Osteochondrale læsioner under 15 mm2 af Talus; er Iliac Crest Bone Marrow Aspirate Concentrate nøglen til succes? (OUTBACK)
'Et randomiseret klinisk forsøg på den kliniske effektivitet af knoglemarvsstimulering kombineret med indsættelse af knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) til behandling af små primære og ikke-primære talar osteochondrale læsioner'
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jari Dahmen, MD, BSc
- Telefonnummer: +31638522988
- E-mail: j.dahmen@amsterdamumc.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en symptomatisk OCL af talus, som er planlagt til artroskopisk debridement og mikrofraktur
- OCL dybde og/eller diameter ≤ 15 mm på computertomografi medial-lateral og/eller anterior-posterior
- Alder 18 år eller ældre
- Intakt resterende ledbrusk af leddet Kellgren-Lawrence stadium 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig OCL af tibia
- Ankel slidgigt grad 2 eller 3 van Dijk et al. [53]
- Ankelfraktur < 6 måneder før planlagt artroskopi
- Inflammatorisk artropati (fx reumatoid arthritis)
- Anamnese med (eller nuværende) hæmopoetisk sygdom eller immunterapi
- Akut eller kronisk ustabilitet i anklen
- Brug af ordineret ortopædisk skotøj
- Anden samtidig smertefuld eller invaliderende sygdom i underekstremiteterne
- Graviditet
- Implanteret pacemaker
- Deltagelse i tidligere forsøg < 1 år, hvor forsøgspersonen har været udsat for stråling (røntgenbilleder eller CT)
- Patienter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer og ikke kan få dem udfyldt
- Intet informeret samtykke
- HIV-positiv eller hepatitis B- eller C-infektion (baseret på patientens anamnese)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: BMS uden BMAC
|
Begge grupper af patienter behandles kirurgisk med artroskopisk knoglemarvsstimulering (BMS).
Kontrolgruppen vil modtage BMS alene, men med en sham-behandling bestående af en Jamashidi (knoglemarvsaspiration) nålepunktur af hoftekammen.
Det aspirerede knoglemarvskoncentrat vil blive opsamlet og sendt til cellekarakterisering, men vil ikke blive indsat i talar OCD.
Interventionsgruppen vil også modtage artroskopisk BMS.
Fra denne gruppe vil BMAC fra hoftekammen blive taget ved samme nålestik.
En del af dette koncentrat vil blive sendt til cellekarakterisering.
En anden del vil blive implanteret i talar OCD.
|
|
Eksperimentel: BMS med BMAC
|
Begge grupper af patienter behandles kirurgisk med artroskopisk knoglemarvsstimulering (BMS).
Kontrolgruppen vil modtage BMS alene, men med en sham-behandling bestående af en Jamashidi (knoglemarvsaspiration) nålepunktur af hoftekammen.
Det aspirerede knoglemarvskoncentrat vil blive opsamlet og sendt til cellekarakterisering, men vil ikke blive indsat i talar OCD.
Interventionsgruppen vil også modtage artroskopisk BMS.
Fra denne gruppe vil BMAC fra hoftekammen blive taget ved samme nålestik.
En del af dette koncentrat vil blive sendt til cellekarakterisering.
En anden del vil blive implanteret i talar OCD.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under vægtbæring
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EQ5D
Tidsramme: præoperativt
|
præoperativt
|
|
|
EQ5D
Tidsramme: tre måneder postoperativt
|
tre måneder postoperativt
|
|
|
EQ5D
Tidsramme: et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
|
|
EQ5D
Tidsramme: to år efter operationen
|
to år efter operationen
|
|
|
AOFAS
Tidsramme: præoperativt
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
|
præoperativt
|
|
AOFAS
Tidsramme: tre måneder postoperativt
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
|
tre måneder postoperativt
|
|
AOFAS
Tidsramme: et år efter operationen
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
|
et år efter operationen
|
|
AOFAS
Tidsramme: to år efter operationen
|
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
|
to år efter operationen
|
|
FAOS
Tidsramme: præoperativt
|
Fod og ankel resultatscore
|
præoperativt
|
|
FAOS
Tidsramme: tre måneder
|
Fod og ankel resultatscore
|
tre måneder
|
|
FAOS
Tidsramme: et år efter operationen
|
Fod og ankel resultatscore
|
et år efter operationen
|
|
FAOS
Tidsramme: to år efter operationen
|
Fod og ankel resultatscore
|
to år efter operationen
|
|
NRS i hvile
Tidsramme: præoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under hvile
|
præoperativt
|
|
NRS i hvile
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under hvile
|
3 måneder postoperativt
|
|
NRS i hvile
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under hvile
|
1 år postoperativt
|
|
NRS i hvile
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under hvile
|
2 år postoperativt
|
|
NRS under løb
Tidsramme: præoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under løb
|
præoperativt
|
|
NRS under løb
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under løb
|
3 måneder postoperativt
|
|
NRS under løb
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under løb
|
1 år postoperativt
|
|
NRS under løb
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under løb
|
2 år postoperativt
|
|
NRS under trappegang
Tidsramme: præoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under trappeklatring
|
præoperativt
|
|
NRS under trappegang
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under trappeklatring
|
3 måneder postoperativt
|
|
NRS under trappegang
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under trappeklatring
|
1 år postoperativt
|
|
NRS under trappegang
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under trappeklatring
|
2 år postoperativt
|
|
NRS under udøvelsen af sport
Tidsramme: præoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under sport
|
præoperativt
|
|
NRS under udøvelsen af sport
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under sport
|
3 måneder efter operationen
|
|
NRS under udøvelsen af sport
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under sport
|
1 år efter operationen
|
|
NRS under udøvelsen af sport
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under sport
|
2 år efter operationen
|
|
NRS under vægtbæring
Tidsramme: præoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under vægtbæring
|
præoperativt
|
|
NRS under vægtbæring
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under vægtbæring
|
3 måneder postoperativt
|
|
NRS under vægtbæring
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Numerisk vurderingsskala for smerte under vægtbæring
|
1 år efter operationen
|
|
FAAM
Tidsramme: præoperativt
|
Fod- og ankelevnemål
|
præoperativt
|
|
FAAM
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Fod- og ankelevnemål
|
3 måneder postoperativt
|
|
FAAM
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Fod- og ankelevnemål
|
1 år postoperativt
|
|
FAAM
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Fod- og ankelevnemål
|
2 år postoperativt
|
|
SF-12
Tidsramme: præoperativt
|
Kortformular 12
|
præoperativt
|
|
SF-12
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Kortformular 12
|
3 måneder postoperativt
|
|
SF-12
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
SF-12
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
Kortformular 12
|
2 år postoperativt
|
|
Ankelaktivitetsskala (AAS)
Tidsramme: præoperativt
|
præoperativt
|
|
|
Ankelaktivitetsskala (AAS)
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
3 måneder postoperativt
|
|
|
Ankelaktivitetsskala (AAS)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
|
Ankelaktivitetsskala (AAS)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
|
|
Vend tilbage til sport
Tidsramme: postoperativt indtil 2 års opfølgning postoperativt
|
postoperativt indtil 2 års opfølgning postoperativt
|
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: postoperativt indtil 2 års opfølgning postoperativt
|
postoperativt indtil 2 års opfølgning postoperativt
|
|
|
Radiologiske resultater: CT-scanning (dybde, bred, længde, måling af ledrum)
Tidsramme: præoperativt
|
præoperativt
|
|
|
Radiologiske resultater: CT-scanning (dybde, bred, længde, måling af ledrum)
Tidsramme: 2 uger postoperativt
|
2 uger postoperativt
|
|
|
Radiologiske resultater: CT-scanning (dybde, bred, længde, måling af ledrum)
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
1 år postoperativt
|
|
|
Radiologiske resultater: CT-scanning (dybde, bred, længde, måling af ledrum)
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
2 år postoperativt
|
|
|
Radiologiske resultater: MR-scanning (T2 afslapningstider)
Tidsramme: Præoperativt
|
Præoperativt
|
|
|
Radiologiske resultater: MR-scanning (T2 afslapningstider)
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
|
Radiologiske resultater: MR-scanning (T2 afslapningstider)
Tidsramme: 2 år efter operationen
|
2 år efter operationen
|
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Fra per-operativt til postoperativt efter 2 år (én periode)
|
alle relevante kliniske omkostninger vil blive scoret gennem en patientdagbog
|
Fra per-operativt til postoperativt efter 2 år (én periode)
|
|
Celle-undersæt analyse
Tidsramme: per-operativt
|
proteinanalyser vil blive udført af Sanquin
|
per-operativt
|
|
Demografiske data
Tidsramme: Præoperativt
|
alle slags demografiske data vil blive vurderet (alder, køn osv.)
|
Præoperativt
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Fra per-operativt til postoperativt efter 2 år (én periode)
|
alle typer komplikationer
|
Fra per-operativt til postoperativt efter 2 år (én periode)
|
|
Genoperationer
Tidsramme: Fra per-operativt til postoperativt efter 2 år (én periode)
|
re-operationer vil blive vurderet
|
Fra per-operativt til postoperativt efter 2 år (én periode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GK2019OUTBACK
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteochondral læsion af Talus
-
NCT04310215AfsluttetChondral eller osteochondral læsion af Talus
-
NCT05476692Ikke rekrutterer endnuOsteochondral læsion af Talus
-
NCT02338375UkendtOsteochondral læsion af Talus
-
NCT06527482RekrutteringOsteochondral læsion af Talus | Autolog osteoperiosteal transplantation
-
NCT07051590Ikke rekrutterer endnuDeep Caries Lesion of Pemanent Teeth
-
NCT03905824RekrutteringOsteochondral fraktur af Talus
-
NCT02345564UkendtDegenerativ læsion af ledbrusk i knæet | Osteochondral læsion af Talus
-
NCT04194970AfsluttetOsteochondral læsion af Talus
-
NCT03750253UkendtOsteochondral læsion af Talus
Kliniske forsøg med BMS alene
-
NCT06433505Afsluttet
-
NCT04428788Afsluttet
-
NCT06025578Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02932969AfsluttetHjertedekompensation, akut
-
NCT03891108Afsluttet
-
NCT04265989UkendtKoronararterie ektasia
-
NCT06003426Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03936465AfsluttetLymfom | Solid tumor, barndom | Hjernetumor, pædiatrisk
-
NCT05847439Afsluttet