Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ewolucji zdiagnozowanych i/lub hospitalizowanych pacjentów z powodu zatorowości płucnej podczas pandemii Covid-19 (COVID-EP)

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospital St. Joseph, Marseille, France

Rejestr ewolucji zdiagnozowanych i/lub hospitalizowanych pacjentów z powodu zatorowości płucnej podczas pandemii Covid-19: retrospektywne i prospektywne badanie wieloośrodkowe.

Celem badania COVID-EP jest sklasyfikowanie wszystkich powikłań występujących po rozpoznaniu zatorowości płucnej u pacjentów z początkowo dodatnim i ujemnym wynikiem testu na obecność COVID-19 metodą RT-PCR (na próbce z nosogardzieli) w szczycie pandemii we Francji (kwiecień 2020). Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok w celu dostarczenia danych klinicznych i paraklinicznych, które nie zostały jeszcze opublikowane w piśmiennictwie. W celu wtórnego potwierdzenia statusu COVID-19 pacjentów z początkowo negatywnym wynikiem COVID-19 (metodą RT-PCR) zostanie wykonane badanie serologiczne. Zebrane powikłania zostaną następnie porównane między każdą z 3 następujących grup: [PCR-COVID 19-Neg i Sero-COVID 19-Neg] w porównaniu z [PCR-COVID 19-Neg i Sero-COVID 19-Pos] w porównaniu z [PCR- COVID 19-Pos].

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Saint Joseph Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent zdiagnozowany i/lub hospitalizowany z powodu PE w kwietniu 2020 r. (szczyt pandemii COVID-19)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat,
  • zdiagnozowano zatorowość płucną w okresie od 1 kwietnia do 30 kwietnia 2020 r.; (leczone w ramach opieki ambulatoryjnej lub hospitalizowane),
  • Po wyrażeniu dobrowolnej i świadomej pisemnej zgody,
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub korzystanie z niego.

Kryteria wyłączenia:

  • Z zastrzeżeniem środka ochrony wymiaru sprawiedliwości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa [PCR-COVID 19-Pos].
Posiadanie diagnozy mikrobiologicznej potwierdzającej zakażenie COVID-19 (tj. dodatni wynik testu RT-PCR na wymazie z nosogardzieli) i/lub objawy kliniczne/TK
Grupa [PCR-COVID 19-Neg].
Posiadanie diagnozy mikrobiologicznej potwierdzającej brak zakażenia COVID-19 (tj. ujemny wynik RT-PCR na wymazie z nosogardzieli) oraz brak objawów klinicznych/TK
Test diagnostyczny: Test serologiczny na COVID-19

W celu wtórnego potwierdzenia statusu COVID-19 pacjentów z początkowo ujemnym wynikiem COVID-19 (metodą RT-PCR), zostanie przeprowadzone badanie serologiczne w dwóch częściach:

  1. test ELISA
  2. Szybkie testy diagnostyczne (tylko w przypadku pozytywnego wyniku testu ELISA)
Grupa [PCR-COVID 19-Neg & Sero-COVID 19-Pos]
  • Posiadanie diagnozy mikrobiologicznej potwierdzającej brak zakażenia COVID-19 (tj. ujemny wynik RT-PCR na wymazie z nosogardzieli) oraz brak objawów klinicznych/TK
  • Posiadanie pozytywnego wyniku testu serologicznego na obecność COVID-19 w wieku M3
Grupa [PCR-COVID 19-Neg i Sero-COVID 19-Neg]
  • Posiadanie diagnozy mikrobiologicznej potwierdzającej brak zakażenia COVID-19 (tj. ujemny wynik RT-PCR na wymazie z nosogardzieli) oraz brak objawów klinicznych/TK
  • Z wynikiem ujemnym w teście serologicznym na obecność COVID-19 w wieku M3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów dla każdej grupy, u których wystąpiło powikłanie PE określone przez wystąpienie co najmniej JEDEN z poniższych zdarzeń w okresie do 6 miesięcy od rozpoznania PE.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoznaniu PE

Powikłania PE:

  • Przewlekła patologia śródmiąższowa lub
  • Nawrót PE lub
  • Nadciśnienie płucne lub
  • Śmierć.
6 miesięcy po rozpoznaniu PE

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów dla każdej grupy i podgrupy, u których wystąpiło powikłanie PE określone przez wystąpienie przynajmniej JEDNEGO z poniższych zdarzeń w okresie do 12 miesięcy od rozpoznania PE.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu PE

Powikłania PE:

  • Przewlekła patologia śródmiąższowa lub
  • Nawrót PE lub
  • Nadciśnienie płucne lub
  • Śmierć.
12 miesięcy po rozpoznaniu PE
% pacjentów w każdej grupie prezentujących występowanie każdego z poniższych zdarzeń w każdej obserwacji (3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rozpoznaniu PE).
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoznaniu PE

Powikłania PE:

  • Przewlekła patologia śródmiąższowa lub
  • Nawrót PE lub
  • Nadciśnienie płucne lub
  • Śmierć.
3, 6 i 12 miesięcy po rozpoznaniu PE
% pacjentów z rozpoznaniem COVID - w M0 metodą RT-PCR na wymazie z nosogardzieli i zdiagnozowanym COVID + serologicznie 3 miesiące po rozpoznaniu PE
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoznaniu PE
3 miesiące po rozpoznaniu PE
Skuteczność różnych kategorii zabiegów zastosowanych u wszystkich pacjentów iw grupach: % występowania powikłań PE dla poszczególnych kategorii zabiegów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu PE

Kategoria zabiegów:

  • Heparyna + AVK
  • Heparyna + DOAC

Komplikacja PE:

  • Przewlekła patologia śródmiąższowa lub
  • Nawrót PE lub
  • Nadciśnienie płucne lub
  • Śmierć.
12 miesięcy po rozpoznaniu PE
Skuteczność różnych kategorii zabiegów zastosowanych u wszystkich pacjentów iw grupach: % pacjentów z wystąpieniem powikłań krwotocznych dla poszczególnych kategorii zabiegów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu PE

Kategoria zabiegów:

  • Heparyna + AVK
  • Heparyna + DOAC

Powikłania krwotoczne: klasyfikacja 1-2-3-5 według BARC
12 miesięcy po rozpoznaniu PE
Skuteczność różnych kategorii zabiegów zastosowanych u wszystkich pacjentów iw grupach: % pacjentów bez wystąpienia powikłań dla poszczególnych kategorii zabiegów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu PE

Kategoria zabiegów:

  • Heparyna + AVK
  • Heparyna + DOAC
12 miesięcy po rozpoznaniu PE
Skuteczność różnych kategorii stosowanych terapii u wszystkich pacjentów iw grupach: czas trwania leczenia heparyną (liczba dni)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoznaniu PE

Kategoria zabiegów:

  • Heparyna + AVK
  • Heparyna + DOAC
12 miesięcy po rozpoznaniu PE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital St. Joseph, Marseille, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-05-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zatorowość płucna

Badania kliniczne na Test serologiczny na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami