Lesioni osteocondrali sotto i 15 mm2 dell'astragalo; Il concentrato di aspirato di midollo osseo della cresta iliaca è la chiave del successo? (OUTBACK)
"Uno studio clinico randomizzato sull'efficacia clinica della stimolazione del midollo osseo combinata con l'inserimento di concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) per il trattamento di piccole lesioni osteocondrali dell'astragalo primarie e non primarie"
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jari Dahmen, MD, BSc
- Numero di telefono: +31638522988
- Email: j.dahmen@amsterdamumc.nl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un LCA sintomatico dell'astragalo che devono essere sottoposti a sbrigliamento artroscopico e microfrattura
- Profondità e/o diametro dell'OCL ≤ 15 mm alla tomografia computerizzata mediale-laterale e/o antero-posteriore
- Età 18 anni o più
- Cartilagine articolare rimanente intatta dell'articolazione Kellgren-Lawrence stadio 0-1
Criteri di esclusione:
- Concomitante LUC della tibia
- Artrosi della caviglia di grado 2 o 3 van Dijk et al. [53]
- Frattura della caviglia <6 mesi prima dell'artroscopia programmata
- Artropatia infiammatoria (ad es. Artrite reumatoide)
- Storia di (o attuale) malattia emopoietica o immunoterapia
- Instabilità acuta o cronica della caviglia
- Uso di calzature ortopediche prescritte
- Altre concomitanti patologie dolorose o invalidanti dell'arto inferiore
- Gravidanza
- Pacemaker impiantato
- Partecipazione a studi precedenti < 1 anno, in cui il soggetto è stato esposto a radiazioni (radiografie o TC)
- Pazienti che non riescono a compilare i questionari e non possono farli compilare
- Nessun consenso informato
- HIV positivo o infezione da epatite B o C (in base all'anamnesi del paziente)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: BMS senza BMAC
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Entrambi i gruppi di pazienti sono trattati chirurgicamente con stimolazione artroscopica del midollo osseo (BMS).
Il gruppo di controllo riceverà solo BMS ma con un trattamento fittizio consistente in una puntura con ago Jamashidi (aspirazione del midollo osseo) della cresta iliaca.
Il concentrato di midollo osseo aspirato sarà raccolto e inviato per la caratterizzazione cellulare ma non sarà inserito nell'OCD talare.
Il gruppo di intervento riceverà anche BMS artroscopico.
Da questo gruppo, BMAC dalla cresta iliaca sarà prelevato dalla stessa puntura dell'ago.
Parte di questo concentrato sarà inviato per la caratterizzazione cellulare.
Un'altra parte verrà impiantata nell'OCD talare.
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Sperimentale: BMS con BMAC
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Entrambi i gruppi di pazienti sono trattati chirurgicamente con stimolazione artroscopica del midollo osseo (BMS).
Il gruppo di controllo riceverà solo BMS ma con un trattamento fittizio consistente in una puntura con ago Jamashidi (aspirazione del midollo osseo) della cresta iliaca.
Il concentrato di midollo osseo aspirato sarà raccolto e inviato per la caratterizzazione cellulare ma non sarà inserito nell'OCD talare.
Il gruppo di intervento riceverà anche BMS artroscopico.
Da questo gruppo, BMAC dalla cresta iliaca sarà prelevato dalla stessa puntura dell'ago.
Parte di questo concentrato sarà inviato per la caratterizzazione cellulare.
Un'altra parte verrà impiantata nell'OCD talare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di valutazione numerica del dolore durante il carico
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
2 anni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EQ5D
Lasso di tempo: preoperatoriamente
|
preoperatoriamente
|
|
|
EQ5D
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
|
tre mesi dopo l'intervento
|
|
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EQ5D
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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un anno dopo l'intervento
|
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EQ5D
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
|
due anni dopo l'intervento
|
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AOFAS
Lasso di tempo: preoperatoriamente
|
Punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia (AOFAS)
|
preoperatoriamente
|
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AOFAS
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
|
Punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia (AOFAS)
|
tre mesi dopo l'intervento
|
|
AOFAS
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
Punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia (AOFAS)
|
un anno dopo l'intervento
|
|
AOFAS
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
|
Punteggio ortopedico americano del piede e della caviglia (AOFAS)
|
due anni dopo l'intervento
|
|
FAOS
Lasso di tempo: preoperatoriamente
|
Punteggio del risultato del piede e della caviglia
|
preoperatoriamente
|
|
FAOS
Lasso di tempo: tre mesi
|
Punteggio del risultato del piede e della caviglia
|
tre mesi
|
|
FAOS
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
|
Punteggio del risultato del piede e della caviglia
|
un anno dopo l'intervento
|
|
FAOS
Lasso di tempo: due anni dopo l'intervento
|
Punteggio del risultato del piede e della caviglia
|
due anni dopo l'intervento
|
|
NRS a riposo
Lasso di tempo: preoperatoriamente
|
Scala di valutazione numerica del dolore durante il riposo
|
preoperatoriamente
|
|
NRS a riposo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica del dolore durante il riposo
|
3 mesi dopo l'intervento
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NRS a riposo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica del dolore durante il riposo
|
1 anno dopo l'intervento
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|
NRS a riposo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica del dolore durante il riposo
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
NRS durante la corsa
Lasso di tempo: preoperatoriamente
|
Scala di valutazione numerica del dolore durante la corsa
|
preoperatoriamente
|
|
NRS durante la corsa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica del dolore durante la corsa
|
3 mesi dopo l'intervento
|
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NRS durante la corsa
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica del dolore durante la corsa
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
NRS durante la corsa
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica del dolore durante la corsa
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
NRS durante il salire le scale
Lasso di tempo: preoperatoriamente
|
Scala di valutazione numerica del dolore durante il salire le scale
|
preoperatoriamente
|
|
NRS durante il salire le scale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica del dolore durante il salire le scale
|
3 mesi dopo l'intervento
|
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NRS durante il salire le scale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica del dolore durante il salire le scale
|
1 anno dopo l'intervento
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NRS durante il salire le scale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica del dolore durante il salire le scale
|
2 anni dopo l'intervento
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|
NRS durante l'esecuzione di sport
Lasso di tempo: preoperatoriamente
|
Scala di valutazione numerica del dolore durante lo sport
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preoperatoriamente
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NRS durante l'esecuzione di sport
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica del dolore durante lo sport
|
3 mesi dopo l'intervento
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NRS durante l'esecuzione di sport
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica del dolore durante lo sport
|
1 anno dopo l'intervento
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NRS durante l'esecuzione di sport
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica del dolore durante lo sport
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
NRS durante il carico
Lasso di tempo: preoperatoriamente
|
Scala di valutazione numerica del dolore durante il carico
|
preoperatoriamente
|
|
NRS durante il carico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Scala di valutazione numerica del dolore durante il carico
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
NRS durante il carico
Lasso di tempo: 1 anno post-operatorio
|
Scala di valutazione numerica del dolore durante il carico
|
1 anno post-operatorio
|
|
FAAM
Lasso di tempo: preoperatoriamente
|
Misura dell'abilità del piede e della caviglia
|
preoperatoriamente
|
|
FAAM
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Misura dell'abilità del piede e della caviglia
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
FAAM
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Misura dell'abilità del piede e della caviglia
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
FAAM
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Misura dell'abilità del piede e della caviglia
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
SF-12
Lasso di tempo: preoperatoriamente
|
Forma breve 12
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preoperatoriamente
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SF-12
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Forma breve 12
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3 mesi dopo l'intervento
|
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SF-12
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
1 anno dopo l'intervento
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SF-12
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
Forma breve 12
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
Scala di attività della caviglia (AAS)
Lasso di tempo: preoperatoriamente
|
preoperatoriamente
|
|
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Scala di attività della caviglia (AAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
3 mesi dopo l'intervento
|
|
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Scala di attività della caviglia (AAS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
|
Scala di attività della caviglia (AAS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
|
Ritorno allo sport
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 2 anni di follow-up post-operatorio
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post-operatorio fino a 2 anni di follow-up post-operatorio
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: post-operatorio fino a 2 anni di follow-up post-operatorio
|
post-operatorio fino a 2 anni di follow-up post-operatorio
|
|
|
Esiti radiologici: TAC (profondità, larghezza, lunghezza, misurazione dello spazio articolare)
Lasso di tempo: preoperatoriamente
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preoperatoriamente
|
|
|
Esiti radiologici: TAC (profondità, larghezza, lunghezza, misurazione dello spazio articolare)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
2 settimane dopo l'intervento
|
|
|
Esiti radiologici: TAC (profondità, larghezza, lunghezza, misurazione dello spazio articolare)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
|
Esiti radiologici: TAC (profondità, larghezza, lunghezza, misurazione dello spazio articolare)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
2 anni dopo l'intervento
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|
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Esiti radiologici: risonanza magnetica (tempi di rilassamento T2)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
|
Preoperatoriamente
|
|
|
Esiti radiologici: risonanza magnetica (tempi di rilassamento T2)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
|
Esiti radiologici: risonanza magnetica (tempi di rilassamento T2)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
|
2 anni dopo l'intervento
|
|
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Economicità
Lasso di tempo: Da peroperatorio a postoperatorio a 2 anni (un periodo)
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tutti i costi clinici rilevanti saranno segnati attraverso un diario del paziente
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Da peroperatorio a postoperatorio a 2 anni (un periodo)
|
|
Analisi di sottoinsiemi di celle
Lasso di tempo: per-operatoriamente
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le analisi delle proteine saranno eseguite da Sanquin
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per-operatoriamente
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|
Dati demografici
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
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saranno valutati tutti i tipi di dati demografici (età, sesso, ecc.)
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Preoperatoriamente
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|
Complicazioni
Lasso di tempo: Da peroperatorio a postoperatorio a 2 anni (un periodo)
|
tutti i tipi di complicazioni
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Da peroperatorio a postoperatorio a 2 anni (un periodo)
|
|
Re-operazioni
Lasso di tempo: Da peroperatorio a postoperatorio a 2 anni (un periodo)
|
saranno valutati i reinterventi
|
Da peroperatorio a postoperatorio a 2 anni (un periodo)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GK2019OUTBACK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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NCT06544941ReclutamentoInfiammazione | Depressione postparto | Disturbi del sonno | Comportamento materno | Comportamento infantile | Ansia post parto | Famiglia militare