Osteokondrale lesjoner under 15 mm2 av Talus; er Iliac Crest Bone Marrow Aspirate Concentrate nøkkelen til suksess? (OUTBACK)
"En randomisert klinisk studie på den kliniske effekten av benmargsstimulering kombinert med innsetting av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) for behandling av små primære og ikke-primære talar osteokondrale lesjoner"
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jari Dahmen, MD, BSc
- Telefonnummer: +31638522988
- E-post: j.dahmen@amsterdamumc.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomatisk OCL i talus som er planlagt for artroskopisk debridement og mikrofraktur
- OCL dybde og/eller diameter ≤ 15 mm på datatomografi medial-lateral og/eller anterior-posterior
- Alder 18 år eller eldre
- Intakt gjenværende leddbrusk i leddet Kellgren-Lawrence stadium 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig OCL av tibia
- Ankelartrose grad 2 eller 3 van Dijk et al. [53]
- Ankelbrudd < 6 måneder før planlagt artroskopi
- Inflammatorisk artropati (f.eks. revmatoid artritt)
- Anamnese med (eller nåværende) hemopoeitisk sykdom eller immunterapi
- Akutt eller kronisk ustabilitet i ankelen
- Bruk av foreskrevet ortopedisk sko
- Andre samtidig smertefulle eller invalidiserende sykdommer i underekstremiteten
- Svangerskap
- Implantert pacemaker
- Deltakelse i tidligere studier < 1 år, hvor forsøkspersonen har vært utsatt for stråling (røntgenbilder eller CT)
- Pasienter som ikke klarer å fylle ut spørreskjemaer og ikke kan få dem fylt ut
- Ingen informert samtykke
- HIV-positiv eller hepatitt B- eller C-infeksjon (basert på pasientens anamnese)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BMS uten BMAC
|
Begge pasientgruppene behandles kirurgisk med artroskopisk benmargsstimulering (BMS).
Kontrollgruppen vil motta BMS alene, men med en sham-behandling som består av en Jamashidi (benmargsaspirasjon) nålepunktur av hoftekammen.
Det aspirerte benmargskonsentratet vil bli samlet og sendt for cellekarakterisering, men vil ikke bli satt inn i talar OCD.
Intervensjonsgruppen vil også motta artroskopisk BMS.
Fra denne gruppen vil BMAC fra hoftekammen bli tatt ved samme nålepunktur.
En del av dette konsentratet vil bli sendt til cellekarakterisering.
En annen del vil bli implantert i talar OCD.
|
|
Eksperimentell: BMS med BMAC
|
Begge pasientgruppene behandles kirurgisk med artroskopisk benmargsstimulering (BMS).
Kontrollgruppen vil motta BMS alene, men med en sham-behandling som består av en Jamashidi (benmargsaspirasjon) nålepunktur av hoftekammen.
Det aspirerte benmargskonsentratet vil bli samlet og sendt for cellekarakterisering, men vil ikke bli satt inn i talar OCD.
Intervensjonsgruppen vil også motta artroskopisk BMS.
Fra denne gruppen vil BMAC fra hoftekammen bli tatt ved samme nålepunktur.
En del av dette konsentratet vil bli sendt til cellekarakterisering.
En annen del vil bli implantert i talar OCD.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under vektbæring
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ5D
Tidsramme: preoperativt
|
preoperativt
|
|
|
EQ5D
Tidsramme: tre måneder postoperativt
|
tre måneder postoperativt
|
|
|
EQ5D
Tidsramme: ett år postoperativt
|
ett år postoperativt
|
|
|
EQ5D
Tidsramme: to år etter operasjonen
|
to år etter operasjonen
|
|
|
AOFAS
Tidsramme: preoperativt
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
|
preoperativt
|
|
AOFAS
Tidsramme: tre måneder postoperativt
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
|
tre måneder postoperativt
|
|
AOFAS
Tidsramme: ett år postoperativt
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
|
ett år postoperativt
|
|
AOFAS
Tidsramme: to år etter operasjonen
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
|
to år etter operasjonen
|
|
FAOS
Tidsramme: preoperativt
|
Utfallspoeng for fot og ankel
|
preoperativt
|
|
FAOS
Tidsramme: tre måneder
|
Utfallspoeng for fot og ankel
|
tre måneder
|
|
FAOS
Tidsramme: ett år postoperativt
|
Utfallspoeng for fot og ankel
|
ett år postoperativt
|
|
FAOS
Tidsramme: to år etter operasjonen
|
Utfallspoeng for fot og ankel
|
to år etter operasjonen
|
|
NRS i hvile
Tidsramme: preoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under hvile
|
preoperativt
|
|
NRS i hvile
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under hvile
|
3 måneder postoperativt
|
|
NRS i hvile
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under hvile
|
1 år postoperativt
|
|
NRS i hvile
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under hvile
|
2 år postoperativt
|
|
NRS under løping
Tidsramme: preoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under løping
|
preoperativt
|
|
NRS under løping
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under løping
|
3 måneder postoperativt
|
|
NRS under løping
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under løping
|
1 år postoperativt
|
|
NRS under løping
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under løping
|
2 år postoperativt
|
|
NRS under trappegang
Tidsramme: preoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under trappeklatring
|
preoperativt
|
|
NRS under trappegang
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under trappeklatring
|
3 måneder postoperativt
|
|
NRS under trappegang
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under trappeklatring
|
1 år postoperativt
|
|
NRS under trappegang
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under trappeklatring
|
2 år postoperativt
|
|
NRS under utøvende idretter
Tidsramme: preoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under sport
|
preoperativt
|
|
NRS under utøvende idretter
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under sport
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
NRS under utøvende idretter
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under sport
|
1 år postoperativt
|
|
NRS under utøvende idretter
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under sport
|
2 år etter operasjonen
|
|
NRS under vektbæring
Tidsramme: preoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under vektbæring
|
preoperativt
|
|
NRS under vektbæring
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under vektbæring
|
3 måneder postoperativt
|
|
NRS under vektbæring
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under vektbæring
|
1 år etter operasjonen
|
|
FAAM
Tidsramme: preoperativt
|
Fot- og ankelevnemål
|
preoperativt
|
|
FAAM
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Fot- og ankelevnemål
|
3 måneder postoperativt
|
|
FAAM
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Fot- og ankelevnemål
|
1 år postoperativt
|
|
FAAM
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Fot- og ankelevnemål
|
2 år postoperativt
|
|
SF-12
Tidsramme: preoperativt
|
Kortskjema 12
|
preoperativt
|
|
SF-12
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Kortskjema 12
|
3 måneder postoperativt
|
|
SF-12
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
SF-12
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Kortskjema 12
|
2 år postoperativt
|
|
Ankelaktivitetsskala (AAS)
Tidsramme: preoperativt
|
preoperativt
|
|
|
Ankelaktivitetsskala (AAS)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Ankelaktivitetsskala (AAS)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Ankelaktivitetsskala (AAS)
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
|
|
Gå tilbake til sport
Tidsramme: postoperativt inntil 2 års oppfølging postoperativt
|
postoperativt inntil 2 års oppfølging postoperativt
|
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: postoperativt inntil 2 års oppfølging postoperativt
|
postoperativt inntil 2 års oppfølging postoperativt
|
|
|
Radiologiske utfall: CT-skanning (dybde, bred, lengde, måling av leddrom)
Tidsramme: preoperativt
|
preoperativt
|
|
|
Radiologiske utfall: CT-skanning (dybde, bred, lengde, måling av leddrom)
Tidsramme: 2 uker postoperativt
|
2 uker postoperativt
|
|
|
Radiologiske utfall: CT-skanning (dybde, bred, lengde, måling av leddrom)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Radiologiske utfall: CT-skanning (dybde, bred, lengde, måling av leddrom)
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
|
|
Radiologiske utfall: MR-skanning (T2-avspenningstider)
Tidsramme: Preoperativt
|
Preoperativt
|
|
|
Radiologiske utfall: MR-skanning (T2-avspenningstider)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Radiologiske utfall: MR-skanning (T2-avspenningstider)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
2 år etter operasjonen
|
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Fra peroperativt til postoperativt ved 2 år (én periode)
|
alle relevante kliniske kostnader vil bli skåret gjennom en pasientdagbok
|
Fra peroperativt til postoperativt ved 2 år (én periode)
|
|
Celle-undersett analyse
Tidsramme: per operativt
|
proteinanalyser vil bli utført av Sanquin
|
per operativt
|
|
Demografisk data
Tidsramme: Preoperativt
|
alle typer demografiske data vil bli vurdert (alder, kjønn, etc.)
|
Preoperativt
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Fra peroperativt til postoperativt ved 2 år (én periode)
|
alle typer komplikasjoner
|
Fra peroperativt til postoperativt ved 2 år (én periode)
|
|
Re-operasjoner
Tidsramme: Fra peroperativt til postoperativt ved 2 år (én periode)
|
re-operasjoner vil bli vurdert
|
Fra peroperativt til postoperativt ved 2 år (én periode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- GK2019OUTBACK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .