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Lesões Osteocondrais Abaixo de 15mm2 do Tálus; O concentrado de aspirado de medula óssea da crista ilíaca é a chave para o sucesso? (OUTBACK)

14 de julho de 2020 atualizado por: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

'Um ensaio clínico randomizado sobre a eficácia clínica da estimulação da medula óssea combinada com a inserção de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) para o tratamento de pequenas lesões osteocondrais talares primárias e não primárias'

Defeitos osteocondrais (OCDs) do tálus têm um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes. Quando os OCDs são de natureza pequena (até 15 mm de diâmetro) e falharam no tratamento conservador, a intervenção cirúrgica pode ser necessária. Para pequenos defeitos císticos, o tratamento atual é um procedimento de estimulação artroscópica da medula óssea (BMS), durante o qual a cartilagem danificada é ressecada e o osso subcondral é microfraturado (MF), a fim de interromper os vasos sanguíneos intraósseos e, assim, introduzir sangue e células da medula óssea na lesão desbridada, formando um coágulo de fibrina de microfratura, que contém uma população diluída de células-tronco da medula óssea subjacente. Este procedimento foi relatado para ter um resultado bem-sucedido de 75% a longo prazo. Recentemente, o uso adicional de adjuvantes biológicos tornou-se popular, sendo um deles o concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) da crista ilíaca. O BMAC consiste em células-tronco mesenquimais, células-tronco hematopoiéticas e fatores de crescimento, que podem, portanto, teoricamente melhorar a qualidade do reparo da placa subcondral e da cartilagem. A evidência atual para o tratamento de OCDs talares com BMS mais BMAC é limitada e heterogênea. Não está claro até que ponto o tratamento de OCDs talares com BMS mais BMAC é benéfico em comparação com BMS sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Defeitos osteocondrais (OCDs) do tálus têm um impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes. Quando os OCDs são de natureza pequena (até 15 mm de diâmetro) e falharam no tratamento conservador, a intervenção cirúrgica pode ser necessária. Para pequenos defeitos císticos, o tratamento atual é um procedimento de estimulação artroscópica da medula óssea (BMS), durante o qual a cartilagem danificada é ressecada e o osso subcondral é microfraturado (MF), a fim de interromper os vasos sanguíneos intraósseos e, assim, introduzir sangue e células da medula óssea na lesão desbridada, formando um coágulo de fibrina de microfratura, que contém uma população diluída de células-tronco da medula óssea subjacente. Este procedimento foi relatado para ter um resultado bem-sucedido de 75% a longo prazo. Recentemente, o uso adicional de adjuvantes biológicos tornou-se popular, sendo um deles o concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) da crista ilíaca. O BMAC consiste em células-tronco mesenquimais, células-tronco hematopoiéticas e fatores de crescimento, que podem, portanto, teoricamente melhorar a qualidade do reparo da placa subcondral e da cartilagem. A evidência atual para o tratamento de OCDs talares com BMS mais BMAC é limitada e heterogênea. Não está claro até que ponto o tratamento de OCDs talares com BMS mais BMAC é benéfico em comparação com BMS sozinho.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com OCL sintomático do tálus agendados para desbridamento artroscópico e microfratura
  • Profundidade e/ou diâmetro do OCL ≤ 15 mm na tomografia computadorizada médio-lateral e/ou ântero-posterior
  • Idade 18 anos ou mais
  • Cartilagem articular remanescente intacta da articulação Kellgren-Lawrence estágio 0-1

Critério de exclusão:

  • OCL concomitante da tíbia
  • Osteoartrite de tornozelo grau 2 ou 3 van Dijk et al. [53]
  • Fratura do tornozelo < 6 meses antes da artroscopia programada
  • Artropatia inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide)
  • História de (ou atual) doença hemopoiética ou imunoterapia
  • Instabilidade aguda ou crônica do tornozelo
  • Uso de calçados ortopédicos prescritos
  • Outra doença concomitante dolorosa ou incapacitante do membro inferior
  • Gravidez
  • Marcapasso implantado
  • Participação em ensaios anteriores < 1 ano, em que o sujeito foi exposto a radiação (radiografias ou TC)
  • Pacientes que são incapazes de preencher questionários e não podem preenchê-los
  • Sem consentimento informado
  • HIV positivo ou infecção por hepatite B ou C (com base na anamnese do paciente)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: BMS sem BMAC
Procedimento: BMS sozinho
Ambos os grupos de pacientes são tratados cirurgicamente com estimulação artroscópica da medula óssea (BMS). O grupo de controle receberá BMS sozinho, mas com um tratamento simulado que consiste em uma punção com agulha Jamashidi (aspiração de medula óssea) da crista ilíaca. O concentrado de medula óssea aspirado será coletado e encaminhado para caracterização celular, mas não será inserido no OCD talar. O grupo de intervenção também receberá BMS artroscópico. Deste grupo, o BMAC da crista ilíaca será retirado pela mesma punção com agulha. Parte desse concentrado será enviado para caracterização celular. Outra parte será implantada no OCD talar.
Experimental: BMS com BMAC
Biológico: BMS + Concentrado de Aspirado de Medula Óssea
Ambos os grupos de pacientes são tratados cirurgicamente com estimulação artroscópica da medula óssea (BMS). O grupo de controle receberá BMS sozinho, mas com um tratamento simulado que consiste em uma punção com agulha Jamashidi (aspiração de medula óssea) da crista ilíaca. O concentrado de medula óssea aspirado será coletado e encaminhado para caracterização celular, mas não será inserido no OCD talar. O grupo de intervenção também receberá BMS artroscópico. Deste grupo, o BMAC da crista ilíaca será retirado pela mesma punção com agulha. Parte desse concentrado será enviado para caracterização celular. Outra parte será implantada no OCD talar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala numérica de dor durante a sustentação de peso
Prazo: 2 anos de pós-operatório
2 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EQ5D
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
EQ5D
Prazo: três meses de pós-operatório
três meses de pós-operatório
EQ5D
Prazo: pós-operatório de um ano
pós-operatório de um ano
EQ5D
Prazo: dois anos de pós-operatório
dois anos de pós-operatório
AOFAS
Prazo: pré-operatório
Pontuação Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (AOFAS)
pré-operatório
AOFAS
Prazo: três meses de pós-operatório
Pontuação Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (AOFAS)
três meses de pós-operatório
AOFAS
Prazo: pós-operatório de um ano
Pontuação Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (AOFAS)
pós-operatório de um ano
AOFAS
Prazo: dois anos de pós-operatório
Pontuação Ortopédica Americana de Pé e Tornozelo (AOFAS)
dois anos de pós-operatório
FAOS
Prazo: pré-operatório
Pontuação do Resultado do Pé e Tornozelo
pré-operatório
FAOS
Prazo: três meses
Pontuação do Resultado do Pé e Tornozelo
três meses
FAOS
Prazo: pós-operatório de um ano
Pontuação do Resultado do Pé e Tornozelo
pós-operatório de um ano
FAOS
Prazo: dois anos de pós-operatório
Pontuação do Resultado do Pé e Tornozelo
dois anos de pós-operatório
NRS em repouso
Prazo: pré-operatório
Escala numérica de dor durante o repouso
pré-operatório
NRS em repouso
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Escala numérica de dor durante o repouso
3 meses de pós-operatório
NRS em repouso
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Escala numérica de dor durante o repouso
1 ano de pós-operatório
NRS em repouso
Prazo: 2 anos de pós-operatório
Escala numérica de dor durante o repouso
2 anos de pós-operatório
NRS durante a corrida
Prazo: pré-operatório
Escala numérica de dor durante a corrida
pré-operatório
NRS durante a corrida
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Escala numérica de dor durante a corrida
3 meses de pós-operatório
NRS durante a corrida
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Escala numérica de dor durante a corrida
1 ano de pós-operatório
NRS durante a corrida
Prazo: 2 anos de pós-operatório
Escala numérica de dor durante a corrida
2 anos de pós-operatório
NRS durante a subida de escadas
Prazo: pré-operatório
Escala numérica de dor ao subir escadas
pré-operatório
NRS durante a subida de escadas
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Escala numérica de dor ao subir escadas
3 meses de pós-operatório
NRS durante a subida de escadas
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Escala numérica de dor ao subir escadas
1 ano de pós-operatório
NRS durante a subida de escadas
Prazo: 2 anos de pós-operatório
Escala numérica de dor ao subir escadas
2 anos de pós-operatório
NRS durante a prática de esportes
Prazo: pré-operatório
Escala numérica de dor durante esportes
pré-operatório
NRS durante a prática de esportes
Prazo: 3 meses pós-operatório
Escala numérica de dor durante esportes
3 meses pós-operatório
NRS durante a prática de esportes
Prazo: 1 ano de pós operatório
Escala numérica de dor durante esportes
1 ano de pós operatório
NRS durante a prática de esportes
Prazo: 2 anos de pós-operatório
Escala numérica de dor durante esportes
2 anos de pós-operatório
NRS durante o suporte de peso
Prazo: pré-operatório
Escala numérica de dor durante a sustentação de peso
pré-operatório
NRS durante o suporte de peso
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Escala numérica de dor durante a sustentação de peso
3 meses de pós-operatório
NRS durante o suporte de peso
Prazo: 1 ano pós-operatório
Escala numérica de dor durante a sustentação de peso
1 ano pós-operatório
FAAM
Prazo: pré-operatório
Medida de habilidade do pé e tornozelo
pré-operatório
FAAM
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Medida de habilidade do pé e tornozelo
3 meses de pós-operatório
FAAM
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Medida de habilidade do pé e tornozelo
1 ano de pós-operatório
FAAM
Prazo: 2 anos de pós-operatório
Medida de habilidade do pé e tornozelo
2 anos de pós-operatório
SF-12
Prazo: pré-operatório
Formulário Resumido 12
pré-operatório
SF-12
Prazo: 3 meses de pós-operatório
Formulário Resumido 12
3 meses de pós-operatório
SF-12
Prazo: 1 ano de pós-operatório
1 ano de pós-operatório
SF-12
Prazo: 2 anos de pós-operatório
Formulário Resumido 12
2 anos de pós-operatório
Escala de Atividade do Tornozelo (AAS)
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
Escala de Atividade do Tornozelo (AAS)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
3 meses de pós-operatório
Escala de Atividade do Tornozelo (AAS)
Prazo: 1 ano de pós operatório
1 ano de pós operatório
Escala de Atividade do Tornozelo (AAS)
Prazo: 2 anos de pós-operatório
2 anos de pós-operatório
Retorno aos esportes
Prazo: pós-operatório até 2 anos de seguimento pós-operatório
pós-operatório até 2 anos de seguimento pós-operatório
Volte ao trabalho
Prazo: pós-operatório até 2 anos de seguimento pós-operatório
pós-operatório até 2 anos de seguimento pós-operatório
Resultados radiológicos: tomografia computadorizada (profundidade, largura, comprimento, medição do espaço articular)
Prazo: pré-operatório
pré-operatório
Resultados radiológicos: tomografia computadorizada (profundidade, largura, comprimento, medição do espaço articular)
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
2 semanas de pós-operatório
Resultados radiológicos: tomografia computadorizada (profundidade, largura, comprimento, medição do espaço articular)
Prazo: 1 ano de pós-operatório
1 ano de pós-operatório
Resultados radiológicos: tomografia computadorizada (profundidade, largura, comprimento, medição do espaço articular)
Prazo: 2 anos de pós-operatório
2 anos de pós-operatório
Resultados radiológicos: ressonância magnética (tempos de relaxamento T2)
Prazo: Pré-operatório
Pré-operatório
Resultados radiológicos: ressonância magnética (tempos de relaxamento T2)
Prazo: 1 ano de pós operatório
1 ano de pós operatório
Resultados radiológicos: ressonância magnética (tempos de relaxamento T2)
Prazo: 2 anos de pós-operatório
2 anos de pós-operatório
Custo-benefício
Prazo: Do pré-operatório ao pós-operatório em 2 anos (um período)
todos os custos clínicos relevantes serão pontuados por meio de um diário do paciente
Do pré-operatório ao pós-operatório em 2 anos (um período)
Análise de subconjunto de células
Prazo: per-operatoriamente
análises de proteínas serão realizadas pela Sanquin
per-operatoriamente
Dados demográficos
Prazo: Pré-operatório
todos os tipos de dados demográficos serão avaliados (idade, sexo, etc.)
Pré-operatório
Complicações
Prazo: Do pré-operatório ao pós-operatório em 2 anos (um período)
todos os tipos de complicações
Do pré-operatório ao pós-operatório em 2 anos (um período)
Reoperações
Prazo: Do pré-operatório ao pós-operatório em 2 anos (um período)
reoperações serão avaliadas
Do pré-operatório ao pós-operatório em 2 anos (um período)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GK2019OUTBACK

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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