Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteokondrala lesioner under 15 mm2 av talus; är Iliac Crest Bone Marrow Aspirate Concentrate nyckeln till framgång? (OUTBACK)

14 juli 2020 uppdaterad av: Jari Dahmen, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

"En randomiserad klinisk prövning av den kliniska effekten av benmärgsstimulering kombinerat med införandet av benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) för behandling av små primära och icke-primära talar osteokondrala lesioner"

Osteokondrala defekter (OCD) i talus har en betydande inverkan på patienternas livskvalitet. När tvångssyndrom är av liten karaktär (upp till 15 mm i diameter) och har misslyckats med konservativ behandling, kan kirurgisk ingrepp vara nödvändig. För små cystiska defekter är den nuvarande behandlingen en artroskopisk benmärgsstimulering (BMS) procedur, under vilken det skadade brosket resekeras och det subkondrala benet mikrofraktureras (MF), för att störa intraosseösa blodkärl och därigenom introducera blod och benmärgsceller in i den debriderade lesionen och bildar en mikrofraktur fibrinklump, som innehåller en utspädd stamcellspopulation från den underliggande benmärgen. Denna procedur har rapporterats ha ett 75% framgångsrikt långsiktigt resultat. Nyligen har den ytterligare användningen av biologiska tillsatser blivit populär, en av dem är benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) från höftbenskammen. BMAC består av mesenkymala stamceller, hematopoetiska stamceller och tillväxtfaktorer, som därför teoretiskt sett kan förbättra kvaliteten på reparation av subkondrala plattor och brosk. De nuvarande bevisen för behandling av talar-OCD med BMS plus BMAC är begränsade och heterogena. Det är oklart i vilken utsträckning behandlingen av talar-OCD med BMS plus BMAC är fördelaktig i jämförelse med enbart BMS.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Osteokondrala defekter (OCD) i talus har en betydande inverkan på patienternas livskvalitet. När tvångssyndrom är av liten karaktär (upp till 15 mm i diameter) och har misslyckats med konservativ behandling, kan kirurgisk ingrepp vara nödvändig. För små cystiska defekter är den nuvarande behandlingen en artroskopisk benmärgsstimulering (BMS) procedur, under vilken det skadade brosket resekeras och det subkondrala benet mikrofraktureras (MF), för att störa intraosseösa blodkärl och därigenom introducera blod och benmärgsceller in i den debriderade lesionen och bildar en mikrofraktur fibrinklump, som innehåller en utspädd stamcellspopulation från den underliggande benmärgen. Denna procedur har rapporterats ha ett 75% framgångsrikt långsiktigt resultat. Nyligen har den ytterligare användningen av biologiska tillsatser blivit populär, en av dem är benmärgsaspiratkoncentrat (BMAC) från höftbenskammen. BMAC består av mesenkymala stamceller, hematopoetiska stamceller och tillväxtfaktorer, som därför teoretiskt sett kan förbättra kvaliteten på reparation av subkondrala plattor och brosk. De nuvarande bevisen för behandling av talar-OCD med BMS plus BMAC är begränsade och heterogena. Det är oklart i vilken utsträckning behandlingen av talar-OCD med BMS plus BMAC är fördelaktig i jämförelse med enbart BMS.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
96

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symtomatisk OCL i talus som är schemalagda för artroskopisk debridering och mikrofraktur
  • OCL-djup och/eller diameter ≤ 15 mm på datortomografi medialt-lateralt och/eller anterior-posterior
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Intakt återstående ledbrosk i leden Kellgren-Lawrence stadium 0-1

Exklusions kriterier:

