Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over udviklingen af ​​diagnosticerede og/eller indlagte patienter for lungeemboli under Covid-19-pandemien (COVID-EP)

19. januar 2026 opdateret af: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Register over udviklingen af ​​diagnosticerede og/eller indlagte patienter for lungeemboli under Covid-19-pandemien: retrospektiv og prospektiv multicentrisk undersøgelse.

Formålet med undersøgelsen COVID-EP er at klassificere alle de komplikationer, der opstår efter diagnosen lungeemboli hos patienter testet oprindeligt COVID-19 positive og negative ved RT-PCR (på nasopharyngeal prøve) under toppen af ​​pandemien i Frankrig (april) 2020). Patienterne vil blive fulgt i 1 år for at give kliniske og parakliniske data, der endnu ikke er offentliggjort i litteraturen. For sekundært at bekræfte COVID-19-statussen for oprindeligt negative COVID-19-patienter (ved RT-PCR), vil der blive udført en serologisk test. De indsamlede komplikationer vil derefter blive sammenlignet mellem hver af de 3 følgende grupper: [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg] versus [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos] versus [PCR- COVID 19-Pos].

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital Saint Joseph Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient diagnosticeret og/eller indlagt for PE i april 2020 (covid-19-pandemiens højdepunkt)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • Diagnosticeret for lungeemboli mellem 1. april og 30. april 2020; (behandlet af ambulant pleje eller indlagt)
  • Efter at have givet frit og informeret skriftligt samtykke,
  • At være tilknyttet eller nyde godt af en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Med forbehold af en foranstaltning til beskyttelse af retfærdighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
[PCR-COVID 19-Pos] gruppe
At have en mikrobiologisk diagnose, der bekræfter COVID-19-infektion (dvs. positiv RT-PCR på nasopharyngeal podning) og/eller kliniske/CT-tegn
[PCR-COVID 19-Neg] gruppe
At have en mikrobiologisk diagnose, der bekræfter fraværet af COVID-19-infektion (dvs. negativ RT-PCR på nasopharyngeal podning) og fravær af kliniske /CT-tegn
Diagnostisk test: Serologisk test for COVID-19

For sekundært at bekræfte COVID-19-statussen for oprindeligt negative COVID-19-patienter (ved RT-PCR), vil der blive udført en serologisk test i to dele:

  1. ELISA test
  2. Hurtige diagnostiske tests (kun hvis ELISA-testen er positiv)
[PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos] gruppe
  • At have en mikrobiologisk diagnose, der bekræfter fraværet af COVID-19-infektion (dvs. negativ RT-PCR på nasopharyngeal podning) og fravær af kliniske /CT-tegn
  • Er blevet testet positiv i en serologisk test for COVID-19 på M3
[PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg] gruppe
  • At have en mikrobiologisk diagnose, der bekræfter fraværet af COVID-19-infektion (dvs. negativ RT-PCR på nasopharyngeal podning) og fravær af kliniske /CT-tegn
  • Er blevet testet negativ i en serologisk test for COVID-19 på M3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienterne for hver gruppe, der præsenterer forekomsten af ​​PE-komplikationer defineret ved forekomsten af ​​mindst EN af følgende hændelser op til 6 måneder efter PE-diagnose.
Tidsramme: 6 måneder efter PE-diagnose

PE komplikationer:

  • Kronisk interstitiel patologi, eller
  • Gentagelse af PE, eller
  • Pulmonal hypertension, eller
  • Død.
6 måneder efter PE-diagnose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienterne for hver gruppe og undergruppe, der præsenterer forekomsten af ​​PE-komplikationer defineret ved forekomsten af ​​mindst EN af følgende hændelser op til 12 måneder efter PE-diagnose.
Tidsramme: 12 måneder efter PE-diagnose

PE komplikationer:

  • Kronisk interstitiel patologi, eller
  • Gentagelse af PE, eller
  • Pulmonal hypertension, eller
  • Død.
12 måneder efter PE-diagnose
% af patienter i hver gruppe, der præsenterer forekomsten af ​​hver af følgende hændelser ved hver opfølgning (3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter PE-diagnose).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter PE-diagnose

PE komplikationer:

  • Kronisk interstitiel patologi, eller
  • Gentagelse af PE, eller
  • Pulmonal hypertension, eller
  • Død.
3, 6 og 12 måneder efter PE-diagnose
% af patienter diagnosticeret COVID - ved M0 ved RT-PCR på nasopharyngeal podning og diagnosticeret COVID+ ved serologi 3 måneder efter PE-diagnose
Tidsramme: 3 måneder efter PE-diagnose
3 måneder efter PE-diagnose
Effektiviteten af ​​de forskellige kategorier af behandlinger, der anvendes hos alle patienter og i grupperne: % af forekomsten af ​​PE-komplikationer for hver kategori af behandlinger
Tidsramme: 12 måneder efter PE-diagnose

Kategori af behandlinger:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC

PE komplikation:

  • Kronisk interstitiel patologi, eller
  • Gentagelse af PE, eller
  • Pulmonal hypertension, eller
  • Død.
12 måneder efter PE-diagnose
Effektiviteten af ​​de forskellige kategorier af behandlinger, der anvendes til alle patienter og i grupperne: % af patienter med forekomst af blødningskomplikationer for hver kategori af behandlinger
Tidsramme: 12 måneder efter PE-diagnose

Kategori af behandlinger:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC

Blødningskomplikationer: klassifikation 1-2-3-5 ifølge BARC
12 måneder efter PE-diagnose
Effektiviteten af ​​de forskellige kategorier af behandlinger, der anvendes til alle patienter og i grupperne: % af patienter uden forekomst af komplikationer for hver kategori af behandlinger
Tidsramme: 12 måneder efter PE-diagnose

Kategori af behandlinger:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC
12 måneder efter PE-diagnose
Effektiviteten af ​​de forskellige kategorier af behandlinger, der anvendes til alle patienter og i grupperne: Heparinbehandlingens varighed (antal dage)
Tidsramme: 12 måneder efter PE-diagnose

Kategori af behandlinger:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC
12 måneder efter PE-diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital St. Joseph, Marseille, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-05-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Serologisk test for COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger