Lesiones Osteocondrales Menores de 15mm2 del Astrágalo; ¿Es el concentrado de aspirado de médula ósea de cresta ilíaca la clave del éxito? (OUTBACK)
'Un ensayo clínico aleatorizado sobre la eficacia clínica de la estimulación de la médula ósea combinada con la inserción de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) para el tratamiento de pequeñas lesiones osteocondrales primarias y no primarias del astrágalo'
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jari Dahmen, MD, BSc
- Número de teléfono: +31638522988
- Correo electrónico: j.dahmen@amsterdamumc.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con OCL sintomático del astrágalo que están programados para desbridamiento artroscópico y microfractura
- Profundidad y/o diámetro OCL ≤ 15 mm en tomografía computarizada medial-lateral y/o anteroposterior
- 18 años o más
- Cartílago articular restante intacto de la articulación Kellgren-Lawrence etapa 0-1
Criterio de exclusión:
- OCL concomitante de la tibia
- Artrosis de tobillo grado 2 o 3 van Dijk et al. [53]
- Fractura de tobillo < 6 meses antes de la artroscopia programada
- Artropatía inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide)
- Antecedentes de (o actual) enfermedad hematopoyética o inmunoterapia
- Inestabilidad aguda o crónica del tobillo.
- Uso de calzado ortopédico prescrito
- Otra enfermedad dolorosa o incapacitante concomitante de la extremidad inferior
- El embarazo
- marcapasos implantado
- Participación en ensayos previos < 1 año, en los que el sujeto ha estado expuesto a radiación (radiografías o TC)
- Pacientes que no pueden completar cuestionarios y no pueden hacer que los completen
- Sin consentimiento informado
- VIH positivo o infección por hepatitis B o C (según la anamnesis del paciente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: BMS sin BMAC
|
Ambos grupos de pacientes son tratados quirúrgicamente con estimulación artroscópica de la médula ósea (BMS).
El grupo de control recibirá BMS solo pero con un tratamiento simulado que consiste en una punción con aguja Jamashidi (aspiración de médula ósea) de la cresta ilíaca.
El concentrado de médula ósea aspirado se recolectará y enviará para la caracterización celular, pero no se insertará en la OCD astragalina.
El grupo de intervención también recibirá BMS artroscópico.
De este grupo, se tomarán BMAC de la cresta ilíaca mediante la misma punción de la aguja.
Parte de este concentrado se enviará para la caracterización celular.
Se implantará otra parte en el TOC talar.
|
|
Experimental: BMS con BMAC
|
Ambos grupos de pacientes son tratados quirúrgicamente con estimulación artroscópica de la médula ósea (BMS).
El grupo de control recibirá BMS solo pero con un tratamiento simulado que consiste en una punción con aguja Jamashidi (aspiración de médula ósea) de la cresta ilíaca.
El concentrado de médula ósea aspirado se recolectará y enviará para la caracterización celular, pero no se insertará en la OCD astragalina.
El grupo de intervención también recibirá BMS artroscópico.
De este grupo, se tomarán BMAC de la cresta ilíaca mediante la misma punción de la aguja.
Parte de este concentrado se enviará para la caracterización celular.
Se implantará otra parte en el TOC talar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de calificación numérica del dolor durante la carga de peso
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
2 años después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EQ5D
Periodo de tiempo: antes de la operación
|
antes de la operación
|
|
|
EQ5D
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
|
tres meses después de la operación
|
|
|
EQ5D
Periodo de tiempo: un año después de la operación
|
un año después de la operación
|
|
|
EQ5D
Periodo de tiempo: dos años después de la operación
|
dos años después de la operación
|
|
|
AOFAS
Periodo de tiempo: antes de la operación
|
Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS)
|
antes de la operación
|
|
AOFAS
Periodo de tiempo: tres meses después de la operación
|
Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS)
|
tres meses después de la operación
|
|
AOFAS
Periodo de tiempo: un año después de la operación
|
Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS)
|
un año después de la operación
|
|
AOFAS
Periodo de tiempo: dos años después de la operación
|
Puntuación ortopédica americana de pie y tobillo (AOFAS)
|
dos años después de la operación
|
|
FAOS
Periodo de tiempo: antes de la operación
|
Puntaje de resultado de pie y tobillo
|
antes de la operación
|
|
FAOS
Periodo de tiempo: tres meses
|
Puntaje de resultado de pie y tobillo
|
tres meses
|
|
FAOS
Periodo de tiempo: un año después de la operación
|
Puntaje de resultado de pie y tobillo
|
un año después de la operación
|
|
FAOS
Periodo de tiempo: dos años después de la operación
|
Puntaje de resultado de pie y tobillo
|
dos años después de la operación
|
|
NRS en reposo
Periodo de tiempo: antes de la operación
|
Escala de calificación numérica del dolor durante el reposo
|
antes de la operación
|
|
NRS en reposo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Escala de calificación numérica del dolor durante el reposo
|
3 meses después de la operación
|
|
NRS en reposo
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
Escala de calificación numérica del dolor durante el reposo
|
1 año después de la operación
|
|
NRS en reposo
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
Escala de calificación numérica del dolor durante el reposo
|
2 años después de la operación
|
|
NRS durante la carrera
Periodo de tiempo: antes de la operación
|
Escala de calificación numérica del dolor durante la carrera
|
antes de la operación
|
|
NRS durante la carrera
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Escala de calificación numérica del dolor durante la carrera
|
3 meses después de la operación
|
|
NRS durante la carrera
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
Escala de calificación numérica del dolor durante la carrera
|
1 año después de la operación
|
|
NRS durante la carrera
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
Escala de calificación numérica del dolor durante la carrera
|
2 años después de la operación
|
|
NRS durante la subida de escaleras
Periodo de tiempo: antes de la operación
|
Escala de calificación numérica del dolor al subir escaleras
|
antes de la operación
|
|
NRS durante la subida de escaleras
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Escala de calificación numérica del dolor al subir escaleras
|
3 meses después de la operación
|
|
NRS durante la subida de escaleras
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
Escala de calificación numérica del dolor al subir escaleras
|
1 año después de la operación
|
|
NRS durante la subida de escaleras
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
Escala de calificación numérica del dolor al subir escaleras
|
2 años después de la operación
|
|
NRS durante la realización de deportes
Periodo de tiempo: antes de la operación
|
Escala de calificación numérica del dolor durante los deportes
|
antes de la operación
|
|
NRS durante la realización de deportes
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Escala de calificación numérica del dolor durante los deportes
|
3 meses después de la operación
|
|
NRS durante la realización de deportes
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
Escala de calificación numérica del dolor durante los deportes
|
1 año después de la operación
|
|
NRS durante la realización de deportes
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
Escala de calificación numérica del dolor durante los deportes
|
2 años después de la operación
|
|
NRS durante el levantamiento de peso
Periodo de tiempo: antes de la operación
|
Escala de calificación numérica del dolor durante la carga de peso
|
antes de la operación
|
|
NRS durante el levantamiento de peso
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Escala de calificación numérica del dolor durante la carga de peso
|
3 meses después de la operación
|
|
NRS durante el levantamiento de peso
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
|
Escala de calificación numérica del dolor durante la carga de peso
|
1 año postoperatorio
|
|
FAAM
Periodo de tiempo: antes de la operación
|
Medida de habilidad de pie y tobillo
|
antes de la operación
|
|
FAAM
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Medida de habilidad de pie y tobillo
|
3 meses después de la operación
|
|
FAAM
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
Medida de habilidad de pie y tobillo
|
1 año después de la operación
|
|
FAAM
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
Medida de habilidad de pie y tobillo
|
2 años después de la operación
|
|
SF-12
Periodo de tiempo: antes de la operación
|
Forma corta 12
|
antes de la operación
|
|
SF-12
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
Forma corta 12
|
3 meses después de la operación
|
|
SF-12
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
1 año después de la operación
|
|
|
SF-12
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
Forma corta 12
|
2 años después de la operación
|
|
Escala de actividad del tobillo (AAS)
Periodo de tiempo: antes de la operación
|
antes de la operación
|
|
|
Escala de actividad del tobillo (AAS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
|
3 meses después de la operación
|
|
|
Escala de actividad del tobillo (AAS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
1 año después de la operación
|
|
|
Escala de actividad del tobillo (AAS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
2 años después de la operación
|
|
|
Volver a los deportes
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 2 años de seguimiento postoperatorio
|
postoperatorio hasta 2 años de seguimiento postoperatorio
|
|
|
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: postoperatorio hasta 2 años de seguimiento postoperatorio
|
postoperatorio hasta 2 años de seguimiento postoperatorio
|
|
|
Resultados radiológicos: tomografía computarizada (profundidad, ancho, longitud, medición del espacio articular)
Periodo de tiempo: antes de la operación
|
antes de la operación
|
|
|
Resultados radiológicos: tomografía computarizada (profundidad, ancho, longitud, medición del espacio articular)
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
|
2 semanas después de la operación
|
|
|
Resultados radiológicos: tomografía computarizada (profundidad, ancho, longitud, medición del espacio articular)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
1 año después de la operación
|
|
|
Resultados radiológicos: tomografía computarizada (profundidad, ancho, longitud, medición del espacio articular)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
2 años después de la operación
|
|
|
Resultados radiológicos: resonancia magnética (tiempos de relajación T2)
Periodo de tiempo: Antes de la operación
|
Antes de la operación
|
|
|
Resultados radiológicos: resonancia magnética (tiempos de relajación T2)
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
1 año después de la operación
|
|
|
Resultados radiológicos: resonancia magnética (tiempos de relajación T2)
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
|
2 años después de la operación
|
|
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: Del peroperatorio al postoperatorio a los 2 años (un período)
|
todos los costos clínicos relevantes se anotarán a través de un diario del paciente
|
Del peroperatorio al postoperatorio a los 2 años (un período)
|
|
Análisis de subconjuntos de celdas
Periodo de tiempo: por operación
|
Los análisis de proteínas serán realizados por Sanquin
|
por operación
|
|
Datos demográficos
Periodo de tiempo: Antes de la operación
|
se valorará todo tipo de datos demográficos (edad, sexo, etc.)
|
Antes de la operación
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Del peroperatorio al postoperatorio a los 2 años (un período)
|
todo tipo de complicaciones
|
Del peroperatorio al postoperatorio a los 2 años (un período)
|
|
Reoperaciones
Periodo de tiempo: Del peroperatorio al postoperatorio a los 2 años (un período)
|
se evaluarán las reintervenciones
|
Del peroperatorio al postoperatorio a los 2 años (un período)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GK2019OUTBACK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .