Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр динамики диагностированных и/или госпитализированных пациентов с легочной эмболией во время пандемии Covid-19 (COVID-EP)

19 января 2026 г. обновлено: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Регистр эволюции диагностированных и/или госпитализированных пациентов с легочной эмболией во время пандемии Covid-19: ретроспективное и проспективное многоцентровое исследование.

Целью исследования COVID-EP является классификация всех осложнений, возникающих после диагностики тромбоэмболии легочной артерии у пациентов с исходно положительным и отрицательным результатом теста на COVID-19 методом ОТ-ПЦР (на пробе из носоглотки) в период пика пандемии во Франции (апрель 2020). Пациенты будут наблюдаться в течение 1 года, чтобы предоставить клинические и параклинические данные, еще не опубликованные в литературе. Чтобы вторично подтвердить статус COVID-19 у изначально отрицательных пациентов с COVID-19 (методом ОТ-ПЦР), будет проведен серологический тест. Затем собранные осложнения будут сравниваться между каждой из 3 следующих групп: [ПЦР-COVID 19-отрицательный и серо-COVID 19-отрицательный] по сравнению с [ПЦР-COVID 19-отрицательный и серо-COVID 19-положительный] по сравнению с [ПЦР- COVID 19-поз.].

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
88

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция
        • Hôpital Saint Joseph Marseille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с диагностированной и/или госпитализированной по поводу ТЭЛА в апреле 2020 г. (пик пандемии COVID-19)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет,
  • Диагностирована легочная эмболия в период с 1 по 30 апреля 2020 г .; (лечится амбулаторно или госпитализируется),
  • Дав свободное и осознанное письменное согласие,
  • Принадлежность к системе социального обеспечения или получение выгоды от нее.

Критерий исключения:

  • Применяется мера защиты правосудия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа [ПЦР-COVID 19-Pos]
Наличие микробиологического диагноза, подтверждающего инфекцию COVID-19 (т. е. положительный результат ОТ-ПЦР на мазке из носоглотки) и/или клинических/КТ-признаков
Группа [ПЦР-COVID 19-Neg]
Наличие микробиологического диагноза, подтверждающего отсутствие инфекции COVID-19 (т. е. отрицательный результат ОТ-ПЦР в мазке из носоглотки) и отсутствие клинических/КТ-признаков
Диагностический тест: Серологический тест на COVID-19

Чтобы вторично подтвердить статус COVID-19 у изначально отрицательных пациентов с COVID-19 (методом ОТ-ПЦР), будет проведен серологический тест, состоящий из двух частей:

  1. ИФА тест
  2. Быстрые диагностические тесты (только если тест ELISA положительный)
Группа [ПЦР-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos]
  • Наличие микробиологического диагноза, подтверждающего отсутствие инфекции COVID-19 (т. е. отрицательный результат ОТ-ПЦР в мазке из носоглотки) и отсутствие клинических/КТ-признаков
  • Положительный результат серологического теста на COVID-19 в M3.
Группа [ПЦР-COVID 19-отрицательный и серо-COVID 19-отрицательный]
  • Наличие микробиологического диагноза, подтверждающего отсутствие инфекции COVID-19 (т. е. отрицательный результат ОТ-ПЦР в мазке из носоглотки) и отсутствие клинических/КТ-признаков
  • Серологический тест на COVID-19 на М3 дал отрицательный результат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов в каждой группе с возникновением осложнений ТЭЛА, определяемых возникновением по крайней мере ОДНОГО из следующих событий в течение 6 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА

Осложнения ПЭ:

  • Хроническая интерстициальная патология или
  • Рецидив ТЭЛА или
  • Легочная гипертензия или
  • Смерть.
Через 6 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов для каждой группы и подгруппы с возникновением осложнений ТЭЛА, определяемых возникновением по крайней мере ОДНОГО из следующих событий в течение 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА.
Временное ограничение: Через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА

Осложнения ПЭ:

  • Хроническая интерстициальная патология или
  • Рецидив ТЭЛА или
  • Легочная гипертензия или
  • Смерть.
Через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА
% пациентов в каждой группе с возникновением каждого из следующих явлений при каждом последующем наблюдении (через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА).
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 мес после постановки диагноза ТЭЛА

Осложнения ПЭ:

  • Хроническая интерстициальная патология или
  • Рецидив ТЭЛА или
  • Легочная гипертензия или
  • Смерть.
Через 3, 6 и 12 мес после постановки диагноза ТЭЛА
% пациентов с диагнозом COVID - в M0 с помощью ОТ-ПЦР мазка из носоглотки и с диагнозом COVID + с помощью серологии через 3 месяца после постановки диагноза ТЭЛА
Временное ограничение: Через 3 месяца после постановки диагноза ТЭЛА
Через 3 месяца после постановки диагноза ТЭЛА
Эффективность различных категорий лечения, использованных у всех пациентов и в группах: % возникновения осложнений ТЭЛА для каждой категории лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА

Категория лечения:

  • Гепарин + АВК
  • Гепарин + ПОАК

Осложнение ПЭ:

  • Хроническая интерстициальная патология или
  • Рецидив ТЭЛА или
  • Легочная гипертензия или
  • Смерть.
Через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА
Эффективность различных категорий методов лечения, используемых у всех пациентов и в группах: % пациентов с возникновением геморрагических осложнений для каждой категории методов лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА

Категория лечения:

  • Гепарин + АВК
  • Гепарин + ПОАК

Кровотечения: классификация 1-2-3-5 по BARC
Через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА
Эффективность различных категорий лечения, используемых у всех пациентов и в группах: % пациентов без возникновения осложнений для каждой категории лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА

Категория лечения:

  • Гепарин + АВК
  • Гепарин + ПОАК
Через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА
Эффективность различных категорий лечения, используемых у всех пациентов и в группах: продолжительность лечения гепарином (количество дней)
Временное ограничение: Через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА

Категория лечения:

  • Гепарин + АВК
  • Гепарин + ПОАК
Через 12 месяцев после постановки диагноза ТЭЛА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital St. Joseph, Marseille, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020-05-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками