Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr vývoje diagnostikovaných a/nebo hospitalizovaných pacientů na plicní embolii během pandemie Covid-19 (COVID-EP)

19. ledna 2026 aktualizováno: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Registr vývoje diagnostikovaných a/nebo hospitalizovaných pacientů pro plicní embolii během pandemie Covid-19: Retrospektivní a prospektivní multicentrická studie.

Účelem studie COVID-EP je klasifikovat všechny komplikace vyskytující se po diagnóze plicní embolie u pacientů testovaných původně na COVID-19 pozitivní a negativní pomocí RT-PCR (na nazofaryngeálním vzorku) během vrcholu pandemie ve Francii (duben 2020). Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku s cílem poskytnout klinická a paraklinická data dosud nepublikovaná v literatuře. Za účelem sekundárního potvrzení stavu COVID-19 u původně negativních pacientů s COVID-19 (pomocí RT-PCR) bude proveden sérologický test. Shromážděné komplikace budou poté porovnány mezi každou ze 3 následujících skupin: [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg] versus [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos] versus [PCR- COVID 19-Pos].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Saint Joseph Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient diagnostikován a/nebo hospitalizován pro PE v dubnu 2020 (vrchol pandemie COVID-19)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let,
  • Diagnostikována na plicní embolii mezi 1. dubnem a 30. dubnem 2020; (léčeno ambulantně nebo hospitalizováno),
  • Po udělení svobodného a informovaného písemného souhlasu,
  • Být zapojen do systému sociálního zabezpečení nebo mít z něj prospěch.

Kritéria vyloučení:

  • Podléhá opatření na ochranu spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
[PCR-COVID 19-Pos] skupina
Mikrobiologická diagnóza potvrzující infekci COVID-19 (tj. pozitivní RT-PCR na výtěru z nosohltanu) a/nebo klinické/CT příznaky
[PCR-COVID 19-Neg] skupina
Mít mikrobiologickou diagnózu potvrzující nepřítomnost infekce COVID-19 (tj. negativní RT-PCR na výtěru z nosohltanu) a nepřítomnost klinických /CT příznaků
Diagnostický test: Sérologický test na COVID-19

Za účelem sekundárního potvrzení stavu COVID-19 u původně negativních pacientů s COVID-19 (pomocí RT-PCR) bude proveden sérologický test ve dvou částech:

  1. ELISA test
  2. Rychlé diagnostické testy (pouze pokud je test ELISA pozitivní)
Skupina [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos]
  • Mít mikrobiologickou diagnózu potvrzující nepřítomnost infekce COVID-19 (tj. negativní RT-PCR na výtěru z nosohltanu) a nepřítomnost klinických /CT příznaků
  • Pozitivní sérologický test na COVID-19 na M3
Skupina [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg]
  • Mít mikrobiologickou diagnózu potvrzující nepřítomnost infekce COVID-19 (tj. negativní RT-PCR na výtěru z nosohltanu) a nepřítomnost klinických /CT příznaků
  • Negativní sérologický test na COVID-19 na M3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů v každé skupině s výskytem komplikací PE definovaných výskytem alespoň JEDNÉ z následujících příhod do 6 měsíců po diagnóze PE.
Časové okno: 6 měsíců po diagnóze PE

PE komplikace:

  • Chronická intersticiální patologie, popř
  • Opakování PE, popř
  • Plicní hypertenze, popř
  • Smrt.
6 měsíců po diagnóze PE

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů pro každou skupinu a podskupinu s výskytem komplikací PE definovaných výskytem alespoň JEDNÉ z následujících příhod do 12 měsíců po diagnóze PE.
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze PE

PE komplikace:

  • Chronická intersticiální patologie, popř
  • Opakování PE, popř
  • Plicní hypertenze, popř
  • Smrt.
12 měsíců po diagnóze PE
% pacientů v každé skupině vykazujících výskyt každé z následujících příhod při každém sledování (3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po diagnóze PE).
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po diagnóze PE

PE komplikace:

  • Chronická intersticiální patologie, popř
  • Opakování PE, popř
  • Plicní hypertenze, popř
  • Smrt.
3, 6 a 12 měsíců po diagnóze PE
% pacientů diagnostikovaných COVID - v M0 pomocí RT-PCR na výtěru z nosohltanu a diagnostikovaných COVID + sérologicky 3 měsíce po diagnóze PE
Časové okno: 3 měsíce po diagnóze PE
3 měsíce po diagnóze PE
Účinnost různých kategorií léčby používané u všech pacientů a ve skupinách: % výskytu komplikací PE pro jednotlivé kategorie léčby
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze PE

Kategorie ošetření:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC

PE komplikace:

  • Chronická intersticiální patologie, popř
  • Opakování PE, popř
  • Plicní hypertenze, popř
  • Smrt.
12 měsíců po diagnóze PE
Účinnost různé kategorie léčby používané u všech pacientů a ve skupinách: % pacientů s výskytem krvácivých komplikací pro každou kategorii léčby
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze PE

Kategorie ošetření:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC

Krvácavé komplikace: klasifikace 1-2-3-5 dle BARC
12 měsíců po diagnóze PE
Účinnost různé kategorie léčby používané u všech pacientů a ve skupinách: % pacientů bez výskytu komplikací pro každou kategorii léčby
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze PE

Kategorie ošetření:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC
12 měsíců po diagnóze PE
Účinnost různých kategorií léčeb používaných u všech pacientů a ve skupinách: délka léčby heparinem (počet dní)
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze PE

Kategorie ošetření:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC
12 měsíců po diagnóze PE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital St. Joseph, Marseille, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-05-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sérologický test na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení