Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osteochondralis léziók a Talus 15 mm2 alatti részében; az Iliac Crest Bone Marrow Aspirate Concentrate a siker kulcsa? (OUTBACK)

2020. július 14. frissítette: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

"Véletlenszerű klinikai vizsgálat a csontvelő-stimuláció klinikai hatékonyságáról a csontvelő aspirátum koncentrátum (BMAC) behelyezésével kombinálva a kis primer és nem elsődleges talar osteochondralis léziók kezelésére"

A talus osteochondralis defektusai (OCD) jelentős hatással vannak a betegek életminőségére. Ha az OCD-k kicsik (legfeljebb 15 mm átmérőjűek), és a konzervatív kezelés sikertelen volt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség. Kisebb cisztás defektusok esetén a jelenlegi kezelés egy artroszkópos csontvelő-stimulációs (BMS) eljárás, melynek során a sérült porcot reszekálják, és a porc alatti csontot mikrotöréssel (MF) végzik az intraosseus vérerek megszakítása és ezáltal vér- és csontvelősejtek bejuttatása érdekében. a debridált lézióba, mikrotöréses fibrinrögöt képezve, amely az alatta lévő csontvelőből származó híg őssejtpopulációt tartalmazza. Ez az eljárás a jelentések szerint 75%-ban sikeres hosszú távú eredményt hozott. Az utóbbi időben népszerűvé vált a biológiai adalékanyagok további alkalmazása, ezek egyike a csontvelő aspirátum koncentrátum (BMAC) a csípőtarajból. A BMAC mezenchimális őssejtekből, hematopoietikus őssejtekből és növekedési faktorokból áll, amelyek ezért elméletileg javíthatják a porc alatti lemez és a porc helyreállításának minőségét. A talar OCD-k BMS-sel és BMAC-val történő kezelésének jelenlegi bizonyítékai korlátozottak és heterogének. Nem világos, hogy a taláris OCD-k kezelése BMS-sel és BMAC-val mennyiben előnyös a BMS-hez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Még nincs toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A talus osteochondralis defektusai (OCD) jelentős hatással vannak a betegek életminőségére. Ha az OCD-k kicsik (legfeljebb 15 mm átmérőjűek), és a konzervatív kezelés sikertelen volt, sebészeti beavatkozásra lehet szükség. Kisebb cisztás defektusok esetén a jelenlegi kezelés egy artroszkópos csontvelő-stimulációs (BMS) eljárás, melynek során a sérült porcot reszekálják, és a porc alatti csontot mikrotöréssel (MF) végzik az intraosseus vérerek megszakítása és ezáltal vér- és csontvelősejtek bejuttatása érdekében. a debridált lézióba, mikrotöréses fibrinrögöt képezve, amely az alatta lévő csontvelőből származó híg őssejtpopulációt tartalmazza. Ez az eljárás a jelentések szerint 75%-ban sikeres hosszú távú eredményt hozott. Az utóbbi időben népszerűvé vált a biológiai adalékanyagok további alkalmazása, ezek egyike a csontvelő aspirátum koncentrátum (BMAC) a csípőtarajból. A BMAC mezenchimális őssejtekből, hematopoietikus őssejtekből és növekedési faktorokból áll, amelyek ezért elméletileg javíthatják a porc alatti lemez és a porc helyreállításának minőségét. A talar OCD-k BMS-sel és BMAC-val történő kezelésének jelenlegi bizonyítékai korlátozottak és heterogének. Nem világos, hogy a taláris OCD-k kezelése BMS-sel és BMAC-val mennyiben előnyös a BMS-hez képest.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
96

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó talus OCL-ben szenvedő betegek, akiknél artroszkópos debridement és mikrotörés van előírva
  • OCL mélysége és/vagy átmérője ≤ 15 mm számítógépes tomográfián mediális-laterális és/vagy anterior-posterior
  • 18 éves vagy idősebb
  • Az ízület ép megmaradt ízületi porca Kellgren-Lawrence stádiuma 0-1

Kizárási kritériumok:

  • A sípcsont egyidejű OCL-je
  • Boka osteoarthritis 2. vagy 3. fokozat van Dijk et al. [53]
  • Bokatörés < 6 hónappal a tervezett artroszkópia előtt
  • Gyulladásos artropátia (például rheumatoid arthritis)
  • A kórtörténetben (vagy jelenlegi) hemopoetikus betegség vagy immunterápia
  • A boka akut vagy krónikus instabilitása
  • Az előírt ortopéd cipők használata
  • Az alsó végtag egyéb fájdalmas vagy rokkantságot okozó egyidejű betegségei
  • Terhesség
  • Beültetett pacemaker
  • Részvétel 1 évnél rövidebb korábbi vizsgálatokban, amelyekben az alany sugárzásnak volt kitéve (radiográfia vagy CT)
  • Azok a betegek, akik nem tudják kitölteni a kérdőíveket, és nem is tudják kitölteni
  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • HIV-pozitív vagy hepatitis B vagy C fertőzés (a beteg anamnézise alapján)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: BMS BMAC nélkül
Eljárás: BMS egyedül
Mindkét betegcsoportot artroszkópos csontvelő-stimulációval (BMS) sebészeti kezeléssel kezelik. A kontrollcsoport csak BMS-t kap, de ál-kezeléssel, amely a csípőtaraj Jamashidi (csontvelő-szívás) tűszúrásából áll. A leszívott csontvelő-koncentrátumot összegyűjtik és elküldik sejtjellemzésre, de nem helyezik be a talar OCD-be. Az intervenciós csoport artroszkópos BMS-t is kap. Ebből a csoportból a csípőtaréj BMAC-ját ugyanazzal a tűszúrással veszik. Ennek a koncentrátumnak egy részét elküldik sejtjellemzéshez. Egy másik részt a talar OCD-be ültetnek be.
Kísérleti: BMS BMAC-vel
Biológiai: BMS + csontvelő aspirátum koncentrátum
Mindkét betegcsoportot artroszkópos csontvelő-stimulációval (BMS) sebészeti kezeléssel kezelik. A kontrollcsoport csak BMS-t kap, de ál-kezeléssel, amely a csípőtaraj Jamashidi (csontvelő-szívás) tűszúrásából áll. A leszívott csontvelő-koncentrátumot összegyűjtik és elküldik sejtjellemzésre, de nem helyezik be a talar OCD-be. Az intervenciós csoport artroszkópos BMS-t is kap. Ebből a csoportból a csípőtaréj BMAC-ját ugyanazzal a tűszúrással veszik. Ennek a koncentrátumnak egy részét elküldik sejtjellemzéshez. Egy másik részt a talar OCD-be ültetnek be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Súlyviselés alatti fájdalom numerikus besorolási skálája
Időkeret: 2 évvel a műtét után
2 évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ5D
Időkeret: műtét előtt
műtét előtt
EQ5D
Időkeret: három hónappal a műtét után
három hónappal a műtét után
EQ5D
Időkeret: egy évvel a műtét után
egy évvel a műtét után
EQ5D
Időkeret: két évvel a műtét után
két évvel a műtét után
AOFAS
Időkeret: műtét előtt
Amerikai ortopéd láb és boka pontszám (AOFAS)
műtét előtt
AOFAS
Időkeret: három hónappal a műtét után
Amerikai ortopéd láb és boka pontszám (AOFAS)
három hónappal a műtét után
AOFAS
Időkeret: egy évvel a műtét után
Amerikai ortopéd láb és boka pontszám (AOFAS)
egy évvel a műtét után
AOFAS
Időkeret: két évvel a műtét után
Amerikai ortopéd láb és boka pontszám (AOFAS)
két évvel a műtét után
FAOS
Időkeret: műtét előtt
Láb és boka eredménypontszáma
műtét előtt
FAOS
Időkeret: három hónap
Láb és boka eredménypontszáma
három hónap
FAOS
Időkeret: egy évvel a műtét után
Láb és boka eredménypontszáma
egy évvel a műtét után
FAOS
Időkeret: két évvel a műtét után
Láb és boka eredménypontszáma
két évvel a műtét után
NRS nyugalomban
Időkeret: műtét előtt
A nyugalom alatti fájdalom numerikus értékelési skálája
műtét előtt
NRS nyugalomban
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A nyugalom alatti fájdalom numerikus értékelési skálája
3 hónappal a műtét után
NRS nyugalomban
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A nyugalom alatti fájdalom numerikus értékelési skálája
1 évvel a műtét után
NRS nyugalomban
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A nyugalom alatti fájdalom numerikus értékelési skálája
2 évvel a műtét után
NRS futás közben
Időkeret: műtét előtt
A futás közbeni fájdalom numerikus besorolási skálája
műtét előtt
NRS futás közben
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A futás közbeni fájdalom numerikus besorolási skálája
3 hónappal a műtét után
NRS futás közben
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A futás közbeni fájdalom numerikus besorolási skálája
1 évvel a műtét után
NRS futás közben
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A futás közbeni fájdalom numerikus besorolási skálája
2 évvel a műtét után
NRS lépcsőzés közben
Időkeret: műtét előtt
A lépcsőzés során jelentkező fájdalom numerikus besorolási skálája
műtét előtt
NRS lépcsőzés közben
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A lépcsőzés során jelentkező fájdalom numerikus besorolási skálája
3 hónappal a műtét után
NRS lépcsőzés közben
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A lépcsőzés során jelentkező fájdalom numerikus besorolási skálája
1 évvel a műtét után
NRS lépcsőzés közben
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A lépcsőzés során jelentkező fájdalom numerikus besorolási skálája
2 évvel a műtét után
NRS sportolás közben
Időkeret: műtét előtt
A sport közbeni fájdalom numerikus besorolási skálája
műtét előtt
NRS sportolás közben
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A sport közbeni fájdalom numerikus besorolási skálája
3 hónappal a műtét után
NRS sportolás közben
Időkeret: 1 évvel a műtét után
A sport közbeni fájdalom numerikus besorolási skálája
1 évvel a műtét után
NRS sportolás közben
Időkeret: 2 évvel a műtét után
A sport közbeni fájdalom numerikus besorolási skálája
2 évvel a műtét után
NRS súlyviselés közben
Időkeret: műtét előtt
Súlyviselés alatti fájdalom numerikus besorolási skálája
műtét előtt
NRS súlyviselés közben
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Súlyviselés alatti fájdalom numerikus besorolási skálája
3 hónappal a műtét után
NRS súlyviselés közben
Időkeret: 1 év a műtét után
Súlyviselés alatti fájdalom numerikus besorolási skálája
1 év a műtét után
FAAM
Időkeret: műtét előtt
Láb- és bokaképesség mérése
műtét előtt
FAAM
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Láb- és bokaképesség mérése
3 hónappal a műtét után
FAAM
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Láb- és bokaképesség mérése
1 évvel a műtét után
FAAM
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Láb- és bokaképesség mérése
2 évvel a műtét után
SF-12
Időkeret: műtét előtt
Rövid forma 12
műtét előtt
SF-12
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Rövid forma 12
3 hónappal a műtét után
SF-12
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
SF-12
Időkeret: 2 évvel a műtét után
Rövid forma 12
2 évvel a műtét után
Bokaaktivitás skála (AAS)
Időkeret: műtét előtt
műtét előtt
Bokaaktivitás skála (AAS)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
3 hónappal a műtét után
Bokaaktivitás skála (AAS)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
Bokaaktivitás skála (AAS)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
2 évvel a műtét után
Vissza a sporthoz
Időkeret: műtét utáni 2 éves posztoperatív követésig
műtét utáni 2 éves posztoperatív követésig
Vissza a munkába
Időkeret: műtét utáni 2 éves posztoperatív követésig
műtét utáni 2 éves posztoperatív követésig
Radiológiai eredmények: CT-vizsgálat (mélység, széles, hosszúság, ízületi tér mérése)
Időkeret: műtét előtt
műtét előtt
Radiológiai eredmények: CT-vizsgálat (mélység, széles, hosszúság, ízületi tér mérése)
Időkeret: 2 héttel a műtét után
2 héttel a műtét után
Radiológiai eredmények: CT-vizsgálat (mélység, széles, hosszúság, ízületi tér mérése)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
Radiológiai eredmények: CT-vizsgálat (mélység, széles, hosszúság, ízületi tér mérése)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
2 évvel a műtét után
Radiológiai eredmények: MRI vizsgálat (T2 relaxációs idők)
Időkeret: Műtét előtt
Műtét előtt
Radiológiai eredmények: MRI vizsgálat (T2 relaxációs idők)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
1 évvel a műtét után
Radiológiai eredmények: MRI vizsgálat (T2 relaxációs idők)
Időkeret: 2 évvel a műtét után
2 évvel a műtét után
Költséghatékonyság
Időkeret: Operatívtól posztoperatívig 2 éves korban (egy periódus)
minden releváns klinikai költséget a betegnaplón keresztül értékelnek
Operatívtól posztoperatívig 2 éves korban (egy periódus)
Sejt-alhalmaz elemzés
Időkeret: operatívan
a fehérjeelemzéseket Sanquin fogja elvégezni
operatívan
Demográfiai adat
Időkeret: Műtét előtt
mindenféle demográfiai adatot értékelnek (életkor, nem stb.)
Műtét előtt
Komplikációk
Időkeret: Operatívtól posztoperatívig 2 éves korban (egy periódus)
minden típusú szövődmény
Operatívtól posztoperatívig 2 éves korban (egy periódus)
Újraműveletek
Időkeret: Operatívtól posztoperatívig 2 éves korban (egy periódus)
az újbóli műveleteket értékelni fogják
Operatívtól posztoperatívig 2 éves korban (egy periódus)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GK2019OUTBACK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése