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Register der Entwicklung diagnostizierter und/oder hospitalisierter Patienten mit Lungenembolie während der Covid-19-Pandemie (COVID-EP)

19. Januar 2026 aktualisiert von: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Register der Entwicklung diagnostizierter und/oder hospitalisierter Patienten mit Lungenembolie während der Covid-19-Pandemie: Retrospektive und prospektive multizentrische Studie.

Der Zweck der Studie COVID-EP besteht darin, alle Komplikationen zu klassifizieren, die nach der Diagnose einer Lungenembolie bei Patienten auftraten, die während des Höhepunkts der Pandemie in Frankreich (am 1 2020). Die Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet, um klinische und paraklinische Daten bereitzustellen, die noch nicht in der Literatur veröffentlicht wurden. Um den COVID-19-Status von initial negativen COVID-19-Patienten (mittels RT-PCR) sekundär zu bestätigen, wird ein serologischer Test durchgeführt. Die gesammelten Komplikationen werden dann zwischen jeder der 3 folgenden Gruppen verglichen: [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg] versus [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos] versus [PCR- COVID 19-Pos].

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital Saint Joseph Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, bei dem im April 2020 (dem Höhepunkt der COVID-19-Pandemie) PE diagnostiziert und/oder ins Krankenhaus eingeliefert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre,
  • Zwischen dem 1. April und dem 30. April 2020 auf Lungenembolie diagnostiziert; (ambulant behandelt oder stationär behandelt),
  • Nach freier und informierter schriftlicher Einwilligung,
  • Mitgliedschaft in oder Begünstigung eines Sozialversicherungssystems.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehaltlich einer Maßnahme zum Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
[PCR-COVID 19-Pos]-Gruppe
Eine mikrobiologische Diagnose, die eine COVID-19-Infektion bestätigt (dh positive RT-PCR auf einem Nasen-Rachen-Abstrich) und/oder klinische/CT-Anzeichen haben
[PCR-COVID 19-Neg]-Gruppe
Vorliegen einer mikrobiologischen Diagnose, die das Fehlen einer COVID-19-Infektion (d. h. negative RT-PCR auf einem Nasen-Rachen-Abstrich) und das Fehlen klinischer / CT-Anzeichen bestätigt
Diagnosetest: Serologischer Test für COVID-19

Um den COVID-19-Status von initial negativen COVID-19-Patienten (mittels RT-PCR) sekundär zu bestätigen, wird ein serologischer Test in zwei Teilen durchgeführt:

  1. ELISA-Test
  2. Schnelltests (nur bei positivem ELISA-Test)
[PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos]-Gruppe
  • Vorliegen einer mikrobiologischen Diagnose, die das Fehlen einer COVID-19-Infektion (d. h. negative RT-PCR auf einem Nasen-Rachen-Abstrich) und das Fehlen klinischer / CT-Anzeichen bestätigt
  • In einem serologischen Test auf COVID-19 bei M3 positiv getestet worden sein
[PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg]-Gruppe
  • Vorliegen einer mikrobiologischen Diagnose, die das Fehlen einer COVID-19-Infektion (d. h. negative RT-PCR auf einem Nasen-Rachen-Abstrich) und das Fehlen klinischer / CT-Anzeichen bestätigt
  • In einem serologischen Test auf COVID-19 bei M3 negativ getestet worden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten für jede Gruppe, die das Auftreten von PE-Komplikationen aufweisen, definiert durch das Auftreten von mindestens EINEM der folgenden Ereignisse bis zu 6 Monate nach der PE-Diagnose.
Zeitfenster: 6 Monate nach PE-Diagnose

PE-Komplikationen:

  • Chronische interstitielle Pathologie oder
  • Wiederholung von PE, oder
  • Lungenhochdruck bzw
  • Tod.
6 Monate nach PE-Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten für jede Gruppe und Untergruppe, die das Auftreten von PE-Komplikationen aufweisen, definiert durch das Auftreten von mindestens EINEM der folgenden Ereignisse bis zu 12 Monate nach der PE-Diagnose.
Zeitfenster: 12 Monate nach PE-Diagnose

PE-Komplikationen:

  • Chronische interstitielle Pathologie oder
  • Wiederholung von PE, oder
  • Lungenhochdruck bzw
  • Tod.
12 Monate nach PE-Diagnose
% der Patienten in jeder Gruppe, die bei jeder Nachuntersuchung (3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach PE-Diagnose) das Auftreten jedes der folgenden Ereignisse aufwiesen.
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach PE-Diagnose

PE-Komplikationen:

  • Chronische interstitielle Pathologie oder
  • Wiederholung von PE, oder
  • Lungenhochdruck bzw
  • Tod.
3, 6 und 12 Monate nach PE-Diagnose
% der Patienten mit der Diagnose COVID – bei M0 durch RT-PCR auf einem Nasen-Rachen-Abstrich und der Diagnose COVID + durch Serologie 3 Monate nach der PE-Diagnose
Zeitfenster: 3 Monate nach PE-Diagnose
3 Monate nach PE-Diagnose
Wirksamkeit der verschiedenen Behandlungskategorien, die bei allen Patienten und in den Gruppen verwendet wurden: % des Auftretens von LE-Komplikationen für jede Behandlungskategorie
Zeitfenster: 12 Monate nach PE-Diagnose

Kategorie der Behandlungen:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC

PE-Komplikation:

  • Chronische interstitielle Pathologie oder
  • Wiederholung von PE, oder
  • Lungenhochdruck bzw
  • Tod.
12 Monate nach PE-Diagnose
Wirksamkeit der verschiedenen Behandlungskategorien bei allen Patienten und in den Gruppen: % der Patienten mit Auftreten von Blutungskomplikationen für jede Behandlungskategorie
Zeitfenster: 12 Monate nach PE-Diagnose

Kategorie der Behandlungen:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC

Blutungskomplikationen: Klassifikation 1-2-3-5 nach BARC
12 Monate nach PE-Diagnose
Wirksamkeit der verschiedenen Behandlungskategorien bei allen Patienten und in den Gruppen: % der Patienten ohne Auftreten von Komplikationen für jede Behandlungskategorie
Zeitfenster: 12 Monate nach PE-Diagnose

Kategorie der Behandlungen:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC
12 Monate nach PE-Diagnose
Wirksamkeit der verschiedenen Behandlungskategorien bei allen Patienten und in den Gruppen: Dauer der Heparinbehandlung (Anzahl der Tage)
Zeitfenster: 12 Monate nach PE-Diagnose

Kategorie der Behandlungen:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC
12 Monate nach PE-Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-05-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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