  • Samtidig OCL av tibia
  • Ankelartros grad 2 eller 3 van Dijk et al. [53]
  • Ankelfraktur < 6 månader före planerad artroskopi
  • Inflammatorisk artropati (t.ex. reumatoid artrit)
  • Historik av (eller aktuell) hemopoeitisk sjukdom eller immunterapi
  • Akut eller kronisk instabilitet i fotleden
  • Användning av föreskrivna ortopediska skokläder
  • Annan samtidig smärtsam eller invalidiserande sjukdom i nedre extremiteten
  • Graviditet
  • Implanterad pacemaker
  • Deltagande i tidigare försök < 1 år, där försökspersonen har exponerats för strålning (röntgenbilder eller CT)
  • Patienter som inte kan fylla i frågeformulär och inte kan få dem ifyllda
  • Inget informerat samtycke
  • HIV-positiv eller hepatit B- eller C-infektion (baserat på patientens anamnes)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: BMS utan BMAC
Procedur: BMS ensam
Båda grupperna av patienter behandlas kirurgiskt med artroskopisk benmärgsstimulering (BMS). Kontrollgruppen kommer att få enbart BMS men med en skenbehandling bestående av en Jamashidi (benmärgsaspiration) nålpunktion av höftbenskammen. Det aspirerade benmärgskoncentratet kommer att samlas in och skickas för cellkarakterisering men kommer inte att infogas i talar OCD. Interventionsgruppen kommer också att få artroskopisk BMS. Från denna grupp kommer BMAC från höftbenskammen att tas med samma nålpunktion. En del av detta koncentrat kommer att skickas för cellkarakterisering. En annan del kommer att implanteras i talar OCD.
Experimentell: BMS med BMAC
Biologisk: BMS + Benmärgsaspiratkoncentrat
Båda grupperna av patienter behandlas kirurgiskt med artroskopisk benmärgsstimulering (BMS). Kontrollgruppen kommer att få enbart BMS men med en skenbehandling bestående av en Jamashidi (benmärgsaspiration) nålpunktion av höftbenskammen. Det aspirerade benmärgskoncentratet kommer att samlas in och skickas för cellkarakterisering men kommer inte att infogas i talar OCD. Interventionsgruppen kommer också att få artroskopisk BMS. Från denna grupp kommer BMAC från höftbenskammen att tas med samma nålpunktion. En del av detta koncentrat kommer att skickas för cellkarakterisering. En annan del kommer att implanteras i talar OCD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Numerisk värderingsskala för smärta under viktbärande
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EQ5D
Tidsram: preoperativt
preoperativt
EQ5D
Tidsram: tre månader efter operationen
tre månader efter operationen
EQ5D
Tidsram: ett år efter operationen
ett år efter operationen
EQ5D
Tidsram: två år efter operationen
två år efter operationen
AOFAS
Tidsram: preoperativt
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
preoperativt
AOFAS
Tidsram: tre månader efter operationen
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
tre månader efter operationen
AOFAS
Tidsram: ett år efter operationen
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
ett år efter operationen
AOFAS
Tidsram: två år efter operationen
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
två år efter operationen
FAOS
Tidsram: preoperativt
Fot- och fotledsresultat
preoperativt
FAOS
Tidsram: tre månader
Fot- och fotledsresultat
tre månader
FAOS
Tidsram: ett år efter operationen
Fot- och fotledsresultat
ett år efter operationen
FAOS
Tidsram: två år efter operationen
Fot- och fotledsresultat
två år efter operationen
NRS i vila
Tidsram: preoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under vila
preoperativt
NRS i vila
Tidsram: 3 månader efter operationen
Numerisk värderingsskala för smärta under vila
3 månader efter operationen
NRS i vila
Tidsram: 1 år postoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under vila
1 år postoperativt
NRS i vila
Tidsram: 2 år postoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under vila
2 år postoperativt
NRS under löpning
Tidsram: preoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under löpning
preoperativt
NRS under löpning
Tidsram: 3 månader efter operationen
Numerisk värderingsskala för smärta under löpning
3 månader efter operationen
NRS under löpning
Tidsram: 1 år postoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under löpning
1 år postoperativt
NRS under löpning
Tidsram: 2 år postoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under löpning
2 år postoperativt
NRS under trappklättring
Tidsram: preoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under trappklättring
preoperativt
NRS under trappklättring
Tidsram: 3 månader efter operationen
Numerisk värderingsskala för smärta under trappklättring
3 månader efter operationen
NRS under trappklättring
Tidsram: 1 år postoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under trappklättring
1 år postoperativt
NRS under trappklättring
Tidsram: 2 år postoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under trappklättring
2 år postoperativt
NRS under utövande av sport
Tidsram: preoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under sport
preoperativt
NRS under utövande av sport
Tidsram: 3 månader efter operationen
Numerisk värderingsskala för smärta under sport
3 månader efter operationen
NRS under utövande av sport
Tidsram: 1 år efter operationen
Numerisk värderingsskala för smärta under sport
1 år efter operationen
NRS under utövande av sport
Tidsram: 2 år efter operationen
Numerisk värderingsskala för smärta under sport
2 år efter operationen
NRS under viktbärande
Tidsram: preoperativt
Numerisk värderingsskala för smärta under viktbärande
preoperativt
NRS under viktbärande
Tidsram: 3 månader efter operationen
Numerisk värderingsskala för smärta under viktbärande
3 månader efter operationen
NRS under viktbärande
Tidsram: 1 år efter operationen
Numerisk värderingsskala för smärta under viktbärande
1 år efter operationen
FAAM
Tidsram: preoperativt
Förmågasmått för fot och ankel
preoperativt
FAAM
Tidsram: 3 månader efter operationen
Förmågasmått för fot och ankel
3 månader efter operationen
FAAM
Tidsram: 1 år postoperativt
Förmågasmått för fot och ankel
1 år postoperativt
FAAM
Tidsram: 2 år postoperativt
Förmågasmått för fot och ankel
2 år postoperativt
SF-12
Tidsram: preoperativt
Kortform 12
preoperativt
SF-12
Tidsram: 3 månader efter operationen
Kortform 12
3 månader efter operationen
SF-12
Tidsram: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
SF-12
Tidsram: 2 år postoperativt
Kortform 12
2 år postoperativt
Ankel Activity Scale (AAS)
Tidsram: preoperativt
preoperativt
Ankel Activity Scale (AAS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen
Ankel Activity Scale (AAS)
Tidsram: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Ankel Activity Scale (AAS)
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Återgå till sporten
Tidsram: postoperativt fram till 2 års uppföljning postoperativt
postoperativt fram till 2 års uppföljning postoperativt
Återgå till arbete
Tidsram: postoperativt fram till 2 års uppföljning postoperativt
postoperativt fram till 2 års uppföljning postoperativt
Radiologiska utfall: CT-skanning (djup, bred, längd, ledutrymmesmätning)
Tidsram: preoperativt
preoperativt
Radiologiska utfall: CT-skanning (djup, bred, längd, ledutrymmesmätning)
Tidsram: 2 veckor postoperativt
2 veckor postoperativt
Radiologiska utfall: CT-skanning (djup, bred, längd, ledutrymmesmätning)
Tidsram: 1 år postoperativt
1 år postoperativt
Radiologiska utfall: CT-skanning (djup, bred, längd, ledutrymmesmätning)
Tidsram: 2 år postoperativt
2 år postoperativt
Radiologiska resultat: MRT-skanning (T2-avslappningstider)
Tidsram: Preoperativt
Preoperativt
Radiologiska resultat: MRT-skanning (T2-avslappningstider)
Tidsram: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Radiologiska resultat: MRT-skanning (T2-avslappningstider)
Tidsram: 2 år efter operationen
2 år efter operationen
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Från peroperativt till postoperativt vid 2 år (en period)
alla relevanta kliniska kostnader kommer att bedömas genom en patientdagbok
Från peroperativt till postoperativt vid 2 år (en period)
Cell-delmängdsanalys
Tidsram: per operativt
proteinanalyser kommer att utföras av Sanquin
per operativt
Demografisk data
Tidsram: Preoperativt
alla typer av demografisk data kommer att bedömas (ålder, kön, etc.)
Preoperativt
Komplikationer
Tidsram: Från peroperativt till postoperativt vid 2 år (en period)
alla typer av komplikationer
Från peroperativt till postoperativt vid 2 år (en period)
Återoperationer
Tidsram: Från peroperativt till postoperativt vid 2 år (en period)
återoperationer kommer att bedömas
Från peroperativt till postoperativt vid 2 år (en period)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juli 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GK2019OUTBACK

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar