-diagnose

Kategori av behandlinger:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC
12 måneder etter PE-diagnose
Effektiviteten av de forskjellige behandlingskategoriene som brukes hos alle pasienter og i gruppene: Heparinbehandlingens varighet (antall dager)
Tidsramme: 12 måneder etter PE-diagnose

Kategori av behandlinger:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC
12 måneder etter PE-diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020-05-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger