Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over utviklingen av diagnostiserte og/eller innlagte pasienter for lungeemboli under Covid-19-pandemien (COVID-EP)

19. januar 2026 oppdatert av: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Register over utviklingen av diagnostiserte og/eller sykehusinnlagte pasienter for lungeemboli under Covid-19-pandemien: retrospektiv og prospektiv multisentrisk studie.

Hensikten med studien COVID-EP er å klassifisere alle komplikasjoner som oppstår etter diagnosen lungeemboli hos pasienter testet opprinnelig COVID-19 positive og negative ved RT-PCR (på nasopharyngeal prøve) under toppen av pandemien i Frankrike (april) 2020). Pasientene vil bli fulgt i 1 år for å gi kliniske og parakliniske data som ennå ikke er publisert i litteraturen. For å sekundært bekrefte COVID-19-statusen til opprinnelig negative COVID-19-pasienter (ved RT-PCR), vil en serologisk test bli utført. De innsamlede komplikasjonene vil deretter bli sammenlignet mellom hver av de 3 følgende gruppene: [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg] versus [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos] versus [PCR- COVID 19-Pos].

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital Saint Joseph Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient diagnostisert og/eller innlagt på sykehus for PE i april 2020 (covid-19-pandemien)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen ≥ 18 år,
  • Diagnostisert for lungeemboli mellom 1. april og 30. april 2020; (behandlet av ambulerende behandling eller innlagt på sykehus),
  • Etter å ha gitt fritt og informert skriftlig samtykke,
  • Å være tilknyttet eller nyte godt av en trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Med forbehold om et tiltak til beskyttelse av rettferdighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
[PCR-COVID 19-Pos] gruppe
Å ha en mikrobiologisk diagnose som bekrefter COVID-19-infeksjon (dvs. positiv RT-PCR på nasofaryngeal vattpinne) og/eller kliniske/CT-tegn
[PCR-COVID 19-Neg] gruppe
Å ha en mikrobiologisk diagnose som bekrefter fravær av COVID-19-infeksjon (dvs. negativ RT-PCR på nasofaryngeal vattpinne) og fravær av kliniske /CT-tegn
Diagnostisk test: Serologisk test for COVID-19

For å sekundært bekrefte COVID-19-statusen til opprinnelig negative COVID-19-pasienter (ved RT-PCR), vil en serologisk test bli utført i to deler:

  1. ELISA test
  2. Raske diagnostiske tester (bare hvis ELISA-testen er positiv)
[PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos] gruppe
  • Å ha en mikrobiologisk diagnose som bekrefter fravær av COVID-19-infeksjon (dvs. negativ RT-PCR på nasofaryngeal vattpinne) og fravær av kliniske /CT-tegn
  • Etter å ha blitt testet positivt i en serologisk test for COVID-19 på M3
[PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Neg] gruppe
  • Å ha en mikrobiologisk diagnose som bekrefter fravær av COVID-19-infeksjon (dvs. negativ RT-PCR på nasofaryngeal vattpinne) og fravær av kliniske /CT-tegn
  • Etter å ha blitt testet negativt i en serologisk test for COVID-19 på M3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene for hver gruppe som presenterer forekomsten av PE-komplikasjoner definert av forekomsten av minst EN av følgende hendelser opptil 6 måneder etter PE-diagnose.
Tidsramme: 6 måneder etter PE-diagnose

PE-komplikasjoner:

  • Kronisk interstitiell patologi, eller
  • Gjentakelse av PE, eller
  • Pulmonal hypertensjon, eller
  • Død.
6 måneder etter PE-diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene for hver gruppe og undergruppe som presenterer forekomsten av PE-komplikasjoner definert av forekomsten av minst EN av følgende hendelser opptil 12 måneder etter PE-diagnose.
Tidsramme: 12 måneder etter PE-diagnose

PE-komplikasjoner:

  • Kronisk interstitiell patologi, eller
  • Gjentakelse av PE, eller
  • Pulmonal hypertensjon, eller
  • Død.
12 måneder etter PE-diagnose
% av pasientene i hver gruppe som presenterer forekomsten av hver av følgende hendelser ved hver oppfølging (3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter PE-diagnose).
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter PE-diagnose

PE-komplikasjoner:

  • Kronisk interstitiell patologi, eller
  • Gjentakelse av PE, eller
  • Pulmonal hypertensjon, eller
  • Død.
3, 6 og 12 måneder etter PE-diagnose
% av pasientene diagnostisert COVID - ved M0 ved RT-PCR på nasofaryngeal vattpinne og diagnostisert COVID + av serologi 3 måneder etter PE-diagnose
Tidsramme: 3 måneder etter PE-diagnose
3 måneder etter PE-diagnose
Effektiviteten av de forskjellige behandlingskategoriene som brukes hos alle pasienter og i gruppene: % av forekomsten av PE-komplikasjoner for hver behandlingskategori
Tidsramme: 12 måneder etter PE-diagnose

Kategori av behandlinger:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC

PE komplikasjon:

  • Kronisk interstitiell patologi, eller
  • Gjentakelse av PE, eller
  • Pulmonal hypertensjon, eller
  • Død.
12 måneder etter PE-diagnose
Effektiviteten av de forskjellige behandlingskategoriene som brukes hos alle pasienter og i gruppene: % av pasientene med forekomst av blødningskomplikasjoner for hver behandlingskategori
Tidsramme: 12 måneder etter PE-diagnose

Kategori av behandlinger:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC

Blødningskomplikasjoner: klassifisering 1-2-3-5 i henhold til BARC
12 måneder etter PE-diagnose
Effektiviteten av de forskjellige behandlingskategoriene som brukes hos alle pasienter og i gruppene: % av pasientene uten forekomst av komplikasjoner for hver behandlingskategori
Tidsramme: 12 måneder etter PE-diagnose

Kategori av behandlinger:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC
12 måneder etter PE-diagnose
Effektiviteten av de forskjellige behandlingskategoriene som brukes hos alle pasienter og i gruppene: Heparinbehandlingens varighet (antall dager)
Tidsramme: 12 måneder etter PE-diagnose

Kategori av behandlinger:

  • Heparin + AVK
  • Heparin + DOAC
12 måneder etter PE-diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital St. Joseph, Marseille, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-05-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeemboli

Kliniske studier på Serologisk test for COVID-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